مدونة أسس ممارسة التوزي ع
والتخزين الجيدة
النسخة رقم 2.0
13اغسطس 2014 13اغسطس 2014
تاري خ الإصدار تاري خ التطبيق
مدونة أسس ممارسة التوزي ع والتخزين الجيدة
النسخة رقم 2.0
الهيئة العامة للغذاء والدواء قطاع العمليات
Drug-Md.Lis@sfda.gov.sa Drug.Comments@sfda.gov.sa
للاستفسارات للملاحظات والاق رتاحات
الرجاء زيارة موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء https://www.sfda.gov.sa للحصول على مزيد من المعلومات
الهيئة العامة للغذاء والدواء الرؤية والرسالة
الرؤية
أن تكون هيئة رائدة عالميا تستند إلى أسس علمية لتعزيز وحماية الصحة العامة
الرسالة
حماية المجتمع من خلال ت رشيعات ومنظومة رقابية فعالة لضمان سلامة الغذاء والدواء والأجهزة الطبية ومنتجات التجميل والمبيدات والأعلاف
ملاحظات
نسخة نهائية تحديث تحديث
الناش
توثيق المستند:
التاري خ
النسخة
إدارة التفتيش
13اغسطس 2014
إدارة التفتيش
23اكتوبر 2016
1.1
إدارة دعم التفتيش
11نوفمت 2020
2.0
المحلى – الإدارة التنفيذية
لدعم التفتيش
المقدمة:
تعد مرحلة تخزين المستح رضات الصيدلانية ومنتجات التجميل وتوزيعها مرحلة مهمة يمر
بها المستح رض منذ إنتاجه وح رت وصوله للمستهلك، وال رت تتعلق بالعديد من الجهات ابتداء
بالمصانع، مرورا بالمستودعات ومنافذ البيع، وانتهاءً بالمستهلك.
إن التوزي ع والتخزين الجيد على أسس علمية يحافظ بإذن الله على سلامة المستح رضات
الصيدلانية ومنتجات التجميل ويضمن ثبات هذه المستح رضات ومن ثم فعاليتها مع مرور الوقت.
الخاصة
والأنظمة
الت رشيعات
وضع
على
تحرص
العالم
أنحاء
ر ف
الصحية
الهيئات
فإن
لذا
بضبط التعامل مع المستح رضات الصيدلانية ومنتجات التجميل من هذه الناحية، ومن ذلك
والتخزين.
ع
التوزي
ر ف
الجيدة
ة
ارس
المم
على
د
كي
التأ
خطوات
بال
د
ي
ج
ال
خزين
ت
وال
ع
توزي
ال
جال
م
ر ف
ري
مل
عا
ال
فة
كا
تعريف
إلى
المدونة
ه
هذ
وتهدف
ر المناسبة للمساعدة ف الوفاء بالمسؤوليات المتعلقة بالجوانب المختلفة لعمليات
التوزي ع والتخزين والنقل وتجنب إدخال المنتجات المغشوشة إلى السوق عت سلسلة التوزي ع.
وللحفاظ على جودة وأمان المستح رضات الصيدلانية ومنتجات التجميل، فإن على كل
الصيدلانية
المستح رضات
هذه
ونقل
وتخزين
توزي ع
مراحل
من
مرحلة
أي
ر ف
مشارك
طرف
ومنتجات التجميل، الامتثال للت رشيعات السارية واللوائح المعتمدة من قبل الهيئة العامة للغذاء
والدواء.
الصيدلانية
المستح رضات
ونقل
وتخزين
ع
توزي
ر ف
نشاط
كل
أن
على
المدونة
هذه
وتؤكد
ومنتجات التجميل ينب رغ أن تتناسب مع مبادئ وأسس ممارسة التصنيع الجيدة، ومبادئ أسس
ممارسة التوزي ع والتخزين الجيدة.
مجال المدونة:
تغط هذه المدونة أسس توزي ع وتخزين ونقل جميع المستح رضات الصيدلانية، سواءً كانت للاستخدام الب رشي أو البيطري، كما تغط أسس توزي ع وتخزين ونقل المواد الفعالة والمواد
الإضافية والمنتجات التجميلية.
تعريفات:
ر تنص التعريفات أدناه على الكلمات والعبارات المستخدمة ف هذه المدونة، وه تعريفات
اخرى.
وثائق
أو
سياقات
ر ف
مختلفة
معا رن
لها
يكون
قد
إنه
إلا
قياسية
الهيئة:
الهيئة العامة للغذاء والدواء.
الموظفون: هم العاملون رف مجال التخزين والتوزي ع والنقل ولديهم الإلمام بالنواح الإ رشافية والرقابية والمعرفة والختة المطلوبة بالأنظمة والقوان ري مع حصولهم على المؤهلات المهنية والتقنية ال رت تتناسب مع
المهام الموكلة إليهم.
المستح نصر الصيدلا نين:
علاج
ر ف
الباطن
أو
الظاهر
من
تستعمل
أك رت
أو
مادة
على
يحتوي
صيدلا رن
بشكل
يصنع
منتج
أي
وتشخيص الإنسان أو الحيوان من الأمراض أو الوقاية منها، وتشمل المستح رضات ال رت تضف
بوصفة أو بدون وصفة طبية، كما تشمل المستح رضات العشبية والصحية.
المنتج التجمي يل: أي منتج تجميلى يحتوي على مادة أو أك رت معد لاستخدامه على الأجزاء الخارجية من جسم الإنسان،
وتشمل الجلد والشعر والأظافر والشفاه، أو على الأجزاء الخارجية من الأعضاء التناسلية، أو الأسنان، ر
أو الأغشية المبطنة للتجويف الفموي؛ لأغراض التنظيف، أو التعطت أو الحماية، أو لإبقائها ف حالة
جيدة، أو لتغيت مظهرها وتحسينه، أو لتغيت رائحة الجسم وتحسينه.
التلوث:
تعرض المواد الأولية أو المنتج النهان إلى مواد غت مرغوب فيها من الشوائب ذات الطبيعة
الكيميائية أو الجرثومية أو أي مواد غريبة خلال مراحل عملية التصنيع أو الإنتاج أو أخذ العينات أو
التعبئة أو إعادة التعبئة أو التخزين أو النقل.
رقم التشغيلة:
ُ تشت
والخارجية،
الداخلية
المستح رض
عبوة
على
توجد
الحروف
و/أو
الأرقام
من
فريدة
مجموعة
لسجلات مراحل تصنيع المستح رض.
تاري خ الصلاحية: المدة الزمنية ال رت تب ري ثبات المستح رض خلال ف رتة ما ب ري التصنيع إلى نهاية الفعالية، وتوجد على
عبوة المستح رض الداخلية والخارجية. البطاقة التعريفية للمستح نصر:
بطاقة ملصقة على المستح رض و/أو الحاويات تحتوي على البيانات الخاصة بالمستح رض )الاسم التجاري، الاسم العلم، المواد الإضافية، ال رتك رت، رقم التشغيلة، تاري خ الإنتاج، تاري خ انتهاء
الصلاحية، رقم ال رتم رت "الكود".)
الحاوية: صندوق مُعد لشحن وتخزين المستح رضات خلال عملية النقل من موقع لآخر، مزود بتجه رتات
مخصصة لهذه الأغراض وقد يكون صالح للاستخدام المتكرر.
العقد: هو اتفاق مكتوب ب ري طرف ري أو أك رت لتوريد مستح رضات أو مواد، أو تأدية مهمة بسعر مع ري.
التخزين: ه عملية تخزين وحفظ المنتج حسب المواصفات المناسبة ح رت تاري خ الاستخدام، وذلك
للمحافظة على سلامة ومأمونية المنتج.
التوزي ع:
جميع العمليات الخاصة بنقل أو توريد او استتاد أو تصدير للمنتج.
المستورد: هو الذي يقوم باستتاد وتوزي ع أو تخزين المستح رضات الصيدلانية حسب هذه المدونة.
