شروط و متطلبات الفسح أو التصدير للأفراد بغرض الاستخدام

شروط ومتطلبات الفسح أأو التصدير ل ألفراد بغرض

الاستختخداا الصي

النسخة رقم 1.1

2017/1/31 2017/1/31

تاريخ ا إلصدار تاريخ التطبيق

شروط ومتطلبات الفسح أأو التصدير ل ألفراد بغرض الاستختخداا الصي

قطاع الدواء الهيئة العامة للغذاء والدواء للحصول على مزيد من المعلومات الرجاء زيارة الموقع

www.sfda.gov.sa

للاستختفسارات

Ports.Drug@sfda.gov.sa

للملاحظات والاقتراحات

Drug.Comments@sfda.gov.sa

13 / 2

قطاع الدواء الرؤية والرسالة

Vision

To be the leading regional Drug Regulatory Authority for pharmaceuticals and cosmetic products, with professional excellence and services that contribute to the protection and

advancement of public health in the Kingdom of Saudi Arabia.

الرؤية

أأن يكون قطاع الدواء رائداً إاقليمياً في الرقابة على ا ألدوية ومسختحضرات التجميل، ويقدا خدماته بمهنية متميزة تسهم في حماية .وتعزيز الصحة في المملكة العربية السعودية

Mission

Protecting public health by ensuring safety, quality, efficacy and accessibility of human, veterinary drugs and biological products, and safety of cosmetics, through administration of a national regulatory system which is consistent with international best practice. Through

our mission, we also provide accurate and scientific-based information to the public and healthcare professionals.

الرستالة

حماية الصحة العامة من خلال ضمان أأمان وجودة وفعالية وتوفر ا ألدوية البشرية والبيطرية والمنتجات الحيوية وستلامة مواد التجميل عبر تطبيق نظاا وطني للرقابة متوافق مع أأفضل الممارستات الدولية وتقديم المعلومات الدوائية المبنية على أأستس

.علمية للعامة والمهنيين الصحيين

13 / 3

ملاحظات

نسخة محدثة تم دمج فسح الصي البشري و

البيطري تحديث

الناشر

إادارة المنافذ

إادارة المنافذ

توثيق المستند:

النسخة التاريخ

2017/1/31 1

2017/3/29 1.1

ملاحظة: للاطلاع على التحديث في هذه النسخة يُرجى الرجوع إلى الصفحة الأخيرة

13 / 4

.1شروط ومتطلبات فسح الأدوية والمستحضرات المطلوبة شخصياً والتي سترد عبر البريد السريع .

1.1ملاحظات هامة. 1.2متطلبات فسح الأدوية الوصفية للاستخدام البشري. 1.3متطلبات فسح الأدوية الوصفية للاستخدام البيطري. 1.4متطلبات فسح الأدوية اللاوصفية، الفيتامينات، المستحضرات الصحية والعشبية والمكملات

الغذائية )البشرية والبيطرية.)

.2شروط ومتطلبات فسح منتجات التجميل للاستخدام الشخصي.

2.1ملاحظات هامة. 2.2المتطلبات.

.3شروط ومتطلبات فسح المستحضرات الواردة مع الركاب )المسافرين.) 3.1ملاحظات هامة.

3.2المتطلبات للأدوية المراقبة وغير المراقبة. .4متطلبات تصدير المنتجات بشكل شخصي إلى خارج المملكة .

4.1ملاحظات هامة. 4.2المتطلبات للأدوية المراقبة وغير المراقبة.

13 / 5

.1شروط ومتطلبات فسح الأدوية والمستحضرات المطلوبة شخصياً والتي سترد عبر البريد السريع

1.1ملاحظات هامة: علىىىىى اىىىىأن الكلىىىى ق يتباىىىىد ىىىى ىىىى ىىىىأ أل ىىىىىرا ىىىى ا صىىىىأ و ا وصو ىىىىة لا رخصىىىىة في لىىىىد ال ىىىىرا ليجىىىىى

ق يتم ال ح للمملكة بأشرة. الأ ليىىىىىىة لا ستحلىىىىىىراا الصىىىىىىلدس لة الىىىىىىي س يلىىىىىىن لفسىىىىىىححأ لجىىىىىىو ريىىىىىىر طىىىىىى ىىىىىى ىىىىىى سىىىىىى لللة اىىىىىىأن

