تعيين جهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة

بناء على نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/٦) وتاريخ ١٤٢٨/٠١/٢٥ ه. الذي نصت المادة الثانية والعشرون منه على أنه "يجوز للهيئة الاستعانة بجهات حكومية. أو خاصة؛ لأداء بعض مهمامها. وما نصت عليه المادة الثانية والعشرون من لائحته التنفيذية الصادرة بقرار مجلس الإدارة رقم (٧

١٤) ٢٨٧ وتاريخ ١٤٢٩/٧/٢٥ ه "تضع الهيئة ضوابط واشتراطات الترخيص للمختبرات الخاصة ومكاتب التحقق من المطابقة التي يقع اختصاصها ضمن مجالات عمل الهيئة. وكذلك اشتراطات وإجراءات اعتماد الشهادات التي تصدرها تلك المختبرات والمكاتب." فقد تم إعداد هذه اللائحة لتعيين جهات تقويم المطابقة كجهات رسمية للتعاون مع الهيئة لإتمام أي من المهام المسندة إليها.

يقصد بالعبارات والمصطلحات التالية المعاني المبينة أمامها ما لم يقتض السياق خلاف ذلك بالإضافة إلى ما ورد في الأنظمة الصادرة من الهيئة من تعاريف ومصطلحات.

المملكة: المملكة العربية السعودية.

الهينة: الهيئة العامة للغذاء والدواء.

جهة تقويم المطابقة: هي الجهة التي تقوم بالتحقق من مطابقة المنتجات و/أو المنشآت و/أو المصانع لاشتراطات ومتطلبات الهيئة وتشمل جهات التفتيش وجهات منج الشهادات والمختبرات وأي جهات تقويم مطابقة أخرى تضيفها الهينة إلى نشاطاتها مستقبلا.

الجهة المعينة: الجهة المقبولة والتي يتم تفويضها وتعيينا من قبل سلطة التعيين (الهيئة العامة للغذاء والدواء) لتنفيذ إجراءات تقويم المطابقة المحددة في اللوائح والمواصفات الفنية لأصناف المنتجات والمنشات لتي تشرف عليسا.

اسا بالاهم نشتم

ر الهيئة الصامة للضذاء والدواء التعيين: تفويض حكومي لجهة تقويم المطابقة لتأدية أنشطة محددة لتحليل وتقويم مطابقة منتج، أو اختبار. أو عملية، أو نظام. أو شخص، أو جهة ما. قد تم استيفاؤها.

مجال التعيين: نطاق عمل محدد تقدمه جهة تقويم المطابقة نيابة عن الهيئة.

تقويم المطابقة: إثبات بأن الاشتراطات والمتطلبات المحددة من الهيئة ذات العلاقة بمنتج، أو اختبار، أو عملية، أو نظام. أو شخص، أو جهة ما، قد تم استيفاؤها.

الاعتماد: شهادة من طرف ثالث (مركز اعتماد) لجهة تقويم مطابقة تتنبت بشكل رسمي كفاءتها وحياديتها واتساق عملياتها في أداء أنشطة تقويم مطابقة محددة.

الاختبار: كل تحليل او معايرة او فحص يهدف إلى تحديد خصائص أداء أو كفاءة أو فعالية أو مطابقة.

التفتيش: فحص منتجات أو كفاءات أو جهات أو منظمات أو عمليات أو خدمات أو نظم أو طرق عمل أو مشاريع أو بيانات أو تصميمات أو مواد أو ادعاءات وتحديد مدى مطابقتها مع متطلبات محددة أو وفق حكم مرني مبني على متطلبات عامة.

منح الشهادات: هي ألية تقوم بموجبها إحدى جهات تقويم المطابقة بتنفيذ عمليات (الفحص والاختبار/ التفتيش والمعاينة) والتدقيق والتصديق بأن (منتجا/خدمة/عملية/نظاما/شخصا) ملتزم بتطبيق إجراءات تقويم المطابقة المحددة ضمن اللائحة أو المواصفة الفنية ذات العلاقة.