المنطقة المفصولة: ه منطقة معرفة لاستخدام مع ري مختلف عن المناطق المحيطة وتكون منطقة مفصولة بحاجز.
المنطقة المعزولة:
ه جزء من الفصل وتكون منطقة ذات مدخل و/أو مخرج، مغلقة بحواجز من جميع الجهات.
الخريطة الحرارية : (Temperature mapping)
ه دراسة توزي ع درجات الحرارة لف رتة ومساحة معينة بالأبعاد الثلاثة )الطول، العرض، الارتفاع،)
المحددة.
المساحة
ر ف
حرارة
درجة
وأقل
أعلى
ذات
المناطق
وتعي ري
تسجيل
لهدف
نظام الجودة:
هو نظام يتألف من بنية تحتية مناسبة تشمل كل من الهيكل التنظيم، الإجراءات والمهام، العمليات
متطلبات
جميع
لها
ُ تلت
ال رت
والخدمات
المستح رضات
ومأمونية
سلامة
ضمان
ومهمته
والموارد،
الجودة.
اجراءات عمل قياسية :(SOP) ه إجراءات مكتوبة ومعتمدة من صاحب الصلاحية لوصف العمليات أو الخطوات ال رت يجب
تنفيذها لإجراء أنشطة محددة.
الاستدعاء :(Recall) هو الاجراء او التدبت الذي يتخذ لاستعادة المستح رضات الصيدلانية ومنتجات التجميل من سلسلة
التوزي ع والتخزين بسبب وجود عيب تصنيغ أو آثار جانبية خطتة أو مخاوف من أن يكون المنتج
مغشوش او مخالف للأنظمة. وقد يكون اجراء الاستدعاء من ال رشكة المصنعة، الوكيل، الموزع أو بناء على طلب الهيئة.
المستح نصرات المغشوشة:
ه المستح رضات الصيدلانية ال رت تعرضت للغش عن طريق الاحتيال وبشكل متعمد عن طريق
تغيت المعلومات او المصدر على بطاقة التعريف للمستح رض. ال ر رتييف من الممكن أن يشمل الادوية
الفعالة
المواد
بنفس
المستح رض
تزييف
يشمل
المستح رضات
ر ف
ال ر رتييف
الجنيسة.
او
الأصيلة
الصحيحة و/أو تزييف المواد الفعالة للمستح رض و/أو تزييف المستح رض بدون المادة الفعالة و/أو
تزييف المستح رض بتغيتكمية المادة الفعالة و/أو ب ر رتييف الغلاف الخارح للمستح رض.
قواعد عامة:
المنتج،
وجودة
سلامة
لضمان
المدونة
ر ف
ورد
ا
بم
الال ر رتام
العلاقة
ات
ذ
الجهات
جميع
على
ينب رغ
. 1
ر وسلامة سلسلة التوزي ع ف جميع المراحل ابتداء من المصنع وانتهاء بالشخص المسئول عن
مثلا.
الاستدعاء
حالة
ر ف
العكس
أو
وكيله
أو
للمستهلك
التسليم
.2ينب رغ على جميع الجهات ذات العلاقة الاجتهاد رف عمليات التوزي ع بما يتوافق مع المدونة، مثل
الإجراءات المتعلقة بتتبع وإدراك المخاطر الأمنية.
عملية تنظيم توزي ع وتخزين وبيع وشاء المنتجات:
لأداء
لهم
مرخص
والتخزين
ع
التوزي
مجال
ر ف
تعمل
ال رت
المنشأة
أو
المستورد
يكون
أن
ينب رغ
. 1
عملهم من قبل الهيئة وأن يكونوا مسئول ري عن الأنشطة المنفذة منِ قبلهم. .2ينب رغ على المنشأة المرخصة بالتخزين للغت او التخزين لدى الغت الال ر رتام )بمسودة الاحكام
والمسؤوليات ب ري المؤجر والمستأجر.)
.3ينب رغ أن تكون المستح رضات الصيدلانية مسجلة والمنتجات التجميلية مدرجة لدى الهيئة عند
عمليات التوزي ع والبيع وال رشاء )ما لم يتعارض مع اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت
والمستح رضات الصيدلانية.)
.4ينب رغ على ال رشكة/المؤسسة الحاصلة على وكالات المستح رضات الصيدلانية أن يوفروا تلك المستح رضات حسب اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستح رضات الصيدلانية.
.5ينب رغ على المنشآت المرخصة توريد وبيع المنتجات من وإلى المنشآت المرخص لها من الجهة
المختصة بالتعامل مع تلك المنتجات. .6ينب رغ توفت اجراءات إدارية وفنية معتمدة لعمليات ال رشاء والبيع وال رت تضمن أن المستح رضات الصيدلانية والعشبية والمنتجات التجميلية يتم رشاءها أو بيعها أو توزيعها من وإلى جهات
مرخص لها، بحيث يشمل الإجراء التحقق من الموردين والعملاء حسب الآ رن:
أ) فتح حساب لكل منشأة والاحتفاظ بصور من تراخيص هذه الجهات وعنوانها.
ب) اسم الجهة
ج) عنوان الاستلام وينب رغ أن يتطابق مع العنوان على أرض الواقع.
د) التحقق بشكل دوري من شيان ال رتاخيص
للمستح رضات
والبيع
والتخزين
التوزي ع
مجال
ر ف
تعمل
ال رت
المنشأة
يتوفر لدى
أن
ينب رغ
. 7
الصيدلانية نظام إلك رتو رن لإدارة المواد وتنظيم عمليات التوريد والتوزي ع والبيع وأن يكون هذا
رر
ً
النظام متكاملا مع نظام التتبع الإلكتون المعتمد من الهيئة العامة للغذاء والدواء كما يجب
استخدام النظام للإبلاغ عن كافة العمليات ال رت تتم على عبوة المستح رض، على سبيل المثال لا
حض: )استلام، استتاد، توزي ع، نقل، إتلاف.)
الموظف ني:
أن
الصيدلانية
للمستح رضات
والتخزين
ع
التوزي
مجال
ر ف
العامل ري
الموظف ري
جميع
على
ينب رغ
. 1
يكونوا مُدّرب ري ومَؤهل ري لمتطلبات أسس التوزي ع والتخزين الجيدة، تدريب الموظف وتقييمه
ر بشكل مستمر على مهامه وفقا لتنامج مكتوب، على أن يكون التدريب موثق ف اجراءات العمل
القياسية ) )SOP ويتم حفظ جميع سجلات التدريب ال رت تشمل مواضيع التدريب وأسماء
التنامج.
ر ف
المشارك ري
المتدرب ري
.2المدرب المسؤول عن عملية التدريب يجب أن يكون مؤهل لتدريب الموظف ري ويمتلك الختات المناسبة، بعض الموظف ري يتعاملون مع مواد خطرة وعليه يجب أن يتلقوا التدريب المناسب
لذلك.
لديهم
يكون
أن
ينب رغ
الصيدلانية
المستح رضات
وتخزين
توزي ع
ر ف
القرار المعني ري
اصحاب
. 3
القدرة والختة المناسبة فيما يتعلق بمسئولية التأكد من أن خطوات توزي ع وتخزين
المستح رضات الصيدلانية تتم بالشكل الصحيح.
وبيع
وتخزين
توزي ع
مراحل
جميع
ر ف
العامل ري
المؤهل ري
الموظف ري
عدد
يكون
أن
ينب رغ
. 4
المستح رضات الصيدلانية كافٍ لضمان المحافظة على سلامة وجودة المنتج،كما يجب أن تكون المسؤوليات المكلفة للشخص العامل رف المنشأة غتمتكلفة ح رت لا تُعَّرض جودة المستح رضات
للخطر.
ارتداء
لهم
ينب رغ
الصيدلانية
المستح رضات
وبيع
وتخزين
ع
توزي
مجال
ر ف
العامل ري
الموظف ري
. 5
الملابس المناسبة للأنشطة ال رت يمارسونها، وأيضا العامل ري مع المواد الخطرة، كما ينب رغ وضع
اجراءات للعادات الصحية للعامل ري وال رت تتعلق بالأعمال ال رت يقومون بها، وينب رغ أن تشتمل
على الصحة والنظافة والملابس للعامل ري.