الكل است أوة الكبل ا ختص بل استخدا حأ. س يُسمح ن ل الأ لية ا خدوة لالنفسلة الخأضعة للر أ ة ع طريق شراأا الن ل السريع ل البريد. س لىىىىىم الالةىىىىىة سىىىىىلا ة ل عأللىىىىىة ل جىىىىىو ة ا ستحلىىىىىىراا غىىىىىير ا سىىىىىمطلة لا كلىىىىىوش سىىىىىححأ صىىىىىفة شخصىىىىىىلة

امأ س لم خلوهأ الكحول ل ت أا الخننير. الكملىىىىىة ا سىىىىىىموت فسىىىىىىححأ للاسىىىىىتخدا ال خصىىىىىى كفىىىىىى بحىىىىىد صىىىىىىى سسىىىىىىتحلا 3شىىىىىحر امىىىىىىأ س يسىىىىىىمح

تكراو الكل خلال هذه ا دة. يىىىىىتم إوسىىىىىأل طلىىىىى الفسىىىىىح للمنتمطىىىىىىأا الىىىىىي اسىىىىىتيرا هأ إلى البريىىىىىد ا لكىىىىىى ل الخىىىىىأ كىىىىىأع الىىىىىدلا نفىىىىىىذ

الواول لا وضحة على و ع الالةة الك ل . في نىىىىىىىىىىىىىىىىىىىىأل طلىىىىىىىىىىىىىىىىىىىى ااصىىىىىىىىىىىىىىىىىىىىول علىىىىىىىىىىىىىىىىىىىىى وا ىىىىىىىىىىىىىىىىىىىىىة سىىىىىىىىىىىىىىىىىىىىب ة بىىىىىىىىىىىىىىىىىىىىل ال ىىىىىىىىىىىىىىىىىىىىرا إ ق اسىىىىىىىىىىىىىىىىىىىىتيرا يىىىىىىىىىىىىىىىىىىىىىتم اوسىىىىىىىىىىىىىىىأل ىىىىىىىىىىىىىىىو "نموووووووووووووووو ا تلووووووووووووووو ال سوووووووووووووووح و التصووووووووووووووودير ال خصوووووووووووووووي" إلى البريىىىىىىىىىىىىىىىد ا لكىىىىىىىىىىىىىىى ل

.import.drug@sfda.gov.sa الرجوع دل ة اسستيرا نيد التفأالل الهيئة لا تسمح بدخول ما يلي:

.1ا ستحلىىىىىىىراا اا اس عىىىىىىىىأ اا الكبلىىىىىىىة ا لىىىىىىىىللة لغىىىىىىىير ا ثببتىىىىىىىىة علملىىىىىىىأ، ثبىىىىىىىىل فلىىىىىىى الىىىىىىىىو ق يىىىىىىىأ ة الىىىىىىىىو ق لغيرهأ لاذلك ا ستحلراا الي تحمل ا عأ اا جنسلة. .2ت أا الد لالل أنأا. .3الأ لية الي يلن استخدا حأ تحت إشراف ط . .4الخلكأا الع بلة لال البأا مجحولة ا كو أا لا صدو.

13 / 6

1.2متطلبات فسح الأدوية الوص ية للاستخدام الب ري: .1عبةة "نمو ا تل ال سح و التصدير ال خصي" لا ن وو في افحة النمأ على ا و ع الك ل للحلةة. .2اىىىىىىووة الواىىىىىىفة الكبلة ل الت رير الك الذي يفلد أاألة ا رضىىىىىىلة لالدلا ا كلوش للعلا وضىىىىىىحأ، ل دة العلا لالجرعة ا واى بهأ ليكوق الت رير عتمد ا سسة العلاجلة للم يمض على ادلوه اثبر 6شحر.

.3اووة إصبأا الاوية لصأن الكل ا ريض . .4اووة أ ووة ال را .

.5اووة وللصة ال ح .

1.3متطلبات فسح الأدوية الوص ية للاستخدام البيطري:

.1عبةة "نمو ا تل ال سح و التصدير ال خصي" لا ن وو في افحة النمأ على ا و ع الك ل للحلةة. .2اووة الت رير الك البلكري الذي يفلد أاألة ا رضلة لالدلا ا كلوش وضحأ، ل دة العلا لالجرعة ا واى

بهأ لعد االوا أا للم يمض على ادلوه اثبر 6شحر. .3إو أق خكأش ل لصل ة ل اوة النواعة ثببت وع لعد االوا أا ا ملواة في نأل ا لىىىىىىىىىىىىىىح للمفت ق الكملة

ا كلو ة نيد ع 15عبوة للاستخدا ال خص . .4اووة إصبأا الاوية لصأن الكل . .5اووة أ ووة ال را . .6اووة وللصة ال ح .

