متطلبات الاستخدام الآمن للأجهزة والمستلزمات الطبية داخل

MDS-REQ 3

رقم الإصدار: 1 تاريخ الإصدار: 2022/01/13م

________________________________________________________________________3 3 3 3 _____________________________________________________________________4 ______________________________________________________________________13 ملحق ) :)1تعريفات واختصارات_________________________________________________14 ملحق ) :)2التخزين والنقل للأجهزة والمستلزمات الطبية لمقدمي الرعاية الصحية__________________17 ملحق ) :)3تعريفات قيم درجات الحرارة وظروف التخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية ______________20 ملحق ) :)4قائمة الوثائق المستبدلة_______________________________________________21

الغرض من هذه الوثيقة هوتحديد وتوضيح متطلبات الاستخدام الآمن للأجهزة والمستلزمات الطبية والمواد الطبية المشعة داخل مرافق الرعاية الصحية بهدف ضمان تحقيق سلامة وكفاءة وجودة الأجهزة والمستلزمات الطبية والمواد الطبية

المشعة، وتقليل المخاطر المحتملة والمترتبة على استخدامها والتعامل معها داخل مرافق الرعاية الصحية.

تنطبق هذه الوثيقة على مقدمي الرعاية الصحية في المملكة.

ً أصدرت الهيئة هذه الوثيقة استنادا إلى ما يلي: المادة السادسة والعشرون من "نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية" الصادر بالمرسوم الملكي رقم )م )54/وتاريخ 1442/07/06ه التي نصت على أن "تراقب الهيئة التزام مقدمي الرعاية الصحية بتطبيق اللوائح الفنية داخل مرافق الرعاية الصحية، للتأكد من سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية ومأمونيتها وكفايتها في التشخيص

والعلاج". الفقرة الثانية من المادة الخامسة من "نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء" الصادر بالمرسوم الملكي الكريم رقم )م )6/وتاريخ 1428/1/25ه التي نصت ضمن مهامها الرقابية "مراقبة التزام المنشآت الصحية بالمعايير الدولية

للسلامة المتعلقة بالأداء الآمن للأجهزة الطبية". الفقرة الخامسة من المادة الثالثة من "نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء" الصادر بالمرسوم الملكي الكريم رقم )م )6/وتاريخ 1428/1/25ه التي نصت ضمن مهامها الرقابية "التأكد من دقة معايير الأجهزة الطبية

والتشخيصية وسلامتها، والتأكد من أنها لا تؤثرعلى صحة الإنسان".

أ. عام

يجب على مقدمي الرعاية الصحية:

لم

ما

الطبية،

والمستلزمات

الأجهزة

لنظام

الخاضعة

الأنشطة

من

أيًّا

تزاول

منشأة

أي

مع

يتعامل

ا ألا

. 1

تكن مسجلة وحاصلة على ترخيص من الهيئة في مجال التعامل نفسه.

.2الالتزام بمتطلبات الاستخدام الآمن للأجهزة والمستلزمات الطبية الواردة في هذه الوثيقة لضمان سلامتها وكفايتها وجودتها.

.3التأكد من أن جميع الأجهزة والمستلزمات الطبية الموجودة في مرافقهم حاصلة على إذن تسويق أوإذن استيراد صادرمن الهيئة.

.4في حال انتهاء سريان شهادة الإذن بالتسويق وتعذرتجديدها، أوفي حال وجود أجهزة ومستلزمات طبية ليس لها شهادة إذن بالتسويق وتم شرائها أو توريدها قبل تطبيق الإلزامية بالحصول على الإذن

بالتسويق )قبل عام 2015م( فيلزم توفير ما يلي:

أ. خطاب من المصنع بضمان توفيرقطع الغيارالأصلية وكذلك الدعم الفني للبرمجيات الطبية.

ب. تقاريرحديثة بالصيانة الوقائية الدورية للجهازواختبارات توكيد الجودة.

ج.أي متطلبات أخرى تطلبها الهيئة.

وفي حال عدم توفير تلك المتطلبات التي تضمن سلامة وكفاءة وجودة الجهاز أو المستلزم الطبي فيتم إيقافها عن العمل.

ًً .5تعيين ضابط اتصال مع المركزالوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية على أن يكون مؤهلا علميا في تخصص الهندسة الطبية الحيوية أو أي تخصص له علاقة بالأجهزة الطبية للقيام بالمهام والمسؤوليات الواردة في متطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية المنشورة على

موقع الهيئة.

.6وجود سياسة موثقة للإبلاغ عن الحوادث المتعلقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية متوافقة مع متطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية المنشورة على موقع الهيئة.

.7الالتزام باشتراطات ومتطلبات الهيئة لأقسام الأشعة المختلفة للاستخدام الآمن المنشورة على موقع الهيئة.

ب. مسؤوليات مقدمي الرعاية الصحية

يجب على مقدمي الرعاية الصحية:

.1استخدام الجهاز أو المستلزم الطبي حسب غرض الاستخدام الذي تم الموافقة عليه من قبل الهيئة، وعدم استخدامه لأغراض أخرى تخالف الغرض المسموح به.

.2التأكد من حصول المواد الطبية المشعة على موافقة الهيئة فيما يخص المواصفات الفنية والإكلينيكية .

.3الالتزام بمتطلبات الاستخدام الآمن الخاصة بأجهزة الأشعة والتصوير الطبي )المؤينة وغير المؤينة( داخل أقسام الاشعة المختلفة والمشار إليها في القسم )د.)