.6اجراءات و رشوط التوظيف، مثل العقود والموظف ري المؤقت ري وأيضا من لديهم صلاحية الوصول
الصيدلانية
المستح رضات
وصول
لمنع
ُ وتدار
توضع
أن
ينب رغ
الصيدلانية،
للمستح رضات
للأشخاص أو المنشآت الغت مضح لهم.
أو
بهم
يشتبه
الذين
للأشخاص
والمنع
للتصدي
المنشأة،
ر ف
تأديبية
توفت اجراءات
ينب رغ
. 7
ان
على
مستح رض
أي
ر ف
التلاعب
أو
والاختلاس
الغش
أو
بال ر رتوير
يتعلق
نشاط
أي
ر ف
المتورط ري
يتم ابلاغ الجهات المعنية خلال مدة لا تتجاوز ثلاثة أيام من تاري خ الحادثة. .8ينب رغ تواجد المسئول ري عن توزي ع وتخزين المستح رضات الصيدلانية )مثل مدير المستودع(
خلال كامل ساعات العمل او تفويض من ينوب عنه. .9ينب رغ تعي ري او تكليف شخص بالمنشأة مسؤول عن ضمان تطبيق الجودة والمحافظة عليها
على أن يمتلك المؤهلات المناسبة للعمل وأن تشمل مهامه التالى:
أ) التأكد من تطبيق نظام الجودة والمحافظة عليه.
ب) الاستدعاءات.
ج) التعامل مع الشكاوى المتعلقة بجودة المستح رضات.
د) تدريب الموظف ري.
ه) التدقيق الداخلى.
و) اتلاف المستح رضات الصيدلانية.
ز) الموافقة على أي اتفاق له علاقة باي عملية تتعلق بالمستح رضات الصيدلانية.
نظام الجودة:
يجب أن تمتلك ال رشكة/المؤسسة نظام جودة فعال يعرض المسؤوليات والعمليات وتقييم
المخاطر نسبة إلى العمليات ال رت يتم العمل بها، جميع عمليات ال رشكة/المؤسسة ينب رغ استعراضها
ال رت
والتعديلات
المنتج
بها
يمر
ال رت
المراحل
جميع
أن
كما
دوري،
بشكل
ومراجعتها
الجودة
نظام
ر ف
ال رشكة/المؤسسة
ر ف
العليا
الإدارة
مسؤولية
الجودة
نظام
وتتيرها.
تسجيلها
ينب رغ
العملية
على
تتم
ويتطلب قيادتهم ومشاركتهم الفعالة وينب رغ أن يصاحب جميع ذلك ال ر رتام الموظف ري بذلك.
.1يش رتط لنظام الجودة أن يكون مكتوب ومعتمد من قبل الإدارة العليا بالمنشأة وينب رغ أن يشتمل النظام على:
أ) سياسات الجودة
ب) رؤية ورسالة ال رشكة/المؤسسة
ج) تحديد الصلاحيات الخاصة بالإدارة والموظف ري
د) هيكل تنظيم يُعّرف بشكل واضح المهام والمسئوليات والعلاقات المتبادلة ب ري
الموظف ري.
ه) وصف وظي رف يذكر فيه الواجبات والمسؤوليات بشكل واضح معتمد من الطرف ري وينب رغ أن يتم تمك ري الموظف ري لأداء أعمالهم بتدريبهم على واجباتهم ومسؤولياتهم.
و) جميع العقود التجارية ال رت تم التعاقد بها مع رشكات لتقديم خدمات تشمل عملية أو عمليات تتعلق بال رشكة/المؤسسة )كمثال على العمليات: دراسة الخريطة الحرارية، استلام وتسليم، نقل المستح رضات، مكافحة الح رشات والقوارض والطيور، التخلص
ز) جميع إجراءات العمل القياسية (SOP)ال رت تقوم بها ال رشكة وال رت تتعلق بالمستح رضات الصيدلانية، كما ينب رغ مراجعة هذا النظام بشكل دوري والعمل على تطويره.
.2ينب رغ أن يشمل نظام الجودة على إجراءات محددة لضمان تبليغ الوكيل الحضي للمستح رض
الصيدلا رن )إذاكان مختلفا عن ال رشكة المصنعة ،)والجهات التنظيمية المحلية أو الدولية،
المستح رض
أن
ر ف
اشتبه
أو
ثبت
حال
ر ف
الفور
على
المختصة،
السلطات
من
غتها
عن
ً فضلا
آمنة
منطقة
ر ف
المنتجات
هذه
تخزين
يتم
أن
يجب
كما
عيب،
به
أو
مغشوش
الصيدلا رن
ومعزولة ومحددة بشكل واضح لمنع مزيد من التوزي ع أو البيع.
أثر
لها
يكون
قد
ضغوط
لأي
الإدارة
تعرض
عدم
تضمن
المنشأة
ر ف
ترتيبات
توضع
أن
ينب رغ
. 3
سلت على الخدمة المقدمة أو على سلامة المستح رضات الصيدلانية.
ُ .4ينصح بحصول المنشأة على شهادات واع رتافات تتعلق بالجودة من المنظمات العالمية مثل
شهادة الأيزو ) )ISO ولكن لا تعتت هذه الشهادات بديل للتقييد بمدونة أسس ممارسة التوزي ع
بالمستح رضات
المتعلقة
الجيد
التصنع
أسس
ر ف
بها
المعمول
والمبادئ
الجيدة
والتخزين
الصيدلانية.
مطابقة
عدم
حالات
أو
غش
أو
تزوير
اكتشاف
أو
اشتباه
حال
ر ف
مكتوبة
اجراءات
توفت
ينب رغ
. 5
للمستح رضات الصيدلانية.
.6ينب رغ على المنشآت ال رت تمارس تخزين و/أو توزي ع وبيع المستح رضات الصيدلانية أن تقوم كل
ف رتة بتقييم المخاطر المحتملة على جودة وسلامة المستح رضات الصيدلانية، وينب رغ تطوير
نظام الجودة وتحديثه دوريا لمواجهة المخاطر الجديدة ال رت تم تحديدها من خلال عملية تتبع المخاطر.
المبا نين والتخزين:
ر .1أن يكون موقع المستودع ف المنطقة المخصصة من قبل الجهات المختصة لإقامة
المستودعات وتستث رت من ذلك المدن والمحافظات ال رت لم تخصص لها مناطق خاصة
للمستودعات من قبل الجهات المختصة. .2أن يكون المب رت جيد العزل حراريا ومائيا وجيد التهوية ويتوفر به الماء والكهرباء، وألا يقل
الارتفاع عن ثلاثة )
3) أمتار وأن يجهز بأبواب محكمة الغلق ولا يقل أقصى ارتفاع للتخزين عن
م رت واحد.
أن
ينب رغ
للمياه
تضيف
فتحات
وجود
حالة
ر وف
التنظيف،
سهلة
المستودع
أرضيات
تكون
أن
. 3
داخل
الحركة
أثناء
المعدات
إليها
تصل
لا
أماكن
ر ف
وموزعة
الخارج
من
الإغلاق
محكمة
تكون
المستودع.
.4التأكد من عدم وجود مصدر للنار مع وضع لوحات ارشادية لمنع التدخ ري.
.5أن يكون للمستودع مدخل أو أك رت مخصص لاستلام وتسليم المستح رضات الصيدلانية مع
وجود مخارج طوارئ مُعّرفة بلوحات واضحة.
