نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية

يقصد بالكلمات والعبارات الآتية - أينما وردت في هذا النظام - المعاني المبينة أمام كل منها ما لم يقتضِ السياق خلاف ذلك:

النظام: نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية.

الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء.

المجلس: مجلس إدارة الهيئة.

الرئيس: الرئيس التنفيذي للهيئة.

الصيدلي: كل من حصل على شهادة البكالوريوس في العلوم الصيدلية، أو شهادة دكتور صيدلي من إحدى كليات الصيدلة في المملكة، أو ما يعادلهما.

فني الصيدلة: كل من حصل على شهادة فني صيدلة من معهد أو كلية صحية في المملكة، أو ما يعادلها.

المستحضر الصيدلاني (الدواء): أي منتج يصنع بشكل صيدلاني يحتوي على مادة أو أكثر تستعمل من الظاهر أو الباطن في علاج الإنسان من الأمراض، أو الوقاية منها.

المستحضر العشبي: أي نبات أو عشب له ادعاء طبي ويحضر على شكل صيدلاني.

المستحضر الصيدلاني أو العشبي المغشوش: مستحضر تُعُمِّد تغيير محتواه أو هويته أو مصدره بقصد الخداع، وإن احتوى على المكونات نفسها، وهو يشمل المستحضرات ذات العلامات التجارية والجنيسة. ويعد المستحضر الصيدلاني أو العشبي مغشوشاً إذا كان ملوثاً، أو احتوى على مكونات ملوثة، أو خاطئة، أو غير فعالة، أو غير كافية الفاعلية، أو كان دون مكونات فعالة، أو معبأً في عبوات مزيفة.

المستحضر الصيدلاني أو العشبي الفاسد: مستحضر تغيرت صفاته، فصار غير صالح للاستعمال.

المنشأة الصيدلية: مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، أو مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية، أو المكتب العلمي، أو مركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية.

الصيدلية: المنشأة المعدة لتحضير المستحضرات الصيدلانية والعشبية، وصرفها أو بيعها.

مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية: المنشأة الصيدلية التي تستورد المستحضرات الصيدلانية والعشبية بالجملة، أو توزعها أو تبيعها.

المكتب العلمي: المنشأة الصيدلية التي تقدم معلومات علمية وفنية وتسويقية للمستحضرات الصيدلانية والعشبية في المملكة.

منشأة بيع المستحضرات العشبية: المنشأة المعدة لتحضير المستحضرات العشبية وبيعها.

مركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية: المنشأة الصيدلية التي تقوم بتقديم الاستشارات الدوائية، وتحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية، ودراسة التوافر والتكافؤ الحيوي، ومراقبة الجودة النوعية للأدوية، وتحديد مستويات الأدوية في السوائل البيولوجية.

اللائحة: اللائحة التنفيذية للنظام.

لا يسمح بفتح منشأة صيدلية إلا بعد الحصول على الترخيص اللازم من الهيئة باسم مالك المنشأة.

يشترط للترخيص لمركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي:

أن يكون المدير صيدليًّا متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة.

أن تتوافر في المركز الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة.

يشترط للترخيص لمستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي:

أن يكون المدير صيدليًّا أو فني صيدلة متفرغاً ومرخصاً له بمزاولة المهنة.

أن تتوافر في المستودع الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة.

يشترط لمنح الترخيص لمصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي:

الحصول على ترخيص صناعي من الجهة المختصة.

أن يكون المدير الفني صيدليًّا سعوديًّا متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة.

أن تتوافر في المصنع الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة.

يجب أن يكون لكل شركة أو مؤسسة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية أو العشبية - لديها مصنع مسجل في المملكة - مكتب علمي، ويشترط لمنح الترخيص للمكتب ما يأتي:

أن يكون مديره صيدليًّا سعوديًّا متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة.

أن تتوافر فيه الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة.

مدة الترخيص للمنشأة الصيدلية خمس سنوات قابلة للتجديد.

تستوفى من المنشآت الصيدلية الآتية الرسوم الموضحة أمام كل منها عند منح الترخيص أو تجديده:

المنشأة الصيدلية الرسم

مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية 10.000 ريال

مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية 3.000 ريال

مركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية 1.000 ريال

المكتب العلمي 1.000 ريال

لا يجوز للمنشأة الصيدلية تشغيل الصيادلة أو فنيي الصيدلة أو غيرهم من الممارسين الصحيين ما لم يكن مرخصاً لهم بمزاولة المهنة.

