دليل ترخيص المختبرات الخاصة

للهيئة اتخاذ الجراءات المناسبة عند مخالفة أي حكم من أحكام هذه الدليل ومنها على سبيل المثال لا الحصر: .1حال ثبوت مخالفة صريحة أو تجاوزات على أنظمة الهيئة و/أو اشتراطاتها ومتطلباتها الفنية و/أو الدارية

المرتبطة بهذا الدليل فإن للهيئة الحق باتخاذ الاجراء الجزائي المناسب والذي يشمل العقوبات التالية: أ. تعليق أو تقليص مجال الترخيص: يحق للهيئة تعليق جزء أو كامل مجال الترخيص طبقا لجراءات

محددة تقوم بوضعها، وذلك في الحالات التالية: .1بناء على طلب المختبر الخاص، بشكل طوعي، بسبب عدم قدرته على استمرارية تحقيق

المتطلبات الترخيص لجزء من مجال الترخيص أو كاملا. .2عدم قدرة المختبر الخاص على إغلاق حالات عدم المطابقة مع متطلبات الترخيص خلال

المدة الزمنية المحددة من قبل الهيئة. .3عدم قدرة المختبر الخاص على معالجة أي سبب من أسباب تعليق مجال الترخيص

ضمن المدة الزمنية المحدد بما يؤثر فقط في جزء محدد من مجال الترخيص. .4تقديم أي معلومات أو معطيات مغلوطة أو مخالفة للواقع. .5عدم المحافظة على الاعتماد في مجال الترخيص.

.6عدم القدرة على استمرارية تحقيق متطلبات الاعتماد لجزء من مجال الترخيص. .7عدم دفع تكاليف الترخيص المالية.

ب. الغاء الترخيص: يحق للهيئة الغاء الترخيص نهائيا طبقا لجراءات محددة تقوم بوضعها في الحالات التالية:

.1بناء على طلب المختبر الخاص، بشكل طوعي، بسبب عدم قدرته على استمرارية تحقيق متطلبات الترخيص أو أي سبب آخر.

.2عدم قدرة المختبر الخاص على معالجة أي سبب من أسباب تعليق الترخيص. .3حال وجود دليل على سلوك احتيالي أو أن المختبر الخاص قدم معلومات خاطئة أو

مغلوطة.

.4ممارسة أنشطة غير قانونية أو تمس بمبادئ الحياد والنزاهة والموضوعية وعدم التمييز أو المنافسة غير الشريفة من المختبر الخاص أو أحد منسوبيه )مدققين أو خبراء أو

موظفين أو مختبرات متعاقدة من الباطن... الخ.) .5حال عدم وفاء المختبر الخاص بالتزاماته المحددة. .6عند اكتشاف تباين في التقارير الصادرة عن المختبر الخاص. .7حال وجود ملاحظات أو اتضح للهيئة عدم جدوى المختبر الخاص. .8عدم المحافظة على الاعتماد في مجال الترخيص. .2حال ثبوت تقصير أو حالة عدم مطابقة على أداء المختبر الخاص، عليه يحق للهيئة إيقاع العقوبة حسب

الأنظمة المعمول بها في الهيئة.

حقوق والتزامات الهيئة .1يحق للهيئة استخدام المعلومات التي تحصل عليها من المختبر الخاص ونشرها بالطريقة التي تراها مناسبه.

.2يحق للهيئة الاطلاع على جميع طرق الاختبارات المعدّة من قبل المختبر الخاص. .3يحق للهيئة التأكد من صحة المعلومات المقدمة بالطريقة التي تراها مناسبة.

.4تقوم الهيئة بالرقابة على المختبر الخاص بشكل دوري للتأكد من التزامه بأنظمة واشتراطات ومتطلبات الهيئة، والتي تشمل زيارات تفتيشية حسب الآليات المعتمدة من الهيئة. .5لا تتحمل الهيئة أي أخطاء قد تحدث من المختبر الخاص.

.6تلتزم الهيئة بضمان حفظ سرية المعلومات التي تطلع عليها أو يطلع عليها موظفيها أو ممن تم التعاقد معهم أثناء عملية الترخيص للمختبر الخاص.

.7تلتزم الهيئة بالنظر في أي شكوى يتقدم بها المختبر الخاص أو المستفيدين من خدماته ودراستها بموضوعية واتخاذ ما يلزم لمعالجتها طبقا لجراءات محددة تضعها الهيئة.

.8تلتزم الهيئة بنشر قائمة المختبرات الخاصة المرخصة من قبلها على موقعها الالكتروني.

