متطلبات التفتيش ونظام إدارة الجودة للأجهزة والمستلزمات

MDS-REQ 10

متطلبات التفتيش ونظام إدارة الجودة للأجهزة والمستلزمات الطبية

رقم الإصدار: 1,0 تاريخ الإصدار: 2022/07/28م

المحتويات

مقدمة ________________________________________________________________________3 الغرض________________________________________________________ 3 نطاق التطبيق______________________________________________________ 3 معلومات أساسية_____________________________________________________ 4 المتطلبات_______________________________________________________________5 أ.المتطلبات العامة_________________________________________\___________ 5 ب.المتطلبات الخاصة__________________________________________________ 7 أولاً: مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية_______________________________________ 7 ثانياً: الموزعون والمستوردون والممثلون المعتمدون________________________________ 11 صلاحيات المفتش ومهامه وواجباته وحقوقه___________________________________________ 13 أحكام ختامية____________________________________________________________ 15 ملحق ) :)1تعريفات واختصارات___________________________________________ 17 ملحق ) :)2قائمة التعديلات على النسخة السابقة___________________________________ 19

مقدمة

الغرض

الغرض من هذه الوثيقة هوتحديد وتوضيح متطلبات التفتيش ونظام إدارة الجودة للمنشآت وللأجهزة والمستلزمات الطبية ً

الخاضعة لأحكام النظام واللائحة ووفقا لما ورد في المادة ) )3/33من اللائحة التنفيذية والتي نصت على "تقوم الهيئة بإصدار متطلبات التفتيش ونظام إدارة الجودة للأجهزة والمستلزمات الطبية والذي يحتوي على مهام المفتش وصلاحياته

وواجباته وحقوقه".

نطاق التطبيق

تنطبق هذه المتطلبات على المنشآت والأجهزة والمستلزمات الطبية المشارإليها في المادة الثانية ↗ من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية والمادة ) )1/2من اللائحة.

لغرض التحقق من الالتزام بالمتطلبات الواردة في هذه الوثيقة، تقوم الهيئة بالآتي )عندما ينطبق ذلك:) ▪ زيارة أولية/زيارة لغرض الترخيص: بهدف التقييم المبدئي للمنشأة الطالبة للترخيص أو لتقييم حالة

المصنع بحيث يتم فيها جمع معلومات أولية عن المصنع وعمليات التصنيع والمنتجات. ▪ زيارة روتينية/دورية: للأغراض الآتية:

o تقييم استيفاء المنشأة لمتطلبات الهيئة. o تقييم استيفاء المنشأة لمتطلبات نظام إدارة الجودة وفق النسخة الأحدث من المواصفة القياسية

السعودية (SFDA.MD/GSO ISO 13485)أو ما يماثلها. ▪ زيارة متابعة: لغرض تقييم تطبيق المنشأة للإجراءات التصحيحية لحالات عدم المطابقة التي تم رصدها

خلال الزيارات السابقة. ▪ زيارة تفاعلية: لغرض التحقيق مع المنشأة جراء شكوى أو بلاغ أو مشكلة. ▪ زيارة التحقق من المنتجات: بهدف التأكد من توافق الأجهزة والمستلزمات الطبية التي تم تصنيعها أو

تداولها أو التعامل معها مع متطلبات النظام واللائحة.

معلومات أساسية

ً أصدرت الهيئة هذه الوثيقة استنادا إلى “نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية" الصادر بالمرسوم الملكي رقم )م )54/وتاريخ

1442/07/06ه من خلال: - المادة الثانية والعشرين والتي نصت على أنه "على المنشآت الراغبة في تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية في

المملكة الالتزام بتطبيق نظام إدارة الجودة". المادة الثالثة والثلاثين والتي نصت على أنه "تتولى الهيئة التفتيش على المنشآت وعلى الأجهزة والمستلزمات الطبية؛للتأكد من تطبيق أحكام النظام واللائحة واللوائح الفنية، وذلك من خلال مفتشين يعدون من رجال الضبط

الجنائي يصدربتسميتهم قرارمن رئيس المجلس" - المادة الخامسة والثلاثين والتي نصت على أنه "على المفتش إبراز بطاقته الوظيفية عند تأديته لأعمال التفتيش

والضبط، وعلى المنشأة تمكينه من أداء عمله، وعدم إعاقته". و "اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية" الصادرة بقرار مجلس الإدارة رقم ) )1443-29-3وتاريخ

1443/2/19ه من خلال: - المادة ) )3/33والتي نصت على أنه "تقوم الهيئة بإصدار متطلبات التفتيش ونظام إدارة الجودة للأجهزة

والمستلزمات الطبية والذي يحتوي على مهام المفتش وصلاحياته وواجباته وحقوقه".