لا يجوز أن يعمل في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية إلا صيدلي سعودي متفرغ مرخص له بمزاولة المهنة. وللرئيس الإعفاء من شرط الجنسية إذا لم يتوافر العدد الكافي من الصيادلة السعوديين.

يحسب سعر المستحضر الصيدلاني أو العشبي بناءً على سعر المصنع أو سعر التصدير إلى المملكة بعملة بلد المنشأ أو العملة التي تقررها الهيئة. وتقوم الهيئة بمراجعة أسعار المستحضرات الصيدلانية والعشبية على فترات منتظمة.

تحسب نسبة ربح على سعر المستحضر الصيدلاني أو العشبي لكل مستودع اتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية، وصيدلية، ومنشأة بيع المستحضرات العشبية، على النحو الآتي:

سعر المصنع أو التصدير نسبة الربح للمستودع (محسوبةً على سعر المصنع أو التصدير) نسبة الربح للصيدلية أو منشأة بيع المستحضرات العشبية (محسوبةً على سعر بيع المستحضر المحدد للمستودع)

خمسون ريالاً فأقل 15% 20%

أكثر من خمسين ريالاً إلى مائتي ريال 10% 15%

أكثر من مائتي ريال 10% 10%

لا يجوز بيع عينات المستحضرات الصيدلانية والعشبية المعدة للتعريف بالمنتج.

يقصر بيع المستحضرات الصيدلانية بالتجزئة على الصيدليات، ويستثنى من ذلك ما يقرر الرئيس جواز بيعه في غيرها.

يقصر بيع المستحضرات العشبية بالتجزئة على الصيدليات ومنشآت بيع المستحضرات العشبية، ويستثنى من ذلك ما يقرر الرئيس جواز بيعه في غيرها.

يحظر على المنشأة الصيدلية حيازة أي كمية من المستحضرات الصيدلانية والعشبية دون وجود مستندات تثبت مصدر شرائها وكمياتها.

يلتزم مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية باستبدال أي كمية من المستحضرات التي باعها على مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية؛ إذا لم يبق على صلاحيتها إلا شهر واحد فقط، ويقع الالتزام نفسه على عاتق المستودع في مواجهة الصيدلية.

على كل من صرف أو باع مستحضراً صيدلانيًّا أو عشبيًّا مغشوشاً، أو فاسداً، أو منتهي الصلاحية، أو غير مسجل، إبلاغ الهيئة - فور علمه بذلك - بالمعلومات التي تتعلق بما تم صرفه أو بيعه وكميته، واسم من صُرف أو بيع له المستحضر وعنوانه، كما يلتزم بإعادة الثمن للمشتري.

يحظر تداول المستحضرات الصيدلانية والعشبية قبل تسجيلها لدى الهيئة.

مدة تسجيل كل مستحضر صيدلاني أو عشبي خمس سنوات قابلة للتجديد، ويستوفى لذلك رسم قدره (ألف) ريال لكل تركيز أو صيغة دوائية أو عبوة، وذلك عند التسجيل أو التجديد.

لا يجوز بيع المستحضرات الصيدلانية والعشبية المسجلة إلا بعد تسعيرها من الهيئة، ووفقاً للعبوات التي تحددها.

تكوَّن - بقرار من الرئيس - لجان لتسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية ومنتجاتها. وتحدد اللائحة شروط التسجيل وكيفية تكوين هذه اللجان وطريقة عملها. وتحدد مكافأة أعضاء هذه اللجان بقرار من المجلس.

تلتزم مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية المسجلة في المملكة ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية الممثلة لها بتوفير مستحضراتها الصيدلانية والعشبية المسجلة مهما قلَّ ثمنها، أو استهلاكها.

لا يجوز تصدير المستحضرات الصيدلانية والعشبية إلا بعد موافقة الهيئة.

يجوز للهيئة - عند الضرورة - السماح باستيراد المستحضرات الصيدلانية والعشبية غير المحظورة قبل تسجيلها.

للرئيس إصدار قرار بإلغاء تسجيل أيٍّ من مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، وأي مستحضر صيدلاني أو عشبي وإيقاف تداوله، وذلك بناءً على توصيةٍ من لجنة التسجيل المختصة، ويجوز للهيئة الموافقة على إعادة تصديره أو إتلافه.

