شروط ومتطلبات فسح منتجات الدواء

النص الكامل

رشوط ومتطلبات الفسح

النسخة رقم 1.6

20أغسطس 2015 20أغسطس 2015

تاري خ الإصدار تاري خ التطبيق

رشوط ومتطلبات الفسح

النسخة رقم 1.6

الهيئة العامة للغذاء والدواء قطاع الدواء

19999

Drug.Comments@sfda.gov.sa

للاستفسارات للملاحظات والاق رتاحات

الرجاء زيارة موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء

https://www.sfda.gov.sa/AR/DRUG/DRUG_REG/Pages/drug_reg.aspx

للحصول على مزيد من المعلومات

الهيئة العامة للغذاء والدواء الرؤية والرسالة

الرؤية

أن تكون هيئة رائدة عالميا تستند إلى أسس علمية لتعزيز وحماية الصحة العامة

الرسالة

حماية المجتمع من خلال ت رشيعات ومنظومة رقابية فعالة لضمان سلامة الغذاء والدواء والأجهزة الطبية ومنتجات التجميل والمبيدات والأعلاف

ملاحظات

النا رش

تحديث (تم ف هذه النسخة فصل الفسح

و التصدير عن الاست رتاد كما تم دمج فسح

الأدوية الب رشية و البيطرية) تحديث

تحديث

تحديث (تم ف هذه النسخة نقل متطلبات التصدير إلى مدونة

الاست رتاد و التصدير( تحديث

تحديث

إدارة الفسح ودعم المنافذ )قطاع العمليات(

الإدارة التنفيذية للشؤون التنظيمية إدارة المعاي رت

توثيق المستند:

التاري خ

النسخة

20أغسطس 2015

6أكتوبر 2016

1.1

21ديسم رت 2017

1.2

19أغسطس 2018

1.3

4ف رتاير 2019

1.4

18نوفم رت 2020م

1.5

04ف رتاير 2021م

1.6

ما هو التحديث يف هذه النسخة )رقم 1.6(؟

فيما يلى جدول يُوضح التحديثات:

نوع التحديث

حذف رشط طباعة سعر الجمهور بالريال السعودي للمستحضات المسعرة من الهيئة الواردة للسوق المح يل

العنوان

.2رشوط عامة:

المحتويات :

.1التعاريف. .2رشوط عامة. .3ملاحظات عامة.

.4الفسح:

.4.1متطلبات فسح الأدوية المسجلة وعيناتها للسوق المحلى. .4.2متطلبات فسح الأدوية المسجلة للجهات الحكومية.

.4.3متطلبات فسح المستحضات الصحية أو العشبية المسجلة وعيناتها. .4.4متطلبات فسح المنتجات والمستحضات الصحية المدرجة.

.4.5رشوط ومتطلبات فسح الأدوية والمستحضات غ رت المسجلة. .4.6رشوط ومتطلبات فسح الأدوية للاستخدام الرحيم.

.4.7رشوط ومتطلبات فسح المستحضات والمستلزمات للدراسات الشيرية. .4.8متطلبات فسح المستحضات البيطرية المسجلة أو المدرجة. .4.9رشوط ومتطلبات فسح المستحضات البيطرية غ رت المسجلة. .4.10متطلبات فسح العينات والمواد القياسية.

.4.11رشوط ومتطلبات فسح المنتجات أو المستحضات للأغراض التعليمية. .4.12رشوط ومتطلبات فسح المستحضات المسجلة ] ]BULK والمستوردة بغرض التعبئة أو

التغليف ف أحد المصانع المحلية.

.4.13رشوط ومتطلبات فسح العبوات الفارغة للتعبئة أو التغليف الخاصة بالأدوية، المستحضات

الصيدلانية.

.4.14متطلبات فسح المواد الكيميائية الأولية ] ].A.P.I للمصانع المحلية. .4.15رشوط ومتطلبات الحصول على فسح للمواد الكيميائية. .4.16رشوط ومتطلبات فسح النباتات الطبية الخام.

.1التعاريف:

الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء. القطاع: قطاع العمليات بالهيئة.

المفتشي: مفت رش قطاع العمليات بالهيئة. المنافذ: المنافذ الجمركية ف المملكة وال رت يسمح بتوريد المنتجات الخاضعة لرقابة قطاع العمليات عن

طريقها. الفسح: الموافقة الصادرة من قطاع العمليات للجمارك بالإذن بدخول المنتجات للمملكة. :IBRCS نظام إلك رتون يتم من خلاله إصدار إذن الاست رتاد والفسح والإبلاغ عن التشغيلات المصنعة محليا

للأدوية والمستحضات العشبية والصحية الب رشية والبيطرية. منصة فسح )تبادل :)برنامج الك رتون يربط الهيئة العامة للغذاء والدواء مع هيئة الجمارك لانهاء طلبات

الفسح. المستورد: هو الوكيل أو المورد الذي قام بتوريد الشحنة من خارج المملكة.

الجهة المستفيدة: ه المستفيد النهان من الشحنة الواردة. الأدوية أو المستحضات غي المسجلة: ه ال رت لا تمتلك شهادة تسجيل مستحض صيدلان ))CPP

سارية المفعول صادرة من الهيئة. الأدوية أو المستحضات المسجلة: ه ال رت تمتلك شهادة تسجيل مستحض صيدلان ) )CPP سارية

المفعول صادرة من الهيئة . المستحضات أو المنتجات المدرجة: ه ال رت تمتلك شهادة إدراج سارية المفعول صادرة من الهيئة . المستحضات البيطرية المسجلة: ه الأدوية والمستحضات والمبيدات والمطهرات البيطرية ال رت تمتلك

شهادة تسجيل مستحض صيدلان ) )CPP سارية المفعول صادرة من الهيئة. المستحضات البيطرية غي المسجلة: ه الأدوية والمستحضات والمبيدات والمطهرات البيطرية ال رت