المتطلبات

يجب على المنشآت الراغبة في ممارسة أيٍّ من الأنشطة الخاضعة للنظام الالتزام بالنظام واللائحة بما في ذلكمتطلبات التفتيش ونظام إدارة الجودة الواردة في هذه الوثيقة.

أ. المتطلبات العامة

يجب على جميع المنشآت الالتزام بما يلي:

.1الحصول على رخصة من الهيئة سارية المفعول. .2التحديث المستمرلمعلومات المنشأة لدى الهيئة. .3الامتثال للمتطلبات والالتزامات الواردة في متطلبات ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية والأدلة

المنشورة على موقع الهيئة. .4صحة المعلومات وتوفير المستندات المقدمة للحصول على الترخيص، ويشمل ذلك البيانات والمؤهلات العلمية

والعملية للعاملين. .5أن تكون الوثائق الفنية والإجراءات باللغة العربية أو الإنجليزية أو مترجمة لإحدى اللغتين. .6المحافظة على سرية المعلومات والإجراءات والعمليات التي قد يتم الاطلاع عليها قبل أو أثناء أو بعد الزيارات

التفتيشية. .7يجب على جميع مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية والمستوردين والموزعين من فئتي )أ( و )ب( للأجهزة والمستلزمات الطبية الحصول على شهادة نظام إدارة الجودة من أحد مكاتب التحقق من مطابقة الأجهزة

ً والمستلزمات الطبية ونظام إدارة الجودة المعتمدة لدى الهيئة وفقا للمواصفة القياسية السعودية

(SFDA.MD/GSO ISO 13485)أو ما يماثلها. ملاحظة: يقصد بالمكاتب المعتمدة لدى الهيئة المكاتب التي تمارس نشاطها داخل المملكة وحاصلة على ترخيص من الهيئة

أو المكاتب الموجودة خارج المملكة والحاصلة على اعتماد من المنتدى الدولي للاعتماد ).)IAF .8يجب على الممثلين المعتمدين والمستوردين والموزعين من فئتي )ج( و)د( تقديم ما يثبت تطبيق نظام إدارة الجودة

ً أوتقريرتفتيش من الهيئة، الذي يؤكد امتثالها لمتطلبات نظام إدارة الجودة وفقا للمواصفة القياسية السعودية

) )SFDA.MD/GSO ISO 13485أو ما يماثلها. .9توفيرالقدرالكافي والملائم من الكوادرالبشرية والموارد الأخرى بحسب نشاط المنشأة وتتناسب مع المهام الموكلة

لها للوفاء بجميع متطلبات النظام واللائحة. .10أن تكون جميع الأجهزة والمستلزمات الطبية التي يتم تداولها من قبل المنشأة حاصلة على شهادة الإذن بالتسويق

و /أو إذن استيراد صادرمن الهيئة.

.11توفير وتطبيق إجراءات تتبع فعالة ومناسبة لتوثيق معلومات توريد وتوزيع واستخدام الأجهزة والمستلزمات ً

الطبية، والتي تساعد في اقتفاء أثر الجهاز والمستلزم الطبي وفقا لمتطلبات الترميز التعريفي للأجهزة والمستلزمات الطبية.

.12توفيروتطبيق إجراءات موثقة وفعالة لعمليات النقل والتخزين وفق متطلبات المصنع ومتطلبات النقل والتخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية المنشورة على موقع الهيئة. .13متابعة تاريخ انتهاء صلاحية الأجهزة والمستلزمات الطبية.

.14شروط ومتطلبات إتلاف الأجهزة والمستلزمات الطبية أو إعادة معالجتها أو تجديدها أو إعادة بيعها أو إعارتها أو التبرع بها وفق متطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية المنشورة على موقع الهيئة.

.15الاحتفاظ بسجلات التخلص من الأجهزة والمستلزمات الطبية وفق متطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية المنشورة على موقع الهيئة.

.16في حال تم تحريز منتج مخالف، يتم استمرار تحريز الجهاز أو المستلزم الطبي لحين استكمال الإجراءات التصحيحية في حال قابلية المنتج للتصحيح.

.17معالجة جميع الملاحظات الواردة في تقاريرالتفتيش السابقة. .18أن تكون جميع المواد الدعائية والاعلانية المعدة للنشر حاصلة على موافقة الهيئة وفق متطلبات الموافقة على

الدعاية والإعلان وإقامة حملات توعوية أو خيرية للأجهزة والمستلزمات الطبية. .19توفيرقاعدة بيانات لأرشفة جميع البيانات والوثائق ذات العلاقة بحيث يسهل الوصول عليها واسترجاعها ولمدة

لا تقل عن )

5) سنوات. .20الإفصاح عن أي فروع أو مستودعات أخرى للمنشأة غيرمرخصة. .21الالتزام بمتطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية المنشورة على موقع الهيئة. .22عدم تداول أجهزة ومستلزمات طبية مخالفة لأحكام النظام واللائحة.

