دليل إجراءات الشفافية والإفصاح عن الدعم المالي المقدم من

دليل إجراءات الشفافية والإفصاح عن الدعم المالي المقدم من الشركات الطبية والغذائية

نسخة رقم 2

تاريخ الإصدار 2018/10/01 تاريخ التحديث 2021/06/22

الاستفسارات والملاحظات قطاع العمليات:

Ad.l@sfda.gov.sa

الرؤية والرسالة للهيئة العامة للغذاء والدواء

رؤيتنا...

ً أن تكون هيئة رائدة عالميا تستند إلى أسس علمية لتعزيز وحماية

الصحة العامة.

رسالتنا...

حماية المجتمع من خلال تشريعات ومنظومة رقابية فعّالة لضمان سلامة الغذاء والدواء والأجهزة الطبية ومنتجات التجميل والمبيدات

والأعلاف.

جدول المحتويات

مقدمة

الأساس التشريعي للدليل

أهداف الدليل

التعاريف

نطاق الدليل )المجال(

البيانات المطلوبة من الممارسين الصحيين

والمؤسسات الصحية

1 0

آلية الإفصاح السنوية

1 2

طبيعة الدفعات المالية

مقدمة

إن العلاقة بين الشركات الطبية الموردة للأدوية والأجهزة الطبية أو الشركات الغذائية من جهة والممارسين الصحيين ومقدمي الخدمات الصحية من جهة أخرى لها من الأهمية والتأثير الواضح على توفر المنتجات الطبية والتغذوية المناسبة لاحتياجات المرض ى والمستفيدين، كما تفيد هذه العلاقة في تبادل المعلومات الطبية والتغذوية والفنية المتعلقة بجودة ومأمونية المنتجات الطبية والتغذوية الخاصة وسلامة استخدامها. فهذه العلاقات قد تحقق الفائدة للمرض ى والمستفيدين من خلال توفيرالدعم المالي للأبحاث المتعلقة بتطويرالمستحضرات الصيدلانية والعشبية ومنتجات حليب الرضع وصغار الأطفال ومنتجات الأغذية ذات الاستخدامات التغذوية والطبية الخاصة

ً وأيضا للأبحاث السريرية العلاجية وللأبحاث الفنية الخاصة بتقييم كفاءة الأجهزة الطبية أو سلامتها، كما تسهم في سلامة الأفكارلتحقيق أفضل الممارسات العلاجية، وتبادل المعلومات الهامة المتعلقة بالكيفية التي يمكن بها للأدوية والمستحضرات الصيدلانية والعشبية ومنتجات حليب الرضع وصغار الأطفال ومنتجات الأغذية ذات الاستخدامات التغذوية والطبية الخاصة تحسين

أوضاع المرض ى الصحية.

الأساس التشريعي للدليل

اللائحة التنفيذية لنظام الهيئة الصادرة بقرارمجلس الإدارة رقم)م )6/وتاريخ 1428/1/25ه المادة الثانية:" الغرض الأساس ي للهيئة هو القيام بتنظيم ومراقبة الغذاء والدواء والأجهزة والمنتجات الطبية ذات العلاقة ووضع التنظيمات اللازمة لها.. “

أهداف الدليل

يهدف الدليل لتحقيق ما يأتي:

1- تنظيم وإيضاح العلاقات المالية بين الشركات الطبية أو الغذائية وأخصا ي الرعاية الصحية ومؤسسات الرعاية الصحية والحد من إمكانية اشوء علاقات مالية غير قانونية

أو غير أخلاقية.

2- رفع مستوى الشفافية في تمويل الأبحاث )رفع مستوى الشفافية في الإجراءات كافة

المتعلقة بالمجال الصحي.)

3- حماية حقوق المرض ى والمستفيدين، وذلك بضمان نزاهة القرارات الطبية التي تب ى على

ُ أسس علمية ومهنية.

4- الحد من إمكانية حدوث تعارض في المصالح عند اتخاذ القرارات المتعلقة بالأمور

التنظيمية.

5- توثيق بيانات الدعم المالي المباشر وغيرالمباشر المقدم من الشركات الطبية والغذائية.

6- ضمان الإلتزام بنظام تداول بدائل حليب الأم ولائحته التنفيذية الصادر بالمرسوم الملكي

رقم م 49/بتاريخ 1425 / 9 / 21ه ، والأنظمة والقرارات الصادرة ذات العلاقة.

التعاريف

الشركات الطبية:

تشمل الماشةت التجارية المالكة لواحدة أو أكثرمن الشركات التي تعمل في مجال

تصايع أو تسويق أو توزيع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية والعشبية أو الأجهزة

والمنتجات الطبية أو ما في حكمها، مثل شركات المستحضرات الصيدلانية

ً

ً

والعشبية وشركات الأجهزة الطبية، وتملك ترخيصا بالعمل وفقا للتنظيمات

المعمول بها في المملكة العربية السعودية.

الشركات الغذائية:

تشمل المصااع والشركات التي تعمل في انتاج أو استيراد أو توزيع أو تسويق منتجات الأغذية ذات الاستخدامات التغذوية والطبية الخاصة مثل: حليب الرضع. حليب المتابعة ) 36 - 6شهر.)- الحليب المخصص للاستخدامات الطبية الخاصة ) 12- 0شهر.)

المنتجات المستعملة لأغراض طبية خاصة المحتوية على جميع العناصرالغذائية )تركيبة تغذوية متكاملة العناصر.)

المنتجات المستعملة لأغراض طبية خاصة غير المحتوية على جميع العناصرالغذائية )تركيبة تغذوية غير متكاملة العناصر.)

- المنتجات الخاصة بالأمراض الاستقلابية ( الأيضية.)

الممارس الصحي:

هو أي شخص مرخص له بمزاولة مهنة صحية في المملكة العربية السعودية.

مؤسسات الرعاية الصحية:

هي مؤسسات عامة أو خاصة مرخص لها بتقديم خدمات الرعاية الصحية، بما فيها المستشفيات، ومراكز الرعاية الصحية الرئةسية، والمجمعات الطبية العامة، والمجمعات الطبية المتخصصة، والعيادات، ومراكز الأشعة، والمختبرات الطبية، ومراكز العمليات الجراحية التي تجرى في يوم واحد، ومراكز دعم خدمات الرعاية

الصحية، ومراكز خدمات النقل بسيارات الإسعاف.

تعارض المصالح:

هو وجود تعارض بين المصةحة المهنية والمصةحة ال خصية، أي التعارض بين احتياجات الممارس الصحي ومسؤولياته المهنية تجاه المريض.

تقريرالشفافية:

التقرير المقدم للهيئة من الممارسين الصحين والشركات الطبية أو الشركات الغذائية والذي يفصح التعاملات المالية أو المادية.

الطرف الثالث:

هو كل شخص طبيعي او اعتباري أو مؤسسة غيرشركة المستحضرات الصيدلانية والعشبية والأجهزة الطبية والغذائية، )وهي الطرف الأول( أو الممارس الصحي )وهو

ً الطرف الثااي ،)ويكون مشاركا معهما في العلاقة المالية.

المستحضرالصيدلاني )الدواء:)

أي منتج يصنع بشكل صيدلااي يحتوي على مادة أو أكثر تستعمل من الظاهرأو الباطن في علاج الااسان من الأمراض أو الوقاية منها.

المستحضرالعشبي:

أي نبات أو عشب له ادعاء طبي ويحضرعلى شكل صيدلااي.

نطاق الدليل )المجال(

ُ يسري هذا الدليل على مؤسسات الرعاية الصحية والممارسين الصحيين وكٍل من الشركات الطبية والغذائية لكل من الأدوية والمستحضرات الصيدلانية والعشبية والأجهزة الطبية وكذلك منتجات حليب الرضع وصغارالأطفال ومنتجات الأغذية ذات الاستخدامات التغذوية والطبية الخاصة.

البيانات المطلوبة من الممارسين الصحيين والمؤسسات الصحية

البيانات المطلوبة من قبل الشركات عند الإفصاح عن الدعم المقدم للممارسين الصحيين والمؤسسات الصحية:

الممارسين الصحيين:

اللقب .(Eng,PhD,Dr, Mr, Miss) الأسم الأول للممارس. الأسم الأخيرللممارس. التخصص.

رقم التصايف والتسجيل المهني للهيئة السعودية للتخصصات الصحية. رقم الهوية الوطنية/الإقامة لغيرالسعودين. البريد الإلكترواي. رقم الجوال. ً

طبيعة الدفعة المالية )نقدا، تحويل إلكترواي.) المبلغ المدفوع.

الغرض من الدعم. تاريخ الدعم.

مؤسسات الرعاية الصحية:

رمزالمؤسسة الصحية. موقع المؤسسة. المدينة.

الإدارة/القسم المستفيد. ً طبيعة الدفعة المالية )نقدا، تحويل إلكترواي.)

المبلغ المدفوع. الغرض من الدعم.

تاريخ الدعم.

آلية الإفصاح السنوية

المدة شهر شهر

شهر ونصف ---

ًً .1يتم الإفصاح مرة سنويا وفقا للجدول التالي:

تاريخ النهاية March 1 April 30

May 15 ---

تاريخ البدء February 1

April 1

April 1 By June 30

المرحلة ارسال البيانات مراجعة البيانات )من قبل الممارس الصحي مع الشركات( مراجعة وتعديل البيانات ) من قبل الشركة( اعتماد الإفصاح

ارسال البيانات: February 1 - March 1

يتم في هذه المرحلة ارسال البيانات المتعلقة بالسنة الماضية عبربوابة الشفافية والإفصاح.

مراجعة البيانات )من قبل الممارس الصحي مع الشركات April 1 - April 30 :)

يتم في هذه المرحلة مراجعة البيانات والتحقق من صحتها من قبل الممارس الصحي عبربوابة الشفافية والإفصاح.

مراجعة وتعديل البيانات ) من قبل الشركة April 1 - May 15 :)

يتم في هذه المرحلة مراجعة وتعديل مايلزم من قبل الشركة.

اعتماد الإفصاح: By June 30

يتم في هذه المرحلة مراجعة واعتماد الإفصاح من الهيئة العامة للغذاء والدواء.

ً .2سيكون استقبال بيانات الإفصاح لعام 2020م –فقط- وفقا للجدول التالي:

المدة شهري ن

شهر ونصف شهرين --

تاريخ النهاية September 1 November 15

November 30 ---

تاريخ البدء July 1

October 1

October 1 By December15

المرحلة ارسال البيانات مراجعة البيانات )من قبل الممارس الصحي مع الشركات( مراجعة وتعديل البيانات ) من قبل الشركة( اعتماد الإفصاح

ارسال البيانات: July 1- September 1

يتم في هذه المرحلة ارسال البيانات المتعلقة بعام 2020م عبربوابة الشفافية والإفصاح.

مراجعة البيانات )من قبل الممارس الصحي مع الشركات October 1 - November 15 :)

يتم في هذه المرحلة مراجعة البيانات والتحقق من صحتها من قبل الممارس الصحي عبر بوابة الشفافية والإفصاح.

مراجعة وتعديل البيانات ) من قبل الشركة October 1 - November 30 :)

يتم في هذه المرحلة مراجعة وتعديل مايلزم من قبل الشركة.

اعتماد الإفصاح: By December15

يتم في هذه المرحلة مراجعة واعتماد الإفصاح من الهيئة العامة للغذاء والدواء.

طبيعة الدفعات المالية

يجب على الأطراف المعنية إبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء بكل تفاصيل الدعم المالي، الذي ً

يتم تقديمه في حال تجاوز 50ريالا أو فيما مجموعه 500ريال في السنة الواحدة، ومنها على سبيل المثال لا الحصر:

1- رسوم الاستشارات.

2- رسوم المحاضرات.

3- رسوم الدورات التدريبية.

4- توفيرالرعاية للممارس الصحي لحضور فعالية تعليمية.

5- منح الأبحاث والمنح التعليمية )المقيدة وغيرالمقيدة.)

6- رعاية الندوات والمؤتمرات.

7- الضيافة.

8- توفيرالمواد العلمية )مثل الكتب أو الأدوات.)