النسخة رقم 2.0
12يناير 2021
تاري خ الإصدار
النسخة رقم 2.0
الهيئة العامة للغذاء والدواء قطاع الدواء
الرجاء زيارة موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء https://www.sfda.gov.sa/ar/regulations?tags=2
للحصول على مزيد من المعلومات
2 DS-G-056-V02-210112
الهيئة العامة للغذاء والدواء الرؤية والرسالة
الرؤية
أن تكون هيئة رائدة عالميا تستند إلى أسس علمية لتعزيز وحماية الصحة العامة
الرسالة
حماية المجتمع من خلال ت رشيعات ومنظومة رقابية فعالة لضمان سلامة الغذاء والدواء والأجهزة الطبية ومنتجات التجميل والمبيدات والأعلاف
3 DS-G-056-V02-210112
توثيق المستند
ملاحظات
نسخة نهائية نسخة نهائية
الناش
النسخة التاري خ
قطاع الدواء
12 1يناير 2021
26 2ف رباير 2023الإدارة التنفيذية لتقييم المنافع والمخاطر
4 DS-G-056-V02-210112
• ما هو التحديث ف هذه النسخة )رقم 2.0(؟
فيما يلى جدول يُوضح التحديثات:
نوع التحديث
إضافة: تم إضافة التعريفات التالية: الدواء المبتكر:(Innovative Drug) الدواء الجنيس:(Generic Drug) الدواء الحيوي:(Biological Drug) الدواء الحيوي المشابه: ))Biosimilar Drug- الأدوية ذات النطاق العلارج الضيق: ) Narrow Therapeutic Index
)Drugs إضافة:
تم إضافة نقطة رقم 1 عملية الاستبدال الدوائ وما يصاحبها من إجراءات ه من اختصاص المستشفيات ومقدم الرعاية الصحية، ومن هذه الإجراءات على سبيل المثال لا الحصر مراقبة فعالية ومأمونية الدواء على المريض من قبل الممارس الصح خلال ف ربة استبدال
الدواء. ف النقطة الرابعة تم إضافة كما يجب على الجهات المسؤولة عن ال رشاء وال ربسية الاخذ بعي الاعتبار الإمكانيات المتوفرة لدى الجهات الصحية لمتابعة المريض وتوصيات الجهة الصحية قبل اتخاذ قرار الاحلال الدوائ للمستحصرات
تحديث : تم تحديث النقاط التالية: أولا: الأدوية الفموية ذات النطاق العلارج الضيق ) Narrow)Therapeutic Index Drugs الأدوية البيولوجية بجميع أنواعها- الأدوية المستنشقة ))Inhalers
- أدوية الصرع
إضافة: تم إضافة النقطة الخامسة ف حالة ظهور الأعراض الجانبية أو خلل ف جودة المستحصرات الصيدلانية، القيام برفع بلاغ للهيئة للعامة للغذاء والدواء ع رب خدمة تيقظ
العنوان
تعريفات
التوصيات العامة
5 DS-G-056-V02-210112
6 DS-G-056-V02-210112
تعريفات:
الدواء المبتكر ) :)Innovative Drug المستحصر الذي يحتوي على مادة فعالة جديدة ويتم طرحه ف الأسواق من قبل ال رشكة المبتكرة أو ب ربخيص منها.
الدواء الجنيس ) :)Generic Drug مستحصر مكاف للمستحصر المبتكر ف الشكل الصيدلائ وال ربكب وطريقة التناول والجودة والفعالية والمأمونية والادعاء العلا رج.
الدواء الحيوي ) :)Biological Drug هو دواء ينتج من مصادر حية كالإنسان أو الحيوان أو البكتبيا أو الفبوسات أو الفطريات، أويتم تصنيعها بالتقنية الحيوية المتطورة أو علم الجينات أو علم الخلايا.