لا تمتلك شهادة تسجيل مستحض صيدلان ) )CPP أو شهادة إدراج سارية الصلاحية صادرة من الهيئة العينات للأدوية أو المستحضات المسجلة: ه ال رت تستخدم لغرض العرض على الممارس ري الصحي ري. العينات: ه ال رت يتم توريدها لغرض التسجيل أو التحليل ف الهيئة أو تكون عينات تقدم للمناقصات

الحكومية لمستحض لا يوجد له بديل مسجل لدى الهيئة المواد القياسية: ه ال رت يتم توريدها لغرض التحليل والتسجيل ف الهيئة. المنتجات أو المستحضات للأغراض التعليمية: ه ال رت تستخدم لغرض التعليم ولا تحتوي على أي مادة

فعالة. النباتات الطبية: ه ال رت تستخدم لغرض طرت وتكون بشكلها الخام. الدواء الرحيم )أدوية الرأفة :)هو الذي يستخدم قبل تسجيله ف أي جهة صحية رقابية لعلاج بعض الحالات الحرجة ويتم الموافقة على است رتاده وفقا للضوابط وال رشوط.

.2رشوط عامة:

يجب أن يكون للمستورد مستودع ومدير مستودع مرخص )ساري المفعول( من قطاع العمليات بالهيئة يسمح له بممارسة تخزين المنتج المراد فسحه.

يجب تقديم طلب الفسح إلك رتونيا لمكتب القطاع بمنفذ الوصول عن طريق نظام فسح ,IBRCS وكذلك تقديم الطلب ع رت منصة فسح )تبادل ( .

يجب الال رتام بأن يكون توريد الأدوية والمستحضات المسجلة أو المدرجة طبقا للمواصفات المسجلة أو المدرجة لدى الهيئة، ومن أهمها:

طباعة رقم التسجيل أو الإدراج على العبوة الواردة للسوق المحلى- كتابة الاسم التجاري وظروف التخزين باللغة العربية على العبوة.

طباعة تاري خ الإنتاج والانتهاء ورقم التشغيلة على العبوة.- طباعة اسم ال رشكة الصانعة وعنوانها , وكذلك اسم ال رشكة المسوقة وعنوانها .

تعريب الن رشة الداخلية. يجب الال رتام بطباعة الباركود الثنان الأبعاد على عبوات المستحضات الصيدلانية وفقا لما ورد ف مدونة

ترم رت الدواء السعودي ومواصفات باركود الأدوية والمنشورة على موقع الهيئة الالك رتون. يجب أن تكون العبوات وفقا لما ورد ف الدليل الإرشادي لعبوات المستحضات الصيدلانية والمنشورة على

موقع الهيئة الالك رتون. يتم السماح بدخول العينات المجانية والمنتجات التعليمية للأدوية أو المستحضات المسجلة أو المدرجة

لدى الهيئة فقط. يجب أن يكون مطبوعا على عبوات عينات الأدوية والمستحضات المسجلة أو المدرجة المجانية عبارة "عينة مجانية" بخط واضح وباللغة العربية، وأن يكون مطبوعا على العبوة رقم التسجيل أو الإدراج ول

يش ريط مطابقة حجم العبوة للمسجل. يجب أن يتم توريد الأدوية والمستحضات المسجلة أو الصحية المدرجة بصلاحية ل تقل عن %70من الصلاحية المسجلة، أما الأدوية والمستحضات المستوردة للمناقصات وأوامر ال رشاء الحكومية فيجب أن يتم الال رتام بتوريدها خلال المدة المتفق عليها ف عقد التوريد والال رتام بالصلاحية المتفق عليها ف العقد. يجب عند طلب فسح اللقاحات أو مشتقات الدم الب رشية إرفاق التعهد وفق الصيغة المعتمدة )مرفق رقم (

1) عدم التضف بإرسالية المستحضات الصيدلنية المفسوحة ال ر يت تشتمل عل اللقاحات، مشتقات الدم وأول تشغيله ترد بعد التسجيل ح رت صدور نتائج التحليل وإشعار الهيئة بإمكانية التضف عل ان يتم تسليم العينات مع المستندات اللازمة للتحليل خلال 48ساعة من تاري خ الفسح( للمنفذ ونموذج تسليم الوثائق والعينات الخاصة بالأدوية الحيوية للمختي والتعهد بإرفاق المتطلبات الموضحة ف تعميم "المتطلبات اللازمة تقديمها لعينات اللقاحات بغرض التحليل" مع العينات عند

تسليمها للمخت رت. يجب عند طلب فسح الأدوية والمستحضات البيولوجية أو مشتقات الدم إرفاق شهادة من المصنع تثبت خلو المستحض من ف رتوس الإيدز والتهاب الكبد الوبان بأنواعه ) )A, B, C, D مصدقة من مدير الجودة

ف المصنع. يجب عند طلب فسح أدوية أو مستحضات بيولوجية أو مشتقات الدم البيطرية إرفاق شهادة تثبت خلو

المستحض من أي ف رتوسات أو عدوى.

يجب أن يتم طباعة عبارة )للاستعمال البيطري فقط( عل كل عبوة بخط أحمر واضح لكل مستحض أو

منتج لغرض الاستخدام البيطري.

يجب تقديم طلب الفسح للأدوية والمستحضات العشبية والصحية والمستحضات البيطرية غ رت المسجلة إلك رتونيا عن طريق نظام فسح IBRCS بناء على إذن الاست رتاد الصادر من القطاع.

يجب الال رتام بأن يكون توريد الأدوية والمستحضات غ رت المسجلة طبقا لما تم الموافقة عليه ف إذن

الاست رتاد. يجب الال رتام بجميع ما ورد ف مدونة نقل وتخزين المنتجات الخاضعة لإ رشاف قطاع الدواء عن طريق

المنافذ الجمركية والمنشورة على موقع الهيئة الالك رتون. مدونة نقل وتخزين المنتجات الخاضعة لإ رشاف قطاع الدواء عن طريق المنافذ الجمركية يجب أن تكون المعلومات على العبوات والن رشات الداخلية للمستحضات غ رت المسجلة باللغة العربية أو

اللغة النجليية.

