شروط وإجراءات الترخيص لمصانع إنتاج المواد المخدرة والمؤثرات

شروط وإاجراءات الترخيص لمصانع إانتاج المواد المخدرة والمؤثرات العقلية

ا ألولية

النسخة ا ألولى

5302/4/03 5302/4/03

تاريخ ا إلصدار تاريخ التطبيق

شروط وإاجراءات الترخيص لمصانع إانتاج المواد المخدرة والمؤثرات العقلية ا ألولية

قطاع الدواء الهيئة العامة للغذاء والدواء

للحصول على مزيد من المعلومات الرجاء زيارة الموقع

www.sfda.gov.sa

وللملاحظات وا إلقتراحات

Drug.comments@sfda.gov.sa

ملاحظات

نسخة نهائية

الناشر

إادارة ا ألدوية المخدرة

التاريخ

5302/4/03

توثيق المستند:

النسخة

أأولا: المقدمة:

بنا اء على ما قضت به المادة الثامنة عشرة ↗ من اللائحة التنفيذية لنظام مكافحة المخدرات والمؤثرات العقلية من تشكيل لجنة دائمة بمقر الهيئة العامة للغذاء والدواء بمشاركة وزارة الداخلية ووزارة التجارة والصناعة ووزارة الصحة والتي أأنيط بها وضع شروط وإاجراءات منح تراخيص المصانع المختصة إبنتاج المواد المخدرة أأو المؤثرات العقلية أأو فصلها أأو تشييدها ألغراض علمية أأو تجارية وكيفية مراقبتها. وتندرج مصانع المواد ا ألولية ل ألدوية المخدرة والتي تقوم بتصنيع المواد الخام للمواد المخدرة والمؤثرات العقلية ضمن مهام اللجنة، كما أأنيط بهذه اللجنة دراسة طلبات الترخيص ومدى مناسبة الموافقة عليها تمهيداا لرفعها من قبل الهيئة إالى مجلس الوزراء إلتخاذ اللازم بشأأنها،وعليه فقد قامت اللجنة المنوه عنها إبعداد

شروط وإاجراءات الترخيص لمصانع إانتاج المواد المخدرة والمؤثرات العقلية الأولية.

ثانيا: تصنيف المواد الكيميائية:

تصنف المواد الكيميائية المستخدمة في تصنيع المواد الفعالة ل ألدوية الخاضعة للرقابة (APIs for controlled drugs)إالى مايلي:

.0السلائف الكيميائية :(Precursors)هي مواد كيميائية تمنح جز اء أأو كل اا من التركيب الكيميائي للمواد المُنتجَة في التفاعل الكيميائي أأوللمادة الفعالة المُراد تصنيعها.

.5المواد الكيميائية الوسيطة :(Reagents)هي مواد كيميائية تسهل وتسرع من التفاعل الكيميائي بدون أأن يكون لها دور في تشكيل أأي جزء من التركيب الكيميائي للمادة الفعالة المُراد تصنيعها. : .0المحاليل المذيبة :(Solvents)هي مواد كيميائية تستخدم في تذويب أأوفصل أأو دمج السلائف الكيميائية ،(Precursors)أأوالمواد الكيميائية الوسيطة (Reagents)أأو المادة الفعالة المُراد

تصنيعها.

والمواد المصنفة أأعلاه ليوجد لها أأي مفعول مخدر أأو مثبط أأو منشط بأأي حال من ا ألحوال , وإانما يكون ذلك بعد تشييدها كيميائي اا وتحويلها إالى مواد خاضعة للرقابة.

ثالثاا: طرق تصنيع المواد الفعّالة ل ألدوية الخاضعة للرقابة:

تتم عمليات تصنيع المواد الفعّالة ل ألدوية الخاضعة للرقابة (APIs for controlled drugs) إبستخدام واحد أأو أأكثر من الطرق التالية:

.0الجزر :(Reflux)هي عملية غلي واحد أأو أأكثر من المواد الكيميائية العضوية في دورق -(Round ,bottomed reaction flask)ويتم ربط الدورق مباشرة بمكثف الماء البارد.