للهيئة السماح بدخول المستحضرات الصيدلانية والعشبية غير المحظورة للاستعمال الشخصي بموجب تقرير طبي وبكميات محدودة.

مع مراعاة الاستثناء الوارد في المادة (الرابعة عشرة) من النظام، يحظر على مستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية بيع المستحضرات الصيدلانية والعشبية لغير الصيدلية ومنشأة بيع المستحضرات العشبية والمنشأة الصحية المرخص لها.

لمستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية استيراد المستحضرات الصيدلانية والعشبية المسجلة إذا لم يوفرها المصنع المنتج، بشرط موافقة الهيئة.

لا يجوز لمصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية أن يبدأ إنتاج المستحضرات الصيدلانية والعشبية بكميات تجارية إلا بعد تسجيلها.

لا يجوز تشغيل مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية في غير تصنيع المستحضرات الصيدلانية والعشبية المرخص له بتصنيعها.

يلتزم مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية بتطبيق أسس ممارسة التصنيع الجيد.

يخضع الإعلان عن المستحضرات الصيدلانية والعشبية للضوابط التي تحددها اللائحة.

تُصفّى المنشأة الصيدلية وفقاً للإجراءات التي تحددها اللائحة.

تتولى الهيئة التفتيش على المنشآت الصيدلية وعلى المستحضرات الصيدلانية والعشبية؛ للتأكد من تطبيق أحكام النظام ولائحته، وذلك من خلال المفتشين الصادر بتسميتهم قرار من الرئيس، ويكون لهم - في حدود ما تقرره اللائحة - ما يأتي:

ضبط المستحضرات الصيدلانية والعشبية المخالفة لأحكام النظام.

التعامل مع المضبوطات المخالفة، وذلك وفقاً لما يأتي:

أ- التحفظ عليها وعلى المستندات المتعلقة بها، عند الاقتضاء.

ب- أخذ العينات للتحليل.

ج- التوصية بإتلاف ما يثبت فساده، أو غشه، أو انتهاء صلاحيته، أو ضرره صحيًّا، إذا كان مسجلاً.

د- التوصية بإتلاف المضبوطات غير المسجلة.

ويكون الإتلاف بعد صدور قرار به من الهيئة، وذلك وفقاً للأصول الفنية المتعارف عليها، وتتولى تنفيذه لجنة - أو أكثر - تكوّن لهذا الغرض بقرار من الرئيس. ويتحمل المخالف تكاليف عملية الإتلاف.

يعد مخالفاً لأحكام النظام كل مَن:

غش أو شرع في غش أي مستحضر صيدلاني أو عشبي.

باع، أو صرف، أو حاز بقصد الاتجار مستحضراً صيدلانيًّا أو عشبيًّا مغشوشاً، أو فاسداً، أو منتهي الصلاحية، أو غير مسجل.

صنع أو ركب مستحضراً صيدلانيًّا أو عشبيًّا بالمخالفة لشروط التسجيل، أو أي حكم من أحكام النظام ولائحته.

أدخل إلى المملكة مستحضراً صيدلانيًّا أو عشبيًّا غير مسجل، أو مغشوشاً، أو فاسداً، أو منتهي الصلاحية، أو حاول إدخال أيٍّ من ذلك.

استعمل للترويج للمستحضر الصيدلاني أو العشبي معلومات غير حقيقية، سواء على المستحضر، أو في الدعاية له، أو بالمخالفة لشروط التسجيل.

نقل أو خزن مستحضراً صيدلانيًّا أو عشبيًّا بالمخالفة لشروط النقل والتخزين التي تحددها الهيئة.

أدخل إلى المملكة عبوات أو أغلفة لمستحضر صيدلاني أو عشبي بقصد الغش، أو حاول إدخال أي من ذلك.

صنع أو طبع أو حاز أو باع أو عرض عبوات أو أغلفة لمستحضر صيدلاني أو عشبي بقصد الغش.

ارتكب أي مخالفة أخرى لأحكام النظام.

مع عدم الإخلال بأي عقوبة أشد ينص عليها نظام آخر، يعاقب مرتكب أيٍّ من الأفعال المنصوص عليها في المادة (الرابعة والثلاثين) من النظام بواحدة أو أكثر من العقوبات الآتية:

أ- غرامة لا تزيد على (خمسة ملايين) ريال.

