مدونة نقل وتخزين المنتجات الخاضعة لإ رشاف قطاع الدواء عن طريق المنافذ الجمركية
النسخة رقم 1.2
18أغسطس 2015 18أغسطس 2015
تاري خ الإصدار تاري خ التطبيق
مدونة نقل وتخزين المنتجات الخاضعة لإ رشاف قطاع الدواء عن طريق المنافذ الجمركية
النسخة رقم 1.2
الهيئة العامة للغذاء والدواء قطاع العمليات
19999
Drug.Comments@sfda.gov.sa
للاستفسارات للملاحظات والاق رتاحات
الرجاء زيارة موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء https://www.sfda.gov.sa/ar/regulations?tags=2
للحصول على مزيد من المعلومات
الهيئة العامة للغذاء والدواء الرؤية والرسالة
الرؤية
أن تكون هيئة رائدة عالميا تستند إلى أسس علمية لتعزيز وحماية الصحة العامة
الرسالة
حماية المجتمع من خلال ت رشيعات ومنظومة رقابية فعالة لضمان سلامة الغذاء والدواء والأجهزة الطبية ومنتجات التجميل والمبيدات والأعلاف
توثيق المستند
ملاحظات
النا رش
التاري خ
النسخة
نسخة نهائية
إدارة المنافذ
18 1أغسطس 2015
تحديث
إدارة المنافذ
28مارس 2018
1.1
22 1.2يونيو 2021إدارة الفسح ودعم المنافذ الصفحة التالية توضح بنود التحديث
ما هو التحديث يف هذه النسخة )رقم 1.2(؟
فيما يلى جدول يُوضح التحديثات:
نوع التحديث
العنوان
حذف: يجب أن يتم توريد الشحنات عن طريق المنافذ المعتمدة من
قبل الهيئة.
رشوط نقل وتخزين منتجات التجميل والمواد الكيميائية:
.1المنافذ ال يت يسمح من خلالهابدخول الأدوية، المستحضات الصيدلانية:
.1مطارالملك خالد الدولى بالرياض.
.2مطارالملك عبد العزيزالدولى بجدة.
يُسمح بدخول الأمصال، اللقاحات والأدوية ال رت تحتاج لدرجات حفظ
أقل من 8درجات مئوية
فقط عن طريق هذه المنافذ
.3مطارالملك فهد الدولى بالدمام. .4مطارالأم رت محمد بن عبد العزيز بالمدينة المنورة.
.5ميناء الملك عبد العزيز الدولى بالدمام. .6ميناء الملك عبد الله برابغ.
.7ميناء جدة الإسلام.
.8ميناء الرياض الجاف.
.9منفذ البطحاء.
.10منفذ جشالملك فهد.
.11منفذ الخف رج.
.12منفذ الحديثة.
.13منفذ الطوال.
.14منفذ سلوى.
لايُسمح بدخولالأدويةالخاضعة للرقابة، المخدرة والنفسية إلا عن طريق المطارات الموضحة أعلاه فقط.
.2رشوط النقل والتخزين:
2.1رشوط نقل وتخزين الأدوية، المستحضات الصيدلانية، المستحضات المدرجة، والمستحضات المستوردة لغرض التغليف الثانوي بالمصانع المحلية الب رشية والبيطرية
) )BULK والعينات والمواد القياسية:
2.1.1يجب أن يتم توريد الشحنات عن طريق المنافذ المعتمدة من قبل الهيئة.
2.1.2يجب أن يتم توريد الأدوية والمستح رضات من بلد المنشأ مبا رشة أو حسب ما هو مسجل لدى الهيئة ولا تسمح الهيئة بتوريدها من المناطق الحرة.
