متطلبات استيراد وإعادة تصدير المواد الطبية المشعة المستخدمة

MDS – REQ 6

متطلبات استيراد وإعادة تصدير المواد الطبية المشعة المستخدمة في التطبيقات الطبية

رقم الصدار: 1.0 تاريخ الصدار: 2022/03/17م

1من13

المحتويات

2من13

مقدمة

الغرض

الغرض من هذه الوثيقة تحديد وتوضيح متطلبات استيراد وإعادة تصدير المواد الطبية المشعة المستخدمة في التطبيقات الطبية.

تنطبق هذا الوثيقة على: − المواد الطبية المشعة المستخدمة في التطبيقات الطبية.

− منشآت استيراد وإعادة تصدير المواد الطبية المشعة. − مقدمي الرعاية الصحية والمراكز البحثية الراغبين في استيراد و/أو إعادة تصدير المواد الطبية المشعة المستخدمة

في التطبيقات الطبية.

معلومات أساسيةً

أصدرت الهيئة هذه الوثيقة استنادا إلى المادة الرابعة من "نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية" الصادر بالمرسوم الملكي رقم )م )54/وتاريخ 1442/07/06ه والمواد ) )1/2و ) )1/4و ) )2/4من اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية

الصادرة بقرار مجلس الدارة رقم ) )1443-29-3وتاريخ 1443/2/19ه والتي نصت على ما يلي: - يجب على منشآت/مقدمي طلبات استيراد أو إعادة تصدير المواد الطبية المشعة استيفاء متطلبات الهيئة لاستيراد

وإعادة تصدير المواد الطبية المشعة المستخدمة في التطبيقات الطبية المنشورة على موقع الهيئة. - تصدر الهيئة الموافقة أو الرفض على المواصفات الفنية والكلينيكية خلال عشرة أيام من استلام الهيئة لطلب

استيراد أو إعادة تصدير المواد الطبية المشعة.

3من13

المتطلبات

▪ 1التزام المرخص له بأنظمة هيئة الرقابة النووية والاشعاعية والشروط والاحكام الواردة في التراخيص

الصادرة بموجبها

▪ لا يجوز استيراد أو إعادة تصدير المواد الطبية المشعة المستخدمة في التطبيقات الطبية إلا بعد

الحصول على موافقة الهيئة على المواصفات الفنية والكلينيكية لتلك المواد.

▪ يجب أن تحصل المواد الطبية المشعة المستخدمة في التطبيقات الطبية المصنفة كجهاز/مستلزم طبي

على إذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية ).)MDMA

▪ 2يجب على المنشآت الموردة والمصدرة للمواد الطبية المشعة المستخدمة في التطبيقات الطبية الحصول على رخصة منشأة استيراد/توزيع اجهزة ومستلزمات طبية.

▪ الحصول على التراخيص اللازمة لممارسة الأنشطة المتعلقة باستخدام المواد الطبية المشعة من هيئة الرقابة النووية والشعاعية لكل من المنشأة المستفيدة والمنشأة الناقلة، كما يجب استيفاء متطلبات

الجهات ذات العلاقة قبل تقديم الطلب.

ما قبل تقديم الطلب

3يجب على مقدمي الرعاية الصحية والمراكز البحثية الراغبين في و/أو إعادة تصدير المواد الطبية المشعة إنشاء حساب في النظام اللكتروني الموحد )غد( والحصول على رقم حساب للمنشأة، بينما لا ينطبق عليهم

الحصول على ترخيص لمزاولة نشاط الاستيراد و/او إعادة التصدير.

▪ 4تقديم الطلب في النظام اللكتروني لتسجيل المواد الطبية المشعة. ▪ تقديم المستندات المشار إليها في قسم "المستندات المطلوبة".

▪ تقوم الهيئة بالدراسة الفنية للطلب و الموافقة أو الرفض على المواصفات الفنية والكلينيكية.

تقديم الطلب

مسؤولية 5الالتزام بما جاء في "نموذج طلب استيراد/إعادة تصدير مواد طبية مشعة". منشآت الاستيراد وإعادة التصدير

4من13

ملاحظات

1نسخة من رخصة منشأة استيراد/توزيع للأجهزة •يُستثنى من ذلك مقدمي الرعاية الصحية والمراكز البحثية. والمستلزمات الطبية الصادرة من الهيئة.

