أولا: يتم تسجيل جميع المستحضرات البيطرية وفقا لنموذج التسجيل المرفق بهذه اللائحة.
ثانيا: متطلبات ملف تسجيل المستحضر البيطري:
1. تقديم طلب تسجيل يعتمد ترتيب محتواه وفقا لنموذج التسجيل المشار إليه في (أولا).
2. تقديم عينات من المستحضر حسب ما تقرره الجه المختصة.
3. تقديم كمية كافية للتحليل من المادة أو المواد الفاعلة الأولية المرجعية ونواتج التحطم (التكس ومستلزمات التحليل الضرورية الأخرى.
4. أن تذكر المعلومات الأساسية للمستحضر على العبوتين الداخلية والخارجية و نشرته الداخلي وملخص خواصه (SPC)، وفق ما تحدده الجه المختصة.
5. إذا كان المستحضر المقدم للتسجيل من اللقاحات البيطرية يشترط لتسجيله إضاف لما سبق ما يلي،
أ) وجود المرض في الدول.
ب) أن تكون عترة اللقاح المعزولة محلية.
ثالثا: يتم دراسة ملف طلب التسجيل وفقا لما يلي:
1 اللائح التنفيذيت لقانون (نظام المستحضرات البيطري بدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية
ابلآالع: الهيه.
باطلة وزريي. بماة المكة الرقم :
التاريخ: ٤ ه المملكة العربية السعودية ص. ب ٧١٥٣ الريساض ١١٤٦٢ الموافق : ٠ تقييم فعالي المستحضر.
2. تقييم مدى مامونية المستحضر ضمن الاستخدام المحدد له.
3. تقييم جودة المستحضر.
4. أن يكون المستحضر المطلوب تسجيله مسوقا في بلد المنشا لمدة لا تقل عن سن قبل تسجيله وبنفس التركيب (باستثناء اللقاحات والأمصال) وفي حالة عدم تسويقه توضح الأسباب.
5. اجتياز المستحضر البيطري للتحليل خلال مراحل تسجيله.
6. لايتم تسجيل المستحضر الذي لا يجتاز التحليل لثلاث مرات متتالي.
رابعا: يتم تصنيف المستحضرات البيطرية وفقا لما يلي:
لا مستحضرات وصفي . (POM)
2. مستحضرات لا وصفي(orC) .
3. مستحضرات تصرف بموجب وصفة خاضعن للرقابة.
4. مستحضرات تصرف بموجب وصفات مستحضرات مخدرة.
5. مستحضرات تستخدم في مؤسسات علاجية متخصص.
خامسا: " دقوم الجهة المختص بإصدار شهادة تسجيل للمستحضر البيطري بناءا على توصية لجنة
التسجيل ويحدد فيها ما يلي:
الشركة الصانعة وبلد المنشا.
2. رقم تسجيل الشرك.
3. الاسم التجاري.
4. الاسم العلمي.
5. الشكل الصيدلاني.
I اللائح التنفيذي لقانون (نظام المستحضرات البيطري بد ول مجلس التعاون لدول الخليج العربية
بمالل اليهن اليحم بل مهر رت شث ووحش امانة المكة الرقم م التاريخ. ٤ ١ ه المملكة العربية السعودية - ص.ب ٧١٥٣ الرياض ١١٤٩٢ الوافى : ٠
6. تركيز المادة (المواد) الفعالة.
7. الحيوانات المستهدف.
8. فترة السحب للحيوان ومنتجاته.
9. حجم العبوة.
10. مدة الصلاحي.
11. شروط التخزين.
12. سعر المستحضر.
13. رقم تسجيل المستحضر.
14. تاريخ التسجيل.
سادسا: عند إضاف إدعاء طي جديد لمستحضربيطري مسجل يشترط ما يلي:
1. موافقة جهة الاختصاص في بلد المنشا أو الهيئات الرقابية الأخرى.
2. دراسات دوائية وسمي.
3. دراسات حقلين.
سابعا: تسجيل المستحضر البيطري لا يعني قبول تسجيله بكافة أشكاله الصيدلانية وجميع
تراكيزه، وإنما يجب تقديم طلب تسجيل مستقل.
