MDS – REQ8
رقم الإصدار: 3 تاريخ الإصدار: 2022/06/15م
19 من2
الغرض من هذه الوثيقة هو تحديد وتوضيح:
متطلبات وآلية الحصول على الموافقة على الدعاية والإعلان للأجهزة والمستلزمات الطبية. متطلبات وآلية الحصول على الموافقة على إقامة حملات توعوية أو خيرية تتضمن استخدام أو عرض أو توزيع
أجهزة ومستلزمات طبية.
تنطبق المتطلبات الواردة في هذه الوثيقة على الأجهزة والمستلزمات الطبية المراد الدعاية والإعلان عنها والموجهة للجمهور في المملكة أو التي سيتم استخدامها أو عرضها أو توزيعها من خلال حملات توعوية أو خيرية، كما تنطبق هذه الوثيقة على
الأطراف ذوي العلاقة وهم: مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية داخل المملكة. الممثلين المعتمدين لمصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية خارج بالمملكة.
موزعي ومستوردي الأجهزة والمستلزمات الطبية. مقدمي الرعاية الصحية.
منظمي الحملات التوعوية والخيرية التي يتم خلالها استخدام أو عرض أو توزيع أجهزة ومستلزمات طبية.
لا تنطبق هذه المتطلبات على الأجهزة والمستلزمات الطبية التي يتم استيرادها لغرض العرض أو التدريب فقط، حيث تخضع تلك الأجهزة والمستلزمات الطبية لمتطلبات استيراد وتصديرالأجهزة والمستلزمات الطبية المنشورة على موقع الهيئة.
ً أصدرت الهيئة هذه الوثيقة استنادا إلى “نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية" الصادر بالمرسوم الملكي رقم )م )54/وتاريخ
1442/07/06ه من خلال:
- المادة الرابعة والعشرون والتي نصت على أنه "لا تجوز الدعاية للأجهزة والمستلزمات الطبية ولا الإعلان عنها ولا
ً
ا
الترويج لها، إلا بعد موافقة الهيئة ووفقا للشروط التي تحددها اللائحة".
- المادة الخامسة والعشرون والتي نصت على أنه "لا تجوز إقامة حملات توعية أو حملات خيرية أو ما في حكمهما
ً
ا
متعلقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية، إلا بعد موافقة الهيئة ووفقا للشروط التي تحددها اللائحة".
3من 19
يجب الحصول على موافقة الهيئة على صيغة المادة الدعائية أو الإعلانية للأجهزة والمستلزمات الطبية قبل نشرها سواءً
كانت موجهة للمستخدمين العاديين أو للممارسين الصحيين، والالتزام بما يلي:
بالتسويق .
الإذن
شهادة
على
ً حاصلا
عنه
والإعلان
الدعاية
المراد
الطبي
الجهاز أو المستلزم
يكون
أن
1.1
1.2ألا تتضمن الدعاية والإعلان ما يخالف أحكام الشريعة الاسلامية والآداب العامة، والالتزام بعادات وقيم المجتمع
وعدم مخالفة الذوق العام.
1.3ألا تحتوي الدعاية والإعلان على أي معلومات مضللة للمستخدم مخالفة للادعاءات المحددة من قبل المصنع، وألا
تحتوي على بعض العبارات التي يمكن تفسيرها بصورة خاطئة.
1.4تجنب التضليل بالمستخدم العادي في المواد الدعائية والإعلانية والمنشورات الموجهة للمجتمع بما في ذلك المعلومات
على الشبكة العنكبوتية )الإنترنت.)
1.5أن تحتوي المواد الدعائية والإعلانية والمنشورات الموجهة للأشخاص المعنيين باستخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية
على المعلومات المتوافقة مع احتياجاتهم.
1.6أن يكون لدى الأشخاص المعنيين بتسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية المعلومات الكافية عنها بما يكفل تقديم
المعلومات الصحيحة الخاصة بتسويقها.
