الرتم: م/١١٩
التاريخ: ١٤٤١/٩/٧ف
بيمالقةاليجمزالخبيئ
:
الج
بعون الله تعالى
نحن سلمان بن عبدالعزيز آل سعود
gt -
ملك المملكة العربية السعوديه
بناء على المادة (السبعين) من النظا الاساسي للحكم، الصادر بالامر الملكي رقم (٩٠/١)
إعو
بتاريخ ١٤١٢١٨١٧د.
وبناء على المادة (العشرين) من نظام مجلس الـوذداء، الصادر بـالامر الملكي رقم (١٣/٢)
ا
بتاريخ ٥١٤١٤١٣١٢.
«منا عل. المادة (الثامنة عشرة) م: نظاه محلس. الثه:e،، الصاد الام الملكه، «ت ٩١I0)
دم
بتلريخ ١٤١٢١٨١٢٧د.
وبعد الاطلا على قرار مجلس الشورى رقم (٣٠/١٣٥) بتاريخ ١٤٤١/٧/١٦مـ.
ويعد الاطلاع على قرار مجلس الوزراء رقم ( ٥٧٠ ) بتاريخ ١/٩/٥ ١٤٤مـ.
رسمنا بما هو آت:
: الموافقة على مذكرة التفاهم بين الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية
٠ مه
والمنظمة المركزية للسيطرة القياسية للادوية التابعة لوزارة الصحة ورعاية الاسرة
في جمهورية الهند بشان التعاون في مجال تنظـيم المنتجـات الطبية، الموقعة في مدينة
الرياض بتاريغ ٢٠١٩/١٠/٢٩ ، بالصيغة المرافقة.
: على سمو ناثب رثيس مجلس الوزراء والوزراء ورؤساء الاجهزة المعنية
المستقلة - كل فيما يخصله - تنفيذ مرسومنا هذا.
سلمان بن عبدالعزيز آل سعود
أولا
ثانها
ترتبنالي؛
قرار رقم : (.vه)
وتاريخ : ١٤٤١/٩/٥هـ
الملكنالعنيمإلسعوييين
ان اتتالعاتبفخامظييك
فلالثملياحقلة
أن مجلسى الوزراء
بعد الاللاع علـى المعاملة الواردة من الديوان الملكي برلم ٤٦٢٢٩
وتاريخ ١٤٤١/٧/٢٩ف، المشتملة على برقية معالي رثيس مجلس إدارة الهيئة العامة
للغذاء والـدواء دقم ١٠٥٣٦ /ب وتاريخ ١٤٤١/٣/٢٨هـ، في شأن مشروع مذكرة
التفاهم بين الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية والمنظمة المركزية
للسيطرة القياسية للادوية التابعة لوزارة الصحة ورعاية الاسرة في جمهورية الهند
بثان التعاون في مجال تتقهم المنتجات الطبية
ويعد الاطن على مشروع المذعرة المثار إلي.
ويعد الاللاع على اتفائية (فيينا) لقائون المعاهدات لعا (٠١٩٦٩)، الموافق على
انضما المملعة إنيها بالمرسوم الملكي رقم (م/٥) وتاريخ ١٤٦٣/٦/٦٥مـ.
ويعد الاطن على قرار مجلس الونا. رقم (٥٩ ) وتاريغ ١٤٠١١٦٣مـ.
مسعد الاطلا عله، المذءة «تم ٣٠)«تا«نة /٤٤٦/٦أمـ، المعدة ف
مينة للخبراء بمجلس الونا..
ويعد النظر في ترار مجلسى الثورى ردم (١٣٥ ٠) وتاريخ ١٤٠١/٧/١٩مـ.
ويعد الاللاع على توصية اللجنة العامة لمجلس الوزراء رقم (٦١٢١)
وتاريخ ١٤٤١١٨/٢٨ف.
يقرر ما يلي،
أولا :الموافقة على مذكرة التفاهم بين الهيئة العامة للغذاء والـدواء في المملكة العربية
السعودية والمنظمة المركزية للسيطرة القياسية للادوية التابعة لوزارة الصحة ورعاية
الاسرة في جمهورية الهند بشأن التعاون في مجال تنظيم المنتجات الطبية، الموقعة
في مدينة الرياض بتاريخ ٢٠١٩/١٠/٢٩ ، بالصيغة المرافقة.