.5التقطير :(Distillation)هي عملية مشابهة لعملية الجزر , (Reflux)إبستثناء أأن المكثف ليس مرتبطا بلدورق مباشرة بل يكون خارجي اا بحيث أأن السائل المكثّف ليعود للدورق بل

يعود لدورق أخر لكي يتم الحصول على السائل المراد استخلاصه. .0ا إلستخلاص :(Extraction)هي عملية فصل مادة كيميائية بواسطة محلول مذيب. .4ا إلختزال :(Reduction)هي عملية إاضافة ذرة هيدروجين الى المركب المستهدف. .5الفلترة :(Filtration)هي عملية تنقية المحلول من المواد الصلبة غير الذائبة فيه , وذلك بتمرير

المحلول من خلال مُرشح ليسمح بمرور المواد الصلبة .

رابعاا: شروط قبول الطلب:

.0إارفاق صورة من بطاقة الهوية الوطنية لمالك الترخيص ل ألفراد . .5إارفاق صورة من السجل التجاري للمنشأأة .

.0الحصول على الترخيص الصناعي من الجهة المختصة )وزارة التجارة والصناعة.) .4الحصول على ترخيص من الهيئة العامة للاستثمار ) ل الجانب( . .2أأن يتم إارفاق دراسة جدوى إاقتصادية إان وجدت .

.6أأن يكون موقع المنشأأة في احد المدن الصناعية أأو في أأي مكان مناسب موافق عليه من قبل اللجنة .

.7تقديم قائمة بلمواد المستخدمة للانتاج والمواد التي ستدخل بلتصنيع ولاللتزام بها و يلزم الحصول على موافقة الهيئة ألي تعديلات عليها.

.8أأن يتم تصميم المنشأأة وفقا ألسس التصنيع الجيد ) )cGMP المعتمدة من الهيئة . .1تعبئة نموذج الحصول على الموافقة المبدئية.

خامساا: إاجراءات الترخيص للمنشأأة:

تتم إاجراءات الترخيص للمنشأأة على النحو التالي: .0التقدم بطلب الترخيص إالى الهيئة العامة للغذاء والدواء. .5يعرض طلب الترخيص على اللجنة الدائمة في الهيئة المشكلة من مندوبين عن وزارة الداخلية ووزارة التجارة والصناعة ووزارة الصحة والهيئة العامة للغذاء والدواء وذلك لدراسته. .0ترفع طلبات الترخيص التي وافقت عليها اللجنة الدائمة إالى مجلس الوزراء إلتخاذ ا إلجراء اللازم.

سادساا: شروط الترخيص:

.0أأن يكون المدير الفني للمصنع سعودي متفرغ يحمل درجة البكالوريوس في الصيدلة أأو الهندسة الكيميائية أأو الكيمياء ولديه خبرة ل تقل عن ثلاث سنوات في تصنيع المواد الكيميائية

أأوالمستحضرات الصيدلنية . .5أأن يعين المصنع مسئول عن مراقبة الجودة قبل بدء ا إلنتاج يتوفر فيه مايلي : أأ. أأن يحمل درجة البكالوريوس في الصيدلة أأو الهندسة الكيميائية أأو الكيمياء. ب. أأن يكون لديه خبرة في مجال مراقبة الجودة لتقل عن ثلاث سنوات . .0أأن يكون المسئول عن عهدة المواد المخدرة والمؤثرات العقلية صيدلي أأو فني صيدلة سعودي ، ول يجوز تعيين أأي شخص يكون مسؤول عن عهدة المواد المخدرة أأو المؤثرات العقلية المرخص لها

إاذا كان من ا ألشخاص التي بياناتهم: أأ. من حكم عليه بحد السكر ب. من حكم عليه بجريمة تتصل بلمواد المخدرة أأو المؤثرات العقلية. ج. من حكم عليه بجريمة مخلة بلشرف أأو ا ألمانة. د. من سبق فصله من وظيفة عامة بحكم تأأديبي ألسباب مخلة بلشرف أأو ا ألمانة. .4أأن يعين المصنع صيادلة مسئولين عن مراقبة ا إلنتاج واستلام عهدة المواد المنتجة . .2أأن يتوفر في المبنى جميع التجهيزات ا ألمنية اللازمة من سور حماية وكاميرات مراقبة وتحكم في المداخل والمخارج وأأنظمة إانذار وخلافه، مع توفير حراسات أأمنية على مدار الساعة.

