المدونة السعودية لأخلاقيات ممارسة تسويق المستحضرات

المدونة السعودية لأخلاقيات ممارسة تسويق المستحضرات الصيدلانية والعشبية

في المملكة العربية السعودية

النسخة رقم 3

2022/08/07م 2022/09/07م

تاريخ التحديث تاريخ التطبيق

)المدونة السعودية لأخلاقيات ممارسة تسويق المستحضرات الصيدلانية والعشبية في المملكة العربية السعودية(

قطاع العمليات

الهيئة العامة للغذاء والدواء للحصول على مزيد من المعلومات الرجاء زيارة الموقع

www.sfda.gov.sa

للاستفسارات

AD.L@sfda.gov.sa

الهيئة العامة للغذاء والدواء

الرؤية والرسالة

Vision

To be a leading international science-based regulator to protect and promote .public health

الرؤية

أن تكون الهيئة رائدة عالمياً تستند إلى أسس علمية لتعزيز وحماية الصحة العامة.

Mission

Protecting the community through regulations and effective controls to ensure the safety of food, drugs, medical devices, cosmetics, pesticides and

.feed

الرسالة

حماية المجتمع من خلال تشريعات ومنظومة رقابية فعّالة لضمان سلامة الغذاء والدواء والأجهزة الطبية ومنتجات التجميل والمبيدات والأعلاف.

مقدمة

تعد هذه المدونة ميثاق نظامي وأخلاقي لممارسة تسويق المستحضرات الصيدلانية والعشبية في المملكة العربية السعودية ويجب أن تلتزم به جميع شركات ومصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية في هذا المجال وجميع العاملين في القطاع الصحي من الممارسين الصحيينكأطباء وصيادلة وغيرهم سواء كان ذلك في القطاع العام

أو الخاص.

الأهداف

.1تنظيم الممارسة التسويقية بما يتماشى مع أخلاقيات مهنتي الطب والصيدلة. .2تزويد الممارسين الصحيين بمعلومات صحيحة وموثقة حول المستحضرات الصيدلانية والعشبية ليتم

اتخاذ قرارات سليمة بخصوص استخداماتها. .3إيجاد بيئة صحية مناسبة للتنافس الشريف بين المنشآت الصيدلانية. .4تطوير وتنظيم علاقة الشركات ومصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية بالممارسين الصحيين من خلال تقديم المعلومات الصحيحة والموثوقة عن المستحضرات الصيدلانية والعشبية بما يعود بالنفع على

المريض .

مبادئ عامة

1- تقع على عاتق شركات ومصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية مسؤولية إمداد الممارسين الصحيين بمعلومات صحيحة وحديثة ومتوازنة، وغير منحازة عن المستحضرات الصيدلانية والعشبية التي يصفونها ويصرفونها والتي تستمدها من خبراتها وتجربتها في عملية تطوير هذه المستحضرات الصيدلانية والعشبية.

2- تتحمل شركات ومصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية المسؤولية المشتركة مع الممارسين الصحيين بشأن إمداد المرضى بنفس المعلومات.

3- التعليم المستمر وتوفير المعلومات يعتبران ضروريان لعملية فهم واستيعاب الاستعمال المناسب للمستحضرات الصيدلانية والعشبية الموصوفة.

4- جميع الأنشطة والممارسات التسويقية يجب أن تتم وفقاً لضوابط ومعايير واضحة يمكن قياسها.

5- يتعين أن تصمم المعلومات والإعلانات الدعائية للمستحضر بحيث تساعد الممارسين الصحيين لتقديم

خدمة صحية أفضل وأن تتطابق مع الأنظمة واللوائح والتعليمات ذات العلاقة، كما يتعين على شركات ومصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية عمل قواعد داخلية وخارجية للتأكيد على مطابقة تلك المعلومات والإعلانات للمبادئ والأحكام.

1-1لا يجوز التسويق لأي مستحضر صيدلاني أو عشبي قبل تسجيله لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء.

