سياسة الاعتراض على قرارات قطاع الدواء

قطاع

من

الصادرة

القرارات

على

اع رباض

تقديم

على

المملكة

ر ف

وكيلها

أو

ال رشكة

حق

هو

الاع رباض:

•

الدواء.يُسمح لل رشكة أو وكيلها تقديم اع رباض ري حسب التالى:

.1الاع رتاض الأول: يكون خلال 60يوما من تاري خ إبلاغ ال رشكة أو وكيلها بالقرار المعتمد ويتم دراسة الطلب خلال 60يوما من اكتماله.

خلال

ويقدم

الأول

الاع رباض

ر ف

المعتمد

القرار

على

للاع رباض

مخصص

الثا ين:

الاع رتاض

. 2

30يوما من تاري خ إبلاغ ال رشكة أو وكيلها بقرار الاع رباض الأول ويتم دراسة الطلب خلال

30يوما من اكتماله و لا يسمح بتقديمه لطلبات إعادة النظر.

1لطلبات التسجيل المكتملة والمستوفية لجميع المتطلبات 7

ر ف

النظر

إعادة

طلب

بتقديم

المملكة

ر ف

وكيلها

أو

ال رشكة

حق

هو

المستح رض:

سعر

ر ف

النظر

إعادة

•

سعر المستح رض الصيدلا رن المسجل بعد 3سنوات من آخر قرار معتمد على السعر ويتم دراسة

الطلب خلال 90يوما من اكتماله.

• القرارالمعتمد على السعر: هو القرار الصادر من لجان التسجيل رف الهيئة ويكون إما بزيادة أوتخفيض أو الاستمرار على السعر المعتمد.

• لا يع رن تقديم طلب الاع رباض أو إعادة النظر على السعر لدى الهيئة إخلاء مسؤولية ال رشكة أو وكيلها

الحادية

للمادة

وفقا

وذلك

المحلى

السوق

ر ف

ومتابعته

المستح رض

توفب

مثل

الأخرى

الال ر ربامات

من

والع رشون من نظام المنشآت والمستح رضات الصيدلانية والعشبية.

• لا يتم قبول طلب الاع رباض مالم يكن الاع رباض على صحة قرار اللجنة ومدعما بالوثائق والأدلة.

• لا تقبل دراسة طلب الاع رباض رف حال كان طلب الاع رباض استكمالاً للنواقص أثناء ف ربة دراسة طلب

التسجيل. • يقيم طلب الاع رباض أو إعادة النظر فنيا. وإذا لم تقدم ال رشكة أو وكيلها الم ربرات الفنية الكافية، فيحق للهيئة إبلاغ ال رشكة أو وكيلها بعدم إكمال الإجراء أو إصدار استفسار على أن تكون فرصة الرد

على الاستفسار لا تزيد عن مرة واحدة.

خليجيا

تصديره

سعر

موحد

مستح رض

سعر

يخص

النظر

إعادة

أو

الاع رباض

طلب

كان

حال

ر ف

•

التقدم

يتم

السعر

تغب

حال

ر وف

الخلي رج،

الصحة

مجلس

إلى

الطلب

توجيه

ال رشكة

على

فيجب

ر بطلب جديد إلى الهيئة مصحوبا بالقرار الصادر من مجلس الصحة الخلي رج مع مراعاة ما ذكر ف

هذه السياسة من متطلبات و رشوط.

لما

وفقا

الاع رباض

مرات

وعدد

الزمنية

المهل

وتعديل

الدليل

متطلبات

من

الاستثناء

ر ف

الحق

للهيئة

•

تراه من أهمية المستح رض و حسب الم ربرات المقدمة من ال رشكة.

• يمكن لل رشكة طلب مقابلة الهيئة بعد تقديم طلب الاع رباض وستقوم الهيئة بدراسة م ربرات طلب

الاجتماع والرد عليه.

8 DS-REQ-069-V1.3/220303

• عند تقديم طلب إعادة نظر على سعر مستح رض ذو أشكال صيدلانية متعددة، على ال رشكة تقديم

طلب

ر ف

المختلفة

والعبوات

ال رباك رب

بتقديم

ويسمح

مستقل.

طلب

ر ف

محدد

صيدلا رن

شكل

كل

واحد.

• يمكن لل رشكة قبل الانتهاء من المدة المحددة للاع رباض التقدم بطلب تمديد لاستكمال الرد على

الهيئة.

لدى

مقبولة

م ربرات

وجود

حال

ر ف

الاع رباض

على ال رشكة أو وكيلها تقديم الم ربرات ال رن تدعم طلب الاع رباض أو إعادة النظر و ذلك بعد الرجوع إلى الأدلة الإرشادية ذات الصلة تبعا لكل طلب حسب التالى:

أ. فيما يخص قرارات عملية التسجيل

.1إرفاق ملف الرد حسب متطلبات eCTD/CTD/ VNeeS

to

خانة

ر ف

الم ربرات

كتابة

مع

الصادر

القرار

تضم ري

. 2

.3تعبئة نموذج " طلب اع رباض على قرار ف رن" )ملحق رقم .)1

ب. فيما يخص قرارات سعر المستح رض الصيدلا رن

.1إرفاق ملف الرد حسب متطلبات /eCTD/CTD/ VNeeS

to

خانة

ر ف

التالى

تضم ري

. 2

- خطاب التغطية

- تضم ري القرار الأخب الصادر على السعر

- شهادة أسعار محدثة وسعر مق ربح جديد

وختمه(

)توقيعه

وتوثيقه

) 3

أو

رقم

)ملحق

السعر،

ر ف

النظر

الاع رباض/إعادة

نموذج

-

من قبل الوكيل أو المكتب العلم

- الم ربرات العلمية والاقتصادية أو الم ربرات اللوجستية لعدم قبول السعر بحيث يتم

على:

