شروط فسح منتجات التجميل والمواد الأولية الداخلة في تصنيعها

رشوط فسح منتجات التجميل والمواد الأولية الداخلة يف تصنيعها

النسخة رقم 3.5

17يونيو 2015 17يونيو 2015

تاري خ الإصدار تاري خ التطبيق

رشوط فسح منتجات التجميل والمواد الأولية الداخلة يف تصنيعها

النسخة رقم 3.5

الهيئة العامة للغذاء والدواء قطاع العمليات

19999

Drug.Comments@sfda.gov.sa

للاستفسارات للملاحظات والاق رتاحات

الرجاء زيارة موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء https://www.sfda.gov.sa/ar/regulations?tags=47

للحصول على مزيد من المعلومات

2 OPS-REQ-072-3.5/150617

الهيئة العامة للغذاء والدواء الرؤية والرسالة

الرؤية

أن تكون هيئة رائدة عالميا تستند إلى أسس علمية لتعزيز وحماية الصحة العامة

الرسالة

حماية المجتمع من خلال ت رشيعات ومنظومة رقابية فعالة لضمان سلامة الغذاء والدواء والأجهزة الطبية ومنتجات التجميل والمبيدات والأعلاف

3 OPS-REQ-072-3.5/150617

توثيق المستند:

ملاحظات نهائية تحديث تحديث تحديث

تحديث تحديث

تحديث تحديث تحديث )الصفحة التالية توضح البنود(

النا رش الإدارة التنفيذية لسلامة

منتجات التجميل الإدارة التنفيذية لسلامة

منتجات التجميل الإدارة التنفيذية لسلامة

منتجات التجميل إدارة الفسح ودعم المنافذ

)قطاع العمليات(

التاري خ 17يونيو 2015 1ف رتاير 2017 5نوفم رت 2017 29أبريل 2019 12سيتم رت 2019 27نوفم رت 2019 30أغسطس 2020 22يونيو 2021 8مارس 2022

النسخة 1 2 2.1 3 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5

4 OPS-REQ-072-3.5/150617

ما هو التحديث يف هذه النسخة رقم )3.5(؟

فيما يليى جدول يوضح التحديثات:

نوع التحديث

من المتطلبات والمستندات اللازمة لفسح منتجات التجميل ع ري المنافذ الجمركية الى رشوط فسح منتجات التجميل والمواد الأولية الداخلة يف تصنيعها. إضافة:

- 6.3يجب تقديم طلب الفسح إلك رتونيا لمكتب القطاع بمنفذ الوصول عن طريق خدمة فسح يف منصة غد, وكذلك تقديم الطلب ع رت منصة فسح )تبادل.) حذف:

الال رتام بتعميم الهيئة رقم 31110وتاري خ 1439/06/23ه الخاص بالاحتفاظ بأصول المستندات المطلوبة للفسح.

العنوان

تغي ري المسمى

رشوط عامة

إضافة: يجب الاحتفاظ بأصول مستندات الفسح لمدة لا تقل عن 5سنوات.

حذف: الال رتام بتعميم الهيئة بخصوص المسار الشي ع المنتجات المسجلة لدى الهيئة.

حذف: ترفق الطلبات أعلاه مع الطلب المقدم ع رت منصة فسح )تبادل( ليتم إحالتها للهيئة لإكمال

إضافة: ترفق المستندات أعلاه الك رتونيا مع الطلب المقدم ع رت المنصات الالك رتونية لإكمال الإجراءات

اللازمة للفسح. حذف:

ولن يتم قبول أي شهادة مطابقة ليست من احدى ال رشكات المعتمدة المنشورة على موقع

الهيئة يف عملية الإذن بالفسح، كما أنه لن يتم قبول أي شهادة مطابقة يف حال عدم توافق بيانات الشحنة مع الشهادة المرفقة، ولا يمكن للمستورد استخدام هذه الشهادة لأك رت من

ارسالية وإنما يجب اصدار الشهادة لكل ارسالية منفصلة عن الأخرى ما لم تكن بنفس رقم التشغيلة.

المتطلبات والمستندات اللازمة لفسح الإرساليات والكميات التجارية لمنتجات التجميل أو العينات

الخاصة بالدعاية والتسويق

إضافة: ولن يتم قبول أي شهادة مطابقة صادرة من خارج منصة فسح الالك رتونية لفسح منتجات

التجميل.