الدواء الحيوي المشابه ) :)Biosimilar Drug هو دواء حيوي مماثل للدواء الحيوي المرجع المسجل لدى الهيئة من حيث المادة/ المواد الفعالة الداخلة ف ال ربكيب، الفعالية، النقاوة ومأمونية الاستخدام ح رت
ولو اختلفت المواد الغب الفعالة طبيا الداخلة ف ال ربكيب. الاستبدال الدوائ: هو عملية تتم على نطاق المريض )الفرد( وفيه يتم استبدال الدواء المبتكر بدواء جنيس أو دواء جنيس بجنيس آخر أو دواء جنيس بمبتكر على أن يكون الدواء المُستبدل والبديل مسجلي بالهيئة
العامة للغذاء والدواء. الإحلال الدوائ: هو عملية تتم على نطاق المناقصات وال ربسيات )المش ربيات) وفيه يتم استبدال الدواء
المبتكر بدواء جنيس أو دواء جنيس بجنيس آخر أو دواء جنيس بمبتكر على أن يكون الدواء المُستبدل والبديل مسجلا بالهيئة العامة للغذاء والدواء.
الأدوية ذات النطاق العلاج الضيق ) :)Narrow Therapeutic Index Drugs ه الأدوية ال رت قد تؤدي التغبات الطفيفة ف جرعاتها أومعدل تركبها ف الدم إلى فشل العلاج أوظهورأعراض جانبية خطبة ومهددة
للحياة -لا سمح الله.
ملاحظة: الاستبدال الدوائي جزء من الإحلال والعكس غير صحيح
التوصيات العامة:
.1عملية الاستبدال الدوائ وما يصاحبها من إجراءات ه من اختصاص المستشفيات ومقدم الرعاية الصحية، ومن هذه الإجراءات على سبيل المثال لا الحصر مراقبة فعالية ومأمونية الدواء على المريض
من قبل الممارس الصح خلال ف ربة استبدال الدواء. .2فيما يتعلق بالأدوية المسجلة بالهيئة العامة للغذاء والدواء وليس لها دواء جنيس أوشبيه حيوي، فيوصى بالتعامل مع الدواء المسجل لدى الهيئة، وعدم التعامل مع الجنيس أو الشبيه الحيوي غب المسجل.
علما بأن الهيئة لديها برنامج لمتابعة جودة وفعالية ومأمونية الأدوية المسوقة.
.3جميع الأدوية الجنيسة المسجلة بالهيئة العامة للغذاء والدواء تعت رب أدوية قابلة للاستبدال والإحلال الدوائ.
.4فيما يتعلق بالاستبدال والاحلال الدوائ للأدوية الواردة ف هذه الالية، فإنه يلزم اتباع مزيدا من الإجراءات لسلامة المرصى وضمان فعالية ومأمونية الدواء على المريض والاخذ بالاعتبارات التالية:
أ- يجب على الممارس الصح ان يبذل مزيدا من الحيطة والمتابعة لحالة المريض قبل واثناء عملية الاستبدال الدوائ.
ب- يجب على الجهات المسؤولة عن ال رشاء وال ربسية الاخذ بعي الاعتبار الإمكانيات المتوفرة لدى الجهات الصحية لمتابعة المريض وتوصيات الجهة الصحية قبل اتخاذ قرار الاحلال الدوائ،
مع التوصية بتجنب الإحلال الدوائ المتكرر خلال ف ربات زمنية قصبة.