2نسخة من شهادة الذن بالتسويق ) )MDMA الصادرة • للمواد الطبية المشعة المصنفة كجهاز/مستلزم طبي. من الهيئة.

3نسخة من رخصة الممارسة الشعاعية للمنشأة • الصادرة من هيئة الرقابة النووية والشعاعية. المستفيدة.

4نسخة من رخصة مسؤول الحماية من الشعاع لدى • الصادرة من هيئة الرقابة النووية والشعاعية.

• يجب أن يرفق معها ما يلي:

المنشأة المستفيدة.

- صورة من بطاقة الهوية الوطنية/هوية مقيم.

- إثبات بأن مسؤول الحماية من الشعاع على كفالة المنشأة

المستفيدة أو متعاقد معها.

5نسخة من رخصة مسؤول الحماية من الشعاع لدى • صادرة من هيئة الرقابة النووية والشعاعية

المنشأة الناقلة للمواد الطبية المشعة المستخدمة في • يجب أن يرفق معها ما يلي:

- صورة من بطاقة الهوية الوطنية

التطبيقات الطبية.

- إثبات بأن مسؤول الحماية من الشعاع يعمل في / متعاقد

مع المنشأة الناقلة.

نسخة من رخصة نقل المواد الطبية المشعة الخاصة • الصادرة من هيئة الرقابة النووية والشعاعية. 6بالمنشاة الناقلة

• يجب أن تتضمن الآتي: - وصف الشحنة )مسميات البنود.)

الاسم التجاري/العلمي. الكمية )الجمالية/التفصيلية.) النشاطية الاشعاعية لكل مادة- وزن الوحدة لكل بند والوزن الجمالي لكل حزمة.

سعر الوحدة لكل بند.- تاريخ النتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية.

- رقم الدفعة/التشغيلية.

7فاتورة المصنع

• يجب أن تكون مختومة من الجهة المعنية بالتجارة في بلد المنشأ.

8أصل شهادة المنشأ.

9نسخة من شهادة نظام إدارة الجودة ) )QMS الخاص بالمصنع والمستورد بالضافة إلى شهادة ممارسات

التصنيع الجيدة ) )GMP للمصنع.

10أمر الشراء أو التعميد الصادر من المنشأة المستفيدة. •يُستثنى من ذلك مقدمي الرعاية الصحية والمراكز البحثية.

5من13

11خطاب رسمي أو شهادة حرية البيع يثبت أن المواد تباع • في حال الاستيراد فقط. في بلد المنشأ.

12خطاب من الجهة ذات العلاقة لطلب موافقة الهيئة.

13نموذج طلب استيراد/إعادة تصدير مواد طبية مشعة. • انظر ملحق).)1 • تعبئة النموذج وطباعته على الورق الرسمي الخاص بالمنشأة

المستفيدة

14خطاب تعهد من المصنع باستلام المواد الطبية المشعة • في حال إعادة التصدير.

• يجب أن يتضمن الآتي:

بعد الانتهاء من استخدامها.

- اسم المستورد/المصّدر.

- اسم المادة المشعة.

• انظر ملحق).)2 • طباعتها على الورق الرسمي الخاص بالمنشأة المستفيدة.

15اتفاقية نقل مصادر المشعة.

• انظر ملحق).)3 - يجب أن يتضمن الأرقام التسلسلية للمواد الطبية المشعة في حال

إعادة التصدير. - طباعته على الورق الرسمي الخاص بالمنشأة المستفيدة.

16جدول المصادر المشعة.