المتطلبات والمستندات اللازمة إضافة: لفسح الإرساليات الخاصة بعينات المتطلبات والمستندات اللازمة لها.

الدعاية والتسويق

5 OPS-REQ-072-3.5/150617

التعاريف

الإسناد

المراجع

النطاق

الهدف

رشوط عامة

المتطلبات والمستندات اللازمة لفسح الإرساليات والكميات التجارية لمنتجات التجميل

المتطلبات والمستندات اللازمة لفسح الإرساليات الخاصة بعينات الدعاية والتسويق

العينات الخاصة لغرض التحليل يف مخت ريات خاصة داخل المملكة

رشوط ومتطلبات فسح المنتجات بكميات كب رية [BULK]والواردة لغرض إعادة التغليف أو 11

التعبئة

رشوط ومتطلبات فسح المواد الكيميائية الأولية لمصانع منتجات التجميل المحلية

رشوط ومتطلبات فسح العبوات الفارغة للتعبئة أو التغليف الخاصة لمنتجات التجميل

6 OPS-REQ-072-3.5/150617

.1التعاريف:

الخارجية

الأجزاء

على

لاستخدامه

ّ معد

أك رت

أو

ماده

على

يحتوي

تجميليى

منتج

أي

التجمي يل:

المنتج

-

من جسم الإنسان، وتشمل الجلد والشعر والأظافر والشفاه، أو على الأجزاء الخارجية من الأعضاء

التناسلية، أو الأسنان، أو الأغشية المبطنة للتجويف الفموي؛ لأغراض التنظيف، أو التعط رتأوالحماية،

أو لإبقائها يف حالة جيدة، أو لتغي رت مظهرها وتحسينه، أو لتغي رت رائحة الجسم وتحسينه.

الإدراج: قيد المنتج التجميليى يف سجل منتجات التجميل بعد إجازته من الهيئة.- المصنع/المعمل: المنشأة المحلية ال ر يت يصنع فيها المنتج التجميليى.

المستودع: المكان المرخص من الهيئة المعد لتخزين المنتج التجميليى وتوزيعه والاتجار به. جهة تقويم المطابقة: يه الجهة ال ر يت تقوم بالتحقق من مطابقة المنتجات و/أو المنشآت و/أو المصانعلاش رتاطات ومتطلبات الهيئة وتشمل جهات التفتيش وجهات منح الشهادات والمخت رتات وأي جهات

تقويم مطابقة أخرى تضيفها الهيئة لنشاطها مستقبلا.

- شهادة المطابقة: مصادقة طرف ثالث بالنسبة لمنتجات أو عمليات أو أنظمة أو أشخاص.

.2الاسناد:

اس تنادا إلى نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء الص ادر برقم /4693ر وتاري خ 1428/01/26وما تض منته النقطة )

7) من المهام التنظيمية المس ندة للهيئة وفقا للمادة الخامس ة واس تنادا إلى نظام منتجات التجميل الص ادر بالمرس وم المل ي رقم م 49/وتاري خ 1436/6/18ه ولائحته التنفيذية الص ادرة من مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء أعدت الهيئة ال رش و والمتطلبات الخاص ة

بفسح جميع ما يرد يف نطاق هذه الوثيقة.

.3المراجع:

اللائحة التنفيذية لنظام منتجات التجميل اللائحة التنفيذية لنظام است رتاد المواد الكيميائية

.4النطاق:

جميع منتجات التجميل، المنتجات الواردة بكميات كب رتة ]BULK والواردة لغرض إعادة التغليف أو التعبئة، المواد الكيميائية الأولية لمص انع منتجات التجميل المحلية، العبوات الفارغة للتعبئة أو

التغليف الخاصة لمنتجات التجميل.

.5الهدف:

إيضاح اش رتاطات ومتطلبات فسح منتجات التجميل ع رت المنافذ الجمركية.

.6رشوط عامة:

.6.1يجب إدراج المنتجات المعدة للاستخدام التجاري لدى الهيئة ع رت النظام الإلك رتو ين لإدراج منتجات التجميل ).)eCosma

.6.2يجب الال رتام بلائحة متطلبات السلامة يف مستحضات التجميل والعناية الشخصية" رقم SFDA.CO/GSO 1943حسب اخر تحديث لها والتعاميم الصادرة من الهيئة.