أولا: الأدوية الفموية ذات النطاق العلاج الضيق (Narrow Therapeutic Index Drugs)
ه أدوية تتطلب من المؤسسة الصحية ومن مقدم الرعاية مراقبة فعالية ومأمونية الدواء وما يتطلب من إجراءات وفحوصات للتأكد من حصول المريض على الفائدة المرجوة من العلاج وعدم وجود أي عرض جانرت اثناء عملية الإحلال الدوائ ) .)Watch and monitor ومن الأمثلة على هذه الأدوية على
سبيل الذكر وليس الحصر:
- Cyclosporin - Digoxin - Everolimus [as immunosuppressant] - Flecainide Acetate - Levothyroxine sodium - Lithium citrate - Sirolimus - Tacrolimus - Theophylline - Warfarin
الأدوية البيولوجية بجميع أنواعها
ً يعت رب أي مشابه حيوي (Biosimilar)مسجل بالهيئة العامة للغذاء والدواء نظبا للمبتكر منه وقابلا
للاستبدال الدوائ وفقا الادعاءات الطبية المعتمدة من الهيئة العامة للغذاء والدواء.
الأدوية المستنشقة ))Inhalers
وه آمنة للاستبدال والإحلال، وعلى الممارس الصح مراقبة المريض والتأكد من وصول المريض إلى الهدف العلا رج وهذا ب رشط أن يكون التحويل لدواء مسجل بالهيئة العامة للغذاء والدواء. ويستثت من هذه القاعدة، مستحصر (Beclomethasone)والذي نوصى فيه بعدم الاستبدال الدوائ بسبب احتمالية تأثب اختلاف حجم الذرات المُستنشقة على التكافؤ الحيوي مما قد يؤثر على فعالية المستحصر. كما ننصح باتباع الارشادات المذكورة ف ملخص خواص المستحصر ) )SPC المعتمد من الهيئة العامة للغذاء والدواء ف نظام معلومات الادوية ) )SDI فيما يتعلق بطريقة أخذ الدواء وال رت تتضمن
المواصفات المعتمدة لجهاز الاستنشاق.
أدوية الصرع
تختلف الأدوية المضادة للصرع ) )AEDs اختلافا كببا ف خصائصها، مما يؤثر على صحة المريض، وما
إذاكان استبدال الدواء قد يتسبب بحدوث اعراض جانبية أو فقدان السيطرة على نوبات الصرع. ويمكن
تقسيم أدوية المضادة للصرع إلى ثلاث مجموعات -بحسب تصنيف وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات
الرعاية الصحية ال ربيطانية ) -)MHRA لمساعدة مقدم الرعاية الصحية على تحديد ما إذا كان من الصروري الحفاظ على استمرارية المريض على نفس المنتج من نفس ال رشكة الصانعة
التوصية
اسم الدواء
المجموعة
• Phenytoin إبقاء المريض على نفس المنتج من نفس الاولى • Phenobarbital • Carbamazepine ال رشكة الصانعة
• Primidone
• Valproate
يمكن بناء على الحاجة تحويل المريض إلى دواء جنيس من رشكة أخرى على أن يتم
• Lamotrigine • Perampanel • Retigabine
• Rufinamide مراقبة المريض بدقة والتأكد من وصول الثانية • Clobazam المريض إلى النتائج المرجوة وعدم حدوث
• Clonazepam
• Oxcarbazepine نوبات صرع ناتجة عن تغيب المستحصر
الجنيس.
• Eslicarbazepine • Zonisamide
• Topiramate
• Levetiracetam
• Lacosamide
• Tiagabine يمكن تغيب المستحصر إلى جنيس آخر بكل
• Gabapentin
الثالثة
• Pregabalin سهول ويش.
• Ethosuximide
• Vigabatrin
• Brivaracetam
* ملاحظة :تتم مراجعة وتحديث بيانات هذا الجدول وفق مستجدات تسجيل الأدوية.
.5ف حالة ظهور الأعراض الجانبية أو خلل ف جودة المستحصرات الصيدلانية، القيام برفع بلاغ للهيئة للعامة للغذاء والدواء ع رب خدمة تيقظ وه خدمة تهدف لتسهيل وتشي ع عملية الإبلاغ للممارسي
الصحيي والصيدليات والمؤسسات الصحية وال رشكات وأفراد المجتمع أيضا وذلك من خلال الوسائل التالية:
11 DS-G-056-V02-210112