.6يجب فصل منطقة ا إلنتاج للمواد المخدرة والمؤثرات العقلية ا ألولية عن خطوط ا إلنتاج للمواد ا ألخرى في حال رغبة المصنع في استخدام المواد المنتجة في عمليات التصنيع واستخراج ترخيص

بها حسب نظام المنشأت والمستحضرات الصيدلنية . .7أأن يتم نقل المواد المخدرة والمؤثرات العقلية وفق اا للضوابط والشروط وفق اا للائحة التنفيذية لنظام

مكافحة المخدرات والمؤثرات العقلية. .8أأن يتم حفظ المواد المخدرة والمؤثرات العقليةوفق اا للضوابط والشروط التي تحددها الهيئة .1أأن يتم إاتلاف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية وفق اا للضوابط والشروط التي تحددها الهيئة. .03أأن يتم توفير سجلات ومدورات للمواد المخدرة والمؤثرات العقلية وفق اا للضوابط والشروط التي

تحددها الهيئة . .00ل يجوز للمصنع التصرف في المواد المخدرة أأو المؤثرات العقلية الحاصلة عليها أأو استعمالها إال في صنع المستحضرات الطبية المحددة في الترخيص وعليه إاتباع ا ألحكام الواردة في نظام مكافحة المخدرات والمؤثرات العقلية ولئحته التنفيذية بشأأن تسجيل هذه المواد والتصرف فيها ومراقبتها.

سابعاا: الضوابط الفنية للمصنع:

.0يجب على المصنع توفير طرق عمل قياسية للتعامل مع تحضير المواد المخدرة أأو المؤثرات العقلية وتراعى الضوابط النظامية والأمنية ومنها:

أأ. طريقة طلب وتنظيم استقبال المواد المخدرة أأو المؤثرات العقلية . ب. طريقة استقبال المواد المخدرة أأو المؤثرات العقلية .

ج. طريقة التعامل مع العينات ومسؤولية ا ألقسام المختلفة . د. طريقة تنظيم عمليات التصنيع والتغليف .

ه. طريقة تنظيم عمل قبول الطلبات والتوزيع للمواد المخدرة أأو المؤثرات العقلية . و. المستندات اللازم حفظها والتأأكد منها .

ز. طريقة التعامل مع المستودعات وتنظيم الدخول لها ومسؤولية إادارتها . ح. طريقة إاتلاف المواد المخدرة أأو المؤثرات العقلية .

ط. طريقة التعامل مع السرقة والفقد وأأي حوادث جانبية وكيفية التبليغ عنها .

.5الكميات المسموح بتصنيعها :

أأ. للهيئة تحديد الكمية المسموح بتصنيعها للمادة الخام ا ألولية والتي تم الموافقة عليها لكل سنة, وذلك بناء على طلبات الشراء الواردة و الحاجة المتوقعة ل ألغراض الطبية وا ألبحاث العلمية والصناعية. ب. أأن يتم ا إلنتاج على مراحل وتتم مراجعة الكميات بشكل دوري من المصنع بحيث يمنع تراكم الكميات. ج. أأل يتم إانتاج المواد المخدرة أأو المؤثرات العقلية ا ألولية إال للمصانع المرخصة من الهيئة بتصنيع المستحضرات النهائية المخدرة أأو المستحضرات النهائية التي تحتوي على مواد مخدرة أأو لغرض

التصدير . د. أأن يكون ا إلنتاج بحسب الحاجة فقط. ه. أأن يتم إاعادة تقييم الكميات المحددة من قِبل الهيئة للمصانع التي لم تنتج لمدة عام أأو أأكثر. و. أأن تكون زيادة ا إلنتاج مقدرة وبحسب كمية لالستهلاك للمصانع.

.0شروط نظام الأمان:

أأ. على المصنع تحديد الشروط الواجب إاتباعها للسماح ل ألشخاص وعربت النقل بلدخول والخروج للمصنع أأو أأقسام محددة أأو التنقل بين ا ألقسام .

ب. على المصنع وضع الوسائل اللازمة لمنع دخول وخروج ا ألشخاص وعربت النقل للمناطق التصنيعية أأو مناطق محددة منها .

ج. على المصنع وضع المعايير اللازمة للحفاظ على المواد التي بحوزته. د. على المصنع توفير معايير ا ألمان الموصى بها للمنشأت التي تحتوي على مواد مخدرة أأو مؤثرات

عقلية كما يلي: - سور حماية وأأبواب حديدية بمواصفات ).)LPS 1175 SR4

حراسة على مدار الساعة.- نظام مراقبة كاميرات تلفزيوني ويكون تحت المتابعة .