2-1عدم الإخلال بالأنظمة واللوائح والتعليمات المتعلقة بضوابط الإعلانات حيث تكون جميع الإعلانات والمواد التسويقية لأي مستحضر صيدلاني أو عشبي وفق المادة العاشرة والمادة الحادية والثلاثون ↗ من نظام

المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية ولائحته التنفيذية ولوائح وتعليمات وتعاميم الهيئة العامة للغذاء والدوا ء.

1-2جميع المواد الدعائية والإعلانية للمستحضر الصيدلاني أو العشبي يجب أن تتطابق مع الادعاءات المعتمدة من الهيئة العامة للغذاء والدواء والتي بموجبها تم تسجيل المستحضر.

2-2يجب أن تحتوي الإعلانات والدعايات الموجهة للممارسين الصحيين للمستحضرات الصيدلانية والعشبية على المعلومات التالية: أ-اسم المستحضر التجاري. ب- الاسم العلمي.

ج- اسم وعنوان الجهة مالكة حق التسويق للمستحضر أو الوكيل المسؤول عن تسويق المستحضر. د- المرجع العلمي المعتبر للمعلومات العلمية المنشورة بالإعلان.

ه- الاستعمالات المعتمدة من الهيئة مع الجرعة وطريقة الاستعمال، والاحتياطات وموانع الاستعمال وكذلك الأعراض الجانبية، ويمكن اختصار هذه المعلومات شريطة أن يتم إضافة ) )Barcode في المادة الدعائية والإعلانية يؤدي إلى ملخص خصائص المنتج ) )SPC المعتمد من الهيئة، وأن يتم توجيه الممارس الصحي على ضرورة الاطلاع على ملخص خصائص المنتج ) )SPC المعتمد من الهيئة. 3-2المواد التذكارية غير الدعائية هي عبارة عن مواد غير نقدية مقدمة من قبل شركات المستحضرات الصيدلانية والعشبية والممارسين الصحيين لغرض ترويجي ،كتقديم الأقلام والمفكرات وغيرها ، ولا يلزم

لعمل المواد التذكارية غير الدعائية تقديم طلب للحصول على موافقة الهيئة.

4-2شروط المواد التذكارية غير الدعائية: أ-أن يكون الدواء مسجلا في الهيئة العامة للغذاء والدواء.

ب- أن تخلو من الادعاءات الطبية. ج- أن يقتصر توزيعها على الممارسين الصحيين. د- ألا تكون قابلة للتحويل إلى نقد مثل )القسائم الشرائية.)

5-2ضوابط المواد التذكارية غير الدعائية: أ- الاكتفاء بالاسم العلمي أو التجاري. ب- ألا تتجاوز القيمة الفعلية مائة )

100) ريال. ج- أن تكون ذات طابع مكتبي أو للاستخدام المهني. د- يجوز طباعة شعار الشركة على تلك المواد.

ه- أن يتم توزيعها بشكل معقول. 6-2تهدف ضوابط المواد التذكارية غير الدعائية إلى تنسيق توزيع المواد التذكارية غير الدعائية التي تقوم شركات المستحضرات الصيدلانية والعشبية ومن في حكمها بتوزيعها على الممارسين الصحيين ومؤسسات

الرعاية الصحية. 7-2تلتزم شركات المستحضرات الصيدلانية والعشبية بسحب المواد التذكارية غير الدعائية عند الطلب. 8-2تتحمل شركات المستحضرات الصيدلانية والعشبية كافة المسؤولية عند حدوث أي مخالفة لضوابط

وشروط المواد التذكارية غير الدعائية.

9-2عند تقديم المواد التذكارية غير الدعائية لمستحضر صيدلاني أو عشبي فإنه يجب أن تشمل على الاسم التجاري أو الاسم العلمي للمستحضر ويجوز طباعة شعار الشركة على تلك المواد.