1.7ألا تس يء الدعاية والإعلان إلى أي جهازأو مستلزم طبي آخربشكل مباشر أو غيرمباشر، وألا تحتوي على مقارنات مع
منتجات الشركات الأخرى المنافسة. ً 1.8أن تكون اللغة المستخدمة في الدعاية والاعلان هي اللغة العربية في حال كان موجهة للمستخدم العادي، واللغة
ً الانجليزية إذا كان موجهة للممارسين الصحيين، ويمكن استخدام لغات أخرى بشرط مطابقتها مع اللغة المطلوب
استخدامها في الإعلان، على أن تتم مراعاة احتياجات الأشخاص ذوي الإعاقة.
1.9ألا تتضمن الدعاية والإعلان على ادعاءات غيرمعتمدة من الهيئة.
1.10ألا يستخدم اسم أو شعار الهيئة بشكل مباشر أو غير مباشر في محتوى الدعاية والإعلان أو أي اسم أو شعار لجهة رقابية أخرى سواءً داخلية أو خارجية.
1.11ألا تكون المادة الدعائية والإعلانية مخالفة لنظام "المطبوعات والنشر" الصادربالمرسوم الملكي رقم )م )32/وبتاريخ
1421/9/3ه، وجميع الأنظمة السارية بالمملكة.
1.12التقيد باشتراطات وتعليمات الجهات المعنية الأخرى ذات العلاقة في حال إقامة محاضرات أوندوات تعريفية بالجهاز أو المستلزم الطبي سواءً كانت حضورية أو عن بعد وسواءً كانت مرئية أو مسموعة.
1.13يجوز للمنشأة أن تفوض وكالة دعاية وإعلان مرخصة من الجهة المختصة بالتقدم بالطلب نيابة عنها للحصول على ً
موافقة على الدعاية والإعلان شريطة أن يكون التفويض مصدقا من الغرفة التجارية.
1.14يجب على مقدم طلب الموافقة على الدعاية والإعلان الحصول على ما يلي:
1.14.1رقم المنشأة في النظام.
1.14.2رخصة منشأة الأجهزة والمستلزمات الطبية.
4من 19
1.15عندما يتم تقديم الطلب من قبل وكالة دعاية وإعلان فإنه يجب توفير المستندات في الفقرة ) )1,14للمنشأة المستفيدة، بالإضافة إلى الحصول على تفويض من المنشأة المستفيدة.
1.16عندما يتم تقديم الطلب من قبل مقدم رعاية صحية فإنه يجب الحصول على رقم المنشأة في النظام. 1.17يجب أن تتضمن المادة الدعائية والإعلانية على ما يلي: 1.17.1اسم الجهازأو المستلزم الطبي. 1.17.2اسم المصنع أو العلامة التجارية له.
1.17.3رقم شهادة الإذن بالتسويق )عندما يكون التقديم على المسار الأول ،)أو رقم الموافقة على الدعاية والإعلان للجهازأو المستلزم الطبي )عندما يكون التقديم على المسارالثاني.) 1.18ألا تحتوي الدعاية والإعلان على رقم المنشأة في النظام.
1.19لا يلزم أخذ موافقة أخرى على الدعاية والإعلان عند تغييروسيلة العرض إلى وسيلة أخرى من الوسائل المحددة في نموذج طلب الموافقة شريطة الالتزام بنفس المحتوى الذي تمت الموافقة عليه مع سريان صلاحية الموافقة. 1.20في حال طلب الموافقة على الدعاية والإعلان للجهازالطبي وملحقاته أو أكثرمن جهاز/ مستلزم طبي تم دمجها في طلب اذن تسويق واحد فإنه يتم دفع المقابل المالي لمرة واحدة، وفي حال الدعاية والإعلان عن ملحق أحد الأجهزة
دون الجهازالرئيس ي يجب دفع المقابل المالي لطلب الموافقة على الدعاية والإعلان. 1.21المصنعون والممثلون المعتمدون مسؤولون عن:
1.21.1التأكد من أن جميع المواد الدعائية والإعلانية لأجهزتهم ومستلزماتهم الطبية قد تمت الموافقة عليها من الهيئة قبل استخدامها من قِبلهم.