.23الالتزام بما يلي بعد عملية التفتيش: أ. تأكيد استلام/أو توقيع تقريرالتفتيش. ب. عمل تحقيق شامل في حال تم طلب ذلك من قبل الهيئة في حالات عدم المطابقة المذكورة ضمن تقرير

التفتيش. ج. تقديم خطة تصحيحية في حال تم طلبها من الهيئة لمعالجة حالات عدم المطابقة -إن وجدت- خلال

المدة المحددة في الطلب. د. تنفيذ الخطة التصحيحية بعد قبولها من الهيئة خلال المدة المحددة.

ه. إشعارالهيئة بالانتهاء من تنفيذ الخطة التصحيحية.

ب. المتطلبات الخاصة

إضافة إلى ما ورد في قسم "المتطلبات العامة" يجب على كل منشأة الامتثال للمتطلبات الخاصة الواردة أدناه حسب نوع كل منشأة.

ً أولا: مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية

.1يجب الالتزام بالمتطلبات الآتية: .1.1أن يكون تصميم المصنع متوافق مع طبيعة الجهاز/المستلزم الطبي المراد تصنيعه. .1.2وجود مديرفني ومدير جودة متفرغين ويكونان مهندس ي أو فنيي أجهزة طبية أو مؤهلين في إحدى التخصصات

ذات العلاقة. .1.3تعهد بتحمل المصنع كامل المسؤولية فيما يخص جودة جميع التشغيلات المصنوعة.

.1.4متطلبات الترميزالتعريفي للأجهزة والمستلزمات الطبية. .1.5الاحتفاظ بالوثائق التالية وتوفيرها عند الطلب:

.1.5.1المعلومات التعريفية باللغة الإنجليزية، وكذلك باللغة العربية في حال كان المستخدم شخصًا عاديًا. .1.5.2التعليمات المتعلقة بالتعامل مع الأجهزة والمستلزمات الطبية ونقلها وتخزينها وتركيبها وصيانتها والتخلص

منها باللغة الإنجليزية، وكذلك باللغة العربية في حال كان المستخدم شخصًا عاديًا. .1.5.3المعلومات الدعائية والإعلانية والتسويقية باللغة الإنجليزية، وكذلك باللغة العربية في حال كان المستخدم

شخصًا عاديًا. ً .1.5.4وصف الجهاز/المستلزم الطبي وخصائصه مشتملا على الفروقات والملحقات.

.1.5.5معلومات التصميم والتصنيع. .1.5.6ملف إدارة المخاطر.

.1.5.7التحقق والتأكد من المنتج ويشمل الدراسات السريرية. .1.5.8خطة رقابة ما بعد التسويق.

.1.5.9تقريررقابة ما بعد التسويق وتقريرتحديث السلامة الدورية. .1.5.10إجراءات مكتوبة للقيام بالإجراءات التصحيحية اللازمة المذكورة في إشعارإنذارالسلامة. .1.6إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له.

ً .1.7توفيرخدمات ما بعد البيع وفقا للمادتين ) )1/16و ) )2/16من اللائحة التنفيذية.

.1.8يجب أن تحتوي بطاقة الأجهزة الطبية المزروعة على المعلومات التالية: .1.8.1المعلومات التي تتيح التعرف على الجهازبما في ذلك اسم الجهازوالرقم التسلسلي ورقم التشغيلة وبيانات

الترميزالتعريفي وطرازالجهاز وكذلك الاسم والعنوان والموقع الإلكتروني للمصنع. .1.8.2أي تحذيرات أو احتياطات أو تدابير يجب أن يتخذها المريض أو مقدم الرعاية الصحية فيما يتعلق

بالتداخل المتبادل مع التأثيرات الخارجية المتوقعة أو الفحوص الطبية أو الظروف البيئية المتوقعة.

.1.8.3أي معلومات حول العمرالمتوقع للجهازوأي متابعة ضرورية لأداء الجهاز. .1.8.4أي معلومات أخرى لضمان الاستخدام الآمن للجهاز. .2يجب على المصنع قبل الزيارة:

.2.1دفع المقابل المالي للزيارة خلال المدة المحددة وفق ما هو منشور في موقع الهيئة. .2.2الرد على طلب تأكيد موعد الزيارة المرسل للمصنع المحلي/الممثل المعتمد للمصنع الخارجي خلال المدة المحددة.

.2.3إرسال البيانات والمستندات التالية خلال المدة المحددة: .2.3.1عنوان المصنع )إحداثيات موقع المصنع وأي مواقع أخرى متعلقة بعمليات الإنتاج والتخزين.)