ليتم السماح بدخول عينات الأدوية غي المسجلة لتقديمها للمناقصات الحكومية يف حالة وجود بديل

مسجل ومتوفر.

لها.

ال رتوي

أو

الدعاية

بغرض

المسجلة

غي

والمستحضات

الأدوية

عينات

بدخول

ُ يسمح



ف حال تم اصدار فاتورة ال رشاء من رشكة أخرى غ رت ال رشكة الصانعة أو المسوقة المسجلة لدى الهيئة فإنه

يجب أخذ موافقة مسبقة من الهيئة قطاع )العمليات - الإدارة التنفيذية لدعم التفتيش ( على ذلك قبل

التوريد.

.3ملاحظات عامة:

على الموردين الال رتام بالتعميم رقم /36244ع وتاري خ 1438/11/2ه للاستفادة من مبادرة المسار

الشي ع لفسح الأدوية والمستحضات الصحية والعشبية المسجلة ومنتجات التجميل المدرجة لدى الهيئة.

على الموردين الال رتام بالتعميم رقم 31110وتاري خ 1439/06/23ه بخصوص الاحتفاظ بأصول مستندات الفسح لمدة 5سنوات.

سيتم سحب عينات للتحليل من أول إرسالية تصل للمملكة من الأدوية والمستحضات المسجلة أو المدرجة، وتفسح بعد تقديم تعهد وفق الصيغة المعتمدة )مرفق رقم

1) بهذه ال رشوط ويذكر فيه العبارة )عدم التضف بإرسالية المستحضات الصيدلنية المفسوحة ال ر يت تشتمل عل اللقاحات، مشتقات الدم وأول تشغيله ترد بعد التسجيل ح رت صدور نتائج التحليل وإشعار الهيئة بإمكانية التضف عل ان يتم تسليم العينات مع المستندات اللازمة للتحليل خلال 48ساعة من تاري خ الفسح.( علما بأنه ف

حال وصول إرسالية أخرى قبل انتهاء مدة التعهد السابق أو صدور الموافقة بالتضف بهذه الكميات فإنه سوف يتم فسحها بتعهد آخر بعدم التضف ح رت يتم الموافقة على التضف بالإرسالية الأولى.

سيتم سحب عينات للتحليل من اللقاحات أو مشتقات الدم الب رشية من كل تشغيلة يتم توريدها للمملكة، وتفسح بعد تقديم تعهد وفق الصيغة المعتمدة )مرفق رقم

تسليم العينات مع المستندات اللازمة للتحليل خلال 48ساعة من تاري خ الفسح.(

المستحضات المسجلة ] ]BULK المستوردة لغرض التعبئة أو التغليف ف المصانع المحلية من اللقاحات أو مشتقات الدم يجب عند طلب فسحها تقديم تعهد وفق الصيغة المعتمدة )مرفق رقم

1) بهذه ال رشوط ويذكر فيه العبارة )عدم التضف بإرسالية المستحضات الصيدلانية المفسوحة ال رت تشتمل على اللقاحات، مشتقات الدم وأول تشغيله ترد بعد التسجيل ح رت صدور نتائج التحليل وإشعار الهيئة بإمكانية التضف

على ان يتم تسليم العينات مع المستندات اللازمة للتحليل خلال 48ساعة من تاري خ الفسح.) يقوم المورد بتسليم عينات التحليل من اللقاحات ومشتقات الدم والأدوية والمستحضات الصيدلانية ال رت

ترد لأول مرة الى مخت رت الهيئة ف الرياض بعد أن يتم سحب العينات من قبل مفتش الهيئة بالمنفذ ووضعها ف الاكياس الخاصة بها مع وضع رقم العينة ف نظام المخت رتات ، وعلى المورد تسليمها مع المستندات

والمتطلبات اللازمة للتحليل للمخت رت خلال مدة أقصاها 48ساعة لن يتم فسح أي دواء أو مستحض صدر قرار الهيئة بحقه او بحق ال رشكة الصانعة سواء التعليق او الإلغاء

ح رت ولوكان يحمل موافقة مسبقة على الاست رتاد. يجب أن يتم توريد الأدوية والمستحضات من مصانعها مبا رشة، علما بأن الهيئة لا تسمح بتوريد الأدوية

والمستحضات من المناطق الحرة. يمكن لوكيل الأدوية ال رت تندرج ضمن تصنيف اللقاحات ومشتقات الدم تقديم )تعهد عام بعدم التضف لحي ظهور نتيجة التحليل لجميع شحنات اللقاحات ومشتقات الدم( ) مرفق رقم

2) بهذه ال رشوط

وذلك لمقر إدارة الفسح ودعم المنافذ بالرياض أو تسليمه لمكتب الهيئة بالمنفذ أو أي قطاع من قطاعات الهيئة ، وعندها يمكن الاستغناء عن تقديم التعهد ف كل مره تصل فيه الشحنة لمنفذ الوصول.

على المورد الأخذ بالحسبان عند توريد لقاحات أو مشتقات دم للجهات الحكومية وجود عينات إضافية لتقديمها للتحليل ف حالة الحاجة لذلك تزيد عن الكمية المطلوبة من الجهة المستفيدة.

على المصنع المحلى التقيد بإدخال التشغيلات المصنعة ف نظام IBRCS للأدوية والمستحضات المسجلة.

لا يسمح بفسح المنتجات المعاد تصديرها للمملكة وال رت تم رفض فسحها سابقا لملاحظات أو متطلبات قد تؤثر على سلامة المنتجات.

.4المتطلبات:

.4.1متطلبات فسح الأدوية المسجلة وعيناتها للسوق المح يل

رقم التشغيلة وتاري خ الإنتاج والانتهاء.- سعر الجمهور بالريال السعودي ورقم التسجيل.

الكمية ووحدتها وحجم العبوة.- اسم ال رشكة الصانعة وجنسيتها وعنوانها.