1.21.2تزويد الموزعين والمستوردين -إن وجدوا - بنسخة من جميع المواد الدعائية والإعلانية التي تمت الموافقة عليها مع تحديد المتلقي المستهدف؛ إما "المستخدمين العاديين" أو "الممارسين الصحيين".
5من 19
2.1يجب أخذ الموافقة على المادة الدعائية والإعلانية في حال كانت من خلال مواقع الشبكة العنكبوتية )الانترنت( أو مواقع التواصل الاجتماعي والموجهة للجمهور في المملكة سواء كان موقع الشبكة العنكبوتية أو موقع التواصل
الاجتماعي المسجلة داخل أو خارج المملكة.
2.2يجب أخذ الموافقة على المادة الدعائية والإعلانية التي تتم من خلال الأفراد على منصات التواصل الاجتماعي. ً
2.3يجب أن يكون الإعلان متوفرا على موقع الشبكة العنكبوتية )الإنترنت( نفسه، وألا يعتمد الموقع الإلكتروني في تقديم الإعلان على روابط خارجية.
2.4لا يجوز تقديم معلومات موجهة للممارسين الصحيين ضمن المواقع المخصصة للمستخدمين العاديين.
2.5في حال نشر الدعاية والإعلان من قبل الأفراد على منصات التواصل الاجتماعي فأنه يجب إخطارالهيئة قبل النشر بمدة لا تقل عن ) 12ساعة( من توقيت نشر الدعاية والإعلان وذلك عبر البريد الإلكتروني )،)AD.L@sfda.gov.sa
على أن يتم تزويد الهيئة باسم وحساب المعلن في موقع التواصل الاجتماعي وتحديد تاريخ نشرالدعاية والإعلان.
2.6ألا تكون الردود على الاستفسارات الواردة في المادة الدعائية والإعلانية المنشورة في مواقع التواصل الاجتماعي
ً
ً
مصحوبة بأي معلومات لم تتم الموافقة عليها مسبقا.
2.7يجب تقديم نص السيناريو كنسخة من المادة الدعائية والإعلانية للإعلان المرئي أو المسموع الذي يتم بثه على الهواء
تسجيلها .
تم
التي
المسموعة
أو
المرئية
المادة
محتوى
كامل
تقديم
يجب
فيما
ً مباشرة،
2.8في حال الإعلان من خلال الأفراد، فانه يجب إبرام عقد بين المنشأة والمعلن من الأفراد عبر منصات التواصل الاجتماعي والاحتفاظ بنسخة من العقد مع كل طرف، مع إرفاق صورة من العقد ضمن المستندات المرفقة بالطلب،
على أن يتضمن العقد ما يلي:
2.8.1محتوى المادة الدعائية والإعلانية.
2.8.2الفترة الزمنية لعرض المادة الدعائية والإعلانية
2.8.3تحديد منصة التواصل الاجتماعي لنشرالمادة الدعائية والإعلانية
2.8.4تحديد مكان بث الإعلان )الدولة-المدينة.)
2.8.5مدة العقد.
6من 19
يلي:
عما
ً مسؤولا
الطلب
مقدم
يكون
والإعلان،
الدعاية
على
الموافقة
على
الحصول
بعد
3.1الالتزام بما ورد في نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية والمتطلبات الواردة في هذه الوثيقة، والتعاميم ذات العلاقة التي تصدرمن الهيئة أو تنشرها على موقعها الإلكتروني.
3.2عدم استخدام مواد الدعاية والإعلان بعد انتهاء فترة الصلاحية المحددة في خطاب الموافقة على الدعاية والإعلان. 3.3تدوين رقم الموافقة على الدعاية والإعلان أو رقم شهادة الإذن بالتسويق حسب ما هو موضح في الفقرة رقم ))17
ضمن قسم "المتطلبات العامة". 3.4إيقاف الدعاية والإعلان عند ظهور معلومات جديدة تشير إلى وجود مخاطر ناتجة عن استخدام الجهاز أو المستلزم
الطبي أو إلى عدم فاعليته، أو عندما تقوم الهيئة بطلب إيقاف الدعاية والإعلان. 3.5إبلاغ المصنع أو الممثل المعتمد للجهازأو المستلزم الطبي المراد الدعاية والإعلان عنه، وإشعارالهيئة بذلك. 3.6تحمل التبعات الناتجة عن أي معلومات أوادعاءات غيرصحيحة في الدعاية والإعلان حتى بعد الحصول على موافقة
الهيئة. 3.7الالتزام بجميع الأنظمة واللوائح السارية بالمملكة.