المنتج: ويقصد به كل ما نتج وصدر عن أي عملية أو مجموعة من العمليات التصنيعية أو التحليلية بغرض الاستهلاك أو الاستخدام.

سحب العينات: نشاط مرتبط في الحصول على عينة ممثلة لعنصر تقييم المطابقة طبقا للإجراء. ويتم سحب العينة من الهيئة أو الجهات الحاصلة على تعيين منا للقيام بمهامها في تحليل المنتجات الخاضعة لرقابتها.

شهادات المطابقة: مصادقة طرف ثالث بالنسبة لمنتجات أو عمليات أو أنظمة أو أشخاص.

المنشأة الغذائية: أي كيان نظامي يقوم بعمل يتعلق بتداول الغذاء خلال مراحل السلسلة الغذائية.

ويستثنى من ذلك المطابخ المنزلية للأسرة.

محسر الاء بالأشم نشتم

الهيئة المامة للضخاء والدواء الدليل الإرشادي: دليل لإيضاح جميع الإجراءات والمتطلبات المتعلقة بتعيين جهات تقويم المطابقة ومنح شهادات المطابقة ويعتمد من الرئيس التنفيذي للهيئة.

شهادة مطابقة المنتج: شهادة مطابقة للمنتجات الخاضعة للائحة الفنية بحيث يتم تحليل العينات بشكل دوري للتأكد من مطابقة المنتج للوائح والمواصفات الفنية الواجب توفرها في المنتج والمعتمدة من الهيئة، وتم سحب المنتج من الجهة المانحة للشهادة.

شهادة مطابقة الارسالية: شهادة تثبت أن المنتج المستورد بالإرسالية وبرقم الفاتورة ورقم التشغيلة المرفق في الشهادة مطابق لاشتراطات ومتطلبات الهيئة، وتم سحب المنتج من الجهة المانحة للشهادة.

تهدف هذه اللائحة إلى:

تحديد الاشتراطات والمتطلبات والأطر العامة لتعيين وتفويض جهات تقويم المطابقة لتنفيذ الإجراءات والاختبارات المحددة في اللوائح والمواصفات الفنية لأصناف المنتجات والعمليات ذات العلافة بمجال اختصاص الهيئة.

ب. تحديد حقوق والتزامات الهيئة وجهات تقويم المطابقة ومسؤولياتهم القانونية.

تطبق هذه اللائحة على جهات تقويم المطابقة التي تقع ضمن نطاق عمل الهيئة سواء كانت هذه الجهات داخل المملكة أو خارجها.

معسسي لا بالاهم نشتم

اشتراطات تعيين جهات تقويم المطابقة لأنشطة التفتيش ومنع الشهادات

تقديم ترخيص تجاري لمزاولة النشاط.

٢. الحصول على الاعتماد من المركز السعودي للاعتماد على ان يكون مجال التعيين مضمنا في مجال الاعتماد أو جهاز اعتماد عضو في المنظمات الدولية للاعتماد -ILAC). (IAF . أن يكون لجهة تقويم المطابقة كيان قانوني في المملكة.

٤. أن يوجد لدى جهة تقويم المطابقة طالبة التعيين نظام إلكتروني يوثق جميع الإجراءات لمنح شهادات المطابقة وإصدار التقارير الفنية والمالية وجميع ما يتعلق بإجراءات منع الشهادات( للمجالات اللي تتطلب ذلك). على أن يتم منج الهيئة صلاحية كاملة للدخول والربط الإلكتروني بالنظام. ويجب أن يشمل النظام الأتي "كحد أدنى".

عدد الطلبات المقدمة وتكون مفصلة حسب بلد المنشأ أو المصدر.

عدد الطلبات التي منحت لها شهادات مطابقة والتحقق من حالات الشهادات.

عدد الطلبات التي تم رفضها.

عدد الطلبات التي تم طلب إجراء تصحيحي لها.

الإجراءات التصحيحية التي تمت وتوثيقها.