2.1.3يجب أن يتم توريد ونقل جميع المذكور أعلاه النقطة ) )2,1للمملكة بحاويات م رتدة. 2.1.4يجب وضع مؤ رشات لقياس درجة الحرارة وفق ما هو موضح أدناه رف جميع الشحنات
المستوردة وأن تكون مفعلة من وقت الشحن ومغادرتها لبلد المنشأ ح رت وصولها للمنفذ:
إن كان حجم الشحنة أقل من طبلية، يجب توف رت على الأقل مؤ رش واحد لقياس درجة الحرارة رفكل طرد من الشحنة.
إنكانت الشحنة رف حجم طبلية ويتم المحافظة على درجة حرارتها بنظام واحد فتعامل معاملة الطرد ويجب وضع على الأقل مؤ رش واحد لقياس درجة الحرارة رفكل طبلية من
الشحنة ويجب وضع المؤ رش رف المكان الأك رت عرضة لارتفاع درجة الحرارة.
أما إنكان يتم المحافظة على درجة الحرارة رفكل طرد على حدة فإنه يلزم أن يحتويكل طرد على مؤ رش واحد على الأقل.
إنكان الشحن بحاويات م رتدة يتم معاملتهاكطبلية واحدة ويجب وضع على الأقل مؤ رش واحد لقياس درجةالحرارة رفالحاوية الم رتدة، ويجب وضعالمؤ رش رف المكان الأك رتعرضة
لارتفاع درجة الحرارة.
يجب أن تحتوي جميع الشحنات على مؤ رشإضا رف لقياس درجات الحرارة ليتم من خلاله مراقبة درجات الحرارة خلال عمليات النقل من المنفذ ولح ر ري التخزين رف مستودعات المورد أوالجهة المستفيدة )ولا يلزم أن يكون المؤ رشالإضا رف بنفس المواصفات المطلوبة من الهيئة مع رضورة أن يتم طباعة بيانات قراءته، والاحتفاظ بها رف المستودع لمدة سنة من تاري خ استلام الشحنة رف سجلات خاصة يتم الاطلاع عليها من قبل مفتش ر ري الهيئة
عند الزيارات الدورية أوإذا دعت الحاجة.) يجبكتابة الرقم التسلسلي للمؤ رشات رف أحد مستندات الشحنة. 2.1.5إنكانت المستح رضات تتأثر بالرطوبة فيجب إرفاق مؤ رشات لقراءة نسبة الرطوبة. 2.1.6يجب الال ر رتام بنقل وتخزين الشحنة وفقا ل رشوط النقل والتخزين الموصى بها من قبل ال رشكة الصانعة من وقت شحنها من مصدرها وح رت وصولها لمنفذ الدخول وصدور القرار النهائ
بالفسح ومن ثم نقلها الى مستودعات المورد أو الجهة المستفيدة.
2.2رشوط نقل وتخزين منتجات التجميل والمواد الكيميائية: 2.2.1يجب أن يتم التوريد بحاويات يضمن المورد من خلالها النقل والتخزين وفقا لل رشوط الموصى بها من ال رشكةالصانعة، ولاتسمح الهيئة باستخدام وسائل نقل لاتحمالمنتجات من التعرض لارتفاع درجات الحرارة والرطوبة ولا ت رق من التعرض للهواء المبا رش )مثل وسائل النقل
المكشوفة أو المغطاة بأ رشعة.) 2.2.2يجب الال ر رتام بنقل وتخزين الشحنة وفقا ل رشوط النقل والتخزين الموصى بها من قبل ال رشكة الصانعة من وقت شحنها من مصدرها وح رت وصولها لمنفذ الدخول وصدور القرار النهائ
بالفسح ومن ثم نقلها الى مستودعات المورد أو الجهة المستفيدة.
2.3رشوط نقل وتخزين النباتات الطبية الخام
2.3.1يجب أن يتم توريد الشحنات عن طريق المنافذ المعتمدة من قبل الهيئة.
2.3.2يجب المحافظة على جودة النباتات الطبية الخام خلال عملية النقل كما يجب أن تراعى متطلبات السلامة رف نقل النباتات الطبية مع الال ر رتام بالمتطلبات التالية:
أن تكون أوعية )وحدات( التعبئة نظيفة وجافة.