ال رشكة
توصية
)حسب
الفريزر
أو
الثلاجة
ر ف
سواء
تتيد
إلى
تحتاج
مستح رضات
وجود
حال
ر ف
. 6
انقطاع
حال
ر ف
أتوماتيك
بشكل
يعمل
احتياط
كهربان
مولد
توفت
ينب رغ
فإنه
الصانعة(
الكهرباء. ر .7أن تكون اللوحة التعريفية للمستودع ف مكان واضح خارج المستودع باللغة العربية وبحجم مناسب ) 1* 1.5م رتكحد أد رن( وأن تحتوي على اسم ونشاط المستودع وساعات العمل
ورقم الهاتف.
.8اتخاذ الاحتياطات اللازمة لمنع الغت مضح لهم دخول مناطق التخزين. كما ينب رغ على الموظف ري التقيد بسياسات المنشأة للحفاظ على بيئة عمل سليمة، آمنة وفعالة.
.9أن تتيح مساحة التخزين لل رشكة/المؤسسة التقيد بمدونة أسس ممارسة التوزي ع والتخزين
الجيدة.
.10أن يشتمل المستودع على المناطق التالية:
أ) منطقة استلام وتسليم منفصلة عن منطقة التخزين بشكل يمنع دخول العوامل الخارجية لمنطقة التخزين اثناء الاستلام والتسليم، وينب رغ أن تكون مجهزة لاستقبال
حاويات المستح رضات الصيدلانية وتنظيفها )إذا لزم الأمر( قبل تخزينها.
ب) منطقة مخصصة للتخزين )على ألا يتم التخزين على الأرض مبا رشة.)
ج) منطقة حجر مغلقة ومفصولة للتالف أو المنته الصلاحية.
د) منطقة مخصصة للمستح رضات المستدعاة ).)Recall
ه) منطقة مخصصة لتخزين العينات المجانية )إن وجدت.)
الآخر.
عن
مستقل
قسم
ر ف
نشاط
كل
فصل
ينب رغ
نشاط
من
ك رت
لأ
ال رتخيص
حال
ر .11ف
.12يجب أن تكون منطقة التخزين نظيفة وجافة وذات درجة حرارة ورطوبة وفقا لتوصيات
ر ف
الصيدلانية
المستح رضات
تخزين
وينب رغ
الصيدلانية،
للمستح رضات
الصانعة
ال رشكات
مناطق بحيث لا تلامس الأرض وبطريقة يسمح بتنظيفها وتفتيشها، والمنصات )الطبليات(
والصيانة.
النظافة
حيث
من
جيدة
حالة
ر ف
تكون
أن
ينب رغ
.13توفت نظام لمكافحة الح رشات والقوارض أو التعاقد مع رشكة متخصصة للقيام بالمهمة بشكل
دوري، كما ينب رغ أن يراجع مسؤول الجودة بيانات عمليات التنظيف ونظام مكافحة الح رشات
والقوارض.
.14ان تكون المناطق المخصصة للمستح رضات التالفة ومنتهية الصلاحية، المستح رضات المستدعاة، العينات المجانية محددة ومعرفة ومعزولة، كما ينب رغ توفت إجراءات مكتوبة
للتعامل مع تلك المستح رضات بحيث تنقل مبا رشةً للأماكن المخصصة لها.
ر
ً
رر
ر
.15ف حال توفر نظام إلكتون مؤهل ومعاير بديلا عن احتياطات الفصل أو العزل ف مناطق
التخزين ينب رغ أن يكون مساوٍ لدرجة الامان والصلاحية.
مناطق
ر ف
والرطوبة
الحرارة
درجة
لقياس
الهيئة
بأنظمة
للربط
قابلة
الك رتونية
أجهزة
.16توفت
التخزين والثلاجات والمجمد )الفريزر( يتم معايرتها بشكل دوري، ويتم توزي ع أجهزة قياس ر
الحرارة والرطوبة ف أماكن وارتفاعات مختلفة وفقا للخريطة الحرارية المعتمدة للمستودع
) )Temperature Mapping وال رت يجب عملها بشكل دوري بناء على تقييم المخاطر،
الحرارة.
درجات
ر ف
للتذبذب
احتمالية
ك رت
الأ
المناطق
توضح
حيث
المستح رضات
لتخزين
المستخدمة
)الفريزر(
والمجمد
الثلاجة
ر ف
إنذار
أجهزة
.17توفت
الصيدلانية تعمل عند ارتفاع أو انخفاض درجة الحرارة ويتم معايرتها دوريا. .18ألا يتم الاحتفاظ بالمستح رضات الصيدلانية التالفة أو المنتهية الصلاحية بمدة تزيد عن سنة
من تاري خ ملاحظة التلف أو تاري خ انتهاء الصلاحية، على أن يتم إتلافها عن طريق التعاقد
بشكل دوري مع رشكة متخصصة للتخلص من النفايات الطبية.
لها
المخصص
المكان
ر ف
مبا رشةً
))Recall
المستدعاة
الصيدلانية
المستح رضات
تخزين
يتم
.19أن
حرارة
درجة
ر ف
تكون
أن
وينب رغ
الهيئة،
قبل
من
أمرها
ر ف
يُبت
ح رت
خاصة،
سجلات
لها
ويكون
ورطوبة وفقا لاش رتاطات ال رشكة الصانعة.
ر .20تخزين العينات المجانية ف المكان المخصص لها ضمن حدود درجة الحرارة والرطوبة حسب
اش رتاطات ال رشكة الصانعة للمستح رض ويكون لها سجلات خاصة.
.21تخزين المواد المشعة أو المستح رضات الصيدلانية الخطرة أو الحساسة أو المستح رضات
ر القابلة للاشتعال أو الانفجار )سوائل صلبة، سائلة أو غاز مضغوط( ف أماكن مخصصة تخضع
لإجراءات أمن وسلامة اضافية.
.22التعامل مع تخزين المستح رضات الصيدلانية بطريقة تمنع التلوث أو الخلط أو تداخل المواد.
الصلاحية
انتهاء
خ
تاري
ر ف
الأقرب
الصيدلانية
المستح رضات
ع
وتوزي
بيع
يضمن
نظام
توفت
. 23
قبل الأبعد ) .)FEFO وقد يستث رت من ذلك، حسب كل حالة، رشيطة توفت نظام يمنع بيع
وتوزي ع المستح رضات منتهية الصلاحية.
وأمان.
بدقة
الأعمال
بجميع
للقيام
التخزين
مناطق
ر ف
كافية
اضاءة
.24توفت
ع
التوزي
أسس
لاش رتاطات
بالإضافة
العقلية،
والمؤثرات
المخدرة
الأدوية
تخزين
حالة
ر .25ف
والتخزين الجيد، لابد من توفر ال رشوط التالية:
أ) أن تحفظ وفقا لمواصفات و رشوط التخزين ال رت قررتها ال رشكة الصانعة.
ب) ينب رغ أن تكون الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية تحت إ رشاف مسؤول عهدة الأدوية
المخدرة والمؤثرات العقلية المرخص له بذلك. ر
ج) أن يكون الحفظ ف خزنة أو منطقة تخزين معزولة داخل المنشأة المرخص لها بالاتجار
بالأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية.
د) أن تكون هذه الخزنة )أو منطقة التخزين( مخصصة لتخزين المواد المخدرة والمؤثرات
العقلية فقط ولها سجلات خاصة.
ه) أن تكون هذه الخزنة )أو منطقة التخزين( محكمة الإغلاق، وألا ي رتك مجال لخلعها أوكشها
أو نقلها، وأن تزود بنظام إنذار أم رت منفصل للحماية.
و) أن تكون منطقة التخزين مشيدة من الخرسانة ومزودة بوحدات تكييف منفصلة )سبليت.)
ز) توفت مقاييس إلك رتونية قابلة للربط بأنظمة الهيئة حسب نتائج دراسة الخريطة الحرارية.
ح) الال ر رتام بالضوابط والاش رتاطات اللازمة للتعامل مع الادوية الخاضعة للرقابة والمؤثرات
العقلية.
المستح رضات
جميع
تخزين
ليتس رت
والإمكانيات
التجه رتات
كافة
المنشأة
ر ف
يتواجد
.26ان
مناسبة .