ً محتوية

التق رن

الملف

ر ف

Other

related

خانة

ر ف

تضمنيها

- الدليل العلا رج للمستح رض (Clinical Guideline)

- دراسات مقارنة لسلامة وفعالية المستح رض مع البدائل المسجلة

- دراسات اقتصادية: أثر المستح رض الاقتصادي مع مقارنته بالبدائل المسجلة

بالمستح رض

للعلاج

المستهدف ري

المر رض

وعدد

المملكة

ر ف

المرض

انتشار

مدى

-

- بيانات توفر المستح رض خلال الخمس سنوات الماضية )للمستح رضات المسجلة

سابقا( - الحصة السوقية للمستح رض خلال السنت ري الماضيت ري )للمستح رضات المسجلة

سابقا( - استيفاء تسديد المقابل المالى لدراسة الاع رباض أوإعادة النظروذلك لكل عبوة مسجلة.

ت. فيما يخص قرارات عدم تسجيل او إلغاء تسجيل دراسة شيرية

.1ارفاق خطاب تغطية وتوثيقه )توقيعه وختمه.) .2تضم ري القرار الصادر مع كتابة الم ربرات للطلب. .3تعبئة نموذج "اع رباض على قرار رفض/إلغاء تسجيل دراسة شيرية" )ملحق رقم .)4 ث. فيما يخص الاع رباض على نتيجة تقرير الزيارة التفتيشية المعتمد

.1ارفاق خطاب تغطية وتوثيقه )توقيعه وختمه.) .2تضم ري القرار مع التقرير الصادر مع كتابة الم ربرات للطلب. .3تعبئة نموذج الاع رباض على نتيجة تقرير الزيارة التفتيشية المعتمد )ملحق رقم .)5

ذلك.

م ربرات

ايضاح

الطلب

مقدم

على

يجب

المتطلبات،

أحد

توفر

عدم

حال

ر ف

النظر

/إعادة

الاع رتاض

خطوات

• يقدم الاع رباض إلى الهيئة بكافة المتطلبات الفنية ويتم التحقق من نظامية الاع رباض أو إعادة النظر ) )Business Validation خلال 5أيام.

10 DS-REQ-069-V1.3/220303

ر • ف حال عدم استيفاء المتطلبات خلال مرحلة التحقق ) ،)Business Validation ستصل رسالة لمقدم

الطلب لإكمال المتطلبات وتحقيق النواقص خلال الف ربة المتبقية من ف ربة الاع رباض أو إعادة النظر

الأصلية أو بما لا يتجاوز 5أيام رف حال انتهاء الف ربة النظامية للاع رباض أو إعادة النظر؛ ويتم رفض الطلب

المدة.

هذه

خلال

المتطلبات

استيفاء

عدم

حال

ر ف

خلال

الرد

وكيلها

أو

ال رشكة

على

يجب

الدراسة

مرحلة

خلال

ملاحظات

أو

استفسار

وجود

حال

ر ف

•

أيام، وإلا فإن الطلب يعت رب مرفوضا.

الصورة :1رسم توضي يح لخطوات الاع رتاض الأول

11 DS-REQ-069-V1.3/220303

:2ملحقات

:)1( الملحق رقم

نموذج طلب اع رتاض على قرار ف ين

Reason(s) behind the SFDA’s decision مسببات الرفض المرسلة من الهيئة

Reason(s) why the SFDA's decision is invalid from the company's perspective أسباب عدم صحة قرار الهيئة من وجهة نظر ال رشكة List of documents that support the company’s perspective قائمة بالمرفقات ال رن تدعم وجهة نظر ال رشكة

Email

Phone No.

Stamp

جميع الملحقات تم نشها يف صفحة النماذج يف موقع الهيئة الإلك رتو ين2

)2( الملحق رقم

نموذج تقديم الاع رتاض على السعر

Date

00/000/14-00/000/20--

☐ 1

☐ 2

Per Unit

Cost

Per Unit

Cost

20--

20--

20--

20--

20--

Volume

Value

Email

Stamp

Phone No.

13 DS-REQ-069-V1.3/220303

)3( الملحق رقم

نموذج طلب إعادة النظر يف السعر

Date

00/000/14-00/000/20--

00/00/14--

- 00/00/20- -

Per Unit

CIF

Public

Per Unit

CIF

Public

20--

20--

20--

20--

20--

Volume

Value

Email

Stamp

Phone No.

14 DS-REQ-069-V1.3/220303

)4( الملحق رقم

نموذج اع رتاض على قرار رفض/إلغاء تسجيل دراسة

شيرية

16 DS-REQ-069-V1.3/220303

)5( الملحق رقم نموذج اع رتاض على نتائج زيارة تفتيشية

Sponsor

18 DS-REQ-069-V1.3/220303