7من 19
يتم الحصول على الموافقة على الدعاية والإعلان من خلال أحد المسارين التاليين:
المسار الأول: تقديم المصنع أو الممثل المعتمد للمادة الدعائية والإعلانية كأحد الملفات الفنية ضمن طلب الإذن بالتسويق. أو
المسار الثاني: تقديم طلب للحصول على موافقة على الدعاية والإعلان، من خلال الخطوات التالية:
.1يتم إعداد الطلب متضمنا ما يلي: 1.1خطاب رسمي باللغة العربية موجه للهيئة ويحمل شعاروختم الشركة.
1.2نسخة من شهادة الأذن بالتسويق الصادرة من الهيئة. 1.3نموذج طلب الموافقة على دعاية وإعلان، في حال كانت موجهة للمستخدمين العاديين
)انظرالملحق ،)1وفي حال كانت موجهة للممارسين الصحيين )انظرالملحق .)2 1.4نسخة من المادة الدعائية والإعلانية.
الخ ،)على أن تكون مستنداتها الثبوتية سارية المفعول وصادرة عن جهات معتبرة. 1.6ارفاق فاتورة سداد المقابل المالي )انظرالملحق)3
1.7في حال طلب تجديد أو تمديد الموافقة على الدعاية والإعلان: 1.7.1نسخة من المادة الدعائية والإعلانية التي تمت الموافقة عليها في حال طلب
تجديد او تمديد الموافقة. 1.7.2نسخة من خطاب الموافقة للدعاية والإعلان المراد تجديدها أو تمديدها. 1.8في حال إقامة محاضرات أو ندوات/ عروض تعريفية بالجهازأو المستلزم الطبي موجهة للممارسين الصحيين، يجب تقديم طلب الحصول على الموافقة قبل تاريخ إقامة المحاضرة أو الندوة ب )
14) يوم على الأقل، مع ارفاق المستندات الإضافية التالية:
1.8.1نسخة من تأكيد حجزالقاعة/رابط الدعوة والتسجيل. 1.8.2السيرالذاتية للمتحدثين وشهادات ومؤهلات المتحدثين. 1.8.3صورة بطاقة الهوية الوطنية/ هوية مقيم/ جوازالسفرللمتحدثين.
آلية التقديم والمستندات المطلوبة
8من 19
*في حال تمت الموافقة على المحتوى فإنه يمكن استخدام نفس المحتوى لمدة سنة واحدة - من تاريخ صدور الموافقة - شريطة ألا يكون هناك أي تغيير على المحتوى الذي تمت الموافقة عليه
مسبقا.
.2يتم تقديم الطلب بعد إعداده من خلال إحدى الطريقتين التاليتين: 2.1تقديم الطلب عن طريق توريده إلى قسم ترخيص الدعاية والإعلان بقطاع العمليات، على أن تتم طباعة كافة المستندات المذكورة أعلاه، بالإضافة إلى إرفاق قرص مدمج
) )CD يحتوي على كافة المستندات المذكورة أعلاه. أو 2.2ارسال الطلب في ملف ) )PDF واحد على البريد الالكتروني: ) )Communications.Adm@sfda.gov.sa مع وضع المرفقات كمرفق واحد على صيغة ) ، )PDF ويكون الخطاب الرسمي في الصفحة الأولى من الملف، وسيتم بعد
ذلك تزويد مقدم الطلب برقم القيد للطلب.
تقوم الهيئة بدراسة الطلب والتحقق من استيفاء المتطلبات، ويتم الرد على مقدم الطلب: المسارالأول: حسب متطلبات وإجراءات الاذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية
المنشورة على موقع الهيئة. المسارالثاني: خلال )
10) أيام.