1.4متطلبوووووات فسوووووح الأدويوووووة اللاوصووووو يةت ال يتاميرووووواتت المستحضووووورات الصوووووحية والع ووووووبيةت المكملات الغذائية )الب رية والبيطرية:)

.1عبةة "نمو ا تل ال سح و التصدير ال خصي" لا ن وو في افحة النمأ على ا و ع الك ل للحلةة. .2للأ لية لا سىىىىىىىتحلىىىىىىىراا البلكرية يج إو أق خكأش ل لصل ة ل اوة النواعة ثببت وع لعد االوا أا ا ملواة

في نأل ق الكملة ا كلو ة نيد ع 15عبوة للاستخدا ال خص . .3اووة إصبأا الاوية لصأن الكل . .4اووة أ ووة ال را . .5اووة وللصة ال ح .

13 / 7

.2شروط ومتطلبات فسح مرتجات التجميل للاستخدام ال خصي:

إجمالي الكملة ا ستوو ة على س يتمطأل

2.1ملاحظات هامة:

الكملة ا سموت فسححأ للاستخدا ال خص ه 20عبوةل نهأ 15امطم.

على ا و ع الك ل للحلةة.

2.2المتطلبات:

.1عبةة "نمو ا تل ال سح و التصدير ال خصي" لا ن وو في افحة النمأ .2اووة إصبأا الاوية لصأن الكل . .3اووة أ ووة ال را . .4اووة وللصة ال ح .

13 / 8

.3شروط ومتطلبات فسح المستحضرات الواردة مع الركاب )المسافرين:)

3.1ملاحظات هامة:

يتم ا وا ة على سىىىىىح الأ لية ا خدوة لالخأضىىىىىعة للر أ ة كملة كف دة صلاصين يو أ،احد صىىىىىى ل دة إ أ ة ا ريض في ا ملكة يحمأ ل رط ق يكوق أويخ الصلانلة للدلا سأوي ا فعول.

إ ااأ ت الأ لية ا خدوة لالخأضعة للر أ ة بحو ة ند أوش ا ريض الأ واق الألس لا خواق لالنل ت خذ اووة إصبأا الاوية ل لإق اأ ت ع غيرهم لمط يلأ إو أق أ يثببت وا ة ا ريض.

سلتم وض سح الكملة النائدة ع نأجة ا ريض ع ا أ ا جرا اا النظأ لة ع الجمأو لا حأ. على اأن الكل ق يتباد أ أل را ا صأ و ا وصو ة لا رخصة في لد ال را .

يج س نيد الكملة الواو ة الأ لية لا سىىىىىىىتحلىىىىىىىراا غير ا خدوة لالخأضىىىىىىىعة للر أ ة عمأ يكف سسىىىىىىىتخدا ا سأ ر دة 3شحر ل دة إ أ ت يحمأ ل.

س لىىىىىم الالةىىىىىة سىىىىىلا ة ل عأللىىىىىة ل جىىىىىو ة ا ستحلىىىىىىراا غىىىىىير ا سىىىىىمطلة لا كلىىىىىوش سىىىىىححأ صىىىىىفة شخصىىىىىىلة امأ س لم خلوهأ الكحول ل ت أا الخننير.

يمنع سح الأ لية ل ا وا المحظوو استخدا حأ لللأ ل محللأ. يمنىىىىىع سىىىىىح الأ ليىىىىىة الىىىىىواو ة في ةىىىىىة ىىىىى الجىىىىىدلل الألل ل ةىىىىىة ىىىىى الجىىىىىدلل الثبىىىىىأ في ظىىىىىأ كأ حىىىىىة ا خىىىىىىىدواا ل ا ىىىىىىى صراا الع للىىىىىىىة ل اىىىىىىىذلك ا ىىىىىىىوا ا ىىىىىىىأو إللحىىىىىىىأ في الف ىىىىىىىرة وا عىىىىىىىأ في جىىىىىىىدالل ظىىىىىىىأ كأ حىىىىىىىة