نظام إانذار مرئي وصوتي ضد السرقة.- نظام إالكتروني دقيق للتحكم بعمليات حركة ا ألفراد مع وجود خاصية التتبع والتسجيل.

.4صرف المواد الداخلة في تصنيع المادة الخام )الأولية( المخدرة أأوالمؤثرات العقلية:

إاذا كانت المادة الداخلة في التصنيع مادة تخضع للمراقبة فيجب اتباع الخطوات التالية: أأ. تم تقديم طلب صرف المواد من قبل القسم الطالب للمواد ويصدق عليه من قبل رئيس القسم

ومدير المصنع ) أأو من ينيبه( ، ويوضح بلطلب ما يلي : رقم الطلب وتاريخه.- سبب الطلب.

لالسم العلمي للمادة ) والتركيز والحجم – إان امكن ( والكمية المطلوبة من كل مادةفعالة.

يكون الطلب من أأصل وصورة ويحتفظ ب ألصل لدى مسئول العهدة في المستودعوالصورة لدى القسم الطالب.

ب. يتم التسليم بموجب محضر تسليم موضح اا به تاريخ لالستلام ورقم التشغيلة وتاريخ صلاحيتها ويوقع من مسئول العهدة في المستودع ومدير المستودع )او من ينيبه( ومستلم العهدة بلقسم الطالب للمواد ، ويحفظ اصل محضر لالستلام لدى مسئول العهدة في المستودع وصورة لدى القسم

الطالب. ج. يقوم المستلم بتسجيل الكمية ومواصفاتها في سجل العهدة الخاص به ثم توضع داخل الخزانة،

ويحفظ السجل في مكان أمن. د. يتم عمل بيان لكل عملية تتم على هذه المادة بلقسم على أأن يشمل البيانات التالية:

اسم العملية والتاريخ. الكمية المستخدمة والمنتجة والمتبقية والتالفة.- اسم وتوقيع الموظف المختص ورئيسه المباشر ومدير القسم.

ه. تعاد الكميات المتبقية والتالفة أأو المستخدمة في اختبارات الجودة في القسم أأو المختبر إالى المستودع وتسلم بموجب محضر تسليم يوقع من مسئول العهدة في المستودع والموظف المختص

بلقسم، ويحفظ ا ألصل لدى القسم وصورة لدى مسئول العهدة بلمستودع، أأما الكميات المنتجة فترسل إالى مستودع المواد المنتجة وتحفظ في مكان مخصص لها وتحت مسئولية

وإاشراف مسئول العهدة بلمصنع. و. تم تسليم المواد الخام خلال مراحل التصنيع أأو في حال إارسال عينات للمختبر بموجب بيان استلام وتسليم رسمي يحفظ ا ألصل لدى القسم المسلم وصورة لدى القسم المستلم، ويشتمل

البيان على التي : اسم القسم المسلِّم وتاريخ التسليم . اسم وتوقيع الموظف المختص ومدير القسم المسلِّم . اسم القسم المستلم وتاريخ لالستلام .- اسم وتوقيع الموظف المختص ومدير القسم المستلم .

خطوة التصنيع .- لالسم العلمي للمادة والشكل الصيدلني ) والتركيز والحجم إان أأمكن( والكمية من كل

صنف رقم اا وكتابة ورقم التشغيلة وتاريخ صلاحيتها . ز. في كل ا ألحوال يجب على المصنع لاللتزام بأأسس التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلنية

و)الملحق رقم )Good Manufacturing Practices-GMP annex 18(

08) المعتمد من

الهيئة العامة للغذاء والدواء.

.2التعليمات الخاصة بلملصق التعريفي :

يحق للهيئة فرض تعليمات خاصة بلملصق التعريفي للمادة الخام المخدرة , على أأن تكون العبوة محكمة الغلق وتحمل التعليمات اللازمة والشعار الخاص بلمادة المخدرة ويتوافق مع المعايير الدولية.