- في حال وجود نواقص فإنه سيتم إشعارمقدم الطلب بالنواقص المطلوب معالجتها.
عند الرغبة في إجراء تغييرات على الدعاية والإعلان التي تمت الموافقة عليها مسبقا، فإنه يجب اتخاذ أحد الإجراءين التاليين:
.1التحديث )إدراج التغييرات( في القسم المخصص ضمن الملف الفني لطلب الإذن بالتسويق، أو
.2التقديم للحصول على موافقة جديدة على الدعاية والإعلان.
.1في حال تقديم المادة الدعائية والإعلانية كأحد الملفات الفنية ضمن طلب الإذن بالتسويق :
1.1سداد المقابل المالي لطلب الإذن بالتسويق وفق متطلبات الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية ).)MDS-REQ1
1.2سداد المقابل المالي لطلبات تحديث الإذن بالتسويق )تحديث المادة الدعائية والإعلانية( وقدره ) )1100ريال.
.2في حال تقديم طلب للحصول على موافقة على الدعاية والإعلان: 2.1ثلاثة آلاف ) )3000ريال في حال كانت موجهة للمستخدمين العاديين.
2.2ستة آلاف ) )6000ريال في حال كانت موجهة للممارسين الصحيين.
9من 19
دراسة الطلب التعديل على الدعاية والإعلان
المقابل المالي
.1في حال تقديم المادة الدعائية والإعلانية كأحد الملفات الفنية ضمن طلب الإذن بالتسويق، تكون صلاحية الموافقة هي صلاحية شهادة الإذن بالتسويق.
.2في حال الحصول على موافقة على الدعاية والإعلان، تكون صلاحية الموافقة )سنة واحدة( من تاريخ إشعار الموافقة، وفي حال رغبة المنشأة بتمديد الموافقة لأكثر من سنة وبحد أقص ى عدد )
5) سنوات، يمكن تقديم طلب تمديد مع تسديد المقابل المالي
للسنوات كاملة وارفاق اثبات الموافقة السابقة.
صلاحية الموافقة
10من 19
5.1على الراغبين في إقامة حملات توعوية أو خيرية تتضمن استخدام أو عرض أو توزيع أجهزة ومستلزمات طبية
الحصول على موافقة مسبقة من الهيئة واستيفاء الاشتراطات التالية:
الأذن
شهادة
على
ً حاصلا
توزيعه
أو
عرضه
أو
استخدامه
المراد
الطبي
المستلزم
أو
الجهاز
يكون
أن
5.1.1
بالتسويق من الهيئة.
5.1.2أن تتم التوعية والتثقيف من خلال أشخاص مختصين ومؤهلين.
5.1.3عدم وجود أي إشارات تسويقية أو مواد دعائية لأغراض تجارية.
5.1.4عدم استخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية على المشاركين، أو الحضور، أو العامة أثناء الحملات
التوعوية أو الخيرية إلا بعد الحصول على موافقة المشترك أو وليه وتوقيعه على نموذج الإقرار.
5.1.5عدم توزيع عينات مجانية على المشاركين والحضور والعامة بغرض التسويق. ً
5.1.6يجب أن تكون المادة المستخدمة في الحملات مكتوبة باللغة الانجليزية عندما يكون الغرض منها
مخاطبة الأشخاص المتخصصين، وتضاف اليها اللغة العربية عندما يكون الغرض منها مخاطبة
المستخدمين العاديين، على أن تتم مراعاة احتياجات الأشخاص ذوي الإعاقة.
5.1.7استيفاء كافة الموافقات اللازمة من الجهات ذات العلاقة.
5.1.8عدم التبرع بأي أجهزة أو مستلزمات طبية إلا بعد استيفاء الشروط المنصوص عليها في نظام
الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية ومتطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة
والمستلزمات الطبية.
5.1.9أي اشتراطات أخرى تطلبها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني.
11من 19
.1يتم إعداد الطلب متضمنا ما يلي: 1.1خطاب رسمي موجه للهيئة من الجهة المنظمة. 1.2معلومات عن الحملة مثل "أهداف إقامة الحملة، ومكانها، وتاريخ إقامتها، والمنظمين
لها".