.4الالتزام بمتطلبات الاستخدام الآمن الخاصة بالمواد الطبية المشعة والمشارإليها في القسم )ه.) .5عدم صرف أي جهازأو مستلزم طبي عالي الخطورة حسب التصنيف الصادرمن الهيئة والمنشور على

موقعها خارج مرفق الرعاية الصحية إلا بوصفة طبية. .6التأكد من توفر بطاقة الجهاز المزروع من المصنع، وتسليمها للمريض بعد إدراج البيانات الاضافية

التالية: أ. اسم المريض والطبيب. ب. عنوان مرفق الرعاية الصحية.

ج. تاريخ زراعة الجهاز. ً .7التأكد من أن الجهاز أو المستلزم الطبي تم توريده مرفقا بالملحقات من المصنع، إضافة إلى توفركافة المعلومات والمستندات الضرورية المرفقة معه، بما فيها تعليمات الاستخدام والصيانة. .8إبلاغ الهيئة عن الأجهزة والمستلزمات الطبية المخالفة لأحكام ومتطلبات النظام ولائحته بما في ذلك الأجهزة والمستلزمات الطبية المغشوشة وغيرالمسجلة وغيرالحاصلة على إذن تسويق. .9توفيركافة المعلومات عن الأجهزة والمستلزمات الطبية المخالفة.

ً .10الالتزام بإبلاغ المركز فورا عن الحوادث المتعلقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية وفق متطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية المنشور على موقع الهيئة، وتزويد المركز بجميع المعلومات

والوثائق اللازمة وتشمل الكميات المتوفرة والمصروفة من الأجهزة والمستلزمات ذات العلاقة. .11في حال صدور إنذار سلامة يجب التعامل مع الجهاز او المستلزم الطبي حسب التوصيات الواردة في

الإجراء التصحيحي لإنذارالسلامة. .12إيقاف استخدام الجهاز أو المستلزم الطبي في حال نص الإجراء التصحيحي على ذلك، حتى صدور

إشعارمن المركزبالانتهاء من الإجراء التصحيحي لإنذارالسلامة.

.13إخطار الهيئة من خلال المركز عن أي حوادث ناتجة عن استخدام أجهزة الأشعة والتصوير الطبي )المؤينة وغيرالمؤينة( داخل أقسام الاشعة المختلفة، بالإضافة إلى أي حوادث أو تلوث إشعاعي متعلق باستخدام المواد الطبية المشعة أو في حال فقدان أي منها، وتزويد الهيئة بنتائج التحقيق والإجراء

المتخذ والسياسات والإجراءات المستحدثة لضمان عدم تكرار مثل تلك الحوادث.

.14التأكد من حصول الدراسة السريرية التي يتم إجرائها في مرافقهم على موافقة الهيئة، ووجود سياسة موثقة للدراسات السريرية والأبحاث للأجهزة والمستلزمات الطبية داخل المنشأة متوافقة مع متطلبات

الدراسات السريرية للأجهزة والمستلزمات الطبية المنشورة على موقع الهيئة. ً .15التأكد من حصول المواد الدعائية والإعلانية في المرافق على موافقة الهيئة وفقا لمتطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان وإقامة حملات توعية أو خيرية للأجهزة والمستلزمات الطبية المنشورة على موقع

الهيئة .

.16تقديم خدمات الصيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية وفق المسؤوليات الواردة في القسم )ج ،)وذلك من خلال ما يلي:

أ. تأسيس وتطويرقسم مختص بالأجهزة والمستلزمات الطبية.

ب. الإشراف على الأطراف الذين تم التعاقد معهم لإدارة وتقديم خدمات الصيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية بعد التأكد من حصولهم على ترخيص من الهيئة.

.17أن يكون العاملين في القسم المختص بالأجهزة والمستلزمات الطبية لديهم مؤهلات أكاديمية أو فنية في التقنية/ الهندسة الطبية الحيوية أو أي تخصص ذي علاقة.

.18تعيين مسؤول الحماية من الإشعاع لأقسام الأشعة، وفيزيائيين طبيين مؤهلين ومدربين لإجراء ً

اختبارات توكيد الجودة النوعية والقياسات الإشعاعية. على ألا يكونوا مرتبطين إداريا بأقسام الأشعة، ويمكن التعاقد مع مقدمي خدمات توكيد الجودة والقياسات الإشعاعية المرخصين من الهيئة.

.19توفير مكان مخصص ومجهز لصيانة الأجهزة والمستلزمات الطبية في حال كان مقدم الرعاية الصحية يقوم بصيانة الأجهزة والمستلزمات الطبية.

.20التقيد بتعليمات المصنع بالإضافة إلى المتطلبات الموضحة في الملحق )

2) فيما يخص التخزين والنقل للأجهزة والمستلزمات الطبية.

.21لا تجوز إعادة معالجة وإعادة استخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات الاستخدام لمرة واحدة. .22الالتزام بشروط الإتلاف للأجهزة والمستلزمات الطبية وفقًا للمادة ) )1/20في اللائحة.

.23الالتزام بشروط التبرع أو الإعارة للأجهزة والمستلزمات الطبية وفقًا للمادة ) )5/20في اللائحة.

.24وجود سياسات موثقة تشمل المسؤوليات والإجراءات المتعلقة بكافة مراحل التعامل مع الجهاز أو المستلزم الطبي.

.25أي متطلبات أخرى يتم نشرها على الموقع الإلكتروني للهيئة.

ج. مسؤوليات القسم المختص بالأجهزة والمستلزمات الطبية

بالإضافة إلى مسؤوليات مقدم الرعاية الصحية الواردة بهذه الوثيقة، يجب على القسم المختص بالأجهزة والمستلزمات الطبية القيام بالمسؤوليات التالية:

.1وجود سياسات موثقة لكل مما يلي: أ. صيانة الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتشمل الصيانة الوقائية الدورية، والصيانة

التصحيحية، والمعايرة، واختبارات توكيد الجودة. ً

ب. إعادة معالجة الأجهزة والمستلزمات الطبية وفقا لشروط إعادة المعالجة الواردة في المادة ) )2/20في اللائحة.