عدد الاعتراضات المقدمة من العميل على نتائج التحقق.

ز. أي تقارير أو إحصائيات خاصة تحتاجها الهيئة.

د. سداد المقابل المالي "لطلب دراسة ملف تعيين جهة تقويم مطابقة" حسب التفاصيل المذكورة في الدليل الإرشادي.

٦. تزويد الهيئة ببرنامج تقويم المطابقة المعد لتقديمه إلى الهيئة شاملا المتطلبات والإجراءات المحددة لكل مجال يتم التقديم عليه.

توفير المعلومات والمستندات اللازمة لكل مجال حسب المتطلبات الواردة في الدليل الارشادي.

سسرلا.ة بالاهم نشتم

الهيئة الصامة للضذاء والدواء

مجالات التعيين لجهات تقويم المطابقة لأنشطة التفتيش ومنح الشهادات

يتم تعيين جهات تقويم المطابقة لمدة ثلاث (٣) سنوات حسب المجالات الموضحة ادناه لكل نطاق، ويتم تحديد النشاط الفرعي وفقا لما يرد بالدليل الإرشادي لمتطلبات تعيين جهات تقويم المطابقة.

المقابل المالي النشاط مجال التعيين (ال سعودي) التعيين والتجديد إضافة دولة التحقق من تطبيق المنشأة لاشتراطات التفتيش ١٠٠٠ وإجراءات وأنظمة الهينة شهادات المطابقة للإرساليات ١٠٠٠ منع الشهادات شهادات المطابقة للمنتجات ٠ (...١) شهادات أنظمة إدارة الجودة للمنشأت تقوم الهيئة بتحصيل مقابل مالي لكل شهادة مطابقة بحد أقصى إرسالية (١٠٠٠ ريال/ شهادة).

تقوم الهيئة بتحصيل مقابل مالي لكل شهادة مطابقة للمنتجات بحد أقصى (١٠٠٠ ريال/ شهادة).

تعدد صلاحية الشهادات الصادرة لكل نطاق بالدليل الإرشادي الخاص بتعيين جهات تقويم المطابقة على ألا تقل عن شهر ولا تزيد عن ٣ سنوات لكل شهادة (باستثناء شهادة مطابقة الإرساليات).

محسير لا، بالاهم نشتم

الحصول على ترخيص مختبر خاص من الهيئة للنشاط والمجال حسب متطلبات الترخيص المذكورة بالدليل الإرشادي لترخيص المختبرات الخاصة.

٢. الحصول على الاعتماد من المركز السعودي للاعتماد على ان يكون مجال التعيين مضمنا في مجال الاعتماد أو جهاز اعتماد عضو في المنظمات الدولية للاعتماد -ILAC). (IAF

٣. أن يكون مقر المختبر الخاص "طالب التعيين" داخل المملكة العربية السعودية.

٤. مشاركة المختبر في اختبارات الكفاءة التي تقدمها الهيئة أو تطلبها من جهة معتمدة حسب متطلبات المواصفة القياسية الدولية ISO/IEC). (17043

٥. تطبيق الطرق المخبرية بناء على الإجراءات القياسية المعتمدة لدى الهيئة.

تقديم المستندات المطلوبة والخاصة بالتعيين والمذكورة تفصيلا بالدليل الإرشادي.

٧. سداد المقابل المالي لطلب دراسة ملف تعيين المختبر الخاص حسب المذكور بالدليل الإرشادي.

يتم تعيين جهات تقويم المطابقة لنشاط الاختبار لتحليل المنتجات التي تقع تحت رقابة الهيئة وفقا لتوفر الاختبارات المستهدفة لكل نشاط لمدة ثلاث (٣) سنوات وفقا لما يرد في الدليل الإرشادي لمتطلبات تعيين جهات تقويم المطابقة.