ولد أعد مشروع مرسوم ملكي بذلك، صيغته مرافقة لهذا.
لتايباالواهي
ر٢٢
بتولا بير را
الاـاتتطلعامويقلبطلوية
ميلتيياراققلة
ثانيا : قيام الهيئة العامة للغذاء والدواء بالتنسيق ميع الجانـب الهنـدي لاجراء التصحيح
اللازم على النسختين العربية والإنجليزية من المذكرة وفقا للمادة (٧٩) من اتفاقية
(نيينا) لقانون المعاهدات لعا (١٩٦٩ ، الموافق على انضمام المملكة اليعا
بالمرسوم الملكى «قم (٢٥/٠) وتاديخ ١٤٢٣/٦/٢٥م، وذلك على النحو الآتى:
م
١ - اضافة المادة (٢) الواردة فى النسخة الانجليزية من المذكرة الى النسخة العريية منها.
" - أن تعون المادة (ه) المتعلقة بالتزم السرية) من النسغة الإنجليزية من
)«
المدرة بالصمنة الواردة فى المادة (ل) المتعلقة ب(التزلم السريةة من انننة
العربية منها.
ثالثا :قيام الهيئة العامة للغذاء والدواء بالتنسيق مع الجانب الهندي لإجراء تعديل علـى
المذكرة وفقا للفقرة ٣) من المادة (٧) منها، وذلك بإضافة التاريخ الهجري إلى
التاريخ الميلادي الوارد في عجز المذكرة.
سسعسسي
م
رئيس مجلس
الهيئة الصامة للضخاء والوواء
Authority Drug& Food Saudi
شعهسيي
::
يو
ي
مذكرة التفاهم
المنظمة المركزية للسيطرة القياسية للأدوية التابعة لوزارة الصحة ورعاية الأسرة في
جمهورية الهند
والهيئة لعامة للغذاء والدواء السعودية
في المملكة لعربية السعودية
بشأن التعاون ف مجال تنظيم المنتجات الطبية
إن الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية والمنظمة المركزية للسيطرة القياسية للأدوية التابعة
لوزارة الصحة ورعاية الأسرة في جمهورية الهند (المشار إليهما فيما بعد بالطرفين): ورغبة منهما في إنشاء إطار للحوار
والتعاون في شأن تنظيم المنتجات الطبية المتعلقة بالمنتجات الصيدلانية، بما في ذلك المواد الخام المستخدمة في الأغراض
الصيدلانية والمنتجات البيولوجية، والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل، ورغبة منهما في تعزيز تبادل المعلومات
والتعاون في المجالات المتعلقة بالمنتجات الطبية والمسائل الإدارية والتنظيمية ذات الصلة التي تقع ضمن اختصاصهما،
ووفقا للأنظمة والقوانين المعمول بها في كلا البلدين، فقد اتفقتا على الآتي:
المادة (١
ه
1- يتمثل الغرض من مذكرة التفاهم هذه في تيسير إجراء حور بناء في شأن القوانين واللوائح المتعلقة
بالستحات الطبية والمسال اطهر دات الصله وتعرير العلاهات .
البلدين في المجالات ذات الصلة
سعات نسه بما نرافد مه مسوو تا بس تمنه ا ٥
2- لا تعد هذه المذكرة معاهدة دولية. ولا تنث حقوقا أو التزامات عل الطرفين بموجب القوانين الوطلية أو
القانون الدولي.
٢ ه
المادة (٢)
محالات التعاهن
تشمل، أوحه التعاون بين الطرفين المحالات الآتنة:
- والعمليات الننطرمية الحاصة بالطر الكهر وتسبيل مبادرات التعزير
تعرير همم ك مطره لذطاروالمتللبا-
الننحليي المستفبلهة لكلا الطرفين.
سها مر
تبادل المعلومات والتعاون في مجال الممارسات المخرية الجيدة. والممارسات السريرية الجمدة. وممارسات
التصنيع الجيدة، وممارسات مراقبة الدواء الجيدة، ونظام إدارة جودة الأجهزة الطبية.