ج. التعامل مع إنذارات السلامة والإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة. .2توفير متطلبات ما قبل التركيب للجهاز أو المستلزم الطبي، وكافة المتطلبات الأخرى المرتبطة بالجهاز أو المستلزم الطبي )على سبيل المثال: المتطلبات الكيميائية، ومتطلبات الغازات الطبية، ومتطلبات التوريد

المركزي، ومتطلبات التعقيم أو التنظيف( وذلك حسب توصيات المصنع.

.3استلام الجهاز أو المستلزم الطبي وإجراء اختبارات وفحوصات قبول الجهاز للتأكد من استلامه بحالة جيدة .

ً .4الاشراف على تهيئة وتركيب الجهاز أو المستلزم الطبي في الموقع المخصص وفقا لتوصيات المصنع

وحسب السياسة الموثقة، والتأكد من أنه يعمل بكامل وظائفه. ً

.5الحصول على تقرير ما بعد التركيب والذي يتضمن شرحا عن أن الجهاز أو المستلزم الطبي تم تركيبه في حالة جيدة وأنه يعمل بكامل وظائفه، وأنه اجتازكافة اختبارات وفحوصات قبول الجهازأوالمستلزم الطبي، بالإضافة إلى أنه تم تدريب المستخدم النهائي على تشغليه، والموافقة على التقرير من المهندس

أو الفني إضافة إلى المستخدم النهائي.

.6استلام كافة الوثائق المتعلقة بعمليات التهيئة والمخططات المنفذة ومواصفات تقنية المعلومات.

.7تعيين رقم التحكم وتثبيته على الجهاز أو المستلزم الطبي، إلى جانب أي علامات أخرى مناسبة )على سبيل المثال: تاريخ انتهاء الضمان.)

.8تحديد الاحتياجات التدريبية المناسبة للتشغيل والصيانة.

.9التأكد من توفرالتدريب المناسب على الجهازأو المستلزم الطبي للمستخدم والمهندس أو الفني من قبل المصنع أو من شخص مدرب من قبل المصنع والاحتفاظ بسجلات وشهادات التدريب.

ً .10تنفيذ الاختبارات اللازمة لضمان سلامة وكفاءة وجودة أداء الجهاز الطبي خلال الاستخدام وفقا

لتعليمات المصنع، وفي حال فشل الجهازفي أحد الاختبارات يتم إبلاغ الهيئة من خلال المركز. .11التأكد من إجراء الصيانة بواسطة المصنع مباشرة أو من خلال مقدم خدمات صيانة مرخص من الهيئة أو كوادرفنية متخصصة بعد تلقي تدريب متخصص من المصنع أو من شخص مدرب من قبل

المصنع. .12تحديد متطلبات الصيانة الوقائية الدورية حسب تعليمات المصنع. .13الالتزام بإجراء اختبارات السلامة الكهربائية، وكذلك إجراء الصيانة الوقائية الدورية وفق ما يلي:

ً أ. أن يكون الجهاز أو المستلزم الطبي نظيفا وتم تطهيره )إذا دعت الحاجة( ويعمل في حالة جيدة. ب. أن تتم من خلال أشخاص مدربين من قبل المصنع، وأن تكون إجراءاتها وتكرارها متماشية مع

متطلبات المصنع. ج. جدولة مواعيد إجراء الصيانة الوقائية الدورية. د. تدوين تفاصيل الصيانة الوقائية الدورية )التاريخ وأطقم الأدوات وغيرها( في سجل الجهاز أو المستلزم الطبي ضمن نظام إدارة الصيانة، وحفظ تلك البيانات لمدة خمس سنوات على الأقل. ه. وضع ملصق على الجهازأوالمستلزم الطبي بعد إجراء الصيانة الوقائية الدورية، يوضح على الأقل تاريخ إجراء آخرصيانة، وتاريخ الصيانة المقبلة، ومن قام بها. و. الموافقة على تقرير الصيانة الوقائية الدورية من قبل المستخدم النهائي ومهندس/فني الأجهزة والمستلزمات الطبية أو مقدم خدمات الصيانة. .14مراقبة كافة عمليات الصيانة الوقائية الدورية والتصحيحية. .15توفيرمعدات الاختبارالمناسبة لفحص وظيفة الجهازأوالمستلزم الطبي ومعايرته وكفاءة أدائه وسلامته

بما يتوافق مع نظام القياس والمعايرة. .16التأكد من أنه تمت معايرة معدات الاختبار بواسطة المصنع أو جهة معتمدة، بما يتوافق مع نظام القياس والمعايرة الصادر بالمرسوم الملكي رقم )م )51/وتاريخ 1434/11/13ه، ولائحته التنفيذية

والتعليمات ذات العلاقة، والاحتفاظ بشهادات المعايرة. ً .17إجراء الاختبارات الوظيفية للجهاز الطبي بواسطة معدات الاختبار وفقا لمتطلبات المصنع، وفي حال

فشل الجهاز في أحد الاختبارات يتم إبلاغ الهيئة من خلال المركز.