.6.3يجب تقديم طلب الفسح إلك رتونيا لمكتب القطاع بمنفذ الوصول عن طريق خدمة فسح يف منصة غد, وكذلك تقديم الطلب ع رت منصة فسح )تبادل.)

.6.4يجب الاحتفاظ بأصول مستندات الفسح لمدة لا تقل عن 5سنوات. .6.5المنتجات المفسوحة من المنافذ بالفسح الشي ع بدون معاينة )بناء على المخاطر( فإنه تقع على المورد مسؤولية معاينة المنتجات الواردة والتأكد أنها مطابقة للوائح والمواصفات القياسية ووفق لما

تم ادراجه لدى الهيئة. .6.6الال رتام بجميع ما ورد يف مدونة نقل وتخزين المنتجات الخاضعة لإ رشاف قطاع الدواء عن طريق

المنافذ الجمركية والمنشورة على موقع الهيئة الالك رتو ين. .6.7قائمة مكاتب التحقق والمطابقة والمخت رتات الخاصة المعينة من قبل الهيئة.

.6.8رشو ومتطلبات الفسح أو التصدير للأفراد بغرض الاستخدام الشخ يص.

.7المتطلبات والمستندات اللازمة لفسح الإرساليات والكميات التجارية لمنتجات التجميل:

متطلبات إدراج المنتج التجميليى يف نظام الادراج .eCosma

المستندات المطلوب تقديمها للفسح: .1صورة من فاتورة ال رشاء:

يجب أن تكون فاتورة ال رشاء مصدقة من الغرفة التجارية ببلد الشحن كما يجب ان تحتوي الفاتورة على البيانات التالية:

o اسم ال رشكة الصانعة وجنسيتها o رقم الفاتورة وتاريخها o اسم المنتج

o رقم التشغيلة أو رقم الدفعة أو تاري خ الإنتاج

.2شهادة المطابقة: يجب أن تكون شهادة المطابقة صادرة من إحدى رشكات المطابقة المعتمدة لدى الهيئة، وتُعّرف شهادة المطابقة بأنها شهادة تثبت أن المنتج المستورد بالإرسالية وبرقم الفاتورة ورقم التشغيلة المرفق يف الشهادة، مطابق للائحة متطلبات السلامة يف مستحضات التجميل والعناية الشخصية رقم SFDA.CO/GSO 1943حسب اخر تحديث معتمد لها والتعاميم الصادرة من الهيئة قبل

است رتاده إلى المملكة. ولمعرفة رشكات المطابقة المعتمدة لدى الهيئة وال ر يت يتم تحديثها بشكل مستمر على موقع الهيئة

الإلك رتو ين، يمكن زيارة الصفحة التالية:

قائمة مكاتب التحقق والمطابقة والمخت رتات الخاصة المعينة من قبل الهيئة.

ولن يتم قبول أي شهادة مطابقة صادرة من خارج منصة فسح الالك رتونية لفسح منتجات التجميل.

يف حال كان المنتج مدرج ولم يتم ارفاق شهادة مطابقة مع الشحنة يتم سحب عينات من الإرسالية

المستوردة واحالتها إلى المخت رتات الخاصة المعينة من قبل الهيئة بموجب لائحة تعي ري جهات تقويم المطابقة والمخت رتات الخاصة، لغرض تحليلها والتأكد من مطابقتها لاش رتاطات الهيئة. على ان

يتحمل المستورد تكاليف تحليل وفحص العينات، وسوف يتم فسح الشحنة بتعهد عدم التضف ح رت ظهور نتيجة التحليل.

.3صورة من بوليصة الشحن

ر

رً

.4ترفق المستندات أعلاه الكيونيا مع الطلب المقدم ع ري المنصات الالكيونية لإكمال

.8المتطلبات والمستندات اللازمة لفسح الإرساليات الخاصة بعينات الدعاية والتسويق:

متطلبات:

إدراج المنتج التجميليى يف نظام الادراج .eCosma- الكمية المسموح بفسحها 5عبوات من كل بند.

المستندات المطلوب تقديمها للفسح:

.1خطاب من المستورد يوضح ان العينات خاصة بالدعاية والاعلان داخل المنشأة ولن يتم

بيعها او الاتجار بها. .2صورة من فاتورة ال رشاء: يجب أن تكون فاتورة ال رشاء مصدقة من الغرفة التجارية ببلد الشحن كما يجب ان تحتوي الفاتورة

على البيانات التالية: o اسم ال رشكة الصانعة وجنسيتها.

o رقم الفاتورة وتاريخها. o اسم المنتج.

o رقم التشغيلة أو رقم الدفعة أو تاري خ الإنتاج.

