ضوابط واشتراطات إدراج منتجات التجميل

دليل ضوابط واشتراطات إدراج منتجات التجميل

الهيئة العامة للغذاء والدواء

رقم النسخة: 3

التعاريف:

يقصد بالكلمات والعبارات الآتية -أينما وردت يف هذا النظام – المعا ين الموضحة أمامها، ما لم يقت يض السياق خلاف ذلك:

الخارجية

الأجزاء

عل

لاستخدامه

ّ معد

ك رث

أ

أو

مادة

عل

يحتوي

تجمي يل

منتج

أي

التجمي يل:

المنتج

-

من جسم الإنسان، وتشمل الجلد والشعر والأظافر والشفاه، أو عل الأجزاء الخارجية من الأعضاء

التناسلية، أو الأسنان، أو الأغشية المبطنة للتجويف الفموي؛ لأغراض التنظيف، أو التعط رث أو

الحماية، أو لإبقائها يف حالة جيدة، أو لتغي رث مظهرها وتحسينه، أو لتغي رث رائحة الجسم وتحسينه. - الإدراج: قيد المنتج التجمي يل يف سجل منتجات التجميل بعد إجازته من الهيئة.

المُدرج: الشخص من ذوي الصفة الطبيعية أو المعنوية الذي يقيد المنتج التجمي يل باسمه لدىالهيئة.

المصنع: المنشأة المحلية ال يت يصنع فيها المنتج التجمي يل. المستودع: المكان المرخص من الهيئة المعد لتخزين المنتج التجمي يل وتوزيعه والاتجار به.- الاستدعاء: الإجراء أو التدب رث الذي يتخذه المدرج من تلقاء نفسه أو بناء عل طلب من الهيئة

لاستعادة حيازة المنتج التجمي يل غ رث المأمون للمستهلك، أو المخالف لهذا النظام، ومنع تداوله.

مقدمة: ً استنادا إلى نظام منتجات التجميل الصادر بالمرسوم المل يك رقم م 49/وتاري خ 1436/6/18ه ولائحته التنفيذية الصادرة من مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء وال يت تضمنت إصدار ضوابط واشثاطات الإدراج لمنتجات التجميل، بهدف توضيح و رشح ما يتضمنه النظام ولائحته التنفيذية فيما يتعلق بإدراج منتجات التجميل يف نظام إدراج منتجات التجميل. وحيث تضمنت المادة السادسة يف النظام عل عدم است رثاد أو تداول المنتج التجمي يل يف المملكة إلا بعد إدراجه يف النظام الإلكثو ين لإدراج منتجات التجميل، وحيث يهدف الإدراج إلى تنظيم است رثاد وتداول وتسويق منتجات التجميل يف المملكة، وتوف رث قاعدة بيانات متكاملة تحتوي جميع منتجات التجميل المسوقة يف المملكة بالإضافة إلى بيانات مستوردي هذه المنتجات ومصنعيها المحلي ري.

.1آلية إدراج منتجات التجميل يف المملكة: يمكنكم الإطلاع عل )ملحق

3) لمعرفة آلية إدراج منتجات التجميل. هو عبارة عن قيد المنتج التجمي يل يف سجلات الهيئة العامة للغذاء والدواء وذلك ع رث نظام الإدراجالإلكثو ين ،(eCosma)ولا يقت يض ذلك سلامة هذه المنتجات أو مأمونيتها أو تقييمها لدى الهيئة. ً وتهدف عملية الإدراج إلى بناء قاعدة بيانات شاملة لمنتجات التجميل المصنعة محليا أو المستوردة وتقييدها يف سجلات الهيئة العامة للغذاء والدواء مع الثام المدرج بصحة المعلومات المقدمة إضافة

إلى سلامة ومأمونية المنتجات المدرجة بواسطته.