النشاط مجال التعيين المقابل المالي (ال سعودي) (١٠٠٠) للتعيين لكل نشاط يتم اختبار وتحليل المنتجات المستوردة وتستقطع الهيئة لصالحها (٣٠٠) والمصنعة محليا على حساب المستورد أو الاختبار مقابل إصدار الشركة المنتجة أو أي طرف في سلسلة شهادة فسع بناء على سحب امداد المنتج العينات وتقييم المخاطر معسس لا، بالاشم نشتم

الهيئة الصامة للضخاء والدواء

أولا: للهيئة اتخاذ الإجراءات المناسبة عند مخالفة أ ي من أحكام هذه اللائحة ومنها على سبيل المثال لا

١. حال ثبوت مخالفة صريحة أو تجاوزات من قبل جهة تقويم المطابقة على أنظمة الهيئة و/أو اشتراطاتها ومتطلباتها الفنية و/أو الإدارية المرتبطة بهذه اللائحة فإن للهيئة الحق باتخاذ الإجراء الجزائي المناسب والذي يشمل العقوبات التالية:

تعليق أو تقليص مجال التعيين: يحق للهيئة تعليق جزء من أو كامل مجال تعيين جهة تقويم المطابقة.

طبقا لإجراءات محددة تقوم بوضعها. وذلك في الحالات التالية:

بناء على طلب جهة تقويم المطابقة، بشكل طوعي. بسبب عدم قدرة الجهة على الاستمرار في تحقيق متطلبات التعيين لجزء من مجال التعيين أو كامل المجال.

عدم قدرة جهة تقويم المطابقة على إغلاق حالات عدم المطابقة مع متطلبات التعيين خلال المدة الزمنية المحددة من قبل الهيئة.

عدم قدرة جهة تقويم المطابقة على معالجة أي سبب من أسباب تعليق مجال التعيين ضمن المدة الزمنية المحدد بما يؤثر فقط في جزء محدد من مجال التعيين.

٤. تقديم أي معلومات أو معطيات مغلوطة أو مخالفة للواقع.

٥. عدم المحافظة على الاعتماد في مجال الفبول.

عدم القدرة على استمرارية تحقيق متطلبات الاعتماد لجزء من مجال الاعتماد.

عدم دفع تكاليف التعيين المالية.

عدم دفع المقابل المالي الخاص بالهيئة.

ععسر لا، بالأهم نهتم

ر الهيئة الصامة للخخاء والدواء -٥١١ و d ٥٠ دد d «ة ب. إلغاء التعيين: يحق للهيئة إلغاء مجال التعيين من جهة تقويم المطابقة نهائيا. طبقا لإجراءات محددة تقوم بوضعها في الحالات التالية:

١. بناء على طلب جهة تقويم المطابقة، بشكل طوعي، بسبب عدم قدرته على استمرارية تحقيق متطلبات التعيين أو أي سبب أخر.

عدم قدرة جهة تقويم المطابقة على معالجة أي سبب من أسباب تعليق مجال التعيين.

حال وجود دليل على سلوك احتيالي يؤثر على سلامة ومأمونية وتوفر المنتج بطريقة مباشرة أو غير مباشرة أو على التزام وجودة المصانع العاملة بها أو أن جهة تقويم المطابقة قدمت معلومات خاطنة أو مغلوطة.

ممارسة أنشطة غير قانونية أو تمس بمبادئ الحياد والنزاهة والموضوعية أو التمييز أو المنافسة غير الشريفة من جهة تقويم المطابقة أو أحد منسوبيه (مدققين أو خبراء أو موظفين أو مختبرات متعاقدة من الباطن... الخ).

د حال عدم وفاء جهة تقويم المطابقة بالتزاماته المحددة.

عند اكتشاف تباين في التقارير الصادرة عن جهة تقويم المطابقة.

حال وجود ملاحظات أو في حال اتضح للهيئة عدم جدوى جهة تعيين المطابقة.

عدم المحافظة على الاعتماد في مجال القبول.