.6ضوابط السجلات والتقارير:

سجلات ومدورات المواد الخام المخدرة والمؤثرات العقلية يجب أأن تكون وفق اا للضوابط والشروط التالية: أأ. يجب أأن يكون هناك سجل اا خاص اا لكل مادة مخدرة أأو مؤثر عقلي ب. بجب أأن تكون صفحات السجل مرقمة تسلسلياا . ج. يجب أأن يشتمل السجل في المستودعات على البيانات التية :

اسم المادة العلمي وشكلها الصيدلني و)تركيزها وحجمها إان امكن.)- الرصيد السابق .

الكمية الواردة ورقم التشغيلة وتاريخ الصلاحية . الجهة الوارد منها وتاريخ الورود .- المجموع الكلي .

الكمية المصروفة ورقم التشغيل وتاريخ الصرف واسم من صرفها وتوقيعه . اسم الجهة المستفيدة وعنوانها )للمستودعات فقط( .- الكمية الباقية .

يجب أأن تكتب السجلات بحبر غير قابل للمحو ، وعند التعديل يوقع على ذلك. عند نهاية كل سنة يجب أأن يكتب على السجل اسم مسؤول عهدة المواد المخدرة أأوالمؤثرات العقلية وتوقيعه، واسم مدير المصنع - أأو من ينيبه - وتوقيعه ، وأأن يختم السجل

بلختم الرسمي للمصنع . د. حفظ السجلات لمدة عشر سنوات . ه. يتم إاتلاف السجلات بعد انقضاء المدة المحددة للحفظ بواسطة لجنة تشكل من ثلاثة أأعضاء بقرار من مدير المصنع أأو من ينيبه، ويعد محضر بذلك . و. تقدم بيانات السجل الدوري )المدور( كل ستة أأشهر إالى الهيئة العامة للغذاء والدواء ، وتحفظ

صورة منها لدى المصنع .

ز. يجب أأن يشتمل بيان تسجيل المواد المخدرة أأو المؤثرات العقلية في المصنع على التي : - رقم السجل الدوري )المدور( وتاريخه .

ا إلسم العلمي للمادة المخدرة )أأو المؤثر العقلي( وشكلها الصيدلني وتركيزها وحجمهاوعبوتها .

الكمية الباقية من السجل الدوري السابق . الكمية الواردة . جهة الورود .- المجموع الكلي.

الكمية المصروفة .- البيانات الخاصة بمن صرفت له الكمية .

الكمية الباقية.- اسم مسؤول عهدة المواد المخدرة أأو المؤثرات العقلية وتوقيعه .

اسم مدير المصنع أأو من يفوضه وتوقيعه .- الختم الرسمي المصنع .

.7ضوابط مكائن التصنيع :

يجب لالحتفاظ بسجلات الشراء لمكائن الكبس والكبسولت, ويجب أأن يحتوي السجل على وصف كامل للمكائن وأأجزائها, كما يجب تقديم تقرير للجهة للهيئة في حال كان هناك عملية بيع وكذلك طريقة

النقل وتكون المسؤولية في هذه العمليات على كافة ا ألطراف.

.8نقل المواد المخدرة والمؤثرات العقلية :

يتم نقل المواد المخدرة أأوالمؤثرات العقلية وفق اا للضوابط والشروط التالية :

أأ. أأن يكون النقل داخل حاويات محكمة الغلق ومختومة بختم ذي رقم تسلسلي مسجل في بيان، أأصله مع الحاوية ونسخة منه لدى الجهة الموردة ونسخة لدى الجهة المستفيدة .

ب. أأن يكون تسليم المواد المخدرة أأو المؤثرات العقلية من المستودع إالى الحاوية أأو العكس بموجب بيان يوقعه مسؤول العهدة في المستودع والمسؤول المرافق للحاوية .

ج. أأن يشتمل بيان التسليم على اسم المادة والحجم والعبوة والكمية رقما وكتابة ، واسم وعنوان الجهة المسلمة والمتسلمة وتاريخ التسلّم والختم .

د. عند نقل ا ألدوية المحتوية على مواد مخدرة أأو مؤثرات عقلية , تضاف الشروط التية : - أأن يكون التخزين أأثناء النقل وفق اا لمواصفات التخزين التي أأقرتها الشركة الصانعة .

أأن يكون المسؤول المرافق للحاوية صيدلي اا أأو فني صيدلي .- أأن يشتمل بيان التسليم على الشكل الصيدلني والتركيز ورقم التشغيلة والصلاحية.

