الملاحظات المتكررة على بعض الشحنات الواردة للمملكة

Ports.Drug@sfda.gov.sa

2 / 1

عدم الالتزام بشروط نقل وتخزين الأدوية والمستحضرات الصيدلانية عن طريق المنافذ الجمركية المنصوص عليها من قبل الهيئة )مثل:)

النقل داخل حاويات غير مجهزة للنقل المبرد.- النقل في ظروف نقل وتخزين لا تتناسب مع نوعية المنتجات الواردة.

عدم ارفاق مؤشرات لقياس درجات الحرارة في الشحنات الواردة.- استتخدام مؤشترات لقيتاس درجتات الحترارة لا تتوافتق متع الموانتصات المنصتوص عليهتا

من قبل الهيئة. ارفاق مؤشرات غير مصعلة لقياس درجات الحرارة )لا تعمل.)- توقف المؤشرات عن تسجيل درجات الحرارة قبل ونولها الى مستودعات المورد.

عدم الالتزام بشروط الصسح المنصوص عليها من قبل الهيئة: - ملاحظات على العبوة الخارجية )التغليف الخارجي:)

عدم طباعة رقم التسجيل وسعر الجمهور )باللغة العربية)1(.)- عدم الالتزام بموانصات الملصق التعريصي والمعلومات الواجب توفرها. ))1

عدم طباعة ظروف التخزين على العبوة )باللغة العربية)1( .)- عدم طباعة اسم الشركة الصانعة وجنسيتها. ))1

عدم الالتزام بطباعة تاريخ الانتاج والانتهاء وفقا للدليل الإرشادي لمتطلبات النشرة الداخليةونشرة الممارسين الصحيين والملصق الخارجي للمستحضرات الصيدلانية. ))1

عتتدم طباعتتة عبتتارة للاستتتخدام البيطتتري بختتة احمتتر باللغتتة العربيتتة علتتى الأدويتتةوالمستحضرات البيطرية.

عتدم طباعتتة عبتتارة )عينتتات مجانيتتة( علتى العينتتات المجانيتتة للستتوق المحلتتي )باللغتتةالعربية)1( .)

عدم الالتزام بأن تكون عبوات الأشربة البلاستيكية او الزجاجية محكمة الغلق بغطاءبلاستيكي ومزوداً بواقي ضد الصتح ).)Tamper Proof

عدم الالتزام كتابة اسم الشركة الصانعة والمسوقة وجنسيتهما في الصاتورة.- عدم مطابقة سعر الجهور و/او تاريخ الصلاحية المطبوعة على العبوة لبيانات تسجيل

المنتجات لدى الهيئة. ))1 - عدم الالتزام بطباعة الأرقام التسلسلية لمؤشرات قياس درجات الحرارة في احد مستندات

الشحن.

تنويه: الملاحظات المذكورة اعلاه قد تعرض الشحنة الى رفض او تأخير الصسح.

)1(هذا المتطلب للمستحضرات المسجلة في المملكة فقة.

2 / 2