ب- إغلاق المنشأة الصيدلية مؤقتاً لمدة لا تتجاوز (مائة وثمانين) يوماً.

ج- إلغاء الترخيص.

وتجوز مضاعفة العقوبتين المنصوص عليهما في الفقرتين (أ) و(ب) في حال تكرار ارتكاب المخالفة.

إذا كانت المخالفة تتمثل في ارتكاب أي من الأفعال المنصوص عليها في الفقرات (1) و(2) و(4) و(7) و(8) من المادة (الرابعة والثلاثين) من النظام، فتكون العقوبة السجن مدة لا تزيد على (عشر) سنوات، أو الغرامة التي لا تزيد على (عشرة ملايين) ريال، أو بهما معاً. ويجوز - إضافة إلى ذلك - إيقاع أي من العقوبتين المنصوص عليهما في الفقرتين (1/ب) أو (1/ج) من هذه المادة.

تتولى الهيئة توقيع عقوبة الغرامة فيما دون (100.000) مائة ألف ريال في حق المكاتب العلمية، ومراكز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية المخالفة، وفيما دون (200.000) مائتي ألف ريال في حق مستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية المخالفة، وفيما دون (300.000) ثلاثمائة ألف ريال في حق مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية المخالفة، وذلك وفقاً لجدول يصدره المجلس يتضمن تصنيفاً للمخالفات، والعقوبات المحددة لكل منها. وتعتمد هذه العقوبات بقرار من الرئيس أو من فوضه. وفي جميع الأحوال، يكون للهيئة عند الضرورة اتخاذ ما تراه من تدابير احترازية.

تكوّن بقرار من المجلس لجنة (أو أكثر) لا يقل عدد أعضائها عن ثلاثة، يكون أحدهم - على الأقل - مستشاراً نظاميًّا.

دون الإخلال بما ورد في المادة (السادسة والثلاثين) من النظام، تختص اللجنة - المشار إليها في الفقرة (1) من هذه المادة - بما يـأتي:

أ- النظر في مخالفات أحكام النظام - عدا المخالفات المشار إليها في الفقرة (2) من المادة (الخامسة والثلاثين) - وإيقاع العقوبات المنصوص عليها في الفقرة (1) من المادة (الخامسة والثلاثين) من النظام.

ب- النظر في التظلمات التي تقدم إلى الهيئة من قرارات توقيع العقوبات الصادرة وفقاً للمادة (السادسة والثلاثين) من النظام.

تحدد قواعد وإجراءات عمل اللجنة ومكافآت أعضائها بقرار من المجلس.

يجوز الاعتراض على قرارات اللجنة أمام المحكمة الإدارية خلال (ستين) يوماً من تاريخ العلم بها. وفي حال إلغاء المحكمة الإدارية لقرار العقوبة الصادر من اللجنة، تتولى المحكمة النظر في المخالفة، وإيقاع العقوبة المناسبة من العقوبات المنصوص عليها في المادة (الخامسة والثلاثين) من النظام.

إذا كانت المخالفة مشمولة بحكم الفقرة (2) من المادة (الخامسة والثلاثين) من النظام، فتحال إلى النيابة العامة؛ للتحقيق فيها، وإحالتها إلى المحكمة المختصة وفقاً للإجراءات النظامية.

يجوز تضمين الحكم أو القرار الصادر بالعقوبة - بحسب الأحوال - النص على نشر منطوقه على نفقة المخالف في صحيفة محلية تصدر في مقر إقامته، فإن لم تكن في مقره صحيفة ففي أقرب منطقة إليه، أو نشره في أي وسيلة أخرى مناسبة، وذلك بحسب نوع المخالفة المرتكبة وجسامتها وتأثيرها؛ على أن يكون النشر بعد اكتساب الحكم الصفة القطعية، أو تحصن القرار بفوات ميعاد التظلم عليه أو بتأييده من المحكمة المختصة.

يصدر المجلس اللائحة خلال (مائة وعشرين) يوماً من تاريخ نشر النظام في الجريدة الرسمية، ويعمل بها بعد نفاذه.

يحل النظام محل نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/31) وتاريخ 1 / 6 / 1425هـ، ويلغي كل ما يتعارض معه من أحكام.

يعمل بالنظام بعد (مائة وعشرين) يوماً من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.