.1حفظ المواد المخدرة والمؤثرات العقلية :

يتم حفظ المواد المخدرة والمؤثرات العقلية وفق اا للضوابط والشروط التالية :

أأ. أأن تحفظ وفق اا لمواصفات وشروط التخزين التي قررتها الشركة الصانعة . ب. أأن يكون الحفظ في خزنة أأو مستودع في المصنع المرخص له.

ج. أأن تكون هذه الخزنة مخصصة لتخزين المواد المخدرة والمؤثرات العقلية فقط . د. أأن تكون هذه الخزنة محكمة ا إلغلاق، وأأل يترك مجال لخلعها أأو كسرها أأو نقلها ، وأأن تزود

بكاميرات ونظام إانذار أأمني للحماية . ه. تتحقق الهيئة العامة للغذاء والدواء من سلامة وأأمن ما يتوافر من تقنية حديثة لحفظ المواد المخدرة والمؤثرات العقلية بما يكفل خاصيتها في الحفظ وفق الشروط السابقة قبل الموافقة على

استخدامها .

.03إاتلاف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية:

أأ. تعتبر المواد المخدرة والمؤثرات العقلية تالفة في الحالت التالية:

إاذا كانت منتهية الصلاحية . إاذا كانت غير صالحة للاستخدام ألنها غير مطابقة للمواصفات والشروط المعتمدة منالهيئة العامة للغذاء والدواء أأو مخالفة لمواصفات وشروط الشركة الصانعة، أأو

مكسورة أأو مفتوحة أأو ألي سبب أخر يمنع استخدامها . إاذا لوحظ تغير الخواص الطبيعية أأو الكيميائية للمواد المخدرة والمؤثرات العقلية . إاذا قررت الجهة المختصة بلهيئة العامة للغذاء والدواء ، إالغاء استعمال أأي صنف منالمواد المخدرة والمؤثرات العقلية سواء كان ذلك لثبوت أثار جانبية ضارة أأو ألسباب

أأخرى . ب. تحفظ المواد المخدرة والمؤثرات العقلية التالفة في عبواتها في مكان مستقل وطبقا للشروط الواردة

في الفقرة ). )1 ج. يتم إاتلاف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية بواسطة لجنة مشكلة بقرار من مدير فرع الهيئة العامة للغذاء والدواء بلمنطقة أأو المحافظة التابع له المصنع أأو من ينيبه ) أأو نائب الرئيس لشئون الدواء بلهيئة العامة للغذاء والدواء أأو من ينيبه في حال عدم وجود فرع للهيئة بلمنطقة أأو المحافظة(

وتشكّل لجنة ا إلتلاف من: - مندوبين من فرع الهيئة العامة للغذاء والدواء بلمنطقة أأو المحافظة أأو الهيئة العامة

للغذاء والدواء في حال عدم وجود فرع للهيئة بلمنطقة أأو المحافظة. - مسئول عهدة المواد المخدرة والمؤثرات العقلية في المصنع .

د. يجب إاتلاف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية ، في مدة ل تزيد عن ستة أأشهر . ويتم ا إلتلاف وفق إاجراءات ا إلتلاف الواردة في النظام الموحد إلدارة نفايات الرعاية الصحية بدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية ولئحته التنفيذية . ويكون ذلك تحت إاشراف اللجان المكلفة

ب إلتلاف. ه. عند إاتلاف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية ، يتم تحرير محضر إاتلاف يوضح فيه لالسم العلمي للمادة المخدرة أأو المؤثر العقلي والشكل الصيدلني والتركيز والحجم ورقم التشغيلة، والكمية التي تم

إاتلافها رقم اا وكتابة وسبب ا إلتلاف ووقت وتاريخ ا إلتلاف، ويوقع المحضر من جميع أأعضاء لجنة ا إلتلاف ويصدق عليه مدير فرع الهيئة العامة للغذاء والدواء أأو نائب الرئيس لقطاع الدواء في حال عدم وجود فرع بلمنطقة أأو المحافظة، ويختم بلختم الرسمي، ويحفظ أأصل محضر ا إلتلاف لدى

مسئول العهدة ، وصورة منه لدى بقي أأعضاء اللجنة . و. يتم التعامل في المستودعات مع الحالت التالية:

عند كسر حقنة أأو قارورة أأو عبوة صغيرة لمادة مخدرة أأو مؤثر عقلي بدون قصد عنطريق الخطأأ.

