بسم الله الرحمن الرحيم
الرقم: م/١١٩
التاريخ: ١٤٤١/٩/٧هـ
بعـــون اللــه تعالــى
نحــن سلمــان بن عبدالعزيز آل سـعود
ملـك المملكـــــة العربيـــــة السعوديـــــة
بناءً على المادة (السبعين) من النظام الأساسي للحكم، الصادر بالأمر الملكي رقم (أ/٩٠) بتاريخ ١٤١٢/٨/٢٧هـ.
وبناءً على المادة (العشرين) من نظام مجلس الوزراء، الصادر بالأمر الملكي رقم (أ/١٣) بتاريخ ١٤١٤/٣/٣هـ.
وبناءً على المادة (الثامنة عشرة) من نظام مجلس الشورى، الصادر بالأمر الملكي رقم (أ/٩١) بتاريخ ١٤١٢/٨/٢٧هـ.
وبعد الاطلاع على قرار مجلس الشورى رقم (٣٠/١٣٥) بتاريخ ١٤٤١/٧/١٦هـ.
وبعد الاطلاع على قرار مجلس الوزراء رقم (٥٧٠) بتاريخ ١٤٤١/٩/٥هـ.
رسمنا بما هو آت:
أولاً : الموافقة على مذكرة التفاهم بين الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية والمنظمة المركزية للسيطرة القياسية للأدوية التابعة لوزارة الصحة ورعاية الأسرة في جمهورية الهند بشأن التعاون في مجال تنظيم المنتجات الطبية، الموقعة في مدينة الرياض بتاريخ ٢٠١٩/١٠/٢٩م، بالصيغة المرافقة.
ثانياً : على سمو نائب رئيس مجلس الوزراء والوزراء ورؤساء الأجهزة المعنية المستقلة – كل فيما يخصُّهُ – تنفيذ مرسومنا هذا.
سلمان بن عبدالعزيز آل سعود
* * *
بسم الله الرحمن الرحيم
المملكة العربية السعودية
الأمانة العامة لمجلس الوزراء
قرارات مجلس الوزراء
قرار رقم : (٥٧٠)
وتاريــخ : ١٤٤١/٩/٥هـ
إن مجلس الوزراء
بعـد الاطـلاع على المعاملـة الـواردة مـن الـديوان الملكي بـرقم ٤٦٢٢٩ وتاريخ ١٤٤١/٧/٢٩هـ، المشتملة على برقية معالي رئيس مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والـدواء رقم ١٠٥٣٦/ب وتاريخ ١٤٤١/٣/٢٨هـ، في شأن مشروع مـذكرة التفاهم بين الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية والمنظمة المركزية للسيطرة القياسية للأدوية التابعة لوزارة الصحة ورعاية الأسرة في جمهورية الهند بشأن التعاون في مجال تنظيم المنتجات الطبية.
وبعد الاطلاع على مشروع المذكرة المشار إليه.
وبعد الاطلاع على اتفاقية (فيينا) لقانون المعاهدات لعام (١٩٦٩م)، الموافق على انضمام المملكة إليها بالمرسوم الملكي رقم (م/٢٥) وتاريخ ١٤٢٣/٦/٢٥هـ.
وبعد الاطلاع على قرار مجلس الوزراء رقم (١٥٩) وتاريخ ١٤٤١/٢/٢٣هـ.
وبعد الاطلاع على المـذكرة رقـم (٤٣٥) وتـاريخ ١٤٤١/٦/١هـ، المعدة في هيئة الخبراء بمجلس الوزراء.
وبعد النظر في قرار مجلس الشورى رقم (٣٠/١٣٥) وتاريخ ١٤٤١/٧/١٦هـ.
وبعـد الاطـلاع علـى توصيـة اللجنـة العامة لمجلـس الـوزراء رقـم (٦١٢١) وتاريخ ١٤٤١/٨/٢٨هـ.