.18توفير نظام إدارة صيانة ونظام إدارة مخزون لجمع وتخزين وتنظيم وتحليل وتسجيل بيانات الجهاز والمستلزم الطبي بالإضافة لقطع الغياراللازمة وقائمة بكافة موردي قطع الغيارالمعتمدين من المصنع. .19تطبيق التعليمات الصادرة عن المصنع حول الصيانة التصحيحية والمعايرة، وفي حال عدم توفر

التعليمات يتم الرجوع إلى المواصفات القياسية والأدلة المعتمدة لدى الهيئة. .20مراجعة التقاريرالصادرة عن المركزأو المصنع المتعلقة بإنذارات السلامة والإجراءات التصحيحية. .21وضع سجل ضمن نظام إدارة الصيانة لكل جهاز أو مستلزم طبي بحيث يشتمل –بحدٍ أدنى- على

المعلومات التالية: أ. معلومات عامة عن الجهازأو المستلزم الطبي. ب. الصيانة الوقائية الدورية: عدد مرات تكرار الصيانة الوقائية الدورية، والإجراءات المحدثة. ومتطلبات المعايرة، وقطع الغيار المستخدمة، وتاريخ كل صيانة، والمعدات والأجزاء المستخدمة، والجهة أو الشخص الذي أجرى الصيانة، والوقت المستغرق لإجراء الصيانة. ج. الصيانة التصحيحية: تاريخ حدوث المشكلة، ووصف المشكلة، وقطع الغيارالمستخدمة، والوقت

المستغرق لإجراء الصيانة. د. الاجراء التصحيحي لإنذار السلامة: تاريخ إنذار السلامة، وصف المشكلة ووصف الاجراء

التصحيحي لإنذارالسلامة المطلوب، تاريخ تنفيذ الاجراء التصحيحي لإنذارالسلامة. .22توفيرالملصقات المناسبة حسب حالة الجهازأو المستلزم الطبي، على سبيل المثال )ملصق الجهازخارج

الخدمة، وملصق الصيانة الوقائية الدورية.) .23أي متطلبات أخرى يتم نشرها على الموقع الإلكتروني للهيئة.

د. متطلبات الاستخدام الآمن لأجهزة الأشعة والتصويرالطبي )المؤينة وغيرالمؤينة( داخل أقسام الأشعة المختلفة

بالإضافة إلى المتطلبات والمسؤوليات الموضحة أعلاه، يجب الالتزام بما يلي في حال وجود أجهزة الأشعة والتصوير الطبي )المؤينة وغير المؤينة( داخل أقسام الأشعة:

.1توفير سياسات وإجراءات موثقة متعلقة بالحماية والسلامة الإشعاعية ) Radiation Protection )Program وبرامج توكيد الجودة النوعية ) )Quality Assurance Program داخل أقسام الأشعة المختلفة

ومراجعتها بشكل دوري.

.2الالتزام بالسياسات والإجراءات الموثقة المتعلقة بالحماية والسلامة الإشعاعية المتعلقة بالتعامل مع أجهزة الأشعة والتصويرالطبي.

.3الالتزام بتطبيق المرجع الوطني لتحديد مستويات جرعات الأشعة التشخيصية الطبية المنشور على موقع الهيئة، والاحتفاظ بالسجلات التي تثبت التقيد بالمستويات المحددة.

.4الالتزام بعمل اختبارات توكيد الجودة النوعية لأجهزة الأشعة والتصويرالطبي بشكل دوري من خلال مختصين مؤهلين ومدربين داخل مرفق الرعاية الصحية أو إحدى الجهات المرخصة من الهيئة لتقديم

هذه الخدمة، والاحتفاظ بتقارير نتائج الاختبارات التي تم إجراؤها. .5الالتزام بإخطار الهيئة من خلال المركز في حال وجود فشل بأحد اختبارات توكيد الجودة النوعية لأجهزة الأشعة والتصويرالطبي، وإرفاق خطة تصحيحية لمعالجة الخلل خلال ثلاثة أيام عمل من تاريخ تقريرنتيجة الاختبار، على أن تكون استمرارية استخدام الجهازمقيدة بالتوصيات الواردة في التقرير.

.6الالتزام بعمل الاختبارات اللازمة التي تضمن كفاءة وجودة تدريع غرف الأشعة )التي يتطلب تدريعها( بشكل دوري، والاحتفاظ بتقاريرنتائج الاختبارات التي تم إجراؤها.

.7الالتزام فوًرا بعدم استخدام أجهزة الأشعة والتصويرالطبي داخل غرف الأشعة التي فشلت في اختبار كفاءة وجودة التدريع، والالتزام بإخطارالهيئة من خلال المركزوإرفاق خطة تصحيحية لمعالجة الخلل

خلال ثلاثة أيام عمل من تاريخ تقريرنتيجة الاختبار. .8توفيرمستلزمات الحماية الشخصية للعاملين والمرض ى من خطرالإشعاع المؤين وغيرالمؤين مع الالتزام

بما يلي:

أ. توفير عدد كافٍ منها بمختلف الأحجام )للبالغين والأطفال( ومختلف الاستخدامات )مثل الواقي الكامل للجسم، وواقي منطقة الحوض، وواقي الغدة الدرقية، والقفازات والنظارات( و/أو أي

أدوات حماية أخرى في كل غرفة تحتوي على جهازطبي مصدرللإشعاع المؤين وغيرالمؤين.

ب. الالتزام باستخدامها ما لم يتعارض ذلك مع إجراء التصوير. ج. حفظها بصورة صحيحة للمحافظة على كفاءتها.

د. إجراء الفحص الدوري لها للتأكد من كفاءتها والاحتفاظ بنتائج الفحوصات.