اسم الجهة المستفيدة. .3صورة من بوليصة الشحن. .4صورة من شهادة التحليل لكل تشغيلة صادرة ومصدقة من مدير الجودة ف المصنع. .5ترفق الطلبات أعلاه مع الطلب المقدم عي منصة فسح ) تبادل ( ليتم إحالتها للهيئة لكمال الإجراءات اللازمة للفسح.

.4.2متطلبات فسح الأدوية المسجلة للجهات الحكومية

اسم ال رشكة الصانعة وجنسيتها وعنوانها. اسم الجهة المستفيدة. .3صورة من بوليصة الشحن.

.4صورة من شهادة التحليل لكل تشغيلة صادرة ومصدقة من مدير الجودة ف المصنع. .5صورة من التعميد أو ال رتسية أو خطاب موجه للهيئة.

.6ترفق الطلبات أعلاه مع الطلب المقدم عي منصة فسح ) تبادل ( ليتم إحالتها للهيئة لكمال الإجراءات اللازمة للفسح

اختلاف حجم العبوة عن ماهو مسجل لدى الهيئة يتم فسحه وفق المتطلبات أعلاه ول يحتاج لإذن استياد عل أن يكون الحجم مطابق لل ريسية أو العقد.

.4.3متطلبات فسح المستحضات الصحية أو العشبية المسجلة وعيناتها

رقم التشغيلة وتاري خ الإنتاج والانتهاء. رقم التسجيل للمستحضات.- الكمية ووحدتها وحجم العبوة.

اسم ال رشكة الصانعة وجنسيتها وعنوانها.- اسم الجهة المستفيدة.

سعر الجمهور بالريال السعودي للمستحضات المسعرة من قطاع الدواء بالهيئة. .3صورة من شهادة تسجيل المستحضات المراد فسحها سارية المفعول. .4صورة من بوليصة الشحن.

.5صورة من شهادة التحليل لكل تشغيلة صادرة ومصدقة من مدير الجودة ف المصنع. .6ترفق الطلبات أعلاه مع الطلب المقدم عي منصة فسح ) تبادل ( ليتم إحالتها للهيئة لكمال الإجراءات

اللازمة للفسح

.4.4متطلبات فسح المنتجات والمستحضات الصحية المدرجة سابقا بقطاع الدواء ولديها شهادة تسجيل سارية المفعول

.1صورة من فاتورة ال رشكة الصانعة أو المسوقة مصدقة من الغرفة التجارية ف بلد المنشأ أو بلد التصدير موضحا فيها ما يلى:

رقم الفاتورة وتاريخها. الاسم التجاري للمنتج وشكله الصيدلان.- رقم التشغيلة وتاري خ الإنتاج والانتهاء للمنتج.

الكمية ووحدة الكمية وحجم العبوة.- اسم ال رشكة الصانعة وجنسيتها وعنوانها.

رقم إدراج المستحضات. .2صورة من شهادة التحليل لكل تشغيلة صادرة ومصدقة من مدير الجودة ف المصنع. .3صورة من شهادة الإدراج للمنتج / المستحض والصادرة من القطاع سارية المفعول.

.4صورة من بوليصة الشحن. .5ترفق الطلبات أعلاه مع الطلب المقدم عي منصة فسح ) تبادل ( ليتم إحالتها للهيئة لكمال

.4.5رشوط ومتطلبات فسح الأدوية والمستحضات غي المسجلة

ال رشوط:

- إذن است رتاد ساري الصلاحية.*

.1صورة من إذن الأست رتاد ف حال صدوره ورقيا وليس ع رت نظام . IBRICS .2صورة نموذج طلب الفسح الإلك رتون والصادر من نظام IBRCS أو رقم طلب الفسح . .3صورة من فاتورة ال رشكة الصانعة أو المسوقة مصدقة من الغرفة التجارية ف بلد المنشأ أو بلد إصدار

اسم وجنسية ال رشكة الصانعة وعنوانها. اسم الجهة المستفيدة. .4صورة من بوليصة الشحن.

.5صورة من شهادة التحليل لكل تشغيلة صادرة ومصدقة من مدير الجودة ف المصنع. .6ترفق الطلبات أعلاه مع الطلب المقدم عي منصة فسح ) تبادل ( ليتم إحالتها للهيئة لكمال

.4.6رشوط ومتطلبات فسح الأدوية للاستخدام الرحيم )أدوية الرأفة(

ال رشوط:

إذن است رتاد ساري الصلاحية.* المستندات المطلوب تقديمها لطلب الفسح: .1صورة من نموذج طلب الفسح الالك رتون والصادر من نظام IBRCS أو رقم طلب الفسح ف حالة الادوية الواردة عن طريق وكلاء أو رشكات الادوية , أما المستلزمات فلا يتم إدخال طلب الفسح عن طريق ,IBRCS ويكتف بالتقدم ع رت نظام فسح ) تبادل ( ل رتد للهيئة إلك رتونيا مرفقا بالطلب المستندات

المطلوبة أدناه . .2صورة من إذن الأست رتاد ف حال صدوره ورقيا وليس ع رت نظام .IBRICS .3صورة من فاتورة ال رشكة الصانعة أو المسوقة مصدقة من الغرفة التجارية ف بلد المنشأ أو بلد إصدار

الفاتورة تحتوي على البيانات التالية: رقم الفاتورة وتاريخها.- الاسم التجاري للأدوية.

ال رتك رت والشكل الصيدلان.- رقم التشغيلة وتاري خ الإنتاج والانتهاء.

الكمية ووحدتها وحجم العبوة. اسم ال رشكة الصانعة وجنسيتها وعنوانها.- اسم الجهة المنفذة ل رتنامج الاستخدام الرحيم أو الغرض من فسحها.