.2يتم تقديم الطلب بعد إعداده من خلال إحدى الطريقتين التاليتين: 2.1تقديم الطلب عن طريق توريده إلى قسم ترخيص الدعاية والإعلان بقطاع
العمليات، على أن تتم طباعة كافة المستندات المذكورة أعلاه. أو 2.2ارسال الطلب إلى حساب البريد الإلكتروني ) )Communications.Adm@sfda.gov.sa مع ارفاق جميع المستندات ذات العلاقة
بالحملة.
تقوم الهيئة بدراسة الطلب والتحقق من استيفاء المتطلبات، ويتم الرد على مقدم الطلبخلال مدة )
10) أيام، وفي حال وجود نواقص فإنه سيتم إشعارمقدم الطلب النواقص المطلوب
معالجتها.
لا يوجد
آلية التقديم والمستندات المطلوبة
دراسة الطلب المقابل المالي
12من 19
19 من13
طلب جديد )للإعلان الذي لم يسبق له الحصول على موافقة( تجديد الموافقة )للإعلان الحاصل على موافقة منتهية الصلاحية( تمديد الموافقة )للإعلان الحاصل على موافقة سارية الصلاحية(
مصنع ممثل معتمد موزع مستورد مقدم رعاية صحية وكالة دعاية وإعلان
اسم المنشأة نوع المنشأة
نوع الطلب المنشأة
رقم ترخيص المنشأة
الجهاز/المستلزم الطبي اسم الجهاز/ المستلزم الطبي
رقم الجهاز/المستلزم الطبي في
السجل الوطني والمتضمن في
شهادة الإذن بالتسويق
مقروء )كتابة ثابتة و/أو صورة ثابتة( مسموع )صوتي(
مرئي )فيديو أو كتابة متحركة(
نوع الإعلان
*)لا يمكن تحديد أكثر من خيار واحد(
إذاعة تلفاز صحف مجلات
محركات البحث
مواد للمعارض
منصات التواصل الاجتماعي )يجب التحديد(
يوتيوب فيسبوك تويتر سناب شات انستقرام
وسيلة العرض
اسم حساب المعلن من الأفراد في منصات التواصل الاجتماعي
.1أقربأن الحصول على موافقة على الدعاية والإعلان لا يعفي المنشأة من مسؤولية التأكد من أن المادة الدعائية والإعلانية ومن أن الأجهزة والمستلزمات الطبية المراد الإعلان عنها متوافقة مع نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
التعهد
ولائحته التنفيذية وأي اشتراطات ومتطلبات أصدرتها الهيئة.
.2تم الاطلاع على وثيقة "متطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان وإقامة حملات توعوية أو خيرية للأجهزة
والمستلزمات الطبية" الصادرة من الهيئة العامة للغذاء والدواء، والالتزام بما ورد فيها من متطلبات.
.3إبلاغ المصنع/ الممثل المعتمد للجهاز/المستلزم الطبي المراد الدعاية والإعلان عنه بهذا الطلب.
.4تزويد الموزعين والمستوردين )إن وجدوا( بنسخة من جميع المواد الدعائية والإعلانية التي تمت الموافقة عليها
من قبل الهيئة.
الختم
14من 19
طلب جديد )للإعلان الذي لم يسبق له الحصول على موافقة( تجديد الموافقة )للإعلان الحاصل على موافقة منتهية الصلاحية( تمديد الموافقة )للإعلان الحاصل على موافقة سارية الصلاحية(
مصنع ممثل معتمد موزع مستورد مقدم رعاية صحية وكالة دعاية وإعلان
اسم المنشأة نوع المنشأة
نوع الطلب المنشأة
رقم ترخيص المنشأة
مقروء )كتابة ثابتة و/أو صورة ثابتة(
مسموع )صوتي(
مرئي )فيديو أو كتابة متحركة(
مواقع إلكترونية مخصصة للممارسين الصحيين
نشرات علمية
الاسطوانات المدمجة أو الذاكرة الفلاشية
الصحف والمجلات
بريد إلكتروني
الجهاز/المستلزم اسم الجهاز/ المستلزم الطبي
رقم الجهاز/المستلزم الطبي والمتضمن في
الطبي
شهادة الإذن بالتسويق
نوع الإعلان )لا يمكن تحديد أكثرمن خيارواحد(
وسيلة العرض
العنوان
الغرض المكان/ اسم البرنامج أو رابط الحضور
التاريخ اسم المحاضر
المحاضرة أو الندوة التعريفية بالجهاز/المستلزم
الطبي
ملاحظة: في حال إقامة المحاضرة أو الندوة التعريفية بالجهاز/المستلزم الطبي يراعى التقيد باشتراطات وتعليمات الجهات المعنية الأخرى ذات العلاقة.