.2.3.2نطاق التصنيع والأنشطة المتعلقة بذلك. .2.3.3دليل الجودة وإجراءات العمل القياسية وفق النسخة الأحدث من المواصفة القياسية السعودية

) )SFDA.MD/GSO ISO 13485أو ما يماثلها. .2.3.4تقاريرالتدقيق السابقة.

.2.3.5قائمة بالأجهزة الطبية المصنوعة مع تحديد تصنيف مستوى خطورتها وشهادات الجودة الخاصة بها. .2.3.6أي تعليمات خاصة بموقع التصنيع، مثل تعليمات الدخول والخروج والأمن والصحة والسلامة أو غير

ذلك . .2.3.7إشعارالموافقة على حضور المراقبين والمتدربين )إن وجد.)

.2.3.8أي وثائق أخرى تطلبها الهيئة. .3تقوم الهيئة بإنشاء خطة الزيارة بحيث يتم تحديد نوع الزيارة وعدد أيامها وأعضاء فريق التفتيش بناء على عدة عوامل والتي تشمل: )نطاق نظام إدارة الجودة، عدد خطوط الإنتاج، نوع المنتجات ودرجة خطورتها، سجلات الامتثال

للمصنع ،)ويجب على المصنع ما يلي: ً .3.1الاطلاع على خطة الزيارة وتجهيزالمستندات والمواقع التي سيتم التدقيق عليها وفقا للخطة. .3.2توفيرنسخة من أحدث إصدارمن دليل الجودة وإجراءات العمل القياسية (SOPs)والسجلات لتكون جاهزة في

الموقع أثناء الزيارة. .4يجب على المصنع أثناء الزيارة: .4.1الالتزام بمدة التدقيق حسب الخطة. .4.2توفيرمكتب أو غرفة اجتماعات وطابعة. .4.3توفيرمترجم في حال تمت الموافقة على التفتيش بلغة غيرالإنجليزية. .4.4الالتزام بما يلي أثناء الاجتماع الافتتاحي: .4.4.1حضور ممثلين من الإدارة العليا بالإضافة إلى الموظفين ذوي العلاقة. .4.4.2التوقيع على كشف الحضور. .4.4.3تأكيد خطة التفتيش والترتيبات الأخرى ذات الصلة، مثل تاريخ ووقت الاجتماع الختامي وأي اجتماعات بين فريق التفتيش والمصنع.

.4.4.4تأكيد اللغة التي سيتم استخدامها أثناء التفتيش. .4.4.5تأكيد الأمور المتعلقة بالسرية وأمن المعلومات.

.4.4.6تأكيد إجراءات الصحة والسلامة والطوارئ والأمن. .4.4.7التأكيد على توفرالموارد والتسهيلات المطلوبة لأداء جميع أنشطة التفتيش. .4.4.8التأكيد على تمكين المفتشين من مراجعة الوثائق أثناء التفتيش وتوفيرها بشكل فوري عند طلبها. .4.4.9التأكيد على تمكين المفتشين من جمع المعلومات والتحقق منها وتشمل فتح المواقع التي يطلبونها وإجراء

المقابلات مع الأشخاص عندما يلزم. .4.4.10تقديم شرح مختصرعن المصنع ونشاطه ومنتجاته.

.4.4.11مناقشة نتائج التفتيش السابقة - إن وجدت -. .4.5الالتزام بما يلي أثناء الزيارة:

.4.5.1تمكين المفتشين من الاطلاع على جميع مرافق المصنع والتي تشمل -على سبيل المثال لا الحصر-: .4.5.1.1مناطق استقبال وتخزين المنتجات الأولية )المواد الخام.)

.4.5.1.2مناطق الإنتاج )بما في ذلك الغرف النظيفة ومناطق التعقيم.) .4.5.1.3مختبرات الجودة.

.4.5.1.4مناطق تخزين المنتج النهائي. .4.5.1.5محطات تحلية المياه ومعالجتها.

.4.5.1.6مناطق الصيانة. .4.5.1.7وسائل النقل.

.4.5.1.8أي مرافق أخرى مرتبطة بنشاط التصنيع. .4.5.2توفير ملابس الحماية في حال ضرورة ارتداء لبس معين لدخول بعض المرافق بغرض سلامة المنتج

والأشخاص. .4.5.3توفيرالمستندات/السجلات باللغة العربية أو الإنجليزية. .4.5.4إخطارفريق التفتيش عند دخول أي مرفق عن المخاطر المحتملة والمتعلقة بالصحة والسلامة والطوارئ

والأمن. .4.6الالتزام بما يلي أثناء الاجتماع الختامي: .4.6.1حضور الإدارة العليا بالإضافة إلى الموظفين ذوي العلاقة.