.4صورة من بوليصة الشحن .5ترفق الطلبات أعلاه مع الطلب المقدم عي منصة فسح ) تبادل ( ليتم إحالتها للهيئة لكمال

.4.7رشوط ومتطلبات فسح المستحضات والمستلزمات للدراسات الشيرية

ال رشوط: .1الال رتام بمتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء لبطاقة وتغليف عينات الأدوية المستخدمة ف الدراسات الشيرية الموضحة بالتعميم رقم /26653ع، وتاري خ 1432/12/2ه المنشور على موقع

الهيئة الإلك رتون. .2إذن است رتاد ساري الصلاحية.*

المستندات المطلوب تقديمها لطلب الفسح: .1صورة من نموذج طلب الفسح الالك رتون والصادر من نظام IBRCS أو رقم طلب الفسح ف حالة الادوية الواردة عن طريق وكلاء أو رشكات الادوية , أما المستلزمات فلا يتم إدخال طلب الفسح عن طريق ,IBRCS ويكتف بالتقدم ع رت نظام فسح ) تبادل ( ل رتد للهيئة إلك رتونيا مرفقا بالطلب المستندات

الفاتورة تحتوي على البيانات التالية: - رقم الفاتورة وتاريخها .

اسم ال رشكة الصانعة وجنسيتها وعنوانها. اسم الجهة المنفذة للدراسة أو الغرض من فسحها. .4صورة من شهادة التحليل لكل تشغيلة صادرة ومصدقة من مدير الجودة ف المصنع.

.5صورة من بوليصة الشحن. .6ترفق الطلبات أعلاه مع الطلب المقدم عي منصة فسح ) تبادل ( ليتم إحالتها للهيئة لكمال

*يجب مراجعة رشوط الحصول على اذن است رتاد.

.4.8متطلبات فسح المستحضات البيطرية المسجلة أو المدرجة

الاسم التجاري للمستحضات، ال رتك رت والشكل الصيدلان. رقم التشغيلة وتاري خ الإنتاج والانتهاء.- الكمية ووحدتها وحجم العبوة.

اسم ال رشكة الصانعة وجنسيتها وعنوانها.- رقم التسجيل أو الإدراج.

.3صورة من شهادة الإدراج سارية المفعول للمستحضات المدرجة. .4صورة من بوليصة الشحن.

.5صورة من شهادة التحليل لكل تشغيلة صادرة ومصدقة من مدير الجودة بالمصنع. .6ترفق الطلبات أعلاه مع الطلب المقدم عي منصة فسح ) تبادل ( ليتم إحالتها للهيئة لكمال

الإجراءات اللازمة للفسح يجب مراجعة ال رشوط والملاحظات العامة الموجودة بهذه المدونة والل ريام بما ورد فيها.

.4.9رشوط ومتطلبات فسح المستحضات البيطرية غي المسجلة

ال رشوط:

- إذن است رتاد ساري الصلاحية.*

.1صورة من نموذج طلب الفسح الإلك رتون والصادر من نظام فسح IBRCS أو رقم طلب الفسح. .2صورة من إذن الأست رتاد ف حال صدوره ورقيا وليس ع رت نظام .IBRICS

.3صورة من فاتورة ال رشكة الصانعة أو المسوقة مصدقة من الغرفة التجارية ف بلد المنشأ أو بلد إصدار الفاتورة تحتوي على البيانات التالية: رقم الفاتورة وتاريخها. الاسم التجاري للمستحضات.- ال رتك رت والشكل الصيدلان.

اسم ال رشكة الصانعة وجنسيتها وعنوانها. .4صورة من بوليصة الشحن.

.4.10متطلبات فسح العينات والمواد القياسية:

.1خطاب من الوكيل أو المكتب العلم لل رشكة الصانعة أو المصنع المحلى موجه إلى مكتب القطاع ف منفذ الوصول يطلب فيه الفسح موضحا فيه ما يلى:

اسم المستحض أو المادة القياسية، الكمية، وحدة الكمية وحجم العبوة. اسم ال رشكة الصانعة وجنسيتها وعنوانها.- منفذ الوصول.

الجهة المستفيدة أو الغرض من طلب فسح العينات أو المواد القياسية.- التعهد بعدم استخدامها إلا للغرض المستوردة من أجله.

.2صورة من فاتورة ال رشكة الصانعة أو المسوقة تحتوي على التوقيع والختم لل رشكة، موضحا فيها ما يلى:

اسم المستحض أو المادة المطلوب فسحها، الكمية، وحدة الكمية وحجم العبوة. اسم ال رشكة الصانعة وجنسيتها وعنوانها. رقم الفاتورة وتاريخها.- الجهة المستفيدة أو الغرض من فسحها.

.3صورة من الخطاب الصادر من القطاع أو الجهة الطالبة المتضمن طلب العينات أو المواد القياسية المراد فسحها، أو أي مستند يثبت ذلك.1 .4صورة من بوليصة الشحن.

.5ترفق الطلبات أعلاه مع الطلب المقدم عي منصة فسح ) تبادل ( ليتم إحالتها للهيئة لكمال الإجراءات اللازمة للفسح

1في حال كان الطلب لصالح مصنع مرخص من الهيئة ، فإنه يكتفى بتقديم صورة ترخيص المصنع.

.4.11رشوط ومتطلبات فسح المستحضات أو المنتجات للأغراض التعليمية

:Important

ال رشوط:

- يجب أن تحتوي العبوات للأغراض التعليمية على العبارات التالية:

. For Demonstration only

 Not to be injected. (In case injectable product)

. Not for treatment

. Does not contain drug product

. Only to be used under direct supervision by medical personnel

المستندات المطلوب تقديمها للفسح:

.1خطاب من الوكيل أو المكتب العلم لل رشكة الصانعة موجه إلى مكتب القطاع بمنفذ الوصول بطلب الموافقة على فسح المنتجات/المستحضات متضمنا ما يلى:

رقم الفاتورة وتاريخها، الاسم التجاري للمنتجات/المستحضات والكمية ووحدتها.- الجهة المستفيدة والغرض من الفسح، والتعهد من ال رشكة باستخدام المنتجات/المستحضات

ف الغرض المستوردة من أجله. .2صورة من فاتورة ال رشكة الصانعة أو المسوقة مصدقة من الغرفة التجارية ف بلد المنشأ أو بلد إصدار

الفوات رت تحتوي على البيانات التالية: - رقم الفاتورة وتاريخها.