حقوق والتزامات المختبرات الخاصة .1يلتزم المختبر الخاص بمتابعة كل ما يصدر عن الهيئة من أنظمة ولوائح وأدلة إرشادية واشتراطات ومتطلبات وتعاميم وتعليمات خاصة بمجال ترخيصه حال صدورها، وأي تعديلات أو إضافات تطرأ عليها في الموقع

الالكتروني للهيئة. .2الالتزام بكامل متطلبات اللوائح الفنية المعتمدة لدى الهيئة ومتابعة تحديثها . .3يحق للمختبر الخاص الاعتراض على قرار الهيئة بعدم الترخيص وتقديم المسوغات لذلك خلال )

30) يوم من

صدور القرار ويكون الاعتراض وفقا للإجراءات النظامية المتبعة. .4الالتزام الكامل بالتعاون وتسهيل عمل مسؤولي الهيئة خلال الزيارات التفتيشية. .5الالتزام بتنفيذ توصيات الهيئة بعد الزيارات التفتيشية وعمل خطط تصحيحية معتمدة وتحديد المدة الزمنية

اللازمة لتنفيذها. .6اصدار نتائج الاختبارات حسب الأنظمة واللوائح الفنية والاشتراطات والمتطلبات الخاصة بذلك ويتحمل قانونيا

أي ضرر ينتج عن ذلك. .7المحافظة على الملكية الفكرية للمواصفات القياسية المستخدمة، بالضافة إلى المعلومات التي تهم المستفيدين. .8يلتزم المختبر الخاص بالاستقلالية والحيادية والنزاهة والمحافظة على السرية المعلومات التي يطلع عليها أو يطلع عليها موظفيها أو ممن تم التعاقد معهم وذلك خلال فترة ترخيصه وبعد انتهاءها وعدم كشف أي معلومات تتعلق بالخدمات التي قدمها، وعدم الفصاح عن ذلك نهائيا بدون موافقة خطية مسبقة من الهيئة وفي حالات معينة

فقط تقدرها الهيئة. .9الاحتفاظ بملفات المستفيدين لمدة لا تقل عن )

5) سنوات من تاريخ انتهاء صلاحية الترخيص للرجوع اليها عند

الحاجة. .10ابلاغ الهيئة فورا في حال عدم قدرة المختبر الخاص على استمرارية تحقيق اشتراطات ومتطلبات الترخيص. .11يجب على المختبر الخاص أداء جميع المهام المناطة به وفي حال تعيينه لطرف ثالث للقيام ببعض مهامه، فعليه اخضاعه لجميع الاشتراطات والمتطلبات المنصوص عليها، وعلى المختبر الخاص اخذ موافقة خطية من الهيئة وتزويدها بنسخة من العقود المبرمة بينهما، مع تحمله كامل المسؤولية على تلك الخدمات المقدمة من الطرف

الثالث. .12الالتزام بتوفير عدد كافي من الكفاءات الفنية والعلمية وفقا لمعايير الهيئة. .13الالتزام بعدم مشاركة أي مستندات أو وثائق خاصة بالهيئة إلى أي جهة أخرى سواء كانت داخل المملكة أو خارجها إلا بموافقة خطية مسبقة من الهيئة، وتحمل كامل مسئولية أمن المعلومات المقدمة لغرض أداء مهمتها.

.14الالتزام بعدم استخدام اسم الهيئة لأغراض الدعاية أو العلان أو أي شعارات ووضعها على المنتجات. .15الالتزام بإبلاغ الهيئة عن حالات الاشتباه أو الممارسات غير النظامية ذات العلاقة.

.16يحق للمختبر الخاص المرخص خلال فترة سريان الترخيص زيادة عدد الاختبارات، على أن يقوم برفع طلب يتضمن تفاصيل الاختبارات الجديدة وشهادة اعتمادها الصادرة عن جهة الاعتماد السعودي (SAC)أو أجهزة

الاعتماد ذات العضوية الكاملة في أي من المنظمات ILAC تغطي مجال الترخيص. .17يحق للمختبر الخاص المرخص الحصول على ترخيص لفرع آخر وتنطبق عليه متطلبات وإجراءات ترخيص

المختبر الخاص. .18لا يحق للمختبر الخاص أن يتنازل عن الترخيص، أو أن ينهي النشاط إلا بعد الحصول على موافقة الهيئة. .19الالتزام بتعيين ممثل سعودي للمختبر الخاص ليكون نقطة الاتصال مع الهيئة بموجب خطاب تفويض مصدق. .20الالتزام بإبراز الترخيص والهيكل التنظيمي والأقسام الفنية وأسعار الاختبارات وشهادة الاعتماد في مكان ظاهر

في المختبر، بالضافة إلى نشرها في موقع المختبر اللكتروني. .21الالتزام بإجراء جميع الاختبارات المرخصة وفقا لطريقة العمل المعتمدة في ترخيص الهيئة وبأسعارها المعتمدة. .22الالتزام بإشعار الهيئة باي تحديث أو تغيير يطرأ على المختبر الخاص سواء كان فني أو إداري خلال فترة

الترخيص. .23الالتزام بأخذ موافقة الهيئة عند إضافة اختبار جديد.