6من13

الجهة ذات العلاقة

النهاية

القرار قبول/رفض

مخطط سير الإجراءات

البداية تقديم الطلب ورقيا

تقديم الطلب الكترونيا

غير مكتمل

مكتمل الموافقة على المواصفات الفنية و

الاكلينيكية

الهيئة العامة للغذاء والدواء قطاع الأجهزة والمستلزمات الطبية الإدارة التنفيذية للصحة الإشعاعية

7من13

الملاحق

8من13

ملحق ) :)1نموذج طلب استيراد/إعادة تصدير مواد طبية مشعة

يجب اختيار وتعبئة جميع الحقول بالمعلومات الوصفية وذات الصلة في طلب إذن الاستيراد التالي:

بيانات المنشأة المستفيدة

الفرع / القسم

اسم المنشأة

/ / 14ه تحويلة

نوع الممارسة تاريخ انتهاء الرخصة

الفاكس

/ / 14ه تحويلة

رقم ترخيص الممارسة* تاريخ إصدار الرخصة

الهاتف

المدينة

الرمز البريدي

ص. ب

/ / 14ه / / 14ه

بيانات مسؤول الحماية من الإشعاع للمنشأة المستفيدة

رقم الترخيص*

رقم الجوال

تحويلة

البريد اللكتروني

تحويلة

التاريخ

الاسم نوع رخصة الممارسة

الهاتف الفاكس التوقيع

المصادرالمطلوب استيرادها / تصديرها ) حسب جدول المصادرالمرفق (

بيانات الشحنة

الدولة منفذ الاستيراد /

ً

ً

برا بحرا

الشركة الصانعة ً طريقة الاستيراد / التصدير جوا

التصدير داخل المملكة

الناقل داخل المملكة

الفرع

الجهة الناقلة أو المصدرة

/ / 14ه

رقم ترخيص الممارسة*

رقم الترخيص*

مسؤول الحماية من الشعاع

/ / 14ه

/ / 14ه

تاريخ إصدار الرخصة

رقم الجوال

تحويلة

الهاتف

البريد اللكتروني

تحويلة

الفاكس

ختم الجهة

* الصادرة من هيئة الرقابة النووية والشعاعية

مقدم الطلب للمنشأة المستفيدة

أنا الموقع أدناه ،أقر بصحة البيانات الواردة في هذا الطلب ، وذلك على مسؤوليتي الشخصية ، وأتعهد بالالتزام بجميع أنظمة هيئة

الرقابة النووية والشعاعية والشروط والأحكام الواردة في التراخيص الصادرة بموجبها.

ختم المنشأة

التوقيع

التاريخ

مدير )رئيس( المنشأة

/ / 14ه

9من13

ملحق ) :)2اتفاقية نقل مصادر مشعة

تم الاتفاق بين كل من:

يمثلها مسؤول الحماية من الشعاع:

يمثلها مسؤول الحماية من الشعاع:

رقم رخصة ممارسة النقل الآمن للمواد المشعة الصادرة من هيئة الرقابة النووية والشعاعية:

أولاً )الناقل :)يلتزم الطرف الأول بنقل المصادر المشعة المذكورة الخاصة بالاستخدام في التطبيقات الطبية حال وصولها دون تأخير وذلك من مقر الوصول إلى مقر الاستلام، وتوفير وسائل السلامة والنقل الآمن بحسب تعليمات ومواصفات ما لديه من

ترخيص في النقل الآمن للمواد المشعة.

ً ثانيا )مقدم الرعاية الصحية المستفيد :)يلتزم الطرف الثاني بأن تكون المصادر المشعة المراد نقلها واستخدامها حسب المواصفات التي ينص عليها فسح الاستيراد وترخيص ممارسة النشاط الاشعاعي الطبي، وتنسيق وتوفير من يقوم باستلام المصادر المشعة مباشرة حال وصولها دون تأخير في مقر الاستلام، ويتحمل المسؤولية كاملة أمام الجهات ذات العلاقة في حال

عدم الالتزام أو الخلال بما ورد من مواصفات المصادر المشعة أو استخداماتها.

ً ثالثا: يلتزم الطرفان بجميع أنظمة هيئة الرقابة النووية والشعاعية والشروط والأحكام الواردة في التراخيص الصادرة بموجبها.