ثامنا: للجهة المختصة الحق في تأجيل أو رفض تسجيل أي مستحضر مع إبداء أسباب الرفض. ولطالب
التسجيل تقديم اعتراضه على القرار للجهة المختصة خلال 60 يوما من تاريخ إبلاغه بالقرار.
تاسعا: تنشر الجهة المختصة المستحضرات البيطرية المسجلة لديها عن طريق موقع الجهة المختص على
شبكة المعلومات (الإنترنت).
1 اللائح التنفيذيت لقانون (نظام المستحضرات البيطرية بدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية
بسمالله السنن اليحيم بان رت تزف ولنري اماة الملهة الرقم م التاريخ. ٤ ه المملكة العربية السعودية ر ص.ب ٧١٥٣ الرياض ١١٤٦٢ الموافق : ٣٠ تلفون فاكسميلي ٨٢٩٠٨٩
عاشرا: المستحضرات البيطرية المقدمة للتسجيل وتصنع تعاقديا أو تعاونيا فيشترط استيفاء جميع
شروط التسجيل إضافة لما يلي:
1. لا يتم تسجيل المستحضرات متعددة المصادر (الجنيس) التي تقدم للتسجيل من المصانع المحلية ويتم تصنيعها في بلد خارج الدول إلا وفق الشروط التالية:
أ) أن تكون الشركة من الشركات الرائدة التي تسوق مستحضراتها في الدول المتقدمة.
ب) أن يتم التحقق من تطبيق أسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي (cGMP).
ج) أن يكون المستحضر من المستحضرات التي تتطلب تقنية تصنيعية غير متوفرة محليا.
د) أن يقوم المصنع المحلي بخطوة على الأقل من خطوات التصنيع.
2. إذا كانت الشرك المنفذة للعقد مسجل لدى الجهة المختصن:
أ) تحديد الخطوات الأساسية لعملية التصنيع ومراحلها والمصنع الذي تتم فيه كل
ب) نسخ موثقة من اتفاقية التعاقد بين الطرفين شاملة للبنود التالية:
1) التزام مانح العقد بالتفتيش على مناطق الإنتاج والرقابة والتخزين وطرق التصنيع والتحليل وسجلات التشغيلات والتأكد من توفركافة الإمكانات الفنية.
2) مسؤولي كل من مانح ومنفذ العقد عن كل ما يتعلق بالخطوات التصنيعي والرقابية مع ضرورة تحديد الطرف المسؤول عن الإجازة النهائية لتشغيلة أو تشغيلات المستحضر
3) مدة نفاذ العقد.
4) على الشركة ما نحم الترخيص والشركة المحلي إبلاغ الجهة المختص خلال مدة لا تقل عن 180 يوما قبل انتهاء اتفاقية الترخيص بالتصنيع في حالة عدم تجديد الاتفاقي.
1 اللائحت التنفيذي لقانون (نظام المستحضرات البيطري بدول مجلس التعاون لدول الخليج العربي
التاريخ. 1٤ ه المملكة العرية السعودية ص.ب ٧١٥٣ الرياض ١١٤٦٢ المواقق ٣٠ تلفون فاكسميلي ٢٨٢٩٠٨٩
ج) اسم المسئول عن إجازة التشغيلات ووظيفته على أن تبلغ الجهة المختصة فورا بالبديل في حالة تغييره من قبل الطرف المسؤول عن الإجازة النهائية لتشغيلات المستحضر.
د) خطاب من الشركت ما نح العقد يفيد بمسؤولياتها عن جودة وسلامة المستحضر.
م تعهد من المدير الفني بالشركة ما نحد العقد بإبلاغ الجه المختصة عن أي تغيير بالمعلومات المقدمت قبل البدء بالتغيير.
و) يجب ألا يكون التصنيع بواسط الغير مقتصرا على التسويق في الدولة ويستثنى من ذلك العقود المنفذة من إحدى المصانع المحلية.
3. إذا كانت الشرك المنفذة للعقد غير مسجل لدى الجهة المختصة:
أ) استيفاء ما جاء بالفقرة (1).