.1أقربأن الحصول على موافقة الدعاية والإعلان لا يعفي المنشأة من مسؤولية التأكد من أن المادة الدعائية والإعلانية ومن أن الأجهزة والمستلزمات الطبية المراد الإعلان عنها متوافقة مع نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية وأي اشتراطات ومتطلبات
أصدرتها الهيئة. .2تم الاطلاع على وثيقة "متطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان وإقامة حملات توعوية أو خيرية للأجهزة والمستلزمات الطبية" الصادرة
من الهيئة العامة للغذاء والدواء، والالتزام بما ورد فيها من متطلبات. .3إبلاغ المصنع/ الممثل المعتمد للجهاز/المستلزم الطبي المراد الدعاية والإعلان عنه بهذا الطلب.
.4تزويد الموزعين والمستوردين )إن وجدوا( بنسخة من جميع المواد الدعائية والإعلانية التي تمت الموافقة عليها من قبل الهيئة
التعهد
15من 19
.1الدخول الى نظام سداد المقابل المالي لخدمات الهيئة. .2الذهاب الى خيار"إصدارفاتورة". .3الذهاب الى خيار"اسم الإدارة".
.4اختيار"قسم ترخيص الدعاية والاعلان". .5الذهاب الى خيار"نوع الخدمة" واختيارالخدمة.
.6تعبئة خانة "اسم المنشاة". .7تعبئة "اسم الجهاز/ المستلزم الطبي".
.8الضغط على خيار"إصدارفاتورة".
16من 19
المملكة العربية السعودية الهيئة العامة للغذاء والدواء كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق أو جهاز زراعة أو كواشف مخبرية أو مواد معايرة مخبرية أو برامج أو مواد تشغيل للأجهزة الطبية، أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة صنعت لوحدها أومع أجهزة أخرى؛ تستخدم في تشخيص الأمراض أو الإصابات أوالوقاية منها أومراقبتها أو التحكم فيها أو علاجها أو تخفيفها أو تسكينها أو التعويض عن الإصابات، وتستخدم كذلك في الفحص أوالإحلال أوالتعديل أوالدعم التشريحي أو التأثيرعلى وظائف أعضاء الجسم، ودعم أو تمكين الحياة )الوظائف الحيوية للإنسان( من الاستمرار، وتنظيم الحمل أو المساعدة عليه، وتعقيم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وإعطاء المعلومات - لغرض طبي أو تشخيص ي- المستخلصة من الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الإنسان، وكذلك التي لا يمكن أن تحقق الغرض الذي صنعت من أجله في جسم الإنسان أو عليه بوساطة العقار الدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية، وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط. المواد والمنتجات الطبية، المستخدمة في التشخيص أو العلاج، أو الاستعاضة، أو التقويم، أوحالات الإعاقة، أوغيرها من الاستخدامات الطبية للإنسان بما في ذلك الغازات الطبية. أي مادة أو منتج يُصنع خاصًّا باستخدامه مع جهاز أو مستلزم طبي لتمكينه من تحقيق
الغرض الذي صنع من أجله.
أي بيان سواء كان مكتوب أو مسموع أو مرئيا أو خلاف ذلك يقصد منه الترويج للجهاز
أو المستلزم الطبي أو التقنية على الجهاز أو المستلزم الطبي أو البيع المباشر أو غير المباشر ً
كيان نظامي يزاول نشاطا يتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية.