٢. حال ثبوت تقصير أو حالة عدم مطابقة على أداء جهة تقويم المطابقة. يحق للهيئة إيقاع العقوبة والمطالبة بالتعويض عن كافة الأضرار التي تقع على الهيئة نتيجة تقصير جهات تقويم المطابقة في أداء

ثانيا: حقوق والتزامات الهينة

يحق للهيئة تعديل المقابل المالي وفقا لما تصدره ببذا الشأن.

يحق للهيئة تعديل قائمة الاختبارات المطلوبة والحد الأعلى للسعر المحدد لكل اختبار.

يحق للهيئة استخدام المعلومات التي تحصل عليسا من جهة تقويم ها بالطريقة التي تراها مناسبة. اممة س بالاهم نشتم

ور الهيئة الصامة للضذاء والدواء

٤. يحق للهيئة التأكد من صحة المعلومات المقدمة بالطريقة التي تراها مناسبة.

. تقوم الهيئة بالرقابة ومتابعة الأداء على جهات تقويم المطابقة بشكل دوري للتأكد من التزامهم بأنظمة واشتراطات ومتطلبات الهيئة، والتي تشمل زيارات تفتيشية حسب الأليات المعتمدة من الهيئة، ويمكن للهيئة تكليف طرف ثالث للقيام بذلك.

لا تتحمل الهيئة أي أخطاء قد تحدث من جهة تقويم المطابقة أو التزامات مالية او قانونية.

تلتزم الهيئة بضمان حفظ سرية المعلومات التي تطلع عليها أو يطلع عليها موظفوها أو من تم التعاقد معهم أثناء عملية التعيين لجهة تقويم المطابقة.

تلتزم الهيئة بالنظر في أي شكوى تتقدم بها جهة تقويم المطابقة أو المستفيدين من خدماته ودراستها بموضوعية واتخاذ ما يلزم لمعالجتها طبقا لإجراءات محددة تضعها الهيئة.

تلتزم الهيئة بنشر قائمة جهات تقويم المطابقة المعينة من قبلها على موقعها الإلكتروني.

يحق للهيئة استثناء ما تراه من المتطلبات عند الحاجة مع تحديد المبرر.

ثالثا: حقوق والتزامات جهات تقويم المطابقة

تلتزم جهة تقويم المطابقة بمتابعة كل ما يصدر عن الهيئة من أنظمة ولوانج وأدلة إرشادية واشتراطات ومتطلبات وتعاميم وتعليمات خاصة بمجال التعيين حال صدورها. وأي تعديلات أو إضافات تطرأ عليها.

الالتزام بكامل متطلبات اللوائح الفنية المعتمدة لدى الهيئة ومتابعة تحديثها. وعدم إصدار أي شهادة مطابقة للمنتجات المحظورة من الهيئة.

الالتزام بنظام المختبرات الخاصة ولائحته التنفيذية وبأي تنظيمات مستقبلية تقرها الهيئة العامة للغذاء والدواء.

٤ يحق لجهة تقويم المطابقة الاعتراض على قرار الهيئة بعدم التعيين وتقديم المسوغات لذلك خلال (٦٠) ستين يوما من تاريخ العلم بالقرار ويكون الاعتراض وفقا للإجراءات النظامية المتبعة.

الالتزام الكامل بالتعاون وتسهيل عمل مسؤولي الهيئة خلال الزيارات التفتيشية وزيارات التقييم الفي بالاشم نهتم

ر الهيئة المامة للضذاء والدواء ه و ٥٥ (ود الالتزام بتنفيذ توصيات الهيئة بعد الزيارات التفتيشية وعمل خطط تصحيحية معتمدة وتحديد المدة الزمنية اللازمة لتنفيذها.

إصدار شهادات المطابقة وتحليل المنتجات حسب الأنظمة واللوائح الفنية والاشتراطات والمتطلبات الخاصة بذلك وتحمل المسؤولية قانونيا لأي ضرر ينتج عن ذلك.

المحافظة على الملكية الفكرية للمواصفات القياسية المستخدمة، بالإضافة إلى المعلومات التي مم المستفيدين.