تبادل المعلومات المتعلقة بالسلامة، بما في ذلك مراقبة الدواء، والأعراض السلبية ذات العلاقة بوجود مخاوف
خاصة تتعلق بالسلامة تتصل بالطرف الآخر، ويشمل ذلك المخاوف المتعلقة بالسلامة فيما يتصل بالأدوية
والأجهزة الطبية.
المشاركة في المؤتمرات والندوات والحلقات النقاشية والمحافل العلمية والعملية التي ينظمها أي من الطرفين.
بناء القدرات في المجالات التي يتفق عليها الطرفان.
التنسيق بين الطرفين في المحافل الدولية.
أي مجالات أخرى ذات اهتمام مشترك بين الطرفين.
2.
3.
4.
5.
6.
.
الهر يمة .
رت "دبنه.
بهمة
هبراء بمحهعر لو
الملكة الدريية السيديي.
عانة
الحامة لجلم العيد
المادة (٣)
التزام السرية
يلتزم الطرفان بألا تستخدم المعلومات والوثائق المتبادلة بينهما إلا للأغراض المخصصة لها وفقا لما يتفقان عليه، ويتعهد
كل طرف بعدم نقل أي معلومة من المعلومات المتبادلة بينهما إلى طرف ثالث دون موافقة كتابية من الطرف الذي
قدمها.
المادة (٤)
جهات الاتصال
بالنسبة إلى الهيئة العامة للغذاء والدوا في المملكة العربية السعودية: إدارة التعاون الدولي التابعة للهيئة
ر
بالنسبة إل المنظمة المركزية للسيطرة القباسة للأدوية الى تغضو لاشراف المديرية العامة للغدمات الصحية النابعة
لوزارة الصحة ورعاية الضرة في جمهورية الهند: الوحدة الدولية التابعة للمنظمة.
ويجب على ل طرف أن يبلغ الطرف الأخر عند تغيير جهة الاتصال لديه.
المادة (ه)
الموارد المالية
ينحقل كل طرف نفقاته الخاصة المتعلقة بهده المذكرة. ما لم يتفق الطرفان على غير ذلك.
إ
المادة (٦)
تسوية الخلافات
أي خلاف ينسأ بين الطرفين حول تفسير هذه المذكرة أو تنفيذها، يحل وديا بالتشاور وذلك بما يخدم مصالحهما
المشتركة
بدء السريان والتعديلات والإنهاء
1. تدخل هذه المذكرة حيز النفاذ من تاريخ آخر إشعار متبادل بين الطرفين عبر القنوات الدبلوماسية. يؤكد
استكمال الإجراءات النظامية الداخلية اللازمة لدخولها حيز النفاذ.
2. مدة هذه المذكرة (خمس) سنوات، وتتجدد تلقائيا لمدة أو لمدد ممائلة، مالم يبلغ أحد الطرفين الطرف الآخر
كتابة - غير قنوات دبلوماسية - برغبته في انهائها أو عدم تجديدها قبل (ستة) أشهر على الأقل من التاريخ
. الهت مدم.
ذرنه
همه
وبراء بميله «لو
3
المحدد لإنهائها
هلكة العربية السيىي.
هانة الهامة لجسر العرة
3. يجوز تعديل مذكرة التفاهم في أي وقت بموجب موافقة الطرفين الكتابية عن طريق تبادل المذكرات بين
الطرفين عبر القنوات الدبلوماسية.
4. في حالة انتهاء العمل بهذه المذكرة أو عدم تجديدها تبقى أحكامها سارية المفعول بالنسبة إلى المشروعات والبرامج
التي نشأت في إطارها وبموجبها، مالم يتفق على غير ذلك.
حردت هذه المذكرة ف مدينة الريض يوم بتاريغ / /١٤٤١ه الموافة4)/١٠/ ٢٠١٩ م من ثلاث نسه
اصلية باللغات العرببة والهندية والإمجلبرية، جميع النصوص مساوية في الخجية. وفي حالة وجود اختلاه في النفسبر.
بكون النص المحزر الانجليز مو المرجع.
لصالع المنظمة المركزية للسيطرة القياسية للأدوية
لصالع الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية
التابعة لوزارة الصحة ورعاية الأسرة في جمهورية الهند
وث -عه هنهم ي
الاسم:
النصب: الري ،لتني
. رلعسهبلزهو.-
وبرا، مولس/ مهن
المنصب:
«لعلكة الكر. السيي.
الهامة لمحدمر الوند