.4.6.2التوقيع على كشف الحضور. .5تقوم الهيئة بإصدارتقريرالتفتيش خلال )

15) يوم من نهاية الزيارة وتسليمه للمصنع المحلي أوالممثل المعتمد للمصنع

الخارجي من خلال البريد الإلكتروني أو الاتصالات الإدارية بالهيئة أو أي وسيلة أخرى. .6يجب على المصنع بعد الزيارة الالتزام بما يلي بالإضافة لما ورد في الفقرة رقم )

23) من قسم "المتطلبات العامة".

.6.1الرد على حالات عدم المطابقة وتقديم الخطة التصحيحية باستخدام النموذج المرسل مع تقريرالتفتيش وذلك خلال المدة المحددة، على أن تتضمن الخطة ما يلي:

.6.1.1الرد على جميع حالات عدم المطابقة المرصودة في تقريرالتفتيش. .6.1.2توضيح السبب الجذري لحالات عدم المطابقة.

.6.1.3إجراءات التصحيح المباشرلحالات عدم المطابقة. .6.1.4الإجراءات التصحيحية لحالات عدم المطابقة. .6.1.5الإجراءات الوقائية لحالات عدم المطابقة. .6.1.6تاريخ تطبيق الخطة التصحيحية.

.6.2يجب أن يتناسب تاريخ تطبيق الخطة التصحيحية مع طبيعة حالات عدم المطابقة. .6.3تقوم الهيئة بتقييم الخطة التصحيحية المقدمة من المصنع، والرد على المصنع بنتيجة التقييم إما بالقبول أو

عدم القبول مع إعادة النموذج إلى المصنع لتعديل الخطة التصحيحية. .6.4إرسال الخطة التصحيحية المعدلة خلال المدة المحددة في الطلب.

.7تقوم الهيئة بمنح المصنع ثلاث فرص كحد أقص ى لتعديل الخطة التصحيحية. .8تقوم الهيئة بجدولة زيارة متابعة للتأكد من تنفيذ الإجراءات التصحيحية والوقائية – عند الحاجة لذلك –.

.9تقوم الهيئة بإرسال تقريرالتفتيش إلى المصنع. .10في حال إخفاق المصنع بتقديم خطة تصحيحية مقبولة خلال المدة المحددة أوعند استنفاذ الفرص المتاحة للتعديل،

فإنه سيتم تصعيد الحالة لاتخاذ الإجراء المناسب.

ً ثانيا: الموزعون والمستوردون والممثلون المعتمدون

.1يجب على الموزعين والمستوردين الالتزام بالمتطلبات الآتية: .1.1وجود ممثل معتمد مرخص من قبل الهيئة لكل مصنع خارجي تتعامل معه المنشأة . .1.2تعيين شخص مفوض للمنشأة للتعامل مع الهيئة على أن يحمل مؤهل مناسب في أحد التخصصات

ذات العلاقة. ً .1.3وجود رخصة مستودع أو رخصة تخزين لدى الغيرصادرة عن الهيئة وفقا لمتطلبات ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية، أما بالنسبة لمراكز البيع فيمكن الاكتفاء بمنطقة تخزين داخل المنشأة

ُ وفقا لمتطلبات النقل والتخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية. .1.4في حال رغبة المنشأة بتقديم خدمات صيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لها، التقيد بتعليمات المصنع ومتطلبات صيانة الأجهزة والمستلزمات الطبية الواردة في متطلبات رقابة ما بعد التسويق المنشورة على موقع الهيئة. وفي حال رغبة المنشأة بتقديم خدمات صيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية غير التابعة لها، يجب الحصول على رخصة مقدم خدمات صيانة طبية وفق متطلبات ترخيص

منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية. .1.5أن يكون لدى الأشخاص المعنيين بتسويق وبيع الأجهزة والمستلزمات الطبية المعلومات الكافية عنها

بما يكفل تقديم المعلومات الصحيحة الخاصة بتسويقها وبيعها. .1.6ألا يتم صرف أي جهاز/مستلزم طبي عالي الخطورة للاستخدام خارج منشآت مقدمي الرعاية الصحية

ً إلا بوجود وصفة طبية، وذلك وفقا لقائمة الأجهزة والمستلزمات الطبية عالية الخطورة المنشورة على

موقع الهيئة مع الاحتفاظ بسجلاتها لمدة لا تقل عن )

5) سنوات. .2يجب على الممثل المعتمد الالتزام بالمتطلبات التالية:

.2.1وجود مسؤول للتعامل مع المهام المتعلقة بالشؤون التنظيمية والرقابة لما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات ً

الطبية وفقا لمتطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية المنشورة على موقع الهيئة. .2.2وجود رخصة ممثل معتمد صادرة عن الهيئة لكل مصنع يقوم بتمثيله.