أن تكون أوعية )وحدات( التعبئة ووسائل النقل )ال رتية، البحرية، الجوية( ملائمة لنقل النباتات الطبية الخام مع مراعاة متطلبات حالة النبات المنقول )جاف أو طازج( فيما يخص
درجة الحرارة والتهوية والرطوبة وفقا للتالى: o يجب أن يُنقل النبات الطازج رف وحدات نقل توفرتهوية كافيه ومناسبة مع مراعاة عدم
التعرض للضوء والغبار والأمطار ودرجة الحرارة المرتفعة طبقا لظروف ومتطلباتكل نبات.
o يجب أن يُنقل النبات الجاف رف وحداتنقل تحميه من الرطوبة مع مراعاة عدمالتعرض للضوء والغبار والأمطار ودرجة الحرارة المرتفعة طبقا لظروف ومتطلباتكل نبات.
يجب أن يل ر رتم المستورد بتخزينها وفق رشوط التخزين المناسبة لحالة ونوع النبات والواردة رف الأسس والمعاي رتالعلمية مع مراعاة الإشاع رف إجراءات فسحها وشعة نقلها للمستودعات.
يجب الال ر رتامبنقل وتخزين الشحنة عند وصولهالمنفذالوصول وبعد صدورقرارالهيئة بالفسح حسب رشوط النقل والتخزين الموصى بها سواء رف مستودعات ال رشكة أو الجهة المستفيدة.
2.3.3 2.3.4
.3مواصفات مؤ رشات قياس درجات الحرارة المطلوب توف ريها يف الشحنات:
3.1المتطلبات العامة: 3.1.1دقة قياس درجات الحرارة للمؤ رش) 1±درج مئوية.) 3.1.2نطاق قياس درجات الحرارة ) 30-ح رت 70درجة مئوية.) 3.1.3دقة قياس نسبة الرطوبة للمؤ رش)أصغر من أو تساوي .)%4
3.1.4نطاق قياس نسبة الرطوبة ) %0ح رت .)%100 3.1.5وجود خيارات لطرق متابعة التسجيلات )استخدام مره واحدة أو متعدد( 3.1.6قدرة المؤ رش على تسجيل درجات الحرارة ونسبة الرطوبة لمدة لا تقل عن 180يوم.
3.2مواصفات المؤ رش: 3.2.1شاشة لعرض قراءات درجات الحرارة بحيث يتم من خلالها التحقق من تفعيل المؤ رش ومعرفة
القراءات حال وصول الشحنة. 3.2.2مؤ رش لإثبات التسجيل النشط، مع خاصية إنذار صو رئ و/أو مرئ قابل لضبط حدود درجات
الحرارة لتفعيل الإنذار. 3.2.3خاصية التشغيل والايقاف. ُ 3.2.4بنية المؤ رش صلبة ومضادة للماء. 3.2.5يجب أن يحتوي المؤ رش على بطارية داخلية تستمر رف العمل لمدة 180يوم على الأقل مع
مؤ رش للبطارية. 3.2.6يحتوي المؤ رش على منفذ ))USB
3.3المتطلبات ال ريمجية: 3.3.1برنامج مناسب يسمح بنقل قياسات درجات الحرارة من المؤ رش لتطبيق الحاسوب مبا رشة
)وجود خاصية التوصيل والتشغيل المبا رش( دون الحاجة لوجود برامج تشغيل. 3.3.2يجب أن يسمح ال رتنامج بتخزين وعرض و/أو الطباعة على شكل جداول أو بشكل رسم بيا رئ
)امكانية حفظ وارسال تقارير القراءات على شكل ملف .)PDF 3.3.3يجب أن يتوافق برنامج تشغيل الجهازمع أجهزة الحاسب الالى ذات أقل المواصفات.