الاسم التجاري للمنتجات/المستحضات.- رقم التشغيلة، الكمية ووحدتها وحجم العبوة.

اسم ال رشكة الصانعة وجنسيتها وعنوانها. الغرض من استخدامها. .3صورة من بوليصة الشحن.

.4ترفق الطلبات أعلاه مع الطلب المقدم عي منصة فسح ) تبادل ( ليتم إحالتها للهيئة لكمال الإجراءات اللازمة للفسح

.4.12رشوط ومتطلبات فسح المستحضات المسجلة [BULK]والمستوردة بغرض التعبئة أو التغليف يف أحد المصانع المحلية.

ال رشوط:

.1وجود موافقة من الهيئة على نقل التعبئة أو التغليف. .2يجب أن يحتوي الملصق التعريف لعبوات المستحضات الواردة بغرض التعبئة أو التغليف على

البيانات التالية باللغة العربية أو الإنجل رتية: اسم المستحض وترك رته وشكله الصيدلان.- رقم التشغيلة، تاري خ الانتاج وتاري خ الانتهاء.

ال رشكة الصانعة وجنسيتها.- حجم العبوة أو وزنها.

- درجة الحفظ الموصى بها من ال رشكة الصانعة.

المستندات المطلوب تقديمها للفسح:

.1صورة من نموذج طلب الفسح الإلك رتون والصادر من نظام IBRCS أو رقم طلب الفسح. .2صورة من فاتورة ال رشكة الصانعة أو المسوقة مصدقة من الغرفة التجارية ف بلد المنشأ أو بلد إصدار

الفوات رت تحتوي على البيانات التالية: - رقم الفاتورة وتاريخها.

اسم ال رشكة الصانعة وجنسيتها وعنوانها. .3صورة من خطاب الموافقة على التعبئة أو التغليف الصادر من القطاع( يرفق الك رتونيا ف طلب الفسح

ع رت . )IBRCS .4صورة من بوليصة الشحن. .5ترفق الطلبات أعلاه مع الطلب المقدم عي منصة فسح ) تبادل ( ليتم إحالتها للهيئة لكمال الإجراءات

اللازمة للفسح

.4.13رشوط ومتطلبات فسح العبوات الفارغة للتعبئة أو التغليف الخاصة بالأدوية والمستحضات الصيدلنية ال رشوط:

.1لا يسمح بفسح العبوات ال رت تحمل علامات أو أسماء تجارية لا تخص المستورد دون أن يكون هناك موافقة من المصنع )الجهة المستفيدة.)

.2إن كان است رتاد العبوات عن طريق مستودع مرخص من الهيئة يجب عليه تقديم تعهد مصدق من الغرفة التجارية بعدم بيعها إلا لمصانع أو جهات مرخصة من الهيئة.

.3إن كان است رتاد العبوات عن طريق مستودع غ رت مرخص من القطاع أوكانت هذه العبوات تحمل أسماء المستحضات فإنه يجب عليه تقديم خطاب موجه لمكتب القطاع بمنفذ الوصول من الجهة

المرخصة من الهيئة )المصنع( والطالبة لهذه العبوات.

.1خطاب موجه لمكتب القطاع بمنفذ الوصول بطلب الموافقة على فسح العبوات الفارغة يتضمن ما يلى:

الغرض من است رتاد العبوات الفارغة وتعهده باستخدامها لذلك الغرض.- أسماء البنود وكمياتها وال رشكة الصانعة.

.2صورة من فاتورة ال رشاء مصدقة من الغرفة التجارية ف بلد المنشأ أو بلد إصدار الفوات رت. .3صورة من شهادة ترخيص المصنع أو المستودع الصادرة من الهيئة سارية المفعول.

.4صورة شهادة من المصدر تثبت خلو المنتج من مشتقات الخبير و سلامته من Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs)إن كان المطلوب فسحه عبارة عن كبسولات جيلاتينية

من مصدر حيوان. .5صورة من بوليصة الشحن. .6ترفق الطلبات أعلاه مع الطلب المقدم عي منصة فسح ) تبادل ( ليتم إحالتها للهيئة لكمال الإجراءات اللازمة للفسح

.4.14متطلبات فسح المواد الكيميائية الأولية [A.P.I.]للمصانع المحلية المرخصة من الهيئة

.1صورة من فاتورة ال رشاء تحتوي كامل البيانات للمواد المطلوب فسحها كما يلى: الاسم العلم للمادة الكيميائية الأولية. الكمية ووحدتها. اسم وعنوان ال رشكة الصانعة.- رقم التشغيلة.

.2صورة ترخيص المصنع أو المستودع من الهيئة العامة للغذاء والدواء. .3صورة من بوليصة الشحن.

.4ترفق الطلبات أعلاه مع الطلب المقدم عي منصة فسح ) تبادل ( ليتم إحالتها للهيئة لكمال الإجراءات اللازمة للفسح

.4.15رشوط ومتطلبات الموافقة عل فسح للمواد الكيميائية

ملاحظات هامة: قطاع العمليات مسؤول عن است رتاد وفسح المواد الكيميائية ال رت تستخدم للأغراض الصحية أو تدخل ف

تركيب المستحضات أو المنتجات ال رت تخضع لإ رشاف الهيئة فقط. يكون فسح المواد الكيميائية للمصانع الدوائية والتجميلية والصيدليات والمعامل المرخص لها من الهيئة

العامة للغذاء والدواء والجهات الصحية. است رتاد وفسح السلائف الكيميائية المشار لها ف اللائحة التنفيذية لنظام است رتاد المواد الكيميائية من القائمة الثانية والثالثة يكون عن طريق إدارة الأدوية المخدرة بالمقر الرئيس لقطاع الدواء بمدينة الرياض. يجب أن تحتوي الحاويات للمواد الكيميائية على الملصق التعريف الذي يحتوي على بيانات المادة المنقولة

وطريقة حفظها ونقلها. يمكن الحصول على النماذج المذكورة أدناه )رقم 1و 2و 8و

10) من اللائحة لتنفيذية لنظام است رتاد المواد

الكيميائية والمنشورة ف موقع الهيئة )صفحة الأنظمة واللوائح.)