10-2يراعى عند الدعاية والإعلان للمستحضر الصيدلاني أو العشبي أحكام الشريعة الإسلامية والأنظمة واللوائح المرعية والأعراف الاجتماعية والأخلاقية والثقافية للمجتمع.

11-2تنشر الدراسات أو تقدم بطريقة لا تترك انطباعاً غير صحيح أو مضلل لطبيعة أو نتائج أو مجال أو تطبيق أو خلاصة أو أهمية هذه الدراسة مع ضرورة الالتزام بأنظمة الهيئة العامة للغذاء والدواء.

12-2عند مقارنة مستحضرات أو بدائل متشابهة يجب أن تقدم تلك المقارنة بشكل إحصائي يفيد في التطبيق الطبي بشكل واضح،كما أن جميع هذه المقارنات يجب أن تدعم بشكل علمي ومتوازن وبدليل طبي متناسق.

13-2لا يجوز المقارنة بين المستحضرات دون وجود دراسات سريرية معتمدة.

14-2لا يجوز المقارنة بين المستحضرات الحيوية ومتماثلاتها الحيوية المرخصة بطريقة مضللة والترويج بالاختلافات الطفيفة في المكونات الغير نشطة والتي ليس لها تأثير علاجي.

15-2وجود دراسة مخبرية أو الدراسة على الحيوانات يجب ألا تعرض بطريقة يمكن أن تؤدي إلى انطباع غير صحيح أو مضلل عن إمكانية ربط هذه النتائج البحثية وتطبيقها على الإنسان.

16-2عند عرض أو اقتباس معلومة من مصدر طبي يجب عدم تشويه أو تحريف أي معنى عما قصده الباحث أو المرجع.

17-2يجب على المعلن توضيح المراجع العلمية الداعمة لتلك المعلومات عند الطلب مما يتيح للمستقبل تقييم تلك المعلومات.

18-2إن أي مقارنة بين مستحضرات صيدلانية أو عشبية مختلفة يجب أن تكون مبنية على أوجه المقارنة ذات العلاقة بالمستحضر، ولا يجوز أن تكون الدعاية والمقارنة مضللة أو تقلل من شأن المستحضر

الآخر .

2- عندما يطلب أحد الممارسين الصحيين معلومات عن المستحضر الصيدلاني أو العشبي يجب تقديم تلك المعلومات في مدة لا تتجاوز 30يوماً من تاريخ طلبها.

20-2لا يجوز أن تستخدم البرامج الدعائية والتسويقية في التقليل من أهمية المنتجات الأخرى، كما لا ينبغي أن تخفي تلك البرامج دعاية غير مباشرة لمنتج آخر.

21-2يجب أن يكون الترويج بالتشجيع على الاستخدام المعتدل للمستحضرات وتقديمها بموضوعية ودون المبالغة في إبراز خصائصها، ولا يجوز الإيحاء بأن مستحضر ما له تميز أو جودة أو خاصية معينة

إلا إذاكان بالإمكان إثبات ذلك.

22-2لا يجوز بأي شكل من الأشكال التشكيك بفعالية أو جودة مستحضرات مسجلة في المملكة العربية السعودية أو تقديم معلومات بهذا الخصوص.

23-2لا يجوز التصريح بأن مستحضراً ما ليس له أعراض جانبية أو مخاطر سامة أو أخطار إدمان أو غيره إلا إذاكانت المعلومات موثقة ومبنية على حقائق علمية.

24-2ينطبق على المادة الدعائية والإعلانية في الوسائل الإلكترونية الموجهة للمستهلكين ما ينطبق على المادة الدعائية والإعلانية في الوسائل غير الإلكترونية على سبيل المثال لا الحصر: )المادة الدعائية والإعلانية في المواقع الإلكترونية، المادة الدعائية والإعلانية في التطبيقات الإلكترونية، المادة الدعائية والإعلانية في الألعاب الإلكترونية( سواءكان الموقع الالكتروني أو التطبيق الالكتروني ونحوه مسجل داخل

أو خارج نطاق المملكة.