ه. توفير عدد كافٍ من نظارات الوقاية من أشعة الليزر، والمتطابقة مع الطول الموجي للجهاز، وحفظها بصورة صحيحة لحمايتها من أي أضرار أو كسور أو خدوش تؤثرعلى كفاءتها واستبعاد

المتضرر منها. و. توفيرعدد كافٍ من النظارات الواقية الخاصة بالمرض ى وغيرمُنفذة لأشعة الليزر بشكل كامل. .9الالتزام بمراقبة الجرعات الإشعاعية المؤينة التي يتعرض لها العاملين خلال فترة عملهم وفق ما يلي: أ. تزويد كل عامل مصنف ببطاقتين لقياس الجرعة الشخصية الإشعاعية )أ، ب ،)تستخدم

بالتناوب عند إرسال أحدهما للقراءة. ب. الاحتفاظ بنتائج قراءات قياس بطاقات الجرعة الشخصية الإشعاعية خلال فترة عمله.

ج. توفيرأداة قياس إضافية للأطراف في حال توقع تعرضها لجرعات إشعاعية عالية. د. عمل تقييم مخاطرلتحديد الجرعة السنوية المتوقعة للعامل المصنف في أقسام أشعة الأسنان،

وعليه يتم تحديد مدى الحاجة لتوفير بطاقات قياس الجرعات الإشعاعية الشخصية له. ه. منح العاملات الحوامل في أقسام الأشعة بطاقة قياس إضافية لارتدائها على مستوى منطقة

الحوض بغض النظرعن مستوى الجرعات المتوقعة. .10تجهيز أبواب غرف الأشعة بعلامات تحذيرية من خطر الإشعاع )المؤين وغير المؤين( باللغتين العربية والإنجليزية في أقسام الأشعة المختلفة على أن تشمل علامات تحذير خاصة بالحوامل لغرف الأشعة

المؤينة. .11تجهيز مداخل غرف الأشعة المؤينة بضوء تحذيري خارجي يعمل بشكل تلقائي عند إطلاق الجرعة

الإشعاعية. .12في حال استخدام أجهزة الأشعة المؤينة المتنقلة في غرفة معينة بشكل دائم، يلزم إجراء تقييم المخاطر على مشغلي الجهازومرتادي الغرف والممرات المحيطة بتلك الغرفة وعليه يحدد مدى الحاجة لتدريعها

وفقًا لنتيجة تقييم المخاطر، على أن يتم الاحتفاظ بنتيجة التقييم. .13توفيرحواجزتدريع متنقلة لاستخدامها مع أجهزة الأشعة المؤينة المتنقلة لحماية المرض ى والعاملين من

التعرض لإشعاع غير مبرر. .14تجهيز غرف الأشعة المؤينة وغير المؤينة بوسائل تسمح لمشغل الجهازبمراقبة المريض بصورة مستمرة

أثناء إجراء الفحص. .15تخصيص منطقة مهيأة لمشغلي أجهزة الأشعة المؤينة لضمان سلامتهم من خطرالأشعة.

.16أي متطلبات أخرى تحددها الهيئة وتنشرها على موقعها الالكتروني.

ه. متطلبات الاستخدام الآمن للمواد الطبية المشعة

بالإضافة إلى المتطلبات والمسؤوليات الموضحة أعلاه، يجب على الأقسام التي تتعامل مع المواد الطبية المشعة الالتزام بما يلي:

.1توفيرسياسات وإجراءات موثقة خاصة بالاستخدام الآمن للمواد الطبية المشعة والتعامل مع حوادثها )على سبيل المثال حوادث التلوث الإشعاعي أوفقدان المواد الطبية المشعة وغيرها ،)والاحتفاظ بتقارير

الحوادث ونتائج التحقيق. .2تهيئة مكان مخصص وآمن لتخزين المواد الطبية المشعة )نشطة أو خاملة( لتقييد الوصول إليها.

.3تركيب كاميرات مراقبة داخل مختبرتحضيرالمواد الطبية المشعة ).)Hot lab .4تأمين الأبواب في قسمي الطب النووي والعلاج الإشعاعي بحيث يتم تقييد الوصول إليهما. .5توفيروسيلة اتصال داخل مختبرتحضيرالمواد الطبية المشعة ) )Hot lab لاستخدامه في حالات الطوارئ. .6توفير أجهزة كشف ومراقبة الإشعاع المزودة بوحدة إنذار صوتية ) )Area monitor داخل مختبر تحضير المواد الطبية المشعة ) )Hot lab ويتم معايرتها بشكل دوري مع ضرورة توفيرأجهزة احتياطية بديلة لها. .7توفيرأجهزة المسح الإشعاعي ويتم معايرتها بشكل دوري، مع ضرورة توفيرأجهزة احتياطية بديلة لها.

.8توفيرمعدات السلامة الإشعاعية لحالات الطوارئ وتشمل: أ. مغسلة، مروش للعين أو دش.

ب. معدات الكشف عن التلوث الإشعاعي ج. معدات إزالة التلوث الإشعاعي.

.9تحديد مسارآمن لنقل المواد الطبية المشعة من منطقة الاستلام إلى مختبرتحضيرالمواد الطبية المشعة ).)Hot lab

.10مرافقة مسؤول الحماية الإشعاعية للشخص الناقل للمواد الطبية المشعة من منطقة الاستلام إلى منطقة التخزين المحددة.

.11توثيق استلام المواد الطبية المشعة مع أرقامها التسلسلية من قبل مسؤول الحماية الإشعاعية والاحتفاظ بالسجلات داخل القسم.