ب) تقديم شهادة ترخيص بالتصنيع الدوائي للشركت المنفذة للعقد صادرة من الجهات المعنيت في بلد التصنيع.
ج) تقديم شهادة تطبيق أسس الممارس الجيدة للتصنيع الدوائي (cGM٣) للشركة المنفذة صادرة من الجهات المعنية في بلد التصنيع وأن المصنع يخضع للتفتيش الدوري.
د) تخضع الشركات المصرح لها بالتصنيع للغير للتفتيش قبل تسجيلها وبصف دورية من قبل الجهة المختصة للتأكد من إلتزامها بتطبيق أسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي (cGMP).
الحادي عشر: المستحضرات البيطرية المقدم للتسجيل وتصنع وتسوق بترخيص فيشترط استيفاء
جميع شروط التسجيل إضاف لما يلي:
1. تصنيع المستحضرمحليا بترخيص من شركة عالمية:
I اللائح التنفيذية لقانون (نظام المستحضرات البيطريت بدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية
فم:
المملكة العرية السعودية ت صب ٧١٥٣ الرياض ١١٤٦٢ الموافق ٢٠ تلقون فاكسميلي ٤٨٢٩٠٨٩
أ) إذا كانت الشركة ما نحد الترخيص والمستحضر مسجلين لدى الجهد المختص:
1) أن تكون الشركة ما نحة الترخيص مالكة لبراءة الاختراع أو حق التصنيع.
2) تقديم موافقة خطية من الشركة ما نحة الترخيص بالسماح للمصنع أو الشركة المحلية للقيام بتصنيع وتسويق مستحضرها محليا.
3) بعد الموافقة على تسجيل المستحضر المصنع بترخيص يتم تعليق المستحضر المسجل للشركة ما نح الترخيص بعد مضي 180 يوما من تاريخ تسجيل مستحضر الشركة المحلية.
4) على الشركة ما نح الترخيص والشركة المحلية إبلاغ الجهد المختصة خلال مدة لا تقل عن 180 يوما قبل انتهاء اتفاقية الترخيص بالتصنيع في حال عدم تجديد الاتفاقية.
5) يتم رفع تعليق تسجيل المستحضر للشركة ما نح الترخيص وإلغاء تجيل المستحضر للشركة المحلية في حال انتهاء اتفاقي الترخيص بالتصنيع مع المصنع/ الشركة المحلي.
6) أن تكون المواد الفعالة ومصادرها والمواد غير الفعالة الداخلة في تركيب المستحضر وطريقة التصنيع والصيغة الصيدلانية والتركيز والعبوة والبطاقة اللاصقة وجميع مواصفات المستحضرهي نفسها التي تصنع بواسطة الشركة ما نحة الترخيص.
7) أن يكون المصنع الشركة المحليت هي مسؤولة أمام الجهة المختصة عن الجودة النوعي للمستحضروما يحدث من مشكلات بعد التسويق.
8) أن تتوفر لدى المصنع» الشركة المحلي جميع الإمكانات والتجهيزات اللازمة لإنتاج وتحليل المستحضر المرخص.
2 اللائح التنفيذية لقانون (نظام المستحضرات البيطري بدول مجلس التعاون لدول الخليج العرييم
ربة الن الحيم دا وتروريي الاملةالمة وم التاريخ. ٤ ه المملكة العربية السعودية ص.ب ٧١٥٣ الرياض ١١٤٦٢ المرافق : ٠
9) أن يكون الاسم التجاري للمستحضر المصنع بترخيص محلي هو نفس الاسم التجاري للمستحضر المصنع بواسط الشرك ما نح الترخيص والمسجل به لدى الجهة المختصة على أن يكتب على العبوة صنع بواسطة المصنع المحلي بترخيص من الشركت ما نحت الترخيص.
10) تستثنى المستحضرات المسجلة التي تحتاج إلى دراسات تكافؤ حيوي من هذه الدراسات إذا صنعت بواسط المصنع/ الشرك المحلية بترخيص من شركة عالمية على أن:
ل يكون مصدر المواد الفعالة والمواد الغير فعال من الشركة مانحة الترخيص أو من مصدر معتمد منها وتحت مسؤوليتها بخصوص التكافؤ الحيوي.