25-2ينطبق على المادة الدعائية والإعلانية في الوسائل الإلكترونية الموجهة للممارسين الصحيين ما ينطبق على المادة الدعائية والإعلانية في الوسائل غير الإلكترونية على سبيل المثال لا الحصر : )المادة الدعائية والإعلانية في المواقع الالكترونية، المادة الدعائية والإعلانية في التطبيقات الالكترونية( سواءكان

الموقع الالكتروني أو التطبيق الالكتروني ونحوه مسجل داخل أو خارج نطاق المملكة.

26- 2لايجوز أن تقدم مبالغ مالية أو مادية بأي شكل من الأشكال للممارسين الصحيين لحثهم على وصف أو صرف الدواء.

27-2يمكن تقديم المواد التذكارية غير الدعائية لمقدمي الرعاية الصحية بشكل رمزي، وبحد أقصى لما قيمته ) ) 100ريال على أن لا تتجاوز )500(ريال في السنة بشرط أن تكون مرتبطة بالمجال الطبي أو لها

دلالة طبية يمكن الاستفادة منها في عملهم. 28-2يجب أن تحمل هذه المواد التذكارية غير الدعائية الاسم التجاري أو الاسم العلمي للمستحضر

المراد ترويجه.

29-2يمكن تقديم منح للمستشفيات الحكومية أو الخاصة وليس للأفراد في شكل مساعدة لتأثيث قسم أو شراء جهاز وفق ماهو منصوص عليه في الأنظمة والقرارات المنظمة لذلك.

30-2يمكن تقديم كتب، أو مراجع علمية، أو معلومات، أو هياكل تشريحية أو مواد تعليمية أخرى مثيلة لمقدمي الرعاية الصحية إذا كان لها هدف تعليمي بحت، بحيث تكون بقيمة معتدلة.

31-2يجب أن تعتمد جميع المواد الدعائية والإعلانية طبياً من قبل الشخص المسؤول داخل المنشأة والذي يجب أن يكون مؤهلاً علمياً وطبياً لهذا الأمر.

32– 2يجب أن يتم إخطار الهيئة العامة للغذاء والدواء عن المعلومات المثبتة حول المضاعفات والأعراض الجانبية الخطيرة وغير المتوقعة والمرتبطة بالمستحضر الصيدلاني أو العشبي.

1-3على شركات ومصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية والممارسين الصحيين مسؤولية مشتركة لتقديم معلومات صحيحة ومتوازنة وغير مضللة ومتوافقة مع المعايير التسويقية الواردة في المادة ))2 وماتصدره الهيئة العامة للغذاء والدواء ووزارة الصحة من أنظمة واشتراطات.

2-3تساهم الشركات ومصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية بالإضافة إلى الممارسين الصحيين في توعية المستهلك وتزويده بالمعلومات المتعلقة بالأدوية والأمراض وما يتعلق بها ، على أن تلتزم بأعلى معايير الدقة والتوازن والإنصاف مع مراعاة القواعد المذكورة في هذه المدونة وما تصدره الهيئة العامة للغذاء والدواء

ووزارة الصحة من أنظمة واشتراطات.

3-3يجب فصل المعلومات التي تقدم للمستهلك عن المعلومات التي تقدم للممارسين الصحيين.

1-4تراعى الأمانة العلمية عند الاقتباس من المطبوعات الطبية والعلمية، أو من الاتصالات الشخصية المرتبطة بالمطبوعات الطبية، وفي حال تكييف أو تعديل المعلومة يلزم الإشارة إلى أن الاقتباس قد تم تكييفه

أو تعديله كما يلزم الإشارة إلى مصادر الاقتباس بدقة.

2-4يلزم مراعاة أن الاقتباسات من المطبوعات الطبية أو من الاتصالات الشخصية المرتبطة بالمطبوعات الطبية لن يتم تغييرها أو تحريفها بأي طريقة من الطرق عن المعنى المقصود من قبل المؤلف

أو الكاتب أو الباحث السريري أو الهدف الأساسي للعمل أو الدراسة بما لا يتعارض مع أنظمة الجهات الحكومية الأخرى.