أي منشأة وطنية أو أجنبية يكون من أغراضها تصميم الأجهزة أو المستلزمات الطبية أو
تصنيعها لطرحها للاستخدام باسمها، سواء كانت داخل المملكة أو خارجها. ويشمل التصنيع: تجديدها، وتجميعها، وتعبئتها، وتغليفها، ووضع المعلومات التعريفية عليها.
أي منشأة حكومية أو أهلية تقدم خدمات الرعاية الصحية شخص ذو صفة اعتبارية مقره في المملكة مفوض كتابيًّا من مصنع مقيم في الخارج
لتمثيله داخل المملكة، فيما يتصل بتطبيق أحكام النظام واللائحة.
وثيقة تصدرها الهيئة لمزاولة أي من الأنشطة الخاضعة للنظام
السجل الوطني للمنشآت والأجهزة والمستلزمات الطبية المنشأ في الهيئة
المملكة الهيئة الجهاز الطبي
المستلزم الطبي ملحقات الجهاز والمستلزم
الطبي الدعاية والإعلان
المنشأة المصنع
مقدم الرعاية الصحية الممثل المعتمد الترخيص السجل الوطني
17من 19
وثيقة تصدرها الهيئة لأي جهاز أو مستلزم طبي تسمح بتداوله في الأسواق منشأة في سلسلة التوريد تورد الجهاز او المستلزم الطبي إلى المملكة
منشأة في سلسلة التوريد توفرالجهازأو المستلزم الطبي لموزع آخرأو لمستخدمه النهائي ً
الشخص الطبيعي أو الاعتباري الذي تتوافر فيه الشروط اللازمة ويكون حاصلا على تفويض من المنشأة.
الرقم الذي تصدره الهيئة للمنشأة والذي يسمح لها بمزاولة نشاط يتضمن إما استيراد الجهاز/المستلزم الطبي إلى المملكة أو توزيعه فيها أو العمل نيابة عن المصنع.
رقم تصدره الهيئة بناء على موافقة على دعاية وإعلان لجهازأومستلزم طبي يتم الحصول عليه )من خلال إجراءات المسار الثاني( من قسم ترخيص الدعاية والإعلان في قطاع
العمليات لدى الهيئة.
الإذن بالتسويق المستورد الموزع
مقدم الطلب
رقم الموافقة على الدعاية والإعلان
18من 19
وصف التعديل
استبدال الوثيقة التالية:
o الدليل الإرشادي لمتطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان للأجهزة والمنتجات الطبية ).)MDS-G11
تعديل البند المتعلق بطلب الموافقة على الدعاية والإعلان لأكثر من جهاز/مستلزم طبي، ليصبح النص المعدل "في حال طلب الموافقة على الدعاية والإعلان للجهازالطبي وملحقاته أو أكثر من جهاز/مستلزم طبي تم دمجها في طلب اذن تسويق واحد فإنه يتم دفع المقابل المالي لمرة واحدة، وفي حال الدعاية والإعلان عن ملحق أحد الأجهزة دون الجهاز الرئيس ي
يجب دفع المقابل المالي لطلب الموافقة على الدعاية والإعلان". إضافة منظمي الحملات التوعوية والخيرية التي يتم خلالها استخدام أو عرض أو توزيع
أجهزة ومستلزمات الطبية إلى البند "نطاق التطبيق". إضافة متطلبات وآلية الحصول على الموافقة على إقامة حملات توعوية أو حملات خيرية
تتضمن استخدام أو عرض أو توزيع أجهزة ومستلزمات طبية. دمج الأحكام العامة والمتطلبات في بند واحد باسم "المتطلبات العامة".
توضيح آلية تمديد الموافقة على الدعاية والإعلان. توضيح صلاحية الموافقة على الدعاية والإعلان.
تحديث "نموذج طلب الموافقة على دعاية وإعلان". ً
تحديث وتعديل التعاريف والاختصارات وفقا نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية.
رقم وتاريخ النسخة السابقة
2.1 2021/6/21م
19من 19