.3صورة من بوليصة الشحن رً ر .4ترفق المستندات أعلاه الكيونيا مع الطلب المقدم ع ري المنصات الالكيونية لإكمال

.9العينات الخاصة لغرض التحليل يف مخت ريات خاصة داخل المملكة:

يتم فس ح العينات الخاص ة لغرض التحليل يف المخت رتات الخاص ة المرخص ة من قبل الهيئة بناء على خطاب من المخت رت الخاص موض حا فيه كمية العينات وهدف التحليل على ألا تتجاوزكمية العينات

للصنف الواحد العدد المسموح به للاستخدام الشخ يص.

.10رشوط ومتطلب ات فس ح المنتج ات بكمي ات كب رية [BULK]والواردة لغرض إع ادة التغليف أو التعبئة:

متطلبات: .1إدراج المنتج التجميليى يف نظام الادراج .eCosma .2أن يكون منتج نها ين لا يتم خلط أو إضافة معه أي مواد أخرى.

.3أن يكون المصنع أو المعمل مرخصا من الهيئة. المستندات المطلوب تقديمها للفسح:

متطلبات فسح الارساليات والكميات التجارية لمنتجات التجميل مذكورة يف النقطة رقم 6من هذا الدليل.

11 OPS-REQ-072-3.5/150617

.11رشوط ومتطلبات فسح المواد الكيميائية الأولية لمصانع منتجات التجميل المحلية:

ملاحظات هامة: قطاع العمليات مسؤول عن است رتاد وفسح المواد الكيميائية ال ر يت تستخدم للأغراض الصحية أو

تدخل يف تركيب المستحضات أو المنتجات ال ر يت تخضع لإ رشاف الهيئة فقط. يكون فسح المواد الكيميائية للمصانع الدوائية والتجميلية والصيدليات والمعامل المرخص لها

من الهيئة العامة للغذاء والدواء والجهات الصحية. است رتاد وفسح السلائف الكيميائية المشارلها يف اللائحة التنفيذية لنظام است رتاد المواد الكيميائية من القائمة الثانية والثالثة يكون عن طريق إدارة الأدوية المخدرة بالمقر الرئيس لقطاع الدواء

بمدينة الرياض. يجب أن تحتوي الحاويات للمواد الكيميائية على الملصق التعري يف الذي يحتوي على بيانات

المادة المنقولة وطريقة حفظها ونقلها. يمكن الحصول على النماذج المذكورة أدناه )رقم 1و 2و 8و

10) من اللائحة لتنفيذية لنظام

است رتاد المواد الكيميائية والمنشورة يف موقع الهيئة )صفحة الأنظمة واللوائح.)

أولا: فسح المواد الكيميائية الخطرة ال ر يت تدخل يف تركيب المتفجرات )القائمة الأولى( إجراءات الحصول عل إذن الفسح:

.1يجب على المستورد الذي حصل على إذن است رتاد مواد كيميائية التقدم إلى وزارة الداخلية )الأمانة العامة للهيئة العليا للأمن الصنا يع – وحدة ال رتاخيص الأمنية المركزية( بخطاب يتضمن طلب الحصول على إذن فسح لكل شحنة مستوردة يف مدة لا تقل عن ع رشة أيام عمل قبل

تاري خ الوصول الفعليى للشحنة. .2تقوم وزارة الداخلية )الأمانة العامة للهيئة العليا للأمن الصنا يع – وحدة ال رتاخيص الأمنية المركزية( بإنهاء إجراءات طلب الحصول على إذن الفسح وإصداره واعتماده وإرسال أصل إذن

الفسح إلى الجمارك.

المستندات المطلوب تقديمها للأمن الصنا يع للحصول عل إذن الفسح: ً

خطاب يتضمن طلب الحصول عل إذن فسح موادكيميائية موجها لوزارة الداخلية )الأمانة العامة

ي يل:

بما

ً مشفوعا

المركزية(

الأمنية

ال رياخيص

-وحدة

الصنا يع

للأمن

العليا

للهيئة

.1نموذج طلب إذن فسح مواد كيميائية نموذج رقم )

10) بعد تعبئة كافة حقوله.