ظروف
ر ف
الصيدلانية
.27أن تكون قراءات درجات الحرارة والرطوبة متوفرة بالمستودع عند الطلب والاحتفاظ بالسجلات لمدة صلاحية المستح رض بالإضافة لسنة واحدة.
.28التأكد بشكل دوري من كميات المخزون الفعلى ومقارنتها مع الكميات المسجلة وأن يتم ر
تسجيل ذلك ف السجلات الخاصة بذلك، وذلك للتأكد من عدم وجود خلط غت مقصود او خطأ أثناء الاستلام او شقات او اختلاسات للمستح رضات الصيدلانية، وينب رغ أن تكون هذه
المراجعات بناء على إجراءات مكتوبة.
.29إذاكان المستورد أو وكيله أو الموزع متعاقد مع منشأة أخرى لتنفيذ بعض المهام والمسؤوليات فالمنشأة المتعاقد معها يجب أن تكون مرخص لها بأداء نفس النشاط كما ينب رغ الال ر رتام بما ورد
بالمدونة.
أخذ
بعد
إلا
الصيدلانية
المستح رضات
على
ر إضاف
ملصق
أي
وضع
أو
طباعة
عدم
يجب
. 30
موافقة الهيئة.
.31يجب أن تكون ساعات عمل منشآت توزي ع وتخزين المستح رضات الصيدلانية حسب
متطلبات الهيئة و رضورة تواجد جميع المسؤول ري خلال هذه الف رتة.
بالتالي:
الهيئة
اخطار
ينب رغ
فإنه
المنشأة،
اغلاق
نية
حال
ر .32ف
- إذا كانت مدة الإغلاق لا تزيد عن 30يوم، ينب رغ تسمية شخص مسئول عن توفت
ظروف التخزين للمستح رضات الصيدلانية اثناء مدة الإغلاق.
- إذاكانت مدة الإغلاق تزيد عن 30يوم، ينب رغ نقل المستح رضات الصيدلانية لمنشأة
مرخصة من خلال عقد موثق يشتمل على المدة )لا تزيد عن 6أشهر( و رشط توفت
ظروف التخزين والنقل المناسبة للمستح رضات، و رف حال وجود أدوية مخدرة ومؤثرات
عقلية فإنه ينب رغ التضف بأحد الطرق التالية:
- نقل العهدة لمنشأة أخرى حسب الاش رتاطات الرسمية.
- إعادتها لمستودع الوكيل أو المصنع المحلى بعد الحصول على الموافقة بذلك.
- إعادة تصديرها للجهة المستورد منها بعد الحصول على الموافقة الرسمية من
له.
المصدر
بلد
ر ف
المختصة
الصحية
السلطات
- بيعها مبا رشة لمؤسسة علاجية حكومية أو خاصة أو صيدلية حسب متطلبات الهيئة.
سلسلة
مراحل
جميع
ر ف
الصيدلانية
المستح رضات
لتتبع
وشفافة
آمنة
بأنظمة
اللوائح
.33تعزيز
التوريد والتوزي ع، وه مسؤولية مش رتكة ب ري الأطراف المعنية، ويجب أن يكون هناك اجراءات
مكتوبة لضمان عملية تتبع المستح رضات الواردة والموزعة وذلك لتسهيل سحب المستح رض
الاستدعاء.
حالة
ر ف
رصد
نظام
ر ف
والتسجيل
الصيدلانية
المستح رضات
تتبع
يخص
فيما
الهيئة
بأنظمة
.34التقيد
حسب اش رتاطات ومتطلبات نظام رصد بالهيئة.
.35اخطار الهيئة قبل القيام بأعمال ال رتميم أو التعديل أو التوسعة على مناطق التخزين لضمان
عدم تأثر المستح رضات الصيدلانية.
.36اخطار الهيئة على الفور عند حدوث كوارث طبيعية او حرائق لا قدر الله تمس سلامة ومأمونية المستح رضات الصيدلانية.
.37يجب عدم إعادة تغليف المستح رضات الصيدلانية بعد توريدها حيث أن هذه الممارسات قد تشكل خطرا على سلامة وأمن المستح رضات الصيدلانية.
المركبات والنقل:
ر .1يجب ان تكون المركبات والمعدات والحاويات المستخدمة ف توزي ع أو تخزين أو التعامل مع المستح رضات الصيدلانية تكون ذات سعة مناسبة للتخزين المُنظم للفئات المختلفة من المستح رضات الصيدلانية أثناء النقل لهذا الغرض ومجهزة بشكل يمنع أي ظروف قد تؤثر على
جودة ومأمونية هذه المستح رضات.
.2أن يكون تصميم واستخدام المركبات والمعدات يهدف إلى تقليل خطورة الأخطاء وأن تكون سهلة التنظيف والصيانة وذلك لتجنب أي تلوث أو تكّون للغبار أو الأوساخ أو أي تأثت ضار قد
يؤثر على جودة المستح رضات الصيدلانية اثناء توزيعها. .3التأكد من عدم وجود اتصال مبا رش ب ري المستح رضات الصيدلانية والثلج الجاف اثناء النقل مما
قد يؤثر سلبا على جودة وثباتية المستح رضات.
.4استخدام وسائل التقنية الحديثة ان أمكن، مثل جهاز تحديد المواقع ) )GPS ومفتاح ايقاف محرك المركبة مبا رشة، وال رت من شأنها تعزيز المحافظة على سلامة المستح رضات الصيدلانية
اثناء تواجدها بالمركبة.
مع
التعاقد
حالة
ر وف
الصيدلانية،
المستح رضات
مع
تتعامل
ال رت
والمعدات
المركبات
تخصيص
. 5
رشكات نقل متخصصة ينب رغ أن تكون ال رشكة ومعداتها متوافقة مع متطلبات هذه المدونة.
.6ينب رغ اتخاذ جميع الاحتياطات وتوفت الاجراءات اللازمة ال رت تضمن عدم تأثر جودة وسلامة
المستح رضات أثناء النقل.
الاحتياطات
اتخاذ
على
ينص
اتفاق
أو
عقد
كتابة
ينب رغ
للنقل،
ثالث
طرف
مع
التعاقد
حالة
ر ف
. 7
حفظ
ذلك
ر ف
بما
الصيدلانية
المستح رضات
وحفظ
حماية
لضمان
اللازمة
والإجراءات
السجلات والوثائق. ينب رغ أن يكون العقد أو الاتفاق متوافق مع متطلبات هذه المدونة.
.8ينب رغ ابلاغ المسئول ري عن النقل عن جميع ظروف المستح رضات الصيدلانية الخاصة بالتخزين
ر ف
المؤقتة
التخزين
مراحل
اثناء
والتخزين
ع
التوزي
متطلبات
بجميع
التقيد
ينب رغ
كما
والنقل.
النقل. .9يجب نقل وتخزين المستح رضات الصيدلانية وفقا للإجراءات ال رت تضمن:
عدم ضياع هوية المستح رضات الصيدلانية- عدم تلوث المستح رض أو تداخل تركيباته من مستح رض آخر
توفت الاحتياطات اللازمة لمنع الانسكاب أو الكش أو الشقة أو الاختلاس- توفت الظروف التخزينية المناسبة: مثل سلسلة التتيد ) )Cold Chain للمستح رضات
الحساسة للحرارة. - توفت بيانات تثبت قيام المنشأة بنقل للمستح رضات الصيدلانية حسب الظروف الموصى
بها من ال رشكة الصانعة.
.10يجب الحفاظ على ظروف التخزين ضمن الحدود المقبولة أثناء عملية النقل، وإذا لوحظ أي تجاوز أو اختلافات أثناء النقل من خلال الأشخاص أو الجهات المسؤولة عن النقل فإنه ينب رغ
ر إبلاغ الهيئة والوكيل أو الموزع أو المستلم، وف حال وجود تجاوز أو اختلاف تم ملاحظته من قبل المستلم فإنه ينب رغ إبلاغ الهيئة والوكيل أو الموزع، كما ينب رغ التواصل مع ال رشكة الصانعة
للحصول على المعلومات والخطوات المناسبة ال رت يجب إتباعها.