ا خدواا ل ا صراا الع للة. يىىىىتم ىىىىدح طلىىىىى الفسىىىىح إلى ىىىىىرع الالةىىىىة العأ ىىىىة للصىىىىىذا ل الىىىىدلا أ نفىىىىىذ الجمراىىىى الىىىىذي ستصىىىىىل الأ ليىىىىة ىىىىى خلالىىىىىىى ال الالةىىىىىىىة العأ ىىىىىىىة للصىىىىىىىذا ل الىىىىىىىدلا – كىىىىىىىأع الىىىىىىىدلا – في نىىىىىىىأل عىىىىىىىد لجىىىىىىىو ىىىىىىىرع للحلةىىىىىىىة أ نفىىىىىىىذ

الجمرا .

الهيئة لا تسمح بدخول ما يلي: .1ا ستحلىىىىىىىراا اا اس عىىىىىىىىأ اا الكبلىىىىىىىة ا لىىىىىىىىللة لغىىىىىىىير ا ثببتىىىىىىىىة علملىىىىىىىأ، ثبىىىىىىىىل فلىىىىىىى الىىىىىىىىو ق يىىىىىىىأ ة الىىىىىىىىو ق

لغيرهأ لاذلك ا ستحلراا الي تحمل ا عأ اا جنسلة. .2ت أا الد لالل أنأا.

.3الأ لية الي يلن استخدا حأ تحت إشراف ط . .4الخلكأا الع بلة لال البأا مجحولة ا كو أا لا صدو.

13 / 9

3.2المتطلبات:

3.2.1الأدوية المخدرة والخاضعة للرقابة:

.1عبةة "نمو ا تل ال سح و التصدير ال خصي" لا ن وو في افحة النمأ على ا و ع الك ل للحلةة. .2إو أق رير ط فصىىل ل عتمد ا سىىسىىة العلاجلة الي يعألم بهأ ا ريض للم يمض على أويخ اىىدلوه اثبر

ستة شحر على ق يتلم الت رير أ يل :

)المعلومات ال وووخصوووية عن المريضت الت وووخيل الطبيت الخطة العلا ية ومدتهات التوصووويات الطبيةت اسووو

الدواء العلمي وال كل الصيدلاني والجرعة المقررة(

.3ل إو أق لاىىىىفة طبلة أسىىىىم ا ريض عتمدة ف ا سىىىىسىىىىة العلاجلة للم يمض على أويخ اىىىىدلوهأ اثبر ستة شحر على ق تحتوي على ا علو أا التأللة:

)ت وووووخيل المرضت اسووووو الدواء العلمي وال وووووكل الصووووويدلاني والجرعة المقررةت تريقة الاسوووووتعمال ومدة

ا ريض .

العلاات خت المؤسسة العلا ية( .4اووة إصبأا الاوية لصأن الكل

3.2.2الأدوية والمستحضرات غير المراقبة:

.1عبةة "نمو ا تل ال سح و التصدير ال خصي" لا ن وو في افحة النمأ على ا و ع الك ل للحلةة. .2اىىىىىىووة الواىىىىىىفة الكبلة ل الت رير الك الذي يفلد أاألة ا رضىىىىىىلة لالدلا ا كلوش للعلا وضىىىىىىحأ، ل دة

العلا لالجرعة ا واى بهأ ليكوق الت رير عتمد ا سسة العلاجلة للم يمض على ادلوه اثبر 6شحر. .3اووة إصبأا الاوية لصأن الكل .

13 / 10

.4متطلبات تصدير المرتجات ب كل شخصي إلى خارا المملكة :

4.1ملاحظات هامة:

يىىىىىىىىىىىىىىىىىىىىتم إوسىىىىىىىىىىىىىىىىىىىىأل ىىىىىىىىىىىىىىىىىىىىو طلىىىىىىىىىىىىىىىىىىىى التصىىىىىىىىىىىىىىىىىىىىدير ال خصىىىىىىىىىىىىىىىىىىىى إلى البريىىىىىىىىىىىىىىىىىىىىد ا لكىىىىىىىىىىىىىىىىىىىى ل اوة ا نأ ىىىىىىىىىىىىىىىىىىىىذ . Ports.Drug@sfda.gov.sa

الكملىىىىىة ا سىىىىىموت تصىىىىىديرهأ للاسىىىىىتخدا ال خصىىىىى هىىىىى الىىىىىي كفىىىىى بحىىىىىد صىىىىىى سسىىىىىتحلا 3شىىىىىحر امىىىىىأ س يمك كراو الكل خلال هذه ا دة.