1-5يجب أن يكون حجم ومعدل تكرار المطبوعات التي ترسل بالبريد إلى المرافق الصحية بشكل معقول .

2-5يجب إبلاغ الممارسين الصحيين عند الحاجة لإرسال معلومات تتعلق باحتياطات معينة، أو موانع استعمال جديدة، أو أعراض جانبية يجب إبلاغهم عنها.

1-6من الممكن إعطاء الممارسين الصحيين من أطباء وصيادلة العينات المجانية للمستحضرات الصيدلانية والعشبية المعدة للتعريف بالمستحضر وذلك وفقاً للضوابط التي نصت عليها المادة الثالثة عشرة وبنودها

اللائحية من نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية ولائحته التنفيذية. 2

6- يلزم أن تحمل العينة المجانية عبارة )عينة مجانية( على أن تحتوي على النشرة الداخلية للمستحضر. 3-6تلتزم شركات ومصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية بتطبيق نظام لمراقبة ومحاسبة توزيع العينات

المجانية للعاملين في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية لديها. 4-6لا يجوز تقديم عينات من المستحضرات الصيدلانية والعشبية التالية:

منع توزيع أو تداول العينات المجانية للأدوية المخدرة أو الخاضعة للرقابة. أي منتجات دوائية أخرى تمنع الهيئة العامة للغذاء والدواء توزيعها.

1-7جميع المؤتمرات والندوات العلمية أو المهنية والتي يتم تنظيمها أو رعايتها من قبل شركة ما والمخصصة للممارسين الصحيين، يلزم أن توجه للوصول إلى الغاية الرئيسية من الفعالية وأن تلتزم بالتعليمات والقواعد

المرعية في هذا الشأن، كما يجب أن تراعي تلك الفعاليات ما يلي:

أن تكون مدة الفعالية متناسبة مع المواضيع المطلوب طرحها.

أن تقدم بأسلوب يؤدي إلى إيصال المعلومات وإلى إضافة قيمة علمية أو تثقيفية.

أن تكون مكرسة بشكل رئيسي من ناحية الوقت والجهد لترويج الأنشطة والنقاشات الموضوعية والتثقيفية.

أن تسهم في تعزيز معلومات الحاضرين حول المواضيع التي سيتم تقديمها.

2-7تقتصر الضيافة )سواء كانت دولية أو محلية( على المصاريف السفرية من تذاكر ووجبات وإقامة ورسوم التسجيل الأصلية وتكلفة التنقل، على أن يتم التعويض عن تلك المصاريف من خلال تقديم

الإيصالات المثبتة لها.

3-7تقتصر الضيافة على الأشخاص المشاركين في المؤتمرات والندوات العلمية أو المهنية دون مرافقيهم. 4-7تكون جميع أشكال الضيافة المقدمة إلى الممارسين الصحيين المشاركين معقولة المستوى ومحددة حصرياً بالغاية الرئيسية، ولا يجوز أن تتجاوز الضيافة المقدمة للممارسين الصحيين ما هم على استعداد

لدفعه لأنفسهم.

5-7لا يجوز أن يتضمن البرنامج العلمي رعاية فعاليات ترفيهية )رياضية أو تسلية ،)ويجب على الشركات تفادي استخدام أماكن مشهورة بتسهيلاتها الترفيهية.

6-7يجب على الشركات الامتثال إلى التوجيه الذي يتعلق بمعنىكلمة «معقول» كما تم استخدامها في المادة )

7) وكما هو منصوص عليه أو مرتبط بأية مواثيق مرعية.