إنشاء حساب في النظام الإلكتروني للإدراج (eCosma)

إدراج بيانات المصنع للمنتج التجميلي

إدراج المنتج التجميلي

استيفاء متطلبات فسح منتجات التجميل في المنافذ الجمركية )للمنتجات المستوردة(

وللمزيد حول كيفية استخدام البوابة الالكثونية لنظام ادراج منتجات التجميل ونظام ترخيص المنشآت، يررج الاطلاع عل دليل استخدام البوابة الإلكثونية لإدراج منتجات التجميل من خلال الضغط

أو المسح عل الباركود التاليى:

.2متطلبات إدراج المنتج التجمي يل:

الملصق التعري يف: يشثط عند طلب إدراج منتج تجمي يل أن يتم ارفاق صورة )أو أك رث( واضحة لبطاقة المنتج قابله للن رش عل موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء، حيث ت رثز هويته ومكوناته بشكل واضح

.2.1 -

ومقروء، عل أن تشمل الصورة بطاقة المنتج الداخلية والخارجية إضافة إلى الن رشات الداخلية

إن وجدت وبالإمكان تقديم الصور بإحدى الصيغ التالية: JPG, JPEG, TIFF, PDF أو .PNG ً

يجب أن تكون بطاقة المنتج التجمي يل مطابقا لما ورد بنظام منتجات التجميل المعتمد ولائحةمتطلبات السلامة يف مستحضات التجميل والعناية الشخصية رقم SFDA.CO/GSO 1943

وال يت يمكن الحصول عليها عن طريق المتجر الإلكثو ين للمواصفات الخاصة بالهيئة العامة للغذاء والدواء من خلال الضغط أو المسح عل الباركود التاليى:

يجب ألا يحتوي الملصق التعري يف للمنتج أي إشارة إلى إدراجه يف الهيئة أو أي جهات أخرى.- يجب أن تحتوي بطاقة المنتج عل باركود خاص به، مع مراعاة إدخال الباركود الخاص بكل

حجم/ لون/ درجة يف النظام الإلكثو ين للإدراج. الادعاء هو أحد المعاي رث ال يت قد تخرج المنتج من نطاق المنتج التجمي يل، ويشمل كل ماكتبأو ذكر عن المنتج عل العبوة الداخلية أو الخارجية أو عل أي ملصق أو ن رشة مرفقه أو بأي شكل من اشكال الدعاية والاعلان، وقد تكون كلمة أو جملة أو فقرة أو صورة أو ايحاء. ويمكن

الحصول عل لائحة ادعاءات مستحضات التجميل والعناية الشخصية رقم

SFDA.CO/GSO 2528وال يت يمكن الحصول عليها من خلال المتجر الإلكثو ين للمواصفات الخاصة بالهيئة العامة للغذاء والدواء من خلال الضغط أو المسح عل الباركود التاليى:

.2.2المكونات:

تعد إضافة مكونات المنتج يف النظام الإلكثو ين أحد أهم ال رشوط الرئيسية يف عملية إدراج كل منتج،وال يت يتم من خلالها إدخال جميع المكونات الفعالة وغ رث الفعالة للمنتج بثاك رثها الصحيحة بالإضافة إلى وظيفة كل مكون مع الثام المدرج بكامل المسؤولية بصحة البيانات المدخلة وسلامة المكونات. حيث قامت الهيئة بن رشقائمة بالمواد المحظوروالمقيد استخدامها يف منتجات التجميل إضافة الى قائمة بالمواد الحافظة والملونات المسموحة يف منتجات التجميل عل موقعها الإلكثو ين

ً وفقا لما نصت عليه المادة الرابعة يف اللائحة التنفيذية لنظام منتجات التجميل. ويمكن الحصول

عليها من خلال الضغط أو المسح عل الباركود التاليى:

وتقوم الهيئة بن رش التعاميم الخاصة بمستحضات التجميل عل موقعها، ويمكن الحصول عليها من

ً

ً

تبويب المجالات، مستحضات التجميل، التعاميم. علما أنه بالإمكان حاليا عند تقديم طلب الإدراج

ً للمنتج إرفاق ملف يحتوي عل قائمة بمكونات المنتج عل أن يتم إدخال جميع المكونات )يدويا(

ً

ً

يف النظام الإلكثو ين وفقا لما تحدده الهيئة لاحقا.

- إضافة مكون لقاعدة بيانات الإدراج:

عند الرغبة يف إضافة مكون جديد غ رث متوفر يف قاعدة بيانات نظام الإدراج ،(eCosma)يتع ري عل المدرج معرفة تسمية (INCI)للمكون و ) )CAS number والتواصل مع مركز الاتصال الموحد

).)19999

.2.3الوثائق المطلوبة: 2.3.1الوثائق المطلوبة لإنشاء حساب: صورة من السجل التجاري الرئي يس للمنشأة. صورة من الهوية الوطنية لصاحب المنشأة )المؤسسات /)عقد تأسيس )ال رشكات.) صورة من رخصة هيئة الاستثمار إذاكانت ال رشكة أجنبية أو مختلطة. صورة من الهوية الوطنية أو الإقامة للمسؤول عن متابعة الطلب لدى الهيئة.- صورة من الوكالة ال رشعية أو تفويض مصدق من الغرف التجارية للمسؤول عن متابعة الطلب

لدى الهيئة. 2.3.2الوثائق المطلوبة لإدراج مصنع لمنتجات التجميل: يمكنكم الاطلاع عل )الملحق

1) لمعرفة الآلية والوثائق المطلوبة لإدراج المصانع.