.2.3إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له. .2.4توفروتطبيق إجراءات عمل فعالة لمتابعة بلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية والإجراءات التصحيحية المعتمدة

من الهيئة والمصنع الواردة في إنذارات السلامة. .3يجب على المنشأة قبل زيارة فريق التفتيش للتحقق من تطبيق نظام إدارة الجودة:

.3.1إرسال البيانات والمستندات التالية قبل موعد الزيارة: .3.1.1عنوان وإحداثيات المنشأة.

.3.1.2تحديد الأنشطة والعمليات التي تمارسها المنشأة: التخزين، التوزيع، التركيب والصيانة إلخ.

.3.1.3دليل الجودة وإجراءات العمل القياسية وفق النسخة الأحدث من المواصفة القياسية السعودية ) )SFDA.MD/GSO ISO 13485أو ما يماثلها .

.3.1.4تقاريرالتدقيق السابقة الصادرة عن جهات التحقق من المطابقة - إن وجدت -. .3.1.5قائمة الأجهزة والمستلزمات الطبية.

.3.1.6أي تعليمات خاصة بموقع التصنيع، مثل تعليمات الدخول والخروج والأمن والصحة والسلامة أو غير ذلك .

.3.1.7أي وثائق أخرى تطلبها الهيئة. .3.2يجب على المنشأة أثناء الزيارة:

.3.2.1الالتزام بمدة التفتيش المتفق عليها. .3.2.2توفيرمكتب أو غرفة اجتماعات وطابعة. .3.2.3توفيرمترجم في حال تمت الموافقة على التفتيش بلغة غيرالإنجليزية. .3.2.4حضور ممثلين الإدارة العليا للجلسة الافتتاحية. .3.2.5تمكين المفتشين من مراجعة الوثائق ذات العلاقة أثناء التفتيش وتوفيرها بشكل فوري عند طلبها. .3.2.6تمكين المفتشين من جمع المعلومات والتحقق منها وتشمل فتح المواقع التي يطلبونها واجراء المقابلات مع

الأشخاص عندما يلزم. .3.2.7توفيرنسخ من الوثائق ذات العلاقة.

.3.2.8حضور الجلسة الختامية. .3.2.9التوقيع على كشف الحضور. .3.3تقوم الهيئة بإصدار تقرير التفتيش خلال )

10) أيام من نهاية الزيارة وتسليمه للمنشأة من خلال البريد الإلكتروني أو الاتصالات الإدارية بالهيئة أو أي وسيلة أخرى. .3.4يجب على المنشأة بعد الزيارة الالتزام بما ورد في الفقرة رقم )

23) من قسم "المتطلبات العامة".

صلاحيات المفتش ومهامه وواجباته وحقوقه

.1يتمتع المفتش بالصلاحيات والحقوق التالية: .1.1مقابلة وسؤال أي موظف داخل مرافق المنشأة. .1.2الاطلاع على جميع السجلات والمستندات المتعلقة بنشاط المنشأة. .1.3تصوير/طلب نسخة من أي مستند أو سجل ورقي أو إلكتروني. .1.4الاطلاع على جميع المعدات والأجهزة في مرافق المصنع وتسجيل بيانتها. .1.5الدخول على الأنظمة والبرامج الإلكترونية ذات العلاقة بنشاط المنشأة. ً .1.6الاطلاع على المستندات والسجلات لجميع الدراسات التي تمت على المنتج )مثلا: الدراسات السريرية.) .1.7الاطلاع على جميع السجلات والمستندات الخاصة بعملاء المنشأة. .1.8اصطحاب أي عضو آخرغيرمذكور في خطة الزيارة للانضمام إلى فريق التفتيش متى ما دعت الحاجة. .1.9اصطحاب أي أجهزة أو أدوات لاستخدامها لأغراض التفتيش. .1.10التصوير أو التوثيق لمرافق المصنع ذات العلاقة بأنشطة التصنيع في حال الاشتباه بوجود مخالفات. ً .1.11سحب عينات من أي منتج لغرض التأكد من مطابقته للمواصفات وفقا للدليل الإرشادي لعينات الأجهزة والمستلزمات الطبية للفحص المخبري المنشور على موقع الهيئة. .1.12تدوين الملاحظات أثناء الزيارة أو مراجعة السجلات والمستندات.

