شروط ومتطلبات فسح منتجات خاضعة تحت رقابة الهيئة للمعارض والمؤتمرات والمواسم النسخة النهائية

شروط ومتطلبات فسح منتجات خاضعة تحت رقابة الهيئة للمعارض والمؤتمرات والمواسم

)المنتجات الغذائية - المنتجات التجميلية - الأجهزة والمستلزمات الطبية - المستحضرات الصيدلانية والعشبية(

النسخة رقم ))2

الهيئة العامة للغذاء والدواء

• فيما يلي جدول يوضح ما تم تحديثه في النسخة رقم : 2

نوع التحديث

العنوان

من دليل شروط ومتطلبات فسح الغذاء والأجهزة والمستلزمات

الطبية ومستحضرات التجميل للمعارض والمؤتمرات والمواسم الى

شروط ومتطلبات فسح منتجات خاضعة تحت رقابة الهيئة للمعارض والمؤتمرات والمواسم )المنتجات الغذائية- المنتجات

تحديث مسمى الشروط

التجميلية- الأجهزة والمستلزمات الطبية - المستحضرات الصيدلانية

والعشبية(

تم إضافة متطلبات فسح المستحضرات الدوائية

المتطلبات

تم تحديث الاستيراد لغرض العرض على ان يكون ضمن مهام الهيئة العامة للغذاء والدواء

المتطلبات

تم حصر جميع المتطلبات في التعهد ليشمل الغرض من الاستيراد )العرض - التسويق(

نموذج التعهد

مقدمة

النطاق

5-4

التعاريف

الشروط العامة

متطلبات فسح المنتجات الغذائية

متطلبات فسح المستحضرات الصيدلانية

متطلبات فسح المستحضرات التجميلية

شروط ومتطلبات فسح الأجهزة والمستلزمات الطبية

10-9

التعهدات

مقدمة:

ا استتتتتتتتنادا لنئام الهيئة العامة للغذاء والدواء الصتتتتتتتادر بالمرستتتتتتتوم الملك رقم )م

6) وتاريخ 1428 1 25ه، فإن الإذن بفستتتتح المستتتتتورد من المنتجات الغذائية والدوائية والأجهزة والمستتتتتلزمات الطبية ومنتجات التجميل و ل ماله ع قة

بمجال عمل الهيئة، يندرج ضمن المهام التنفيذية المنوطة بالهيئة.

النطاق:

منتجات المشتتمولة )ي )الغذاء - التجميل - الأجهزة والمستتتلزمات الطبية - المستتتحضتترات الصتتيدلانية العشتتبية( الواردة لأغراض العرض او الاسته ك او التسويق داخل المناسبة للمعارض والمؤتمرات والمواسم.

التعاريف:

الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء. الفسح: إصدار القرار حيال الموافقة من عدمها على دخول الارساليات عبر المنافذ الجمركية الغذاء: ل ما هو معد ل ستتتتتتتته ك اودم ، ستتتتتتتوا اء ان خا اما مم طاا اجا، مم مصتتتتتتتن اعا، مم شتتتتتتتبه مصتتتتتتتنع. و عد في ح م

الغذاء مي مادة تدخل في تصنيع الغذاء مو تحضيره مو معالجته.

المنتج التجميلي: مي منتج تجميلي يحتوي على متاده مو مك ر معتد ل ستتتتتتتتتتتتتت تدام على الأجزاء الختارجيتة من جستتتتتتتتتتتتتم

الإنستتتان، ولشتتتمل الجلد والشتتتعر والأفافر والشتتتفاه، مو على الأجزاء الخارجية من الأعضتتتاء التناستتتلية، مو الأستتتنان، مو الأغشتتتتتتتتتتتتتيتة المبطنتة للتجوي الفموي لأغراض التنئي ، مو التعطير مو الحمتايتة، مو لإبقتا هتا في حتالتة جيتدة، مو

لتغيير مئهرها وتحسينه، مو لتغيير رائحة الجسم وتحسينه. الأجهزة الطبية: ل آلة مو جهاا تطبيق طبي مو جهاا ارع مو واشتتتت ومعايير م برية مو برامج، ومواد لشتتتتغيل مو مي مداة شتتتتتتتتتبتهه مو ذات ع قة صتتتتتتتتتنعت لوحدها مو مع مجهزة مخرى لستتتتتتتتتت دم في لاتتتتتتتتتخيت الأمراض مو الإصتتتتتتتتتابات مو الوقاية منها مو مراقبتها مو التح م فتها مو ع جها مو ت فيفها مو لستتتتتتتتتتتت ينها مو التعوي، عن الإصتتتتتتتتتتتتابات، ولستتتتتتتتتتتتت دم كذلك في الفحت مو الإح ل مو التعديل مو الدعم التشريحي مو التأثير على وفائ معضاء الجسم، ودعم مو تم ين الحياة )الوفائ الحيوية للإنستان( من الاستتمرار، وتنئيم الحمل مو المستاعدة عليه، ولعقيم الأجهزة والمستتلزمات الطبية، وإعطاء المعلومات –لغرض طبي مو لاتخييت ي- المستت لصتة من الفحوصتات ا خبرية للعينات المأخوذة من جستتتم الإنستتتان، وكذلك المي لا يم ن من تحقق الغرض الذي صتتتنعت من مجله في جستتتم الانستتتان مو عليه بوستتتاطة

العقار الدوائ مو العامل المناعي مو التحولات الأيضية، وإنما لساعد في تحقيق مفاعيلها فقط

المستحضرالصيدلاني )الدواء :)مي منتج يصنع بشكل صيدلان يحتوي على مادة مو مك ر لستعمل من

الئاهر مو الباطن في ع ج الإنسان من الأمراض، مو الوقاية منها.