اش رتاطات خطاب التفويض بالتسويق: .1اسم المنشأة المفوضة وعنوانها ورقم سجلها التجاري. .2اسم المنشأة المفوض إليها ورقم سجلها التجاري وعنوانها. .3يطبع التفويض عل الورق الرس يم للمنشأة ال يت قامت بالتفويض ويختم

بختمها. .4اسم المسؤول يف المنشأة ال يت قامت بالتفويض وتوقيعه.

.5تصديق التفويض من الجهات المختصة.

2.3.3الحالات المستثناة من رشط ترخيص مستودع لمنتجات التجميل: .1مستورد لغرض التوريد المبا رش لدور الضيافة والفنادق.

.2مستورد لغرض التوريد المبا رش للمستشفيات والمؤسسات الصحية الخاصة. .3منافذ البيع بالتجزئة بغرض عرض منتجاتهم التجميلية للبيع بشكل مبا رش.

2.3.4الوثائق المطلوبة لإدراج منتج تجمي يل: - صورة بطاقة المنتج تشمل جميع معلوماته.

صورة الن رشة الداخلية للمنتج ان وجدت.- قائمة مكونات المنتج بثاك رثها وأدوارها.

2.3.5الوثائق المطلوبة لفسح المنتج التجمي يل: - يمكنكم الاطلاع عل الوثائق اللازمة لفسح منتجات التجميل ع رث المنافذ عل موقع الهيئة من خلال

الضغط أو المسح عل الباركود التاليى:

.3مسؤوليات المدرج: ًً يكون المدرج مسؤولا وملزما عن الآ ين: .1مأمونية المنتج التجمي يل .2ألا يسبب المنتج التجمي يل أي ضر بصحة المستخدم تحت الظروف العادية للاستخدام وفقا لإرشادات الاستخدام والتخلص منه الموضحة يف بيانات الملصق التعري يف للمنتج. .3إبلاغ الهيئة مبا رشة فور حدوث أي ضر سببه المنتج التجمي يل أو عند حدوث خطأ يف تصنيعه أو عند استدعائه يف أي بلد. .4الاحتفاظ بملف معلومات المنتج التجمي يل وتقديمه إلى الهيئة عند طلبه. ويمكن الحصول عل مواصفة ملف معلومات المنتج لمستحضات التجميل SFDA.CO 6000:2020من خلال المتجر الإلكثو ين للمواصفات الخاصة بالهيئة العامة للغذاء والدواء من خلال الضغط أو المسح عل

الباركود التاليى:

.5إبلاغ الهيئة عن أي تعديل يتم عل المنتج التجمي يل. .6توثيق بيع المنتج التجمي يل بالجملة.

.7إبلاغ الهيئة عن أي إساءة استخدام للمنتج التجمي يل. .8تزويد الهيئة بنتائج تحليل تثبت مطابقة المنتج التجمي يل للمواصفات عند طلبها.

.9الالثام باللوائح الفنية والتعاميم الصادرة من الهيئة. .10متابعة الاستدعاء أو السحب للمنتجات من جميع منافذ البيع والتوزي ع مت ما لزم ذلك.

.11صحة البيانات المقدمة للهيئة. ً .12صحة المسار التنظي يم للمنتج المدرج وفقا لتعريف المنتج التجمي يل ودليل تصنيف المنتجات يف الهيئة العامة للغذاء والدواء من خلال الضغط أو المسح عل الباركود التاليى:

.4آلية تحديث منتج تجمي يل مدرج:

أن

رشيطة

ً مسبقا

مدرج

منتج

عل

بالتحديث

للمدرج

(eCosma)

التجميل

منتجات

ادراج

نظام

يسمح

يكون التعديل لا يغ رث من هوية المنتج ولا من الشكل والثكيب الأسا يس للمنتج و يف حال تغ رث هوية المنتج فإنه يتطلب عل المدرج إدراج المنتج من جديد.