1-8يتم تعويض الممارسين الصحيين الذين يقومون بتقديم خدمات استشارية لشركات الأدوية تعويضاً معقولاً عن تلك الخدمات لتغطية مصاريف السفر والإقامة والمصاريف المستحقة كجزء من تقديم تلك الخدمات، ويستثنى من ذلك الاستشارة البسيطة أو الاستشارة حول الترتيبات حيث لا يجوز استخدامها لتبرير تعويض الممارسين الصحيين مقابل وقتهم أو سفرهم وإقامتهم ومصاريفهم، وتعتبر الترتيبات

الاستشارية مقبولة بشرط مراعاة التالي:

أ- تحديد نطاق الحاجة لخدمات المستشارين قبل طلب تلك الخدمات والدخول في الترتيبات مع المستشارين المحتملين، وأن يكون اختيار المستشارين مرتبطاً بالغاية المقصودة، وأن يكون لدى

الأشخاص المسؤولين عن اختيار المستشارين الخبرة اللازمة لتقييمهم.

ب- وجود اتفاقية خطية تحدد طبيعة الخدمات المطلوب تقديمها من المستشار، وبيان أساس التعويض لهذه الخدمات.

ج- أن يكون عدد المستشارين المزمع التعاقد معهم في حدود المعقول لتحقيق الغاية المرجوة.

د-تحتفظ الشركة المتعاقدة بالسجلات المتعلقة بالخدمات.

ه-تقوم الشركة بالاستخدام المناسب للخدمات المقدمة من المستشارين، وأن تستخدم المعلومات المقدمة من المستشارين استخدام مناسب وأن يكون الإعلان عنها بشكل مناسب.

و- يكون التركيز على الخدمات الاستشارية فقط، وتححضر أي فعاليات اجتماعية أو ترفيهية أخرى.

ز- تقوم الشركة برفع المعلومات الخاصة بالدعم المالي المقدم للمستشارين وتقديم الإيصالات المثبتة لها بالموقع الخاص الذي تحدده الهيئة العامة للغذاء والدواء.

1-9أن تتم عملية اختيار المحاضر على أساس مؤهلاته العلمية وخبراته العملية، وأن تقوم الشركة بالتقييم الموضوعي للقيمة ومدى ملائمة المعلومات المقدمة للمستهدفين من المحاضرة.

2-9يجب أن تركز المحاضرات المقدمة على البرامج التعليمية وأن تتصف بالتوازن، بحيث تشتمل على معلومات علمية وطنية وكذلك صيدلانية.

3-9تلتزم شركات الأدوية بالإفصاح عن علاقتها بالمحاضر، وعن رعايتها المباشرة أو غير المباشرة للأنشطة العلمية أو التعليمية.

4-9يجوز التعويض عن بعض المصروفات مثل مصاريف سفر المحاضر، على أن تكون المصروفات في حدود المعقول وغير مبالغ فيها.

5-9على شركات الأدوية التعاون مع أكثر من ممارس صحي في تقديم المحاضرات وعدم التركيز على ممارس صحي واحد.

10- تضمن كل شركة أدوية بأن يكون العاملين في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية بما في ذلك الأشخاص المتعاقد معهم عن طريق عقود، ممن يقومون بزيارة الممارسين الصحيين أو

الصيدليات أو المستشفيات أو مرافق رعاية صحية أخرى متعلقة بترويج المستحضرات الدوائية:

أ-أن يكون العامل في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات صيدلي سعودي متفرغ مرخص له بمزاولة المهنة.

ب-مطلعين بشكل جيد على متطلبات المواثيق ذات الصلة وجميع الأنظمة واللوائح المرعية.

ج-مدربون بشكل ملائم.

د-لديهم المعرفة العلمية الكافية التي تمكنهم من تقديم معلومات كاملة ودقيقة حول المستحضرات التي يقومون بترويجها.

2-10يلتزم العاملين في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات بتوفير ملخص عن خصائص المستحضر الصيدلاني أو العشبي الذي يروجون له للأشخاص الذين يقومون بزيارتهم، أو أن يقدموا لهم هذا الملخص

بطريقة مناسبة.

3-10يجب على العاملين في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات إشعار مركز التيقظ الدوائي في شركاتهم فوراً عن أي معلومات تصلهم تتعلق باستخدام مستحضرات الشركة الدوائية وعلى الأخص التقارير حول الأعراض الجانبية.