.11توفت إجراءات مكتوبة للتقصى والتعامل مع فشل تحقيق متطلبات التخزين المطلوبة، مثل
تجاوزات درجات الحرارة.
نقل
ووسائل
حاويات
ر وف
الهيئة
اش رتاطات
حسب
العقلية
والمؤثرات
المخدرة
الأدوية
تنقل
.12أن
آمنة مع توفت ظروف التخزين الخاصة لكل مستح رض.
و رضر
تلوث
لمنع
فرصة
أقرب
ر ف
الانسكابات
لتنظيف
مكتوبة
عمل
إجراءات
.13توفت
المستح رضات الصيدلانية.
ر ف
والرطوبة
الحرارة
درجة
لقياس
وذلك
الهيئة
بأنظمة
للربط
قابلة
الك رتونية
أجهزة
.14توفت
المركبات أو حاويات التخزين أثناء النقل ويكون مفعل من وقت النقل ح رت وصول الشحنة،
ر ويتم معايرتها بشكل دوري حيث توزع أجهزة قياس الحرارة والرطوبة ف أماكن وارتفاعات
مختلفة وفقا للخريطة الحرارية المعتمدة ) )Temperature Mapping على أن يتم ربطها
بسجلات الاستلام والضف لجميع الشحنات. .15الاحتفاظ بسجلات درجات الحرارة والرطوبة للمستح رضات الصيدلانية ال رت تم نقلها او
استلامها لمدة صلاحية المستح رض بالإضافة لسنة واحدة. .16عدم استخدام المركبات والمعدات الغت صالحة للاستخدام وينب رغ إما لصق بطاقة عليها بذلك
أو ازالتها من الخدمة.
ر
ر
.17توفت اجراءات عمل لتشغيل وصيانة المركبات والمعدات المستخدمة ف عملية التوزي ع بما ف
ذلك التنظيف واحتياطات السلامة.
.18أن تظل المركبات والحاويات والمعدات نظيفة وجافة وخالية من النفايات الم رتاكمة.
.19أن تكون المركبات والحاويات والمعدات خالية من القوارض والح رشات والطيور وغتها من
الآفات، وينب رغ توفت اجراءات مكتوبة لمكافحة القوارض والح رشات، كما أن مواد التنظيف
والتعقيم يجب ألا يكون لها تأثت على جودة وسلامة المستح رضات الصيدلانية.
.20المعدات والأدوات المستخدمة لتنظيف المركبات ينب رغ ألا تشكل مصدرا للتلوث. وينب رغ
التنظيف.
ر ف
المستخدمة
المواد
على
الإدارة
موافقة
مع
التعامل
ر ف
تستخدم
ال رت
المعدات
جميع
وصيانة
ونظافة
واستخدام
بتصميم
.21الاهتمام
الشحن.
صناديق
ر ف
محفوظة
الغت
الصيدلانية
المستح رضات
.22عندما تتطلب المستح رضات الصيدلانية ظروف تخزين خاصة )مثل درجة حرارة أو رطوبة( تختلف عن الظروف الخارجية المتوقعة أثناء النقل فإنه ينب رغ توفتها وفحصها ومراقبتها وتسجيلها وحفظها لمدة سنة واحدة من بعد تاري خ انتهاء المستح رض، وينب رغ توفتها عند
الطلب أثناء التفتيش من قبل الهيئة. .23توفت آلية لفصل المستح رضات المرفوضة أو المستدعاة أو المس رتجعة أثناء النقل وكذلك ال رت
ر يشتبه ف أنها مغشوشة، كما يجب تخزينها بإحكام ووضع ملصقات واضحة عليها وتوفت
السجلات والمستندات الداعمة لذلك. .24يجب توفت اجراء يمنع الأشخاص الغت مضح لهم بالدخول أو العبث بالمركبات أو المعدات
لمنع الشقة أو الاختلاس.
الاستلام والصرف:
.1لا تباع أو توزع المستح رضات الصيدلانية إلا على الأشخاص المضح لهم والجهات المرخص لها نظاميا، وينب رغ الحصول على ال رتخيص قبل توزي ع المستح رضات الصيدلانية على الجهات
الطالبة. .2التأكد قبل الاستلام أو بعد الضف من أن المستح رضات الصيدلانية تم نقلها وتوزيعها وفقا لظروف التوزي ع والتخزين المناسبة، ويتم الاحتفاظ بسجلات الحرارة والرطوبة الإلك رتونية
لمدة صلاحية المستح رض بالإضافة لسنة واحدة. .3عدم نقل أو ضف المستح رضات الصيدلانية إلا بعد استلام طلب تسليم أو تجديد لطلب سابق
موثق. .4توفت اجراءات عمل مكتوبة لضف واستلام المستح رضات الصيدلانية حيث تأخذ بع ري الاعتبار طبيعة المستح رضات وأي احتياطات خاصة ينب رغ اتباعها، والمستح رضات ال رت قيد التعليق
لسبب ما، يتطلب ضفها من قبل الشخص المسئول عن الكميات.
على
بالمستودع
الاستلام
أو
الضف
ر ف
المستخدمة
والسجلات
والوراد
الصادر
نظام
يحتوي
أن
. 5
المعلومات التالية:
- تاري خ الضف أو الاستلام، اسم الجهة المرسلة أو المستلمة، الكميات المضوفة والمستلمة
ترك رت
والتجاري،
العلم
الاسم
ثالث،)
طرف
كان
حال
ر ف
)
الناقل
اسم
بالمستودع،
والمتبقية
المستح رض، الشكل الصيدلا رن، تاري خ الصنع وانتهاء الصلاحية، رقم التشغيلة، وتوقيع
الاستلام أو الضف. .6أن تحتوي سجلات الضف والاستلام على معلومات كافية تتيح تتبع المستح رضات الصيدلانية
وتسهل عملية الاستدعاء وأيضا التحقيق عن المستح رضات المغشوشة أو المشتبه بها. .7اختيار طرقا للنقل )بالإضافة للمركبات( تتناسب مع ظروف المناخ )يؤخذ بع ري الاعتبار التغتات المناخية الموسمية .)نقل المستح رضات الصيدلانية ال رت تتطلب درجة حرارة محكمة،
ينب رغ أن يتم التقيد بالمتطلبات خلال التخزين والنقل. .8وضع جدول زم رت ومسار لرحلة النقل مع التقيد بالاحتياجات والظروف أثناء ذلك، وينب رغ أن تكون الجداول الزمنية والمسارات منظمة وواقعية على أن يؤخذ بع ري الاعتبار المخاطر الأمنية
عند تخطيط الجداول والمسارات. .9التأكد من أن الجهات المستلمة للمستح رضات الصيدلانية ذات سعة تستوعب الكميات
المطلوبة. .10عدم استلام أو تسليم المستح رضات الصيدلانية منتهية الصلاحية أو قريبة الانتهاء ال رت يتوقع
انتهاء صلاحيتها قبل وصولها للمريض.
.11تدقيق كل شحنة عند الاستلام والضف والتأكد من الشكل الخارح وسلامة العبوات
والملصقات.
السجلات والوثائق:
أصول
جميع
الصيدلانية
المستح رضات
وتخزين
ع
توزي
عن
المسئولة
المنشأة
ر ف
ُ تحفظ
أن
. 1
ال رتاخيص والمستندات المتعلقة بها.
إليها.
الوصول
ليسهل
المستودع
داخل
واضح
مكان
ر ف
ال رتاخيص
تكون
ان
يجب
. 2
.3توفت الختم الخاص المعتمد بالمنشأة المسئولة عن توزي ع وتخزين المستح رضات
الصيدلانية.
.4أن تكون اجراءات العمل ) )SOP المتعلقة بتوزي ع وتخزين المستح رضات الصيدلانية
المستودع.