منتج جديد

√ √ √ √ √

√

ويوضح الجدول التا يل الحالات ال ر يت ينب يغ فيها تحديث المنتج أو ادراجه من جديد:

تحديث المنتج √

التعديل* صورة المنتج ) تغي رت التصميم – اضافة شعار(

العلامة التجارية

اسم المنتج

المصنع ال رشكة المنتجة ال رشكة المستوردة

المكونات )اضافة مكون جديد – تغي رت ترك رت/دور مكون –ازالة

مكون(

√ √ √ √ √

تغي رت حجم المنتج تغي رت رقم الباركود

ظروف التخزين ارشادات الوقاية الغرض من الاستخدام

*يتم قياس تحديث المنتج أو تقديمه كطلب جديد خلاف ما ذكر بالجدول السابق وفقا لما تراه الهيئة مناسبا.

.5آلية تجديد إدراج منتج تجمي يل: ً

استنادا إلى المادة السادسة من اللائحة التنفيذية لنظام منتجات التجميل، فإنه يلزم عل المدرج التقدم

ً بتجديد إدراج منتج مدرج بمدة لا تقل عن تسع ري يوما عل تاري خ انتهاء إدراج المنتج.

.6آلية تعليق إدراج منتج تجمي يل: - تعبئة النموذج )يمكنكم الاطلاع عل النموذج ملحق :)2باسم الشخص المسؤول، رقم الإدراج، اسم

المنتج المدرج، وسبب تعليق الإدراج.

- التعهد: المسؤولية الكاملة عن المنتج المراد ادراجه، الالثامات والمسؤوليات المثتبة عل الإدراج بعد

تعليق إدراج المنتج، وصحة ودقة البيانات المقدمة يف الطلب وتحمل كافة المسؤوليات يف حالة عدم

صحتها.

ً بمدينة الرياض أو إرساله إلكثونيا عل ال رثيد الإلكثو ين

تقديم النموذج بعد تعبئته: ورقيًا يف بمبت الهيئة

-

للاتصالات الإدارية .Communications.Adm@sfda.gov.sa

ارسال نسخة من النموذج: بصيغة word عل ال رثيد الإلكثو ين لقسم تسجيل الأدوية ومنتجاتالتجميل ecosma@sfda.gov.saمذكوًرا به رقم قيد المعاملة وتاريخها.

ملحق ))1

إدراج مصنع لمنتجات التجميل

تم إعداد هذا الملحق ل رشح الخانات المطلوبة والمستندات اللازمة لإدراج المصنع وهو المنشأة ال ر يت يصنع فيها المنتج التجمي يل يف نظام إدراج منتجات التجميل.

للدخول عل النظام الإلك رتو ين لإدراج منتجات التجميل الرجاء الضغط عل الأيقونة:

Manufacture Information / بيانات المصنع

1 3

Enter the manufacture name in English Enter the manufacture name in Arabic Choose the nationality of the brand owner company

* Mandatory fields

* أدخل اسم المصنع باللغة الانجل رثية1 * أدخل اسم المصنع باللغة العربية2

* اخث جنسية ال رشكة المالكة للعلامة التجارية3 * حقول إلزامية

Manufacture Address / عنوان المصنع

15 16 17 18

Enter the manufacture address: Country Enter the manufacture address: City Enter the manufacture address: Province Enter the manufacture address: Area/District Enter the manufacture address: Street Enter the manufacture address: Building Number Enter the phone number in the international format Enter the fax number in the international format

* أدخل عنوان المصنع: الدولة1 * أدخل عنوان المصنع: المدينة2 أدخل عنوان المصنع: المنطقة3

* أدخل عنوان المصنع: ال يح4 أدخل عنوان المصنع: الشارع5 أدخل عنوان المصنع: رقم المبت6 والمنطقة( أدخل رقم الهاتف )ادخل الرقم بمفتاح الدولة7 * والمنطقة( أدخل رقم الفاكس )ادخل الرقم بمفتاح الدولة8