أول: فسح المواد الكيميائية الخطرة ال ر يت تدخل يف تركيب المتفجرات )القائمة الأولى(

إجراءات الحصول عل إذن الفسح: .1يجب على المستورد الذي حصل على إذن است رتاد مواد كيميائية التقدم إلى وزارة الداخلية )الأمانة العامة للهيئة العليا للأمن الصناع – وحدة ال رتاخيص الأمنية المركزية( بخطاب يتضمن طلب الحصول على إذن فسح لكل شحنة مستوردة ف مدة لا تقل عن ع رشة أيام عمل قبل تاري خ الوصول

الفعلى للشحنة. .2تقوم وزارة الداخلية )الأمانة العامة للهيئة العليا للأمن الصناع – وحدة ال رتاخيص الأمنية المركزية( بإنهاء إجراءات طلب الحصول على إذن الفسح وإصداره واعتماده وإرسال أصل إذن الفسح إلى

الجمارك.

المستندات المطلوب تقديمها للأمن الصنا يع للحصول عل إذن الفسح: ً

خطاب يتضمن طلب الحصول عل ر إذن فسح مواد كيميائية موجها لًوزارة الداخلية )الأمانة العامة للهيئة العليا للأمن الصنا يع -وحدة الياخيص الأمنية المركزية( مشفوعا بما ي يل: .1نموذج طلب إذن فسح مواد كيميائية نموذج رقم )

10) بعد تعبئة كافة حقوله. .2صورة من إذن الاست رتاد الصادر من الامن الصناع ساري الصلاحية.

.3صورة واضحة لفاتورة ال رشاء تتضمن رقم الفاتورة وتاريخها واسم وعنوان ال رشكة الصانعة والمصدرة والاسم العلم والتجاري للمواد الكيميائية وكميتها، بخط واضح ومقروء باللغت ري العربية والإنجل رتية.

صورة واضحة لشهادة المنشأ موقعة ومختومة ومصدقة من السلطة المعنية ف بلد المنشأ. .4صورة واضحة لن رشة السلامة للمواد الكيميائية المستوردة ) )MSDS باللغة الإنجل رتية مختومة بختم

المستورد وم رتجمة للغة العربية من مكتب معتمد لل رتجمة.

ملاحظة :- تقوم الهيئة يف حال الموافقة عل الطلب بالتوصية عل إعطاء إذن الستياد وذلك بمخاطبة الأمن الصنا يع بوازرة الداخلية بالتوصية ويتم إصدار إذن الستياد والفسح من قبلهم.

ثانيا: فسح المواد الكيميائية غي المقيدة أو غي المحظورة )القائمة التاسعة( الإجراءات المطلوب تقديمها للحصول عل إذن الفسح:

يجب على المستورد الذي حصل على إذن است رتاد مواد كيميائية التقدم إلى مكتب قطاع العمليات بمنفذ الوصول بخطاب يتضمن طلب الحصول على إذن فسح لكل شحنة مستوردة ف مدة لا تقل

عن ع رشة أيام عمل قبل تاري خ الوصول الفعلى للشحنة. المستندات المطلوب تقديمها للحصول عل إذن الفسح: ً خطاب موجه لمكتب الهيئة بمنفذ الوصول بطلب الفسح مشفوعا بما ي يل: .1نموذج طلب إذن فسح مواد كيميائية نموذج رقم )

10) بعد تعبئة كافة حقوله.

.2صورة من إذن الاست رتاد ساري الصلاحية. .3صورة واضحة لفاتورة ال رشاء تتضمن رقم الفاتورة وتاريخها واسم وعنوان ال رشكة الصانعة والمصدرة والاسم العلم والتجاري للمواد الكيميائية وكميتها، بخط واضح ومقروء باللغت ري العربية والإنجل رتية.

.4صورة واضحة لشهادة المنشأ موقعة ومختومة ومصدقة من السلطة المعنية ف بلد المنشأ. .5صورة واضحة لن رشة السلامة للمواد الكيميائية المستوردة ) )MSDS باللغة الإنجل رتية مختومة بختم

المستورد وم رتجمة للغة العربية من مكتب معتمد لل رتجمة. .6ترفق الطلبات أعلاه مع الطلب المقدم عي منصة فسح ) تبادل ( ليتم إحالتها للهيئة لكمال

4.16رشوط ومتطلبات فسح النباتات الطبية الخام

ال رشوط: .1يجب أن تتوفر ف عبوات النقل ملصقات خارجية باللغة الإنجل رتية أو اللغة العربية تحتوي على

المعلومات التالية: )الاسم العلم، الاسم الشائع، بلد الزراعة والجمع، تاري خ الحصد، تاري خ الجمع والجزء المستخدم.) .2ف حالة وجود ملاحظة فنية على النبات المراد فسحه أو اشتباه بعدم جودة وسائل الحفظ أو النقل أو ف حالة عدم إرفاق شهادات التحليل فإنه سوف يتم سحب عينات من قبل مفت رش قطاع العمليات بمنفذ الوصول وإرسالها للتحليل بمخت رتات قطاع الدواء، وسيتم فسح الشحنة بموجب تعهد من المورد )مصدق من الغرفة التجارية( يحتوي كامل البيانات الخاصة بالشحنة بعدم التضف ح رت ظهور نتيجة التحليل وموافقة الهيئة على التضف بالشحنة والمنشور على موقع الهيئة الإلك رتون )تعهد

بعدم التضف بنباتات لحي ظهور نتيجة التحليل.)