المملكة العربية السعودية الهيئة العامة للغذاء والدواء

اللائحة التنفيذية للنظام. المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية كل آلة أوأداة أوجهازتطبيق أو جهاززراعة أوكواشف مخبرية أومواد معايرة مخبرية أوبرامج أو مواد تشغيل للأجهزة الطبية، أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة صنعت لوحدها أو مع أجهزة أخرى؛ تستخدم في تشخيص الأمراض أو الإصابات أو الوقاية منها أو مراقبتها أو التحكم فيها أو علاجها أو تخفيفها أو تسكينها أو التعويض عن الإصابات، وتستخدم كذلك في الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي أو التأثير على وظائف أعضاء الجسم، ودعم أو تمكين الحياة )الوظائف الحيوية للإنسان( من الاستمرار، وتنظيم الحمل أو المساعدة عليه، وتعقيم

الأجهزة والمستلزمات الطبية، وإعطاء المعلومات لغرض طبي أو تشخيص ي- المستخلصة من الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسمالإنسان، وكذلك التي لا يمكن أن تحقق الغرض الذي صنعت من أجله في جسم الإنسان أو عليه بوساطة العقار الدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية، وإنما تساعد في تحقيق

مفاعيلها فقط. المواد والمنتجات الطبية، المستخدمة في التشخيص أو العلاج، أو الاستعاضة، أو التقويم، أو

حالات الإعاقة، أو غيرها من الاستخدامات الطبية للإنسان بما في ذلك الغازات الطبية. مادة تنطلق منها إشعاعات مؤينة، سواءً منفردة بنفسها أو ضمن أجهزة أو مستلزمات طبية

أخرى، تستخدم للتشخيص والعلاج. إجراءات تنفذ على الجهازوالمستلزم الطبي المستخدم سابقًا؛ لإعادة استخدامه بطريقة آمنة، ومن ذلك: التنظيف، والتطهير، والتعقيم، واختبار واستعادة الوظائف الفنية والسلامة

المتعلقة به. من يستخدم الجهازوالمستلزم الطبي سواء كان متخصصًا أو عاديًّا أو مريضًا. أي منشأة وطنية أو أجنبية يكون من أغراضها تصميم الأجهزة أو المستلزمات الطبية أو تصنيعها لطرحها للاستخدام باسمها، سواءً كانت داخل المملكة أو خارجها. ويشمل التصنيع:

تجديدها، وتجميعها، وتعبئتها، وتغليفها، ووضع المعلومات التعريفية عليها. أي منشأة حكومية أو أهلية تقدم خدمات الرعاية الصحية.

شخص ذو صفة اعتبارية مقره في المملكة مف اوض كتابيًّا من مصنع مقيم في الخارج لتمثيله داخل المملكة، فيما يتصل بتطبيق أحكام النظام واللائحة

المملكة الهيئة اللائحة المركز الجهاز الطبي

المستلزم الطبي المواد الطبية المشعة

إعادة المعالجة

المستخدم المصنع

مقدم الرعاية الصحية الممثل المعتمد

وثيقة تصدرها الهيئة لمزاولة أي من الأنشطة الخاضعة للنظام. وثيقة تصدرها الهيئة لأي جهازأو مستلزم طبي تسمح بتداوله في الأسواق. مجموعة من الاختبارات والقياسات والمعايرة الفنية تعتمدها الهيئة، للتأكد من مأمونية أجهزة الأشعة الطبية وسلامتها ودقة الصور وجودتها، بما يضمن فاعلية التشخيص والعلاج

وكفايتهما. وثائق إلزامية تصدرها الهيئة خاصة بالأجهزة والمستلزمات الطبية تحدد مبادئ السلامة والأداء والتصنيع والتعليمات المنظمة لذلك، بما في ذلك: المصطلحات، والرموز، والتعبئة، ومتطلبات

المعلومات التعريفية. مجموعة معايير تحدد جودة وفاعلية ومأمونية استخدام المادة المشعة في التطبيقات الطبية.

إشعار يصدره المركز يوضح الخطر المرتبط بالجهاز أو المستلزم الطبي والإجراءات التصحيحية المطلوب القيام بها؛ تلافيًا للخطر المرتبط به.

إجراء يتخذه المصنع للحد من الأخطارالتي تؤثرفي مأمونية الجهازأوالمستلزم الطبي أوالتقليل منها.

أي قصور أوتغيرفي خصائص أو أداء الجهازأو المستلزم الطبي مما قد يسبب أويسهم بصورة مباشرة أو غيرمباشرة في وفاة أو إصابة خطيرة للمستخدم.

كل ما يستخدم لتحسين التباين الذي يمكن الحصول عليه باستخدام تقنيات التصويرالطبي. أي بيان سواءً كان مكتوبًا أو مسموعًا أو مرئيًا أو خلاف ذلك يقصد منه الترويج للجهاز أو

المستلزم الطبي أو التقنية على الجهازأو المستلزم الطبي أو البيع المباشرأو غيرالمباشر. إجراء يتم اتخاذه لمعالجة أسباب عدم المطابقة الموجودة على المنشاة أو المصنع أو الجهاز أو

المستلزم الطبي. ً جهازطبي يتم إدخاله جراحيا بشكل كلي في جسم الإنسان أويعوض السطح الظاهري/الطلائي للجسم أو يوضع على سطح العين بما في ذلك تلك التي يمتصها الجسم جزئيًا أو كليًا، ويبقى في الجسم بعد التدخل الطبي الجراحي ويشمل الأجهزة المدخلة جراحيا بشكل جزئي بغرض استخدامه لمدة 30يومًا أو أكثر. الغازات التي تستخدم لتشغيل أو تعقيم الأجهزة والمستلزمات الطبية أو التي تستخدم للعلاج أو التشخيص ولا تحدث أي تفاعلات دوائية أو مناعية أو أيضية لتحقيق الغرض الأساس ي من

استخدامها.