.2صورة من إذن الاست رتاد الصادر من الامن الصنا يع ساري الصلاحية. .3صورة واضحة لفاتورة ال رشاء تتضمن رقم الفاتورة وتاريخها واسم وعنوان ال رشكة الصانعة والمصدرة

والاسم العل يم والتجاري للمواد الكيميائية وكميتها، بخط واضح ومقروء باللغت ري العربية والإنجل رتية.

صورة واضحة لشهادة المنشأ موقعة ومختومة ومصدقة من السلطة المعنية يف بلد المنشأ. .4صورة واضحة لن رشة السلامة للمواد الكيميائية المستوردة ) )MSDS باللغة الإنجل رتية مختومة بختم

المستورد وم رتجمة للغة العربية من مكتب معتمد لل رتجمة.

ملاحظة: تقوم الهيئة يف حال الموافقة عل الطلب بالتوصية عل إعطاء إذن الاست رياد وذلك بمخاطبة الأمن الصنا يع بوازرة الداخلية بالتوصية ويتم إصدار إذن الاست رياد والفسح من قبلهم.

ثانيا: فسح المواد الكيميائية غ ري المقيدة أو غ ري المحظورة )القائمة التاسعة(

الإجراءات المطلوب تقديمها للحصول عل إذن الفسح: يجب على المستورد الذي حصل على إذن است رتاد مواد كيميائية التقدم إلى مكتب قطاع العمليات بمنفذ الوصول بخطاب يتضمن طلب الحصول على إذن فسح لكل شحنة مستوردة يف مدة لا تقل

عن ع رشة أيام عمل قبل تاري خ الوصول الفعليى للشحنة.

13 OPS-REQ-072-3.5/150617

المستندات المطلوب تقديمها للحصول عل إذن الفسح: ً خطاب موجه لمكتب الهيئة بمنفذ الوصول بطلب الفسح مشفوعا بما ي يل: .1نموذج طلب إذن فسح مواد كيميائية نموذج رقم )

10) بعد تعبئة كافة حقوله.

.2صورة من إذن الاست رتاد ساري الصلاحية. .3صورة واضحة لفاتورة ال رشاء تتضمن رقم الفاتورة وتاريخها واسم وعنوان ال رشكة الصانعة والمصدرة والاسم العل يم والتجاري للمواد الكيميائية وكميتها، بخط واضح ومقروء باللغت ري

العربية والإنجل رتية. .4صورة واضحة لشهادة المنشأ موقعة ومختومة ومصدقة من السلطة المعنية يف بلد المنشأ. .5صورة واضحة لن رشة السلامة للمواد الكيميائية المستوردة ) )MSDS باللغة الإنجل رتية مختومة

بختم المستورد وم رتجمة للغة العربية من مكتب معتمد لل رتجمة. .6ترفق الطلبات أعلاه مع الطلب المقدم ع رت منصة فسح )تبادل( ليتم إحالتها للهيئة لإكمال

الإجراءات اللازمة للفسح. يجب مراجعة ال رشوط والملاحظات العامة الموجودة بهذه المدونة والال ريام بما ورد فيها.

14 OPS-REQ-072-3.5/150617

.12رشوط ومتطلبات فسح العبوات الفارغة للتعبئة أو التغليف الخاصة لمنتجات التجميل:

المتطلبات: - لا يسمح بفسح العبوات ال ر يت تحمل علامات أو أسماء تجارية لا تخص المستورد دون أن يكون

هناك موافقة من المصنع (الجهة المستفيدة) . - مصنع او معمل او مستودع مرخص من الهيئة.

المستندات المطلوب تقديمها لطلب الفسح: .1خطاب من المورد موجه لمكتب القطاع بمنفذ الوصول بطلب الموافقة على فسح العبوات

الفارغة يتضمن ما يليى: - الغرض من است رتاد العبوات الفارغة وتعهده باستخدامها لذلك الغرض.

أسماء البنود وكمياتها وال رشكة الصانعة. .2صورة من فاتورة ال رشاء مصدقة من الغرفة التجارية يف بلد المنشأ أو بلد إصدار الفوات رت.

.3صورة من بوليصة الشحن. .4صورة من ترخيص المصنع او المعمل او المستودع. .5ترفق الطلبات أعلاه مع الطلب المقدم ع رت منصة فسح )تبادل( ليتم إحالتها للهيئة لإكمال

15 OPS-REQ-072-3.5/150617