Enter the manufacture’s website

* أدخل الموقع )الصفحة( الالكثو ين للمصنع9

Enter the Zip code of the manufacture

* أدخل الرمز ال رثيدي10

Enter the E-mail address of the manufacture

* أدخل ال رثيد الالكثو ين11

Enter the P.O. Box of the manufacture

* أدخل الصندوق ال رثيدي12

Enter the manufacture coordinates: North

Enter the manufacture coordinates: East

Attach a certified copy for the marketing authorization letter from the manufacturer or the entity where the products are imported from, an exception is the contractual manufacturing where the manufacturing contract should be attached here, and if it’s an owned manufactory, attach the manufacture license Attach copy of the GMP certificate in the country of the origin, a statement should be attached in case of its absence Enter the number of the manufacture license or the license of the entity where the products are imported from Attach the local manufacture license or the commercial register of the entity where the products are imported from

* Mandatory fields

* أدخل إحداثيات المصنع: ر يج ر ين اس – شمال13

* أدخل إحداثيات المصنع: ر يج ر ين اس – رشق14

استخدم هذه الأيقونة لإرفاق نسخة مصدقة لخطاب التفويض من المصنع/المنشأة المستورد

* منها، ويستثت من ذلك التصنيع التعاقدي حيث15

يتم إرفاق عقد التصنيع، وإذا كان المصنع مملوك .للمدرج يرفق رخصة المصنع

* الجيد إن وجدت، أويتم إرفاق إفادة بعدم وجودها استخدم هذه الأيقونة لإرفاق شهادة التصنيع16

* يف بلد المنشأ أدخل رقم رخصة المصنع/المنشأة المستورد منها17

استخدم هذه الأيقونة لإرفاق نسخة من رخصة

* المصنع/سجل المنشأة المستورد منها يف بلد18

المنشأ

* حقول إلزامية

Contact Information / بيانات التواصل

Enter the name of the contact person in Arabic Enter the name of the contact person in English Enter the job title of the contact person Attach a copy of authorization letter Enter the E-mail address of the contact person Enter the mobile number of the contact person Enter the phone number of the contact person Enter the fax number of the contact person * Mandatory fields

* أدخل اسم الشخص المفوض للتواصل باللغة العربية1 * الإنجل رثية أدخل اسم الشخص المفوض للتواصل باللغة2

* أدخل المسم الوظي يف للشخص المفوض للتواصل3 * ارفق صورة من كتاب التفويض4

* أدخل ال رثيد الالكثو ين للشخص المفوض للتواصل5 * أدخل رقم الجوال للشخص المفوض للتواصل6 * أدخل رقم الهاتف للشخص المفوض للتواصل7 * أدخل رقم الفاكس للشخص المفوض للتواصل8 * حقول إلزامية

Product Type / نوع المنتج

Choose the type of the manufactured product * Mandatory fields

* اخث نوع المنتج المصنع1 * حقول إلزامية

ملحق ))2

سعادة مدير إدارة تسجيل المنتجات سلمه الله ،،

نتقدم لسعادتكم بطلب تعليق إدراج منتج مدرج في نظام الإدراج الالكتروني (eCosma)والمبينة بياناته في الجدول أدناه:

The responsible person Notification Number

The Product Name (As Listed)

الشخص المسؤول رقم الإدراج

اسم المنتج )كما هو مدرج(

Reasons for Deactivation

سبب تعليق الإدراج

نتعهد بالمسؤولية الكاملة عن المنتج المراد تعليق ادراجه. نتعهد بالالتزامات والمسؤوليات المترتبة على الادراج بعد تعليق ادراج المنتج. نتعهد بصحة ودقة البيانات المقدمة في الطلب وتحملنا كافة المسؤوليات في حال عدم صحتها.

البريد الالكتروني E-mail

الهاتف Phone

الاسم Name

معلومات مقدم الطلب Applicant Information

المتطلبات الواجب توفرها بالطلب:

1- يشترط تقديم النموذج السابق على مطبوعات المنشأة وموقعاً من قبل المالك )للمؤسسات( أو المدير العام )للشركات( ومختوماً بختم المؤسسة أو الشركة.

2- يشترط تقديم الطلب ورقيا في مبنى قطاع الدواء بمدينة الرياض وارسال النموذج الكترونيا بصيغة word على البريد الالكتروني لإدارة سلامة منتجات التجميل cosmetic@sfda.gov.saمذكورا به رقم قيد المعاملة بالهيئة وتاريخها.

ملحق ))3



• •



•



Brand Name Brand

Product Category Shampoo

Product Specific Name

Specific



Other

Jasmine flavor for brittle hair.







•

•







 



• • •

•

•

•



•

•

•



•

•





•

•







•

•







•

•







•

•



•

•