.1.13إعادة معاينة أي مرفق عند الحاجة لذلك. .1.14ضبط/تحريزأي منتج مخالف أو عند الاشتباه. .1.15استدعاء الجهات الأمنية أو الجهات ذات العلاقة عند الحاجة لذلك. .1.16إيقاف الزيارة عند إمكانية حدوث مخاطرمتعلقة بالصحة والسلامة والطوارئ والأمن. .1.17لا يسمح بأخذ بطاقة العمل الرسمية كشرط لدخول المنشأة. .1.18التنسيق مع المصنع لاقتراح الفندق المناسب على أن يتم دفع تكاليف السكن من قبل أعضاء فريق التفتيش. .1.19الحصول على بعض المعلومات اللوجستية من المصنع/الممثل المعتمد بما لا يتعارض مع مهام التفتيش. .1.20التنسيق مع المصنع/الممثل المعتمد لتسهيل إصدارالتأشيرات للفريق من قبل الجهات المعنية على أن يتم دفع تكاليف التأشيرة من قبل أعضاء فريق التفتيش. .1.21يتولى المصنع الخارجي مسئولية تنقلات أعضاء فريق التفتيش من المطار إلى مقر الإقامة، وكذلك من مقر

الإقامة إلى المصنع خلال فترة التفتيش . .1.22عدم تصويرأو نسخ بطاقة عمل المفتش بعد الاطلاع عليها. .1.23عدم طلب توقيع المفتش على أي تعهد أو التزام أثناء تأدية أعمال التفتيش. .1.24عدم تسجيل أو تصوير المفتشين أثناء قيامهم بأنشطة التفتيش .

.2يجب على المفتش الالتزام بالمهام والواجبات التالية: .2.1إبرازبطاقة العمل الرسمية أثناء أداء عمليات التفتيش. .2.2الالتزام بلبس الزي الخاص بالتفتيش للزيارات المحلية باستثناء بعض الحالات الخاصة حسب الحاجة. .2.3التقيد بالإجراءات الواردة ضمن الدليل الإرشادي لعينات الأجهزة والمستلزمات الطبية للفحص المخبري المنشور

على موقع الهيئة. .2.4الالتزام بمتطلبات السلامة العامة والسلامة الإشعاعية والكيميائية أثناء عمليات التفتيش وأي إجراءات أخرى

متعلقة بالصحة والسلامة والطوارئ والأمن. .2.5عدم قبول أي دعوة من قبل المنشآت للوجبات والولائم والحفلات ويمكن للمنشأة تقديم وجبة غداء خفيفة.

.2.6عدم قبول أي دعوات لرحلات أو زيارات خارج نطاق التفتيش. .2.7عدم قبول الهدايا أو الإكراميات. .2.8المحافظة على سرية المعلومات.

أحكام ختامية

ً

ً

.1يعاقب كل من يرتكب أي مخالفة لأحكام هذه المتطلبات وفقا لجدول تصنيف المخالفات والعقوبات المقررة لها وفقا لنظام

الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية والمنشور على موقع الهيئة.

.2يجوز للمنشآت الاعتراض على الملاحظات أو حالات عدم المطابقة الواردة في تقرير التفتيش وتقديم المسوغات لذلك ويكون ً

الاعتراض وفقا للإجراءات النظامية المتبعة.

.3يجوز للمنشآت الاعتراض على الملاحظات أو حالات عدم المطابقة الواردة في تقرير التفتيش وتقديم المسوغات لذلك ويكون ً

الاعتراض وفقا للإجراءات النظامية المتبعة.

.4توضح الهيئة في ملحق مخصص ضمن المواصفة القياسية السعودية ) )SFDA.MD/GSO ISO 13485مدى التطبيق لبنود

المواصفة القياسية حسب كل منشأة.

الملاحق

ملحق ) :)1تعريفات واختصارات

المملكة العربية السعودية الهيئة العامة للغذاء والدواء نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية

اللائحة التنفيذية للنظام المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية

الزيارة التفتيشية كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق أو جهاز زراعة أو كواشف مخبرية أو مواد معايرة مخبرية أو برامج أو مواد تشغيل للأجهزة الطبية، أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة صنعت لوحدها أو مع أجهزة أخرى؛ تستخدم في تشخيص الأمراض أوالإصابات أوالوقاية منها أومراقبتها أوالتحكم فيها أوعلاجها أوتخفيفها أوتسكينها أوالتعويض عن الإصابات، وتستخدم كذلك في الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي أو التأثير على وظائف أعضاء الجسم، ودعم أو تمكين الحياة )الوظائف الحيوية للإنسان( من الاستمرار، وتنظيم الحمل أو المساعدة عليه، وتعقيم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وإعطاء المعلومات - لغرض طبي أو تشخيص ي - المستخلصة من الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الإنسان، وكذلك التي لا يمكن أن تحقق الغرض الذي صنعت من أجله في جسم الإنسان أو عليه بوساطة العقار

الدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية، وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط. المواد والمستلزمات الطبية، المستخدمة في التشخيص أو العلاج، أو الاستعاضة، أو التقويم، أو حالات الإعاقة، أو غيرها من الاستخدامات الطبية للإنسان بما في ذلك الغازات الطبية.