يمنع صدير الأ لية ل ا وا المحظوو استخدا حأ لللأ ل محللأ. يمنىىىىىع صىىىىىدير الأ ليىىىىىة الىىىىىواو ة في ةىىىىىة ىىىىى الجىىىىىدلل الألل ل ةىىىىىة ىىىىى الجىىىىىدلل الثبىىىىىأ في ظىىىىىأ كأ حىىىىىة ا خىىىىىىىدواا ل ا ىىىىىىى صراا الع للىىىىىىىة ل اىىىىىىىذلك ا ىىىىىىىوا ا ىىىىىىىأو إللحىىىىىىىأ في الف ىىىىىىىرة وا عىىىىىىىأ في جىىىىىىىدالل ظىىىىىىىأ كأ حىىىىىىىة

ا خدواا ل ا صراا الع للة. يىىىىتم ىىىىدح طلىىىى التصىىىىدير إلى ىىىىرع الالةىىىىة العأ ىىىىة للصىىىىذا ل الىىىىدلا أ نفىىىىذ الجمراىىىى الىىىىذي ستصىىىىل الأ ليىىىىة ىىىى خلالىىىىىىى ال الالةىىىىىىىة العأ ىىىىىىىة للصىىىىىىىذا ل الىىىىىىىدلا – كىىىىىىىأع الىىىىىىىدلا – في نىىىىىىىأل عىىىىىىىد لجىىىىىىىو ىىىىىىىرع للحلةىىىىىىىة أ نفىىىىىىىذ

الجمرا . 4.2المتطلبات:

4.2.1المتطلبات للأدوية غير المراقبة: .1عبةة "نمو ا تل ال سح و التصدير ال خصي" لا ن وو في افحة النمأ على ا و ع الك ل للحلةة.

.2إو أق اووة إصبأا الاوية لصأن الكل . .3إو أق اىىووة الواىىفة الكبلة ل الت رير الك الذي يفلد أاألة ا رضىىلة لالدلا ا واىىوف للعلا وضىىحأ، ل دة

العلا لالجرعة ا واى بهأ ليكوق الت رير عتمد ا سسة العلاجلة للم يمض على ادلوه اثبر 6شحر. .4إو أق اووة أ ووة ال را .

13 / 11

4.2.2المتطلبات للأدوية المخدرة و الخاضعة للرقابة:

.1عبةة "نمو ا تل ال سوووح و التصووودير ال وووخصوووي" لا ن ىىىىوو في اىىىىفحة النمأ على ا و ع الك ل للحلةة.

.2إو أق رير ط فصل ل عتمد ا سسة العلاجلة الي يعألم بهأ ا ريض للم يمض على أويخ ادلوه اثبر ستة شحر على ق يتلم الت رير أ يل :

)المعلومات ال ووووخصووووية عن المريضت الت ووووخيل الطبيت الخطة العلا ية ومدتهات التوصوووويات الطبيةت

اس الدواء العلمي وال كل الصيدلاني والجرعة المقررة(

.3ل إو أق لاىىىفة طبلة أسىىىم ا ريض عتمدة ف ا سىىىسىىىة العلاجلة للم يمض على أويخ اىىىدلوهأ اثبر ستة شحر على ق تحتوي على ا علو أا التأللة:

)ت وخيل المرضت اسو الدواء العلمي وال ووكل الصوويدلاني والجرعة المقررةت تريقة الاسوتعمال ومدة

ا ريض .

العلاات خت المؤسسة العلا ية( .4اووة إصبأا الاوية لصأن الكل

13 / 12

ما هو التحديث في هذه الرسخة )رق 1.1(؟ لمأ يل جدلل يُوضح التحديثبأا :

نوع التحديث

العروان

- متطلبات تصدير المرتجات - - نذ ت عبأوة ع طريق البريد السريع العنواق.

ب كل شخصي إلى خارا - - امأ نذف الف رة يتم ا وا ة على صدير الأ لية ا خدوة ل الخأضعة

للر أ ة كملة كف دة صلاصين يو أ احد صى

المملكة .

13 / 13