المستحضرالعشبي: مي نبات مو عشب له ادعاء طبي ويحضر على شكل صيدلان . المستحضر البيطري: مادة مو تركيبة مواد لست دم للع ج مو الوقاية من المرض للحيوان مو المي لست دم

لتاخيت حالات مرضية، مو لإرجاع مو إص ح، مو لغيير الوفائ الفسيولوجية في الحيوان.

شههههههها ة : وثيقة تصتتتتتتتادلم بأن المنتج مو الخدمة مو الأنئمة ا حددة بها مطابقة لمتطلبات الح ل في الشتتتتتتتر عة

الإستتت مية مثل: شتتتهادات التذكية الح ل وشتتتهادات المنشتتتزت والمزارع والمستتتال والمرافق المصتتتنفة تح لت وشتتتهادات مكونتات المنتجتات الأوليتة والمواد المضتتتتتتتتتتتتتافتة والمكونتات المي تتدختل في تركيلاهتا مشتتتتتتتتتتتتتتقتات اللحوم وخ صتتتتتتتتتتتتتا هتا والمنفحتة

والجي تين والدهون والزيوت الحيوانية ومشتقا ها.

شههها ة الذبا الال : شتتهادة ترفق مع ارستتاليات اللحوم والدواجن ومنتجا ها ولشتتمل معلومات الاتتحنة كتاريخ

الذبح والانتهاء وغيرها...

المنتجات الغيرمعدة للبيع: )ي المنتجات المي لا يتم تداولها ولا بيعها في الأسوالم ومحدد الغرض من استيرادها المنتجات المعدة للتسويق: )ي المنتجات المي يتم تداولها في المعارض والمناسبات. المنتجات المعدة ل سته ك: )ي المنتجات المعدة لست دام والاسته ك البشري.

الشروط العامة:

❖ يمنع الاستتتتتتتتتتتتتيراد من التتدول المونوءة للمنتجتتات من الأصتتتتتتتتتتتتتتل الحيوان )التتدول ا حئورة حستتتتتتتتتتتتتتب متتا ينشتتتتتتتتتتتتر على الموقع الإل ترون للهيئة )هنا(.)

❖ ان لا تكون ضمن قائمة السلع الممنوع استيرادها او ان تحتوي المكونات على مكون ممنوع. ❖ الالتزام باللوائح الفنية والمتطلبات لوسائل النقل والت زين للمنتجات الخاضعة لرقابة الهيئة.

متطلبات فسح المنتجات الغذائية

• الاستيرا لغرض العرض:

.1تقديم خطاب يوضح تفاصيل المنتجات وتفاصيل المناسبة. .2إرفالم ترخيت معرض مو مناسبة مع إثبات المشاركة )من الجهة المنئمة-الحكومية.)

.3تقديم لعهد وفق النماذج الموضحة في الملحقات. .4يتم تقديم المتطلبات عبر منصة فسح )تبادل.)

• الاستيرا لغرض الاسته ك والتسويق:

.1بيان مسماء المنتجات المراد فسحها مع توضيح المكونات الغذائية في المنتج ونلد المنشأ والتصدير لكل منتج .2شهادة صحية للمنتجات ذات الأصل الحيوان .

.3شهادة ذبح ح ل للمنتجات ذات الأصل الحيوان . .4شهادة ح ل للمنتجات ذات الأصل الحيوان مو المنتجات المصنعة الداخل فتها منتج ذو مصل حيوان .

.5شهادة صحة نباتية للمنتجات ذات الأصل النبال . .6الفاتورة.

.7بوليصة الاحن. .8إرفالم ترخيت معرض مو مناسبة مع إثبات المشاركة )من الجهة المنئمة-الحكومية.)

.9تقديم لعهد وفق النماذج الموضحة في الملحقات. .10يتم تقديم المتطلبات عبر منصة فسح )تبادل.)

متطلبات فسح المستحضرات الصيدلانية والعشبية

يتم تقديم المستندات المطلوبة للفسح في منصة فسح "تبا " وهي:

ً .1بيان مسماء المنتجات المراد استيرادها متضمنا الأسماء العلمية والتجارية والتركيزوالشكل الصيدلاني.

.2بوليصة الاحن. .3إرفالم ترخيت معرض مو مناسبة مع إثبات المشاركة )من الجهة المنئمة-الحكومية.)