عند إاهدار مادة مخدرة أأو مؤثر عقلي بدون قصد عن طريق الخطأأ.- عند فقدان حقنة مادة مخدرة أأو مؤثر عقلي فارغة بعد استعمالها في التحليل أأو

البحث . من خلال إاعداد محضر إاتلاف ل ألعيان التي تعرضت ألي من الحالت السابقة موقع من موظف المستودع ورئيسه المباشر أأو مدير المستودع ، ومسئول العهدة إاذا وقعت أأي من الحالت المنوه عنها سابق اا في أأقسام المصنع والمختبرات ومراكز البحوث فيعد محضر إاتلاف يوقع من موظف القسم أأو

المحلل أأو الباحث ، ورئيسه المباشر أأو مدير القسم أأو مدير المصنع ومسئول العهدة . ز. يسجل محضر ا إلتلاف في النموذج المعد لذلك وترسل صورة من المحضر إالى مسئول العهدة

لحفظه في السجلات . ح. تتلف المادة في حينه ، أأما العبوات فتتلف حسب إاجراءات ا إلتلاف الواردة في النظام الموحد

إلدارة نفايات الرعاية الصحية بدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية ولئحته التنفيذية .

ثامناا : ضوابط عامة:

.0ضوابط عامة لستخدام الحاسب اللي في التعامل مع المواد المخدرة والمؤثرات العقلية:

أ. يجب أأن يكون نظام الحاسب اللي وجميع العمليات تعمل بشكل صحيح وفق إاجراءات ومعايير القبول المعتمدة من الجهة المختصة بلمصنع وتوثيق ذلك في سجلات خاصة بها .

ب. يجب التثبت خلال العمل بلنظام من أأن جميع العمليات تعمل بنفس المواصفات والطرق المعتمدة سابقا عندما جرى تثبيت النظام، ويتم ذلك من خلال إاجراءات رسمية موثقة وعلى فترات زمنية محددة وتسجيل نتائج التثبت من صلاحية النظام وتقييمها وا إلبلاغ عنها ومقارنتها مع معايير القبول

المحددة سابق اا . ج. قبل البدء بلتثبت من صلاحية النظام، يجب توفر ا إلجراءات الخاصة بمعايرة ا ألجهزة وأأنظمة التسجيل والرقابة وتدريب المشغلين والمشرفين وا ألفراد العاملين في فحص وصيانة وتشغيل كافة

العمليات . د. يجب ا إلبلاغ عن أأية مشاكل يتم ملاحظتها خلال التثبت من صلاحية النظام وتقييمها وتسجيلها. ه. مناسبة وكفاءة التجهيزات وطريقة التشغيل يجب أأن تبرهن على ملاءمة أأجهزة وبرامج الحاسوب

ألداء المهام المخصصة . و. يجب تحديد ا ألشخاص المخولين بستخدام النظام وصلاحياتهم، وأأن يكون لكل واحد رقم مستخدم ورمز سري خاص به وتوثيق ذلك في سجلات خاصة بها واعتمادها من صاحب

الصلاحية . ز. يجب أأن يتضمن النظام ما يفيد تسجيل المستخدمين أأو المشغلين ووقت وتاريخ الدخول إاليه أأو

الخروج منه . ح. يجب أأن يشتمل النظام على ألية تمنع ا ألشخاص غير المخولين بستخدام النظام. ط. يجب أأن يشتمل النظام على ألية تمنع تغيير أأو تعديل أأو حذف البيانات المحفوظة، أأو إادخال

بيانات خاطئة، أأو قيام المستخدم بعمليات ليست من صلاحياته . ي. يجب أأن يشتمل النظام على ألية لمنع ضياع البيانات قبل حفظها وذلك في حال إاغلاق النظام أأو

انقطاع التيار الكهربئي أأو غير ذلك . ك. يجب أأن يشتمل النظام على ألية لتسجيل جميع البيانات المدخلة ووقت وتاريخ ا إلدخال ومن قام إبدخالها، وأأي تغييرات تمت عليها من إاضافة أأو حذف أأو تعديل ومن قام بذلك ووقت وتاريخ

التغيير.

ل. يجب أأن تكون إاجراءات العمل مكتوبة ومعتمدة ومتوفرة لكل المستخدمين للنظام وأأن تتضمن التاريخ الذي يستوجب فيه مراجعة هذه ا إلجراءات من قبل الجهة المختصة .