تلتزم جهة تقويم المطابقة بالاستقلالية والحيادية والتزاهة والمحافظة على سرية المعلومات التي تطلع عليها أو يطلع عليها موظفوها أو من تم التعاقد معهم وذلك خلال فترة تعيينها وبعد انتهائها وعدم كشف أي معلومات تتعلق بالخدمات التي قدمتها. وعدم الإفصاح عن ذلك نهائيا بدون موافقة خطية مسبقة من الهيئة وفي حالات معينة فقط تقدرها الهيئة.

الاحتفاظ بملفات المستفيدين لمدة لا تقل عن (٥) سنوات من تاريخ انتهاء صلاحية شهادات المطابقة للرجوع إليها عند الحاجة.

إبلاغ الهينة فورا في حال عدم قدرة جهة تقويم المطابقة على الاستمرار في تحقيق اشتراطات ومتطلبات التعيين.

١٢. يجب على جهة تقويم المطابقة أداء جميع المهام المناطة بها. وفي حال تعيينها لطرف ثالث للقيام ببعض مهامها؛ فعليها إخضاعه لجميع الاشتراطات والمتطلبات المنصوص عليها في الدليل الارشادي. وعلى جهة تقويم المطابقة أخذ موافقة خطية من الهينة وتزويدها بنسخة من العقود المبرمة بينهما، مع تحمل جهة تقويم المطابقة كامل المسؤولية عن تلك الخدمات المقدمة من الطرف الثالث.

الالتزام بتوفير عدد كافب من الكفاءات الفنية والعلمية في مقره بالمملكة وذلك استنادا إلى معايير الالتزام بالمقابل المالي للخدمات الواردة في الدليل الإرشادي وحسب ما يصدر من الهيئة في هذا الشأن.

"ماه معسس بالاهم نهتم

١٥. الالتزام بتقديم ضمان بنكي عند التعيين في المجالات التي تستقطع منها الهيئة مبالغ لصالحها.

ويحدد مبلغ الضمان البنكي ضمن الدليل الارشادي للتعيين.

١٦. الالتزام بعدم مشاركة أي مستندات أو وثائق خاصة بالهيئة مع أي جهة أخرى سواء كانت داخل المملكة أو خارجها إلا بموافقة خطية مسبقة من الهينة. وتحمل كامل مسؤولية أمن المعلومات المقدمة بغرض أداء مهمتها.

١٧. الالتزام بعدم استخدام اسم أو شعار الهيئة لأغراض الدعاية أو الإعلان أو أي شعارات ووضعها على المنتجات أو على تقارير الفحص النهائية.

١ الالتزام بإبلاغ الهيئة عن حالات الاشتباه أو الممارسات غير النظامية.

تلتزم جهات تقويم المطابقة بتقديم الخدمات حسب كل مجال بالمدد الزمنية التي تحددها الهيئة.

توفير ضباط اتصال مع الهيئة والرد على استفسارات الهيئة بأسرع وقت ممكن.

تلتزم جهات تقويم المطابقة بتوفير اتفاقية مستوى خدمة مع العملاء بما يتناسب مع المجالات المعينة عليها.

تلتزم جهات تقويم المطابقة لنشاط الاختبار بعدم وجود تضارب مصالج بين المختبر والعميل.

عند الرغبة في استلام طلبات تحليل عينات من الهيئة فتلتزم جهة تقويم المطابقة بالحصول على شهادة تعيين من الهيئة وذلك حسب الاشتراطات بتعيين جهات تقويم المطابقة لنشاط الاختبار.

تلتزم جهات تقويم المطابقة لنشاط الاختبار بتسليم نتائج الاختبار إلى الهيئة خلال خمسة عشر يوما من تاريخ استلام العينة.

يلتزم جهات تقويم المطابقة لنشاط الاختبار بنقل العينات بطرق علمية صحيحة حسب ظروف النقل والتخزين المحددة للمنتج.

تلتزم جهة تقويم المطابقة بالربط الالكتروني مع أنظمة الهينة بحسب ما تصدره الهينة بذا الخصوص.

بالاهم نتشتم