وثيقة إرشادية صادرة عن الهيئة العامة للغذاء والدواء (قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية) تجيب بصيغة سؤال وجواب عن شهادة حرية البيع السعودية للأجهزة الطبية: من يطلبها، والغرض منها، ومتطلبات إصدارها بحسب فئة الخطورة، وآلية التقديم، والرسوم، ومدة السريان.
الجواب يُبنى من نصّ مواد هذا النظام فقط ويذكر أرقامها — قراءة آلية غير رسمية.
Kingdom of Saudi Arabia
Saudi Food & Drug Authority
(255)
Medical Devices Sector
المملكة العربية السعودية
الهيئة العامة للغذاء والدواء
(٢٥٥)
قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية
Saudi Free Sale Certificate (SFSC)
Saudi Food & Drug Authority (Medical Device Sector) issues SFSC upon request by a local Manufactures. The SFSC states that your medical device can be marketed legally within Saudi Arabian market.
To assist local manufacturers exports their products that marketed in Saudi Arabia.
Risk Class | Requirements: Medical Devices National Registry (MDNR) | Requirements: Medical device establishment license (MDEL) | Requirements: Medical devices marketing authorization (MDMA)*
Low Risk (non-sterile/non measure ) | ✓ | ✓ | ✓
Low Risk (sterile/measure) | ✓ | ✓ | ✓
Medium Risk | ✓ | ✓ | ✓
High Risk | ✓ | ✓ | ✓
* Required based on the enforcement plan.
Submit all requirement through email to: md.mdel@sfda.gov.sa
Free for the time being.
1. Depends on MDEL Certificate for class Low Risk (non-sterile/non measure).
2. Depends on MDMA Certificate for other devices.
ربط تحريري موضوعي — كل اتفاقية تُفتح على صفحتها الرسمية لدى المركز الوطني للوثائق والمحفوظات. القائمة الكاملة (1053) ←