.4تقديم لعهد وفق النماذج الموضحة في الملحقات. .5فاتورة تحتوي على البيانات التالية :

✓ رقم الفاتورة وتاريخها. ✓ الاسم التجاري للمستحضرات. ✓ التركيزوالشكل الصيدلاني للمستحضر. ✓ رقم التشغيلة وتاريخ الإنتاج والانتهاء. ✓ الكمية وو دتها وحجم العبوة.

ً في حال توريد عينات لأ وية مخدرة أومؤثرات عقلية أوأ وية خاضههههههههههعة للرقابة محليا يتم توريدفا كعبوات فاررة فق للعرض

بالإضافة للمتطلبات اع ه.

متطلبات فسح المنتجات التجميلية

• الاستيرا لغرض العرض:

.1تقديم خطاب يوضح تفاصيل المنتجات وتفاصيل المناسبة. .2إرفالم ترخيت معرض مو مناسبة مع إثبات المشاركة )من الجهة المنئمة-الحكومية.)

.3تقديم لعهد وفق النماذج الموضحة في الملحقات. .4يتم تقديم المتطلبات عبر منصة فسح )تبادل.)

• الاستيرا لغرض الاسته ك والتسويق:

.1بيان مسماء المنتجات مع توضيح المكونات ونلد المنشأ والتصدير لكل منتج. .2الفاتورة.

.3بوليصة الاحن. .4إرفالم ترخيت معرض مو مناسبة مع إثبات المشاركة )من الجهة المنئمة-الحكومية.)

.5تقديم لعهد وفق النماذج الموضحة في الملحقات. .6يتم تقديم المتطلبات عبر منصة فسح )تبادل.)

شروط ومتطلبات فسح الأجهزة والمستلزمات الطبية

لشروط فسح الأجهزة والمستلزمات الطبية الاط ع على )الدليل الإرشادي لمتطلبات استيراد الأجهزة والمنتجات الطبية لغرض العرض مو التدريب فقط( رقم ) )3،0بتاريخ )2020 12 27م( والمنشور على موقع الهيئة الال ترون على الرابط التالي: https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-12/MDS-G8Ar_0.pdf

❖ نموذج التعهد الخاص بالأغذية ومنتجات التجميل:

سلمه الله

سعا ة رئيس قسم عمليات الفسح المركزي

الس م عليكم ور مة الله وبركاته،

-

رقم البيان الاجمركي وتاريخه

رقم البوليصة

رقم / ارقام الفواتير

)الاجهة المستضيفة/المناسبة(

اسم الشركة المستور ة

مكان المناسبة/المعرض



جميع المعلومات والمستندات المقدمة صحيحة وفي حال اخت فها فأننا نتحمل امل المسؤولية

.1

القانونية وللهيئة الحق في ات اذ الإجراءات والعقوبات ال امة.



تم الاط ع على جميع الاشتراطات والمتطلبات المقدمة للهيئة وملتزمون بالأخذ بها.

.2



الالتزام بعدم عرض الاحنة في الأسوالم ا حلية واست دامها خ ل المناسبة فقط.

.3



عدم إصدار مي مادة دعائية مو إع نية للمنتجات التجميلية خارج نطالم المعرض مو الفعالية.

.4

الاستيرا لغرض الاسته ك والتسويق

الالتزام بس مة المنتجات، ونالتعوي، عن مي مضرار تنتج عن المنتجات المعدة ل سته ك مو البيع 

.5

للمستهل ين.

في حال وقوع مضرار ولو لاح اقا بسبب هذه المنتجات يحق للمتضررين برفع الشكاوى على المنشأة في 

.6

الممل ة العرنية السعودية ووفق منئمتها.



من المنتجات ذات الأصل الحيوان مو مي مكون من مكونا ها ذو مصل حيوان لا تحتوي على لحوم

.7

ومشتقات الخنزير وللهيئة الحق في سحب عينات وتحليلها على حساب المستورد.

من المنتجات ذات الأصل النبال سليمة ولا تحتوي على مواد ضارة ت مس س مة وصحة المستهلك 

.8



إعادة تصدير مو ات ف ال ميات المتبقية بعد الانتهاء من الغرض المستوردة من مجله

.9

الاستيرا لغرض العرض



عدم استه ك المنتجات بعد فسحها، ومن يتم إعادة تصديرها بعد انتهاء المناسبة.

.10

نأمل تفضل سعادتكم بالاطلاع.

وتقبلوا وافر التحية والتقدير

التوقيع:

التاريخ:

الختم:

)يعاد نسخ هذا التعهد على مطبوعات المستورد(

❖ نموذج خطاب التعهد الخاص بفسح الأدوية والمستحضرات الصيدلانية:

خطاب تعهد

سلمه الله

سعا ة رئيس قسم عمليات الفسح المركزي

الس م عليكم ور مة الله وبركاته، وبعد:

وتحت مسؤوليتنا، ولن يتم بيعها مو التصرف بها بأي وسيلة انت، ومن يتم إعادة تصديرها خارج الممل ة فور الانتهاء

من المعرض المؤتمر الموسم.

الكمية

اسم المستحضرالتجاري

اسم المستحضرالعلمي

م

التوقيع:

التاريخ:

الختم:

)يعاد نسخ هذا التعهد على مطبوعات المستورد(