.24الالتزام بعمل اختبارات الكفاءة التي تنظمها الهيئة.

 License  Renew :Date :.Application No Laboratory Information :Laboratory name :City :District :.Building No :Street :Zip Code :P.O Box :Telephone :Fax No e-mail :Website address :GPS Owner Information  Company  Establishment :Name :Trade Registry No :Trade Registry Date :Owner name (Individuals) :National ID No :Issuance Date :Issuance Place :Expiry Date :.Mobile No :Telephone

ترخيص تجديد التاريخ:

رقم الطلب: معلومات المختبر

اسم المختبر: المدينة: الحي :

رقم المبنى: الشارع:

الرمز البريدي: صندوق البريد:

رقم الهاتف: رقم الفاكس البريد الكتروني: الموقع على الشبكة العنكبوتية: إحداثيات الموقع: معلومات المالك شركة مؤسسة

الاسم: رقم السجل التجاري تاريخ السجل التجاري: أسم المالك )للأفراد:) رقم الهوية الوطنية:

تاريخ الصدار : مكان الصدار تاريخ الانتهاء:

رقم الجوال: رقم الهاتف:

:Fax No

:e-mail If the owner is not the contact person. the responsible person information shall be filled

Information Contact

:Name :Position :.Mobile No :Telephone :Fax No :E-mail Technical Staff

التخصص

Major

رقم الفاكس:

البريد الكتروني:

*يجب تعبئة معلومات الشخص المسئول عن الاتصال المباشر مع

الهيئة إذا كان غير مالك المنشأة

معلومات الاتصال

الاسم:

الوظيفة:

رقم الجوال:

رقم الهاتف:

رقم الفاكس:

البريد الكتروني:

الكوادر الفنية

العدد

م

Number

مجالات المختبر

Laboratory Manager Commitment

In case of termination of my contract with the establishment for any reason, I promise to inform SFDA within fifteen days start by last working day. I only test of goods specified by license for inspection.

I promise to maintain the level of performance and accuracy according to professional examination in all honesty and truthfulness and impartiality should .also maintain and safety devices. I promise to commitment to confidentiality when transferring the samples and test results, and no .information except to specialists I have read the regulation of laboratories Guidelines issued by Royal decision No m/3 dated 8-2-1423 HJ and I promise to follow all its content and any regulations followed Also I promise to follow any future regulation issued by SFDA. I have read the Saudi Food and Drug Authority regulation issued by Royal decision No M/6 dated 25/1/1428 H and I promise to follow all its content and any regulations followed Also I promise to follow any future regulation issued by SFDA.

Name:

تعهدات مدير المختبر

أتعهد في حال إنهاء تعاقدي مع المنشاة لأي سبب كان بإبلاغ الهيئة في فترة .أقصاها خمسة عشر يوما من تاريخ آخر يوم عمل

أتعهد بالاقتصار على إجراء الفحص والاختبار للسلع المحددة .بالترخيص

أتعهد بالمحافظة على مستوى الأداء والدقة وفقا لأصول المهنة في .الفحص بكل أمانه وصدق وتجرد والمحافظة على العمل وسلامة الأجهزة

أتعهد بالالتزام بالسرية عند نقل العينات ونتائج الاختبار وعدم إعطاء .أي معلومات إلا للمختصين

قرأت اللائحة التنفيذية لنظام المختبرات الخاصة الصادر بالمرسوم ه واتعهد بالالتزام بما جاء فيها وبأي1423-2-8 وتاريخ3/الملكي رقم م تعاميم وقرارات صدرت من الهيئة. كما اتعهد بالالتزام بأي تنظيمات

.مستقبلية تقرها الهيئة العامة للغذاء والدواء

6/قرأت نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء الصادر بالمرسوم الملكي رقم م ه وأتعهد بالالتزام بما جاء فيه وبأي تعاميم وقرارات1428-1-25 وتاريخ صدرت من الهيئة. كما أتعهد بالالتزام بأي تنظيمات مستقبلية تقرها

.الهيئة العامة للغذاء والدواء

:الاسم

Date: :التاريخ

:التوقيع

Signature:

Commitment

We are committed that all provided information is correct and we met all requirements specified in the regulation of licensing of private laboratories.

Name:

Date:

Signature:

التعهد

نتعهد بأن جميع المعلومات المقدمة صحيحة والالتزام التام بجميع ما ورد .في دليل ترخيص المختبرات الخاصة

:الاسم :التاريخ :التوقيع

: Owner Signature

Official Stamp

Note: Signature shall be confirmed by Commercial Chamber

توقيع المالك أو من ينوب عنه: الختم الرسمي

ملاحظة: يجب تصديق التوقيع من الغرفة التجارية

المقابل المالي )ريال سعودي( 5000 2500

نوع الترخيص ترخيص نهائي أو تجديد الترخيص

ترخيص أو تجديد فرع