اسم أو رمز كل النويدات المشعة: الحالة الفيزيائية:

النشاط الشعاعي:

فئة الطرد: مقر/منفذ الوصول:

مقر الاستلام:

كيفية النقل:

نوع العربة: اللوحة:

الوقت و التاريخ المتوقع للنقل:

الطرف الثاني

الختم التاريخ

الاسم: التوقيع:

10من13

الطرف الأول

الختم التاريخ

الاسم: التوقيع:

الرقم التسلسلي

ملحق ) :)3جدول المصادر المشعة

العدد المطلوب تصديره

الشركة الصانعة

المواد

النشاطية المطلوبة

الحالة الفيزيائية

mCi

GBq

رمز النظير المشع

عدد الأجهزة المصدرة

النويدة الهدف

الأجهزة

شدة التيار )(mA

الطاقة ))KeV

موديل الجهاز

/ / 14ه

بيانات مسئول الحماية من الإشعاع

التاريخ

ختم المنشأة

اسم النظير المشع

م 1 2 3 4 5 6 7 8 9

اسم الجهاز

م 1 2 3 4 5 6 7

الاسم

التوقيع

11من13

ملحق ) :)4تعريفات واختصارات

المملكة العربية السعودية الهيئة العامة للغذاء والدواء قطاع الأجهزة والمستلزمات الطبية. وثيقة تصدرها الهيئة لأي جهاز أو مستلزم طبي تسمح بتداوله في الأسواق.

تعني مقدم الرعاية الصحية أو مركز الأبحاث.

أي منشأة حكومية أو أهلية تقدم خدمات الرعاية الصحية.

كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق أو جهاز زراعة أو كواشف مخبرية أو مواد معايرة مخبرية أو برامج أو مواد تشغيل للأجهزة الطبية، أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة صنعت لوحدها أو مع

أجهزة أخرى، تستخدم في تشخيص الأمراض أو الصابات أو الوقاية منها أو مراقبتها أو التحكم فيها أو علاجها أو تخفيفها أو تسكينها أو التعويض عن الصابات، وتستخدم كذلك في الفحص أو الحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي أو التأثير على وظائف أعضاء الجسم، ودعم أو تمكين الحياة )الوظائف الحيوية للإنسان( من الاستمرار، وتنظيم الحمل أو المساعدة عليه، وتعقيم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وإعطاء المعلومات –لغرض طبي أو تشخيص ي- المستخلصة من الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم النسان، وكذلك التي لا يمكن أن تحقق الغرض الذي صنعت من أجله في جسم النسان أو عليه بوساطة العقار

الدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية، وإنما تساعد في تحقيق مفاعليها فقط.

المواد والمنتجات الطبية، المستخدمة في التشخيص أو العلاج، أو الاستعاضة، أو التقويم، أو حالات العاقة، أو غيرها من الاستخدامات الطبية للإنسان بما في ذلك الغازات الطبية. مواد تنطلق منها إشعاعات مؤينة، سواءً منفردة بنفسها أو ضمن أجهزة أو مستلزمات طبية

أخرى، تستخدم للتشخيص والعلاج.

المنشأة التي تقوم بنقل المواد الطبية المشعة بأي وسيلة نقل مرخصة.

شخص مؤهل علميا وذو خبرة عملية وحاصل على رخصة ممارسة في مجال الحماية والسلامة الشعاعية في المجال الطبي.

المملكة الهيئة القطاع الإذن بالتسويق الجهة المستفيدة مقدم الرعاية الصحية الجهاز الطبي

المستلزم الطبي المواد الطبية المشعة

الناقل مسؤول الحماية من

الإشعاع

12من13

ملحق ) :)5قائمة التعديلات على النسخة السابقة

وصف التعديل

• تحديث التالي: o الدليل الرشادي لمتطلبات استيراد وإعادة تصدير المواد المشعة المستخدمة في

التطبيقات الطبية ))MDS-G24 ً • تعديلات عامة على ضوء الفقرة )ب.( من البند "أولا" في المادة ) )1/2من اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية الصادرة بقرار مجلس الدارة رقم )-29-3

)1443وتاريخ 1443/2/19ه. • تحديث وتعديل على قسمي "المتطلبات" و "المستندات المطلوبة"

• حذف نموذج الفصاح • حذف نموذج إقرار التعهد • تحديث وتعديل التعريفات على ضوء نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية واللائحة

التنفيذية للنظام.

رقم وتاريخ النسخة السابقة

MDS-G24 2.0

2021/01/01م

13من13