ر ف
متواجدة
الفواتت(
فيها
)بما
والسجلات
بالمنشأة
الخاصة
ر ف المستودع محتوية على
بسجلات الاستلام والضف
على الوكلاء والموزع ري الاحتفاظ
. 5
البيانات المطلوبة لمدة صلاحية المستح رض بالإضافة لسنة واحدة.
.6وضع اجراءات عمل قياسية مكتوبة تتعلق بإعداد ومراجعة واعتماد واستخدام إجراءات العمل المختصة بتوزي ع وتخزين ونقل المستح رضات الصيدلانية.
.7المستندات والإرشادات واجراءات العمل المتعلقة بأي نشاط له تأثت على جودة
ُ
ُ
ر
المستحضات الصيدلانية يجب ان تعد وتراجع وتوزع بدقة وحرص بحيث تكون شاملة
ومناسبة وواضحة للأشخاص المعني ري. كما ينب رغ عند تحديث اجراءات العمل التأكد من
عدم استخدام النسخة القديمة.
.8أن تكون اجراءات العمل محتوية على العنوان والهدف وطبيعة العمل بشكل واضح، كما
ومراجعتها.
منها
كد
بالتأ
يسمح
منظم
ترتيب
ر ف
تكون
أن
ينب رغ
ّ .9أن تكون اجراءات العمل معتمدة وموقعة مع ذكر التاري خ من قبل الشخص المسؤول
المضح له، حيث لا يتم التغيت )إذا لزم الأمر( إلا من قبل الأشخاص المسؤول ري.
.10أن تكون المستندات واجراءات العمل المتعلقة بتوزي ع وتخزين المستح رضات الصيدلانية
أو أي تحقيق بخصوصهم أو اجراء متخذ متوافق ري مع اللوائح والأنظمة الحكومية.
.11أن تكون عملية اس رتجاع مستندات اجراءات العمل وتخزينها وحفظها باستخدام وسائل
تحميها من التعديل الغت مضح، التلف أو الفقدان.
.12توفت آلية تسمح بتبادل معلومات الجودة والتنظيمية للمستح رض الصيدلا رن ب ري المصنع
الطلب.
حال
ر ف
للهيئة
توفتها
وأيضا
الموزع،
أو
الوكيل
مثل
والعميل
بنسخ
الاحتفاظ
ينب رغ
إلك رتو رن،
العمل
واجراءات
السجلات
انشاء
نظام
أن
حالة
ر .13ف
احتياطية لمنع فقدان أي من البيانات بشكل غت مقصود. .14يجب على المنشأة الاحتفاظ بالسجلات الخاصة بالمستح رضات الصيدلانية التالية:
أ) المس رتجعة ) )Recall سنة من تاري خ انتهاء الصلاحية.
ب) المنتهية الصلاحية سنة من تاري خ انتهاء الصلاحية.
ج) التالفة سنة من تاري خ عملية الإتلاف.
د) العينات المجانية سنة من تاري خ توزيعها.
الشكاوى:
.1توفت إجراءات مكتوبة للتعامل مع الشكاوى. ويجب التمي رت ب ري الشكاوى المتعلقة بجودة
أو
المستح رض
بجودة
المتعلقة
الشكوى
حالة
ر وف
ع.
بالتوزي
والمتعلقة
عبوته،
أو
المستح رض
وقت.
أقرب
ر ف
والهيئة
المعتمد
الموزع
أو
الوكيل
أو
/
و
المصنع
إبلاغ
يجب
عبوته
.2مراجعة جميع الشكاوى المتعلقة بالمستح رضات المعيبة أو المغشوشة بشكل دقيق وفقا
لإجراءات مكتوبة بكيفية التعامل معها، وال رت قد يتطلب سحب المستح رض من السوق.
وسبب
مصدر
لتحديد
كامل
تحقيق
وإجراء
تسجيلها
ينب رغ
المادة
ر ف
بعيب
المتعلقة
الشكوى
. 3
الشكوى.
ينب رغ
كان
إذا
فيما
الاعتبار
أخذ
يجب
الصيدلا رن،
المستح رض
ر ف
عيب
اكتشاف
أو
الاشتباه
عند
. 4
التحقق من نفس المستح رض بأرقام تشغيلات أخرى.
.5المتابعة بعد التحقيق وتقييم الشكوى، وينب رغ توفت نظام لضمان أن نتائج التحقيق سيتم
مشاركتها مع الأطراف ذات الصلة.
.6توثيق المشاكل المتعلقة بجودة المستح رض أو الاشتباه بال ر رتييف والرفع بها إلى الهيئة والجهات ذات الاختصاص حال اكتشافها.
الاستدعاءات :(Recalls)
.1وضع آلية واضحة وفعّالة تتضمن إجراءات مكتوبة لاستدعاء المستح رضات الصيدلانية
يجب
كما
الاستدعاء،
خطورة
على
مبنية
تكون
وأن
تزييفها
أو
عيبها
ر ف
اشتبه
أو
ثبت
ال رت
ان تتضمن الإجراءات ابلاغ الهيئة بشكل دوري بتقرير الاستدعاء. وينب رغ أن يكون هناك
شخص/أشخاص معني ري لمهمة الاستدعاء، كما ينب رغ تحديث الإجراءات ومراجعتها بشكل
دوري.
مع
التنسيق
ينب رغ
الوكيل
أو
المصنع
عن
مختلفة
جهة
قبل
من
الاستدعاء
عملية
أن
حال
ر ف
. 2
الاستدعاء.
عملية
ر ف
ال رشوع
قبل
الوكيل
أو
المصنع
المستح رض
سحب
ال رضوري
من
أنه
حال
ر ف
المستدعاة
المستح رضات
ببيانات
الهيئة
افادة
. 3
الأصلى لوجود مستح رض مغشوش لا يمكن تم رته عن المستح رض الأصلى فإنه ينب رغ ابلاغ
المصنع أو الوكيل والهيئة بذلك.
.4عزل المستح رضات الصيدلانية المستدعاة أثناء التخزين والنقل، كما ينب رغ الحفاظ على
الظروف الخاصة بها أثناء التخزين والنقل ح رت يتم اتخاذ الإجراء المناسب بخصوصها.
المستح رضات
بها
وزعت
ال رت
الدول
جميع
ر ف
المختصة
والسلطات
العملاء
جميع
إبلاغ
. 5
استدعاءها.
حال
ر ف
الصيدلانية
عن
المسئول ري
الأشخاص
متناول
ر ف
بالاستدعاءات
السجلات المتعلقة
جميع
أن تكون
. 6
الاستدعاء، وينب رغ أن تحتوي هذه السجلات على المعلومات الكافية عن المستح رضات الصيدلانية ال رت تم ارسالها للعملاء )بالإضافة للمستح رضات المصّدرة.)
التعويضية
الكميات
متضمنا
نهان
تقرير
واصدار
الاستدعاء
عملية
ر ف
التقدم
مدى
تسجيل
. 7
للعملاء.
.8ألا يتم اتلاف المستح رضات الصيدلانية المستدعاة إلا بعد موافقة الهيئة عن طريق التعاقد مع رشكة متخصصة للتخلص من النفايات الطبية.
المستح نصرات المرتجعة
.1جميع الأطراف من وكيل أو موزع أو عميل مسئول ري عن ضمان مأمونية الاس رتجاع ولا يسمح بدخول المستح رضات المغشوشة، على ان يكون الاس رتجاع او التبديل وفقا لعقد واتفاق
مكتوب ب ري الطرف ري.
.2تقييم المستح رضات الصيدلانية المرتجعة من قبل شخص مناسب مضح له بذلك من حيث
طبيعة ومتطلبات المستح رضات المرتجعة، حالتها والتاري خ والوقت الذي انق رصى ومراجعة
التقييم.
ر ف
بالاعتبار
تؤخذ
أن
ينب رغ
والنقل
للتخزين
والرطوبة
الحرارة
سجلات
.3عزل المستح رضات الصيدلانية المرتجعة أو المرفوضة وذلك لمنع توزيعها ح رت يتم اتخاذ القرار
بخصوصها، وينب رغ الحفاظ على ظروف التخزين الخاصة بالمستح رضات الصيدلانية المرتجعة
بخصوصها.