الترخيص الإذن بالتسويق

توكيد الجودة

اللوائح الفنية

المواصفات الفنية والإكلينيكية إنذار السلامة

الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة حوادث الأجهزة

والمستلزمات الطبية مواد التصوير الطبي

الدعاية والإعلان

الإجراء التصحيحي

الجهاز الطبي المزروع

الغازات الطبية

أي قسم داخل مرافق الرعاية الصحية يستخدم أجهزة الأشعة والتصويرالطبي )المؤينة وغير المؤينة( على سبيل المثال لا الحصر أقسام الأشعة والطب النووي والعلاج الإشعاعي وأشعة

الأسنان والليزر والتجميل. كل عامل يعمل داخل مرافق الرعاية الصحية قد تزيد الجرعة السنوية المتوقعة التي يتعرض

لها عن )

1) ملي سيفرت. التعديلات التصحيحية المطلوبة للأجهزة والمستلزمات الطبية أو معدات الاختبارللحفاظ على

ً دقة الأداء وفقا لمعيارقياس ي. هي الأجهزة أو الأدوات المستخدمة لإجراء الاختبارات الوظيفية أو المعايرة للأجهزة الطبية. يستخدم لأتمتة العمليات المتعلقة بالدعم الفني للأجهزة والمستلزمات الطبية وتقديم الدعم لنظام إدارة المخزون للجهاز أو المستلزم الطبي والصيانة التصحيحية والصيانة الوقائية الدورية ) )PPM وإدارة التعاقدات، وتقديم مجموعة واسعة من تقاريرالبيانات المختلفة ذات العلاقة بدورة حياة الجهازأو المستلزم الطبي، هي عملية أو إجراء غير مجدول لتصحيح وإصلاح أوجه القصور للجهاز أو المستلزم الطبي أو أحد مكوناته. يشمل هذا الإجراء إصلاح أو استعادة أو استبدال المكونات أو الأنظمة المستخدمة بهدف استعادة سلامة وأداء الجهازأو المستلزم الطبي. الإدارة أو القسم المعني بكل ما يتعلق بالجهاز أو المستلزم الطبي خلال فترة استخدامه من الشراء إلى التكهين. ومن ذلك التخطيط ووضع المواصفات الفنية والتقييم وإدارة الصيانة والمخزون ومتابعة سلاسل الإمداد والموردين والتدريب وغيرها من المهام ذات العلاقة. هي عملية أو إجراء مجدول على فترات محددة، وتتضمن عمليات صيانة محددة مثل: التشحيم أو التنظيف أو استبدال الأجزاء المتوقع إنهاكها أو التي لديها عمر زمني محدد. يتم

ً عادة تحديد الإجراءات والفترات بواسطة المصنع، شخص معين من مقدم الرعاية الصحية يمثل حلقة وصل مع المركز الوطني لبلاغات الأجهزة

والمستلزمات الطبية. مجموعة من الأحرف والأرقام والرموز، توضع على الجهازأو المستلزم الطبي لمراقبته وتتبعه،

ويتم إدراجه في قاعدة بيانات نظام إدارة الصيانة داخل مرفق الرعاية الصحية.

أقسام الأشعة المختلفة

عامل مصنف المعايرة

معدات الاختبار نظام إدارة الصيانة

الصيانة التصحيحية )الإصلاح (

القسم المختص بالأجهزة والمستلزمات

الطبية الصيانة الوقائية

الدورية ضابط اتصال

رقم التحكم

1ينبغي أن تكون منطقة تخزين الأجهزة والمستلزمات الطبية كما يلي: o مصممة أو مهيأة لتخزين الأجهزة والمستلزمات الطبية.

o نظيفة وذات مساحات كافية تسمح بعملية التنظيف والفحص. o مجهزة بمقياس درجة حرارة/رطوبة لمراقبة التغيرات الحاصلة في درجات

الحرارة و/ أو الرطوبة. o الأسطح والرفوف -إن وجدت-، تكون مصنوعة من أو مغطاة بمادة غير

مسامية تسمح بتنظيفها بشكل صحيح وآمن. o محتوية على مكان لعزل الأجهزة والمستلزمات الطبية التالفة أو المعطوبة أو منتهية الصلاحية أو المغشوشة أو المستدعاة، على أن يتم تمييز هذا المكان

بعلامة واضحة ومراقبته إلى حين اتخاذ قرار نهائي بشأنها. o تتوفرفيها إضاءة وتهوية كافية.

o وجود خطة طوارئ في حالة انقطاع التيارالكهربائي في منطقة التخزين.

منطقة التخزين

التعقب في منطقة 2ينبغي على مقدم الرعاية الصحية تعقب الأجهزة والمستلزمات الطبية في منطقة

التخزين عند قيام الهيئة أو المصنع باستدعائها، وذلك عن طريق رقم

التخزين

المجموعة/التشغيلة أو الرقم التسلسلي الخاص بها.

3ينبغي متابعة تاريخ انتهاء صلاحية الأجهزة والمستلزمات الطبية في منطقة التخزين من خلال عملية الجرد الدوري لتفادي صرف الأجهزة منتهية الصلاحية عن طريق الخطأ.

4ينبغي إرسال نسخة من نموذج النقل إلى القسم المختص بالأجهزة والمستلزمات

النقل

الطبية لتحديث سجل الجهاز أو المستلزم الطبي من أجل تتبع الجهاز أو المستلزم

الطبي لغرض صيانته أو استخدامه أو تقييم احتياجاته المستقبلية.

5ينبغي أن تنقل الأجهزة والمستلزمات الطبية بطريقة تضمن المحافظة عليها من التغيرات الحاصلة في درجات الحرارة و/ أو الرطوبة، مما يضمن سلامتها وكفاءتها

وجودتها وأدائها للغرض الذي صنعت من أجله.

6ينبغي أن تكون المركبة المستخدمة لنقل الأجهزة والمستلزمات الطبية مصممة ومجهزة بطريقة تضمن حماية الأجهزة والمستلزمات الطبية من الظروف البيئية والمناخية

المحيطة بها.