م. يجب أأن تكون إاجراءات صيانة النظام مكتوبة ومعتمدة ، كما يجب تسجيل كل عملية صيانة ووقت وتاريخ عملها ومن الذي قام بها والذي أأشرف عليها.

ن. عند إادخال المعلومات يجب أأن يكون هناك مراجعة إاضافية من قبل مستخدم أخر أأو بواسطة النظام نفسه وذلك للتأأكد من صحة البيانات المدخلة .

س. ا ألخطاء المتعلقة بعمل النظام والتي تؤثر في جودة العمل أأو المنتجات أأو صحة السجلات والبيانات المحفوظة أأو غير ذلك، يجب أأن تسجل ويحقق فيها من قبل المختصين في ذلك .

ع. أأي تغيير أأو تعديل في نظام الحاسب اللي يجب أأن يكون وفق اا إلجراءات تغيير معتمدة من الجهة المختصة بلمصنع . كما يجب أأن يوثق هذا التغيير لدى المصنع والتأأكد من ملاءمة التغيير للتطبيق، وتحفظ جميع التغيرات في سجلات خاصة بها بما في ذلك التعديلات والتحسينات على أأجهزة وبرامج الحاسب اللي وأأي مكونات أأخرى حساسة ومهمة، ويجب أأن تبين السجلات أأن

النظام معتمد وساري الصلاحية . ف. يجب أأن يكون هناك نظام للنسخ لالحتياطي للنظام ) )Back-up system لجميع أأجهزة الحاسب اللي وذلك لحماية البيانات والسجلات من الضياع أأو التلف في حال تعطل النظام أأو

فشله . ص.يجب تحديد وتوثيق ا إلجراءات التي ستتخذ في حال تعطل النظام أأو فشله . كما يجب تسجيل

أأي عطل أأو فشل للنظام وما هو ا إلجراء الذي أأتخذ حيال ذلك . ق. يمكن أأن تسجل البيانات بوسيلة أأخرى ب إلضافة إالى نظام الحاسب اللي كالكتابة اليدوية أأو

طباعة البيانات المدخلة في النظام ثم حفظها في سجلات أأو غير ذلك . ر. المستندات والسجلات والبيانات المحفوظة بلوسائل لاللكترونية كالحاسب اللي،يجب أأن تمتاز بسهولة تتبعها وتفحصها واستنساخها في كافة ا ألوقات، كما يجب أأن تكون غير معرضة ألخطار

التلف أأو التغيير والتحريف، وان تكون محفوظة بطريقة أمنة .

.5التفتيش على المصنع: أأ. يحق للمفتش المفوض بلدخول للمصنع في أأي وقت, ويحق له التأأكد من صحة الكميات للمنتج وسحب عينات وا إلطلاع على سير عمليات التصنيع وأأيضا مراجعة السجلات ولالستخلاص

منها وأأخذ نسخ منها . ب. يحق للمفتش ألي سبب الدخول للمصنع للتأأكد من عمليات التصنيع وشروط ا ألمان في المصنع

ويجب عدم عرقلة عمله أأو عدم تقديم كافة المعلومات المطلوبة.

تاسعاا: مدة الترخيص:

تكون مدة ترخيص المصنع خمس سنوات قابلة للتجديد بمقابل مالي قدره ) 2333ريال ( خمسة أألف ريال.

عاشراا: نقل ملكية المصنع:

يجوز نقل ملكية المصنع بموافقة اللجنة الدائمة .

الحادي عشر: إالغاء الترخيص :

للهيئة الحق في إالغاء ترخيص المصنع بعد العرض على اللجنة الدائمة وذلك في الحالت التالية:

أأ. ذا لم يبد أأ المرخص له في التصنيع بعد تسجيل المصنع لمدة عامين . ب. إاذا توقفت المصنع عن التصنيع بعد التسجيل بدون أأخذ موافقة خطية من الهيئة .

ج. إاذا لم يتم لاللتزام بشروط وضوابط الترخيص للمصنع . د. إاذا لم يلتزم المصنع بتطبيق أأسس الممارسة الجيدة للصناعة الدوائية . ه. إاذا ثبت التزوير أأو التلاعب في المستندات أأو السجلات الخاصة بلمواد المخدرة أأو المؤثرات

العقلية . و. إاذا طلب المرخص له إالغاءه.