.1صورة من فاتورة ال رشكة المصدرة مصدقة من الغرفة التجارية تحتوي على البيانات التالية: - رقم الفاتورة وتاريخها.

الاسم العلم للنبات المراد فسحه.- الكمية ووحدتها.

.2صورة شهادة صحة نباتية من بلد التصدير تحتوي على البيانات التالية: الاسم العلم للنبات. الاسم الشائع للنبات.- بلد المنشأ.

غرض الاستعمال النهان.- الكمية بالكيلو.

طريقة ووسيلة النقل. طريقة الحفظ )جاف أو رطب.) .3صورة من شهادة التحليل الصادرة من بلد المنشأ مصدقة تتضمن ما يلى: نتيجة تحليل المايكروبيولو رج )بكت رتيا، فطريات وبكت رتيا ممرضة( نتيجة تحليل العناصر السامة )الرصاص، الزرنيخ، الكادميوم والزئبق( .4صورة من السجل التجاري والذي يوضح السماح للمستورد بمزاولة نشاط الاست رتاد لهذة النباتات.

.5صورة من بوليصة الشحن. .6ترفق الطلبات أعلاه مع الطلب المقدم عي منصة فسح ) تبادل ( ليتم إحالتها للهيئة لكمال

مرفق رقم ))1

سلمه الله

السلام عليكم ورحمة الله وبركاته،،،

إشارة لقرار الهيئة بشأن الإرسالية العائدة لنا والموضحة بياناتها أدناه.

- //

رقم البيان الجمر يك وتاريخه رقم البوليصة

رقم / ارقام الفواتي

اسم المستورد/ الوكيل اسم ال رشكة المستوردة

رقم التسجيل / الدراج

موقع مستودع الرسالية



.1عدم التضف بالإرسالية ح رت صدور قرار الفسح النهان من الهيئة العامة للجمارك.



.2تأم ري قارئ حرارة )عند عدم وجوده( منذ خروج الارسالية من منفذ الدخول ف حالة الارساليات ال رت

تتطلب ظروف تخزين خاصة )الت رتيد – التجميد.)



.3تعبئة "نموذج مطابقة الارسالية لمتطلبات الهيئة و رشوط النقل والتخزين ف مستودع المستورد" فور

وصول الارسالية الى المستودع وتقديمة الى مفتش الهيئة عند إجراءات التفتيش والمعاينة. .4عدم التضف بإرسالية المستحضات الصيدلانية المفسوحة ال رت تشتمل على اللقاحات، مشتقات الدم 

وأول تشغيله ترد بعد التسجيل ح رت صدور نتائج التحليل وإشعار الهيئة بإمكانية التضف على ان يتم

تسليم العينات مع المستندات اللازمة للتحليل خلال 48ساعة من تاري خ الفسح.



.5الال رتام بتطبيق وعدم مخالفة ال رشوط والضوابط الواردة ف اللوائح الفنية والمواصفات القياسية

والتعليمات الصادرة لفسح المنتجات الخاضعة لرقابة الهيئة العامة للغذاء والدواء.



.6جميع المعلومات والمستندات المقدمة صحيحة وف حال اختلافها فأنت اتحمل كامل المسؤولية

أيام



.10الال رتام بعدم عرض الشحنة ف الأسواق المحلية واستخدامها ف الأغراض المحددة لها:

□ للاستخدام الشخص. □ للأبحاث. □ للهدايا. □ للمعارض التجارية. □ أخرى

نأمل تفضل سعادتكم بالطلاع.

وتقبلوا وافر التحية والتقدير

الختم:

)يعاد نسخ هذا التعهد عل مطبوعات المستورد(

المح ريم

سعادة نائب الرئيس التنفيذي لقطاع العمليات

الموضوع: تعهد عام بعدم التضف باللقاحات ومشتقات الدم المسجلة.

السلام عليكم ورحمة الله وبركاته ،،،

نفيد سعادتكم حيث أننا الوكيل المس تورد للأدوية من اللقاحات /مش تقات الدم والمس جلة لدى

الهيئة وفق البيانات الموضحة أدناه:

رقم التسجيل

ال رشكة الصانعة

اسم المستحض

فإننا نتعهد لس عادتكم بعدم التضف بجميع التش غيلات ال رت ترد للمرة الأولى من اللقاحات أو مش تقات الدم المذكورة أعلاه وكذلك ما سوف يرد من نفس التش غيلات خلال ف رتة تحليل التش غيلة الأولى وذلك لمدة ثلاث ري يوم عمل من تس ليم العينات لمخت رتات قطاع الدواء بالهيئة أو ح رت صدور الموافقة بالتض ف بهذه الكميات، وف حالة عدم اجتيازها التحليل فلن يتم اس تخدامها مطلقا وس يتم تحريزها وإكمال الإجراءات

النظامية المتبعة لإتلافها بحض ور مندوب من قطاع الدواء بالهيئة، كما نتعهد لس عادتكم بأن يتم تس ليم

العين ات للمخت رت مع جميع المتطلب ات اللازم تق ديمه ا للعين ات لغرض التحلي ل الم ذكورة ف تعميم الهيئ ة الصادر برقم /17841ع وتاري خ 1439/04/15ه خلال مدة أقصاها 48ساعة من تاري خ وصول الشحنة.

مع علمنا بأنه يف حال كان المس تحض الوارد ) BCG Vaccine أو )Tuberculin فإن مدة التعهد تكون 50يوم عمل من تاري خ تسليم العينات للمختي.

علما بأننا لن نتضف يف الش حنات الواردة يف حال وجود تعهدات أخرى عل التش غيلات، حت صدور

الموافقة النهائية من الهيئة.

يجب تصديق التعهد أعلاه من الغرفة التجارية.

🤖 اسأل الذكاء الاصطناعي عن هذا النظام

اتفاقيات دولية ذات علاقة بهذا النظام

أنظمة قد تكون ذات علاقة

التعاميم ذات العلاقة

المصدر الرسمي