7عند الحاجة لتفكيك الجهاز أو المستلزم الطبي وإعادة تجميعه في مواقع مختلفة، ً

ينبغي أن يتم ذلك بواسطة شخص مختص ومؤهل ووفقا لتوصيات المصنع.

8ينبغي نقل الأجهزة والمستلزمات الطبية وحملها بعناية وفق طبيعة كل جهاز/مستلزم طبي .

9ينبغي الإبلاغ عند حدوث أو ملاحظة أي تلف أو كسر للأجهزة والمستلزمات الطبية أثناء النقل.

10ينبغي أن تكون وسيلة النقل أو الحاوية نظيفة وملائمة لغرض النقل. ً

11ينبغي تخزين ونقل الأجهزة والمستلزمات الطبية وفقا لتعليمات المصنع لمنع تلفها. هذه التعليمات تتعلق بواحدة أو أكثرمن الآتي:

o درجة الحرارة )ينبغي أن تحفظ الأجهزة والمستلزمات الطبية خلال النقل و/أو التخزين في نطاق درجات حرارة محددة من قبل المصنع.) o الرطوبة والبلل. o التعرض للضوء. o الوضعية الصحيحة للعبوة/الحاوية. o العدد الأقص ى للعبوات التي يمكن رصّها فوق بعض. o أي تعليمات أخرى.

تعليمات المصنع

ملاحظة :1إذا لم تتضمن البطاقة التعريفية للجهاز أو المستلزم الطبي المعلومات المتعلقة بظروف التخزين والنقل، ينبغي على مقدم الرعاية الصحية الحصول على

تلك المعلومات بتقديم طلب للمصنع و/أو ممثله المعتمد في المملكة. ملاحظة :2إذا لم يوضح المصنع التعريفات المتعلقة بقيم درجات الحرارة وظروف التخزين و/أو النقل على البطاقة التعريفية للجهاز أو المستلزم الطبي، يمكن الرجوع

الى الملحق ).)3 ملاحظة :3ينبغي مراقبة ظروف التخزين والنقل )مثل درجة الحرارة ونسبة الرطوبة(

التي يشترطها المصنع وتسجيلها بشكل دوري.

12بالإضافة إلى تعليمات المصنع الخاصة بالأجهزة والمستلزمات الطبية المعقمة، ينبغي أن يكون التخزين والنقل للأجهزة والمستلزمات الطبية المعقمة بصورة تحمي عبواتها

من الآتي:

الأجهزة والمستلزمات الطبية المعقمة

o البلل. o أشعة الشمس المباشرة.

o التلف. o الأوساخ. ملاحظة: الأجهزة والمستلزمات الطبية المعقمة إذا تأثرت سلامة عبواتها تعتبر غير

معقمة.

13ينبغي أن يكون لدى العاملين المعنيين بالتخزين والنقل للأجهزة والمستلزمات الطبية ما يلي:

o المعرفة اللازمة بتلك الأنشطة. o القدرة على التعامل مع الأجهزة والمستلزمات الطبية التي تتطلب ظروف

نقل وتخزين خاصة.

14ينبغي أن يكون لدى جميع مقدمي الرعاية الصحية المعنيين بالتخزين والنقل للأجهزة

والمستلزمات الطبية إجراءات مكتوبة توضح الممارسات الواجب اتباعها لضمان

ً

ً

ً

تخزينها ونقلها وفقا لتعليمات المصنع. وعادة ما تكون هذه الإجراءات المكتوبة جزءا

من نظام إدارة الجودة.

العاملون الإجراءات المكتوبة

القيمة والمعنى درجة حرارة بين 20-و 10-درجة مئوية

درجة حرارة بين 2و 8درجة مئوية درجة حرارة لا تتجاوز 8درجة مئوية درجة حرارة بين 8و 15درجة مئوية درجة حرارة بين 15و 30درجة مئوية درجة حرارة بين 30و 40درجة مئوية درجة حرارة تتجاوز 40درجة مئوية درجة حرارة بين 2و 30درجة مئوية درجة حرارة بين 2و 25درجة مئوية درجة حرارة بين 2و 15درجة مئوية

درجة حرارة بين 2و 8درجة مئوية درجة حرارة بين 8و 25درجة مئوية نسبة رطوبة لا تتجاوز %60في ظروف التخزين الاعتيادية. تسلم للمستخدم

في عبوة مقاومة للبلل

العبارة على البطاقة التعريفية Freezer المجمّد

Refrigerator الثلاجة )البرّاد( Cold place مكان بارد

Cool place مكان معتدل Room temperature درجة حرارة الغرفة

Warm place مكان دافئ Excessive heat درجة حرارة عالية Do not store over 30 °C لا تتجاوز درجة الحرارة 30درجة مئوية Do not store over 25 °C لا تتجاوز درجة الحرارة 25درجة مئوية Do not store over 15 °C لا تتجاوز درجة الحرارة 15درجة مئوية Do not store over 8 °C لا تتجاوز درجة الحرارة 8درجة مئوية Do not store below 8 °C لا تقل درجة الحرارة عن 8درجة مئوية Protect from moisture الحماية من البلل

تسلم في عبوة مقاومة للضوء

Protect from light الحماية من الضوء

الوصف تم استبدال الوثائق التالية وتضمين المتطلبات الواردة فيها في هذه الوثيقة: − الدليل الإرشادي للتخزين والنقل والتعامل مع الأجهزة والمنتجات الطبية لمقدمي الرعاية الصحية

).)MDS-G17 − متطلبات سلامة وكفاءة وجودة الأجهزة والمنتجات الطبية داخل مرافق مقدمي الرعاية الصحية