القرار
اتخاذ
يتم
ح رت
والنقل
التخزين
ر ف
.4الاحتفاظ بجميع سجلات المستح رضات الصيدلانية المرتجعة، المرفوضة والمتلفة لف رتة سنة
من صدور القرار بخصوصها.
المستح نصرات المغشوشة:
.1الاحتفاظ بالمستح رضات الصيدلانية المغشوشة وال رت اكتشفت خلال سلسلة التوزي ع أو
كما
للبيع،
ليست
بملصق
وتوضح
المستح رضات
بقية
عن
منفصلة
منطقة
ر ف
النقل
أو
التخزين
ينب رغ ابلاغ الهيئة والوكيل للمستح رضات مبا رشة.
.2وقف بيع أو توزي ع المستح رضات الصيدلانية المشتبه بأنها مغشوشة وإبلاغ الهيئة مبا رشة.
.3يجب أن يكون قرار اثبات أن المستح رضات الصيدلانية مغشوشة رسم يضمن عدم رجوعها
للسوق، وينب رغ الاحتفاظ بالقرار.
العقود:
.1أن يكون تنفيذ أي نشاط متعلق بتوزي ع أو تخزين أو بيع المستح رضات الصيدلانية من قبل شخص أو منشأة مفوضّ ري ومرخص ري لهم بذلك وينب رغ أن يكون وفقا لعقد مكتوب. ر
.2التحديد ف العقود مسؤوليات كل طرف مع مراعاة مبادئ وأحكام أسس ممارسة التوزي ع
والتخزين الجيدة ومدى توافقها مع كل طرف على أن تشتمل مسؤوليات التأكد من عدم دخول المستح رضات المغشوشة لسلسة التوريد، كما يجب وضع برامج تدريب خاصة بذلك. .3على جميع الأطراف المتعاقد معها الال ر رتام بمتطلبات المدونة.
.4إذاكان المستورد أو وكيله أو الموزع متعاقد مع منشأة أخرى لتنفيذ بعض المهام والمسؤوليات،
أن
وينب رغ
المدونة،
مع
تتعارض
وألا
مكتوب
عقد
ر ف
تكون
أن
ينب رغ
والمسؤوليات
المهام
فإن
يكون هناك تفتيش دوري من قبل المستورد أو الوكيل أو الموزع على المنشأة المتعاقد معها
للتأكد من أن المسؤوليات أو المهام مطابقة للمدونة.
التدقيق الداخ يل:
.1يجب أن يتضمن نظام الجودة رف المنشأة على عمليات التدقيق الداخلى، وينب رغ أن تتم عمليات
التدقيق الداخلى لمراقبة التنفيذ والامتثال لمبادئ وأسس التوزي ع والتخزين الجيدة. ر .2يجب أن تتم اجراءات عمليات التفتيش الداخلى بطريقه مستقلة ويتم تسجيل نتائجها ف تقرير
خاص ومفصّل.
.3تقاريرالتفتيش الداخلى يجب أن تحتوي على جميع الملاحظات خلال عملية التفتيش كما يجب أن تحتوي التقارير على مق رتحات لاتخاذ الإجراءات التصحيحية لهذه الملاحظات.
.4يجب أن يكون هناك تقييم ومتابعة فعالة لعمليات التفتيش الداخلى من قبل إدارة المنشأة وإيضاح الإجراءات التصحيحية ال رت اتخذت بخصوص الملاحظات ال رت وجدت.
مستودعات التجميل*:
.1تعي ري مدير ف رت سعودي متفرغ للعمل. .2أن يكون المب رت جيد العزل حراريا ومائيا وجيد التهوية على ان تكون المساحة المخصصة
للتخزينكافية، ولا يقل الارتفاع عن 3أمتارويجهزبأبواب محكمة الغلق، ولا يقل ارتفاع السقف
عن أقصى ارتفاع للتخزين عن م رت واحد. وأن تكون الإضاءة مناسبة لطبيعة العمل، كما يجب
عدم توفر مصدر للنار بالمستودع مع وضع لوحات إرشادية لمنع التدخ ري.
.3أن يكون مب رت المستودع مشيد من الخرسانة المسلحة او الحديد )هنقر.)
دقة
هذه الأجهزة لضمان
وتوفت سجلات لمعايرة
التخزين
مناطق
ر ف
توفت أجهزة إلك رتونية
. 4
قياس درجة الحرارة والرطوبة من الجهة المختصة مع الاحتفاظ بسجلات الحرارة والرطوبة
ومستندات المعايرة على أن تكون الأجهزة قابلة للربط بأنظمة الهيئة.
بالمستودع.
مختلفة
وارتفاعات
أماكن
ر ف
والرطوبة
الحرارة
درجة
قياس
أجهزة
ع
توزي
يتم
أن
. 5
.6يجب أن يتم تقسيم المستودع إلى:
منطقة استلام وتسليم
منطقة تخزين ذات أرفف.
منطقة مخصصه ومفصولة للتالف أو المنته الصلاحية.
منطقة مخصصة للمنتجات المستدعاة ))Recall
منطقة مخصصة للعينات المجانية
الاستدعاءات
بالبند
ورد
بما
التجميل
منتجات
استدعاء
حال
ر ف
المستودع
يل ر رتم
ان
. 7
).)Recall
.8يجب أن تكون الأرضيات ناعمة ويسهل تنظيفها على أن يتم تنظيفها بشكل دوري ويتم تسجيل تلك العمليات، وان يتم الال ر رتام بالتخزين على الأرفف.
* تنطبق هذه الاش رتاطات على المستودعات المرخص لها بمزاولة نشاط تخزين منتجات التجميل فقط.
.9المحافظة على درجة الحرارة الموصى بها من المصنع خلال مرحل رت تخزين ونقل منتجات
التجميل والا تتجاوز 30درجة مئوية كحد اقصى إذا لم يحددها المصنع، والاحتفاظ بسجلات
الحرارة. .10بيع و رشاء المنتجات التجميلية من وإلى جهات مرخصة لمزاولة النشاط، كما ينب رغ أن يتم التأكد من إدراج منتجات التجميل قبل تداولها وألا يتم بيع أو رشاء منتجات تجميل غت مدرجة لدى
الهيئة. ر .11يجب أن يتوفر ف المستودع نظام خاص ببيانات الوارد والمنضف والذي يوضح: )اسم المنتج
التجاري – كمية المنتج ‐ رقم الفاتورة وتاريخها ‐ رقم التشغيلة – تاري خ الصنع وانتهاء الصلاحية-
الكمية المتبقية واسم المورد واسم المستهلك أو الجهة المستفيدة( على أن يتم الاحتفاظ
بالسجلات لكل شحنة لمدة لا تقل عن سنة.
.12توفت نظام للتخلص من النفايات والاتلاف، مع الاحتفاظ بسجلات الاتلاف لمدة لا تقل عن
سنة. .13توفت نظام لمكافحة الح رشات والقوارض ويتم متابعته والتحقق منه بشكل دوري.
.14يجب وضع لوحة خارجية باللغة العربية وأن تحتوي اللوحة على المعلومات التالية:
• اسم المستودع
• نشاط المستودع
• ساعات العمل
• رقم الهاتف
إليها.
الوصول
ليسهل
المستودع
داخل
واضح
مكان
ر ف
ال رتاخيص
تكون
ان
.15يجب
الفواتت.
ذلك
ر ف
بما
به
المتعلقة
المستندات
جميع
أصول
المستودع
ر ف
يحفظ
أن
.16يجب
ر .17يجب إخطار الهيئة عت خطاب رسم يتم تقديمه للهيئة أو أحد فروعها حسب مقر المنشأة ف
للمستودع.
المؤقت
الإقفال
او
التخزين
منطقة
مب رت
تعديل
ر ف
الرغبة
حال