من يستخدم الجهازوالمستلزم الطبي سواء كان متخصصًا أو عاديًّا أو مريضًا. أي منشأة وطنية أو أجنبية يكون من أغراضها تصميم الأجهزة أو المستلزمات الطبية أو تصنيعها لطرحها للاستخدام باسمها، سواءً كانت داخل المملكة أو خارجها. ويشمل التصنيع:

تجديدها، وتجميعها، وتعبئتها، وتغليفها، ووضع المعلومات التعريفية عليها. شخص ذو صفة اعتبارية مقره في المملكة مفوض كتابيًّا من مصنع مقيم في الخارج لتمثيله

داخل المملكة، فيما يتصل بتطبيق أحكام النظام واللائحة. منشأة في سلسلة التوريد تورد الجهاز او المستلزم الطبي إلى المملكة. منشأة في سلسلة التوريد توفر الجهاز أو المستلزم الطبي لموزع آخر أو لمستخدمه النهائي.

أي منشأة حكومية أو أهلية تقدم خدمات الرعاية الصحية.

المملكة الهيئة النظام اللائحة المركز الزيارة الجهاز الطبي

المستلزم الطبي المستخدم المصنع

الممثل المعتمد المستورد الموزع

مقدم الرعاية الصحية

وثيقة تصدرها الهيئة لمزاولة أي من الأنشطة الخاضعة للنظام. وثيقة تصدرها الهيئة لأي جهازأو مستلزم طبي تسمح بتداوله في الأسواق. إشعاريصدره المركزيوضح الخطرالمرتبط بالجهازأو المستلزم الطبي والإجراءات التصحيحية

المطلوب القيام بها؛ تلافيًا للخطر المرتبط به. إجراء يتخذه المصنع للحد من الأخطار التي تؤثر في مأمونية الجهاز أو المستلزم الطبي أو

التقليل منها. أي قصور أوتغيرفي خصائص أوأداء الجهازأوالمستلزم الطبي مما قد يسبب أويسهم بصورة

مباشرة أو غيرمباشرة في وفاة أو إصابة خطيرة للمستخدم. أي بيان سواءً كان مكتوبًا أو مسموعًا أو مرئيًا أو خلاف ذلك يقصد منه الترويج للجهاز أو

المستلزم الطبي أو التقنية على الجهازأو المستلزم الطبي أو البيع المباشرأو غيرالمباشر. إجراء يتم اتخاذه لمعالجة أسباب عدم المطابقة الموجودة على المنشاة أو المصنع أو الجهاز أو

المستلزم الطبي. ً جهاز طبي يتم إدخاله جراحيا بشكل كلي في جسم الإنسان أو يعوض السطح الظاهري/الطلائي للجسم أو يوضع على سطح العين بما في ذلك تلك التي يمتصها الجسم جزئيًا أو كليًا، ويبقى في الجسم بعد التدخل الطبي الجراحي ويشمل الأجهزة المدخلة جراحيا بشكل جزئي بغرض استخدامه لمدة 30يومًا أو أكثر. سلسة من الأرقام والأحرف يتم انشاؤها وفقا لمعاييرمعتمدة بهدف تعريف الجهاز/ المستلزم الطبي بشكل محدد وواضح خلال جميع مراحل تداوله. إجراء تقوم به الهيئة للتأكد من التزام المنشأة أو المصنع بالاشتراطات والمتطلبات الخاصة بالمنشآت والأجهزة والمستلزمات الطبية المنصوص عليها في النظام واللائحة. تقييم منهجي وموثق لكفاءة أنظمة إدارة الجودة بالمنشأة لتحديد مدى مطابقتها للمتطلبات مستند نظام إدارة جودة محدد يقدم نظرة عامة عن المنشأة ونظام إدارة الجودة والاجراءات

التي تشكل نظام إدارة الجودة. إجراء لإزالة سبب عدم المطابقة ومنع تكرارها

الترخيص الإذن بالتسويق

إنذار السلامة

الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة حوادث الأجهزة

والمستلزمات الطبية الدعاية والإعلان

الإجراء التصحيحي

الجهاز الطبي المزروع

الترميز التعريفي

التفتيش

التدقيق دليل الجودة

التصحيح المباشر

ملحق ) :)2قائمة التعديلات على النسخة السابقة

الوصف

• تحديث ودمج الوثائق التالية:

− الدليل الإرشادي لتطبيق مواصفة "الأجهزة الطبية - نظم إدارة الجودة – المتطلبات التنظيمية .)MDS-G35( " (ISO 13485:2016)

رقم وتاريخ النسخة السابقة

MDS-G35 1.0

2019/04/11م

− الدليل الإرشادي لمتطلبات نظام إدارة الجودة للموزعين والمستوردين والممثلين القانونيين ).)MDS-G45

MDS-G45 1.0

2020/01/02م

− متطلبات نظام إدارة الجودة السعودي للأجهزة والمنتجات الطبية.

1.0 2018/10/01م