يقرر ما يلي:
أولاً : الموافقة على مذكرة التفاهم بين الهيئة العامة للغذاء والـدواء في المملكة العربية السعودية والمنظمة المركزية للسيطرة القياسية للأدوية التابعة لوزارة الصحة ورعاية الأسرة في جمهورية الهند بشأن التعاون في مجال تنظيم المنتجات الطبية، الموقعة في مدينة الرياض بتاريخ ٢٠١٩/١٠/٢٩م، بالصيغة المرافقة.
وقد أعد مشروع مرسوم ملكي بذلك، صيغته مرافقة لهذا.
بسم الله الرحمن الرحيم
المملكة العربية السعودية
الأمانة العامة لمجلس الوزراء
قرارات مجلس الوزراء
(٢)
ثانياً : قيام الهيئة العامة للغذاء والدواء بالتنسيق مـع الجانب الهنـدي لإجراء التصحيح اللازم على النسختين العربية والإنجليزية من المذكرة وفقاً للمادة (٧٩) من اتفاقية (فيينا) لقانون المعاهدات لعام (١٩٦٩م)، الموافـق علـى انضمام المملكـة إليهـا بالمرسوم الملكي رقم (م/٢٥) وتاريخ ١٤٢٣/٦/٢٥هـ، وذلك على النحو الآتي:
١ – إضافة المادة (٢) الواردة في النسخة الإنجليزية من المذكرة إلى النسخة العربية منها.
٢ – أن تكون المادة (٤) المتعلقة بـ(التزام السرية) مـن النسخة الإنجليزية من المذكرة بالصيغة الواردة في المادة (٣) المتعلقة بـ(التزام السرية) مـن النسخة العربية منها.
ثالثاً : قيام الهيئة العامة للغذاء والدواء بالتنسيق مع الجانب الهندي لإجراء تعديل على المذكرة وفقاً للفقرة (٣) من المادة (٧) منها، وذلك بإضـافة التاريخ الهجري إلى التاريخ الميلادي الوارد في عجز المذكرة.
رئيس مجلس الوزراء
* * *
مذكرة التفاهم
بين كل من
المنظمة المركزية للسيطرة القياسية للأدوية التابعة لوزارة الصحة ورعاية الأسرة في
جمهورية الهند
والهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية
في المملكة العربية السعودية
بشأن التعاون في مجال تنظيم المنتجات الطبية
إن الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية والمنظمة المركزية للسيطرة القياسية للأدوية التابعة لوزارة الصحة ورعاية الأسرة في جمهورية الهند (المشار إليهما فيما بعد بالطرفين): ورغبة منهما في إنشاء إطار للحوار والتعاون في شأن تنظيم المنتجات الطبية المتعلقة بالمنتجات الصيدلانية، بما في ذلك المواد الخام المستخدمة في الأغراض الصيدلانية والمنتجات البيولوجية، والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل، ورغبة منهما في تعزيز تبادل المعلومات والتعاون في المجالات المتعلقة بالمنتجات الطبية والمسائل الإدارية والتنظيمية ذات الصلة التي تقع ضمن اختصاصهما، ووفقاً للأنظمة والقوانين المعمول بها في كلا البلدين، فقد اتفقتا على الآتي:
المادة (١)
النطاق
١- يتمثّل الغرض من مذكرة التفاهم هذه في تيسير إجراء حوار بنّاء في شأن القوانين واللوائح المتعلقة بالمنتجات الطبية والمسائل الأخرى ذات الصلة. وتعزيز العلاقات بين البلدين في المجالات ذات الصلة بالمنتجات الطبية بما يتوافق مع مسؤولياتهما الدولية.
٢- لا تعد هذه المذكرة معاهدة دولية، ولا تنشئ حقوقاً أو التزامات على الطرفين بموجب القوانين الوطنية أو القانون الدولي.
المادة (٢)
مجالات التعاون
تشمل أوجه التعاون بين الطرفين المجالات الآتية:
١. تعزيز فهم كل طرف للإطار والمتطلبات والعمليات التنظيمية الخاصة بالطرف الآخر وتسهيل مبادرات التعزيز التنظيمي المستقبلