تمديد فترة الصلاحية للمستحضرات الصيدلانية

تمديد ف رتة الصلاحية للمستح رضات الصيدلانية

النسخة رقم 2.1

6أبريل 2020 6أبريل 2020

تاري خ الإصدار تاري خ التطبيق

تمديد ف رتة الصلاحية للمستح رضات الصيدلانية

النسخة رقم 2.1

الهيئة العامة للغذاء والدواء قطاع الدواء

للاستفسارات للملاحظات والاق رتاحات

الرجاء زيارة موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء https://www.sfda.gov.sa/ar/regulations?tags=2

للحصول على مزيد من المعلومات

الهيئة العامة للغذاء والدواء الرؤية والرسالة

الرؤية

أن تكون هيئة رائدة عالميا تستند إلى أسس علمية لتعزيز وحماية الصحة العامة

الرسالة

حماية المجتمع من خلال ت رشيعات ومنظومة رقابية فعالة لضمان سلامة الغذاء والدواء والأجهزة الطبية ومنتجات التجميل والمبيدات والأعلاف

توثيق المستند

ملاحظات

نسخة نهائية

تحديث

تحديث )الصفحة التالية توضح بنود

التحديث(

التاري خ 6أبريل 2020 30أبريل 2020 10نوفمت 2021

الناش

النسخة

الإدارة التنفيذية للتقييم

الإدارة التنفيذية للتقييم

الإدارة التنفيذية للشؤون

2.1

التنظيمية

ما هو التحديث ر يف النسخة رقم 2.1؟

فيما يلى جدول يُوضح التحديثات:

نوع التحديث

إضافة: يطبق هذا الدليل على طلبات تمديد الصلاحية من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء ومن قبل الجهات الصحية

للأدوية المسجلة ف الهيئة العامة للغذاء والدواء. لا ينطبق هذا الدليل على طلبات تمديد الصلاحية من قبل

ال رشكات ويجب عليها الال رتام بمتطلبات تمديد الصلاحية المنشورة ف دليل متطلبات التعديلات على ملفات المستحضات المسجلة.

العنوان

.2النطاق

حذف:

تمديد ف رتة الصلاحية من قبل ال رشكة الصانعة

أ.

.4المتطلبات

حذف: .4أن لا يكون مستحض حيوي .(Biological product)

.5الآلية المتبعة لتحديد تشغيلات مستحضات الجهات الصحية ال رت من

الممكن تحليلها لزيادة ف رتة صلاحيتها

.1المقدمة

من منطلق دور الهيئة العامة للغذاء والدواء ف الرقابة على الأدوية واهتمامها بتوفرها تم إنشاء هذا الدليل لوضع ضوابط وآليات تساعد وتحفز على توفر المستحضات الصيدلانية الضورية ف المملكة وتساهم ف ضمان تحقيق الأمن الدوائ

بالشكل الأمثل ف السوق السعودي.

.2النطاق

يطبق هذا الدليل على طلبات تمديد الصلاحية من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء ومن قبل الجهات الصحية للأدوية المسجلة ف الهيئة العامة للغذاء والدواء.

لا ينطبق هذا الدليل على طلبات تمديد الصلاحية من قبل ال رشكات ويجب عليها الال رتام بمتطلبات تمديد الصلاحية المنشورة ف دليل متطلبات التعديلات على ملفات المستحضات المسجلة.

.3الية التقديم

طلب تمديد ف رتة الصلاحية يكون عن طريق إحدى الآليتي التاليتي: أ. من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء.

ب. طلبات تمديد الصلاحية المقدمة من قبل الجهات الصحية.

.4المتطلبات

أ. تمديد ف رتة الصلاحية من قبل الهيئة تقوم الهيئة بطلب تحليل التشغيلات المسوقة )الموجودة حاليا ف السوق( من قبل ال رشكة الصانعة مع مراعاة التالى:

.1تحليل تلك التشغيلات يكون خلال ف رتة لا تقل عن ستة أشهر قبل انتهاء ف رتة الصلاحية للمستحض. .2تحليل تلك التشغيلات يكون حسب المواصفات المعتمدة ف دساتت الأدوية.

.3القيام بالتحليل الإحصائ حسب ما هو منصوص عليه ف .ICH Q1E Guideline .4ضورة قيام ال رشكة بعمل relabelling1للتشغيلات ال رت مددت ف رتة صلاحيتها.

.5التشغيلات ال رت مددت ف رتة صلاحيتها، يتم إعادة تحليلها بشكل سنوي أو نصف سنوي للتأكد منها أو لزيادة ف رتة الصلاحية مرة أخرى.

ب. طلبات تمديد الصلاحية المقدمة من قبل الجهات الصحية - تقوم الهيئة بدراسة طلبات تمديد صلاحية التشغيلات المقدمة من قبل الجهات الصحية وفقا للآلية المذكورة ف

هذا الدليل مع مراعاة التالى: .1تحليل تلك التشغيلات يكون خلال ف رتة لا تقل عن أربعة أشهر قبل انتهاء ف رتة الصلاحية للمستحض.

.2ضورة قيام الجهة الصحية بعمل relabelling1للتشغيلات ال رت مددت ف رتة صلاحيتها. .3التشغيلات ال رت مددت ف رتة صلاحيتها، يتم إعادة تحليلها بشكل سنوي أو نصف سنوي للتأكد منها أو لزيادة ف رتة

الصلاحية مرة أخرى.

.5الآلية المتبعة لتحديد تشغيلات مستح رضات الجهات الصحية ال ر يت من الممكن تحليلها لزيادة ف رتة صلاحيتها

.1لا بد أن يكون المستحض مسجل لدى الهيئة. .2أن يكون متب رق على انتهاء صلاحية المستحض مدة لا تقل عن 4أشهر.

.3الأهمية العلاجية للمستحض. .4ألا يكون المستحض من فئة .narrow therapeutic index drugs

.5عدم توفر المستحض ف السوق المحلى. .6عدم توفر بدائل للمستحض )من نفس المادة الفعالة.) .7وجود كمية مناسبة من تشغيلة المستحض لدى الجهة الصحية بحيث لا تقل التشغيلة عن:

15,000 للأقراص والكبسولات. 10,000 للأ رشبة والمعلقات. 5000 للكريمات والمراهم.

3000 للحقن الوريدية والعضلية. 2000 للمحاليل الوريدية.

. للبخاخات2000  . للقطرات2000 

ريال مع وجود كمية كافية من200,000 و ف حال كانت الكمية أقل مما ذكر أعلاه فيجب أن تكون قيمة الكمية لا تقل عن .)المستحض للتحليل )كما هو موضح أدناه

الكميات المطلوبة لكل شكل صيدلا رين لغرض التحليل.6

الأولوية.7

.سوف تقوم الهيئة بإعطاء طلبات تمديد ف رتة الصلاحية أولوية ف التقييم 8