بد لا يكون الستحضر من الأشكال الصيدلاني ممتدة المفعول ي يتم تقديم دراسات ذائبي مقارن Comparative) Dissolution
11) يعطى المستحضر المصنع بترخيص بواسط المصنع/ الشركة المحلي مدة صلاحية استنادا على دراسات الثباتية التي تقدمها الشرك ما نح الترخيص على أن يقدم المصنع» الشركة المحلية دراسات ثباتي معجلة ودراسات ثباتية عند ظروف التخزين المحددة في دليل دراسات الثباتية.
12، تلتزم الشركة المصنع بإجراء جميع التحاليل التي تجريها الشركة ما نحة الترخيص على المستحضر للتأكد من جودة المستحضر وذلك على جميع التشغيلات المصنعة.
اللائح التنفيذية لقانون (نظام المستحضرات البيطرية بدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية
الملة الرقم الكاريح. ٤ اه المملكة العربية السعودية - ص.ب ٧١٥٣ الرياض ١١٤٩٢ الموافق : ٠
13) تلتزم الشركة مانحة الترخيص بإجراء جميع التحاليل المطلوب على المستحضر المصنع بترخيص بواسط المصنع/ الشرك المحلية للتأكد من مطابقته لمواصفات التصنيع المعتمدة منها لأول ثلاث تشغيلات على الأقل ينتجها المصنع الشركة المحلية من المستحضر، على أن يتم إرسال نتائج هذه التحاليل إلى الجهة المختصة مقرونة بنتائج تحليل هذه التشغيلات التي أجريت من قبل المصنع الشركة المحلية.
ب) إذا كانت الشرك ما نح الترخيص مسجل والمستحضر غير مسجل لدى الجه المختص:
1) تسجيل المستحضر.
2) تطبيق ما ورد في الفقرة (أ).
ج) إذا كانت الشركة ما نحة الترخيص والمستحضر غير مسجلين لدى الجهة المختصة:
1) تسجيل الشركة ما نح الترخيص.
2) تطبيق ما ورد في الفقرة (ب).
2. تصنيع المستحضر خارجيا بترخيص من شركة عالمي:
أ) لا يتم تسجيل المستحضرات المبتكرة أو المتعددة المصادر (الجنيسة والمصنعة بترخيص من شركات تملك حق التسويق ويتم تصنيعها في خارج الدوله.
ب) للجهة المختصة النظر في استثناء بعض المستحضرات الضرورية وفق الشروط التالي:
1) تحقيق الشروط الواردة في الفقرة (أ) من (1).
2) أن يتعذر تصنيعها محليا.
3) أن لا يقتصر تصنيعها على السوق المحلي.
3. تصنيع المستحضر محليا باسماء تجارية أخرى لنفس المستحضر المسجل:
2 اللائحن التنفيذيت لقانون (نظام المستحضرات البيطري بد ول مجلس التعاون لدول الخليج العربية
بمألته النمن الرحم.
با ل رت حوف بئر. اماة الملهة المملكة العربية العودية - ص.ب ٧١٥٣ الرياض ١١٤٦٢ الموافق : ٣٠ يجوز للمصنع/ الشركة المحلية الاتفاق مع الشركة مانحة الترخيص على تصنيع مستحضر آخر Second) (Brand باسم تجاري خاص بالمصنع المحلي إلى جانب المستحضر المبتكر للشركة على أن تكون متطلبات التسجيل مماثلة لتلك المتطلبات الخاصة بتسجيل المستحضرات وفقا للشروط التالية:
1) تقديم ملف التسجيل من قبل المصنع/ الشركة المحلية.
2) تكون المسؤولية الفنية والقانونية مشتركة بين المصنعين.
الثاني عشر: التغليف الثانوي Secondary): (Packaging
1. يجوز للشركات المسجل لدى الجهة المختص عمل التغليف الثانوية Secondary) (Packaging لمستحضراتها المسجلة في المصانع المحلية دون أي تغيير آخر على المستحضر.
2. تستمر معامل هذه المستحضرات معامل المستحضر المسجل للشركن ما نحن العقد.