4-10على العاملين في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات اختيار الوقت المناسب والمدة المناسبة لزيارة الممارسين الصحيين أو الصيدليات أو المستشفيات أو مرافق الرعاية الصحية الأخرى.

5-10لا يجوز للعاملين في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات استخدام أساليب غير مقبولة للوصول إلى مقابلة الممارسين الصحيين أو الصيدليات أو المستشفيات أو مرافق الرعاية الصحية الأخرى، ويتعين على العاملين في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات التعريف بأنفسهم والشركة التي يمثلونها وتقديم ما يثبت ذلك.

6-10يلتزم المكتب العلمي بمسؤولية تقديم المعلومات المتعلقة بمستحضرات الشركة على أن تقدم هذه المعلومات من قبل صيدلي ويكون المكتب العلمي مسؤولاً عن اعتماد أي مواد ترويجية قبل نشرها أو توزيعها،

واعتماد الشكل النهائي للمادة التسويقية والتحقق من مراعاتها لمتطلبات الأنظمة واللوائح والتعليمات ذات العلاقة كما يقع على عاتقه التحقق من أن المادة التسويقية تتفق مع ملخص خصائص المنتج وأنها تمثيل عادل وصادق للحقائق المتعلقة بالدواء.

7-10على كل شركة تعيين موظف رئيسي واحد على الأقل يكون مسؤولاً عن الإشراف على الشركة والشركات التابعة لها للتأكد من الوفاء بمعايير المواثيق المرعية.

1-11على الشركات والممارسين الصحيين مسؤولية مشتركة في إبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء بكل تفاصيل الدعم المالي الذي تم تقديمه وفقاً لما تحدده الهيئة، ومن ذلك على سبيل المثال ما يلي:

.1رسوم الاستشارات. .2رسوم المحاضرات.

.3رسوم الدورات التدريبية والمؤتمرات والندوات العلمية. .4توفير الرعاية لأخصائي الرعاية الصحية لحضور فعالية تعليمية.

.5منح الأبحاث والمنح التعليمية )المقيدة وغير المقيدة.) .6رعاية الندوات والمؤتمرات. .7الضيافة.

.8توفير المواد العلمية )مثل الكتب أو الأدوات.)

2-11على الشركات إخطار الممارس الصحي بوجوب الإفصاح للهيئة العامة للغذاء والدواء عن أي دعم مالي يتلقاه من الشركة وعلى الشركات تقديم ما يثبت ذلك عند طلبه.

1-12تلتزم الشركات والمؤسسات العاملة في مجال تسويق المستحضرات الصيدلانية والعشبية بآلية محددة وواضحة لمراقبة الإخلال بهذه الأخلاقيات.

قائمة التعديلات على النسخة السابقة:

وصف التعديل

رقم وتاريخ النسخة السابقة

تعديل في "العنوان". تعديل في "المقدمة". تعديل في "الأهداف". إضافة وتعديل في " المادة )

1) التسجيل للمستحضر ووضع بطاقة المعلومات المعتمدة". إضافة وتعديل في " المادة )

2) الدعاية ومحتوياتها". إضافة في " المادة )

3) الاتصال بالمستهلك مباشرة". إضافة في " المادة )

4) استخدام الاقتباسات في الترويج". تعديل في " المادة )

5) الاتصال البريدي". إضافة وتعديل في " المادة )

6) العينات". تعديل مسمى " المادة )

7) اللقاءات والندوات والتعليم الصحي المستمر ". تعديل في " المادة )." )7 تعديل في " المادة )

8) المستشارون ". إضافة في " المادة )

9) المحاضر". تعديل مسمى " المادة )

10) مندوبي المبيعات والتسويق" إضافة في " المادة )

11) الإفصاح". تعديل في " المادة )

12) أحكام تطبيق المدونة"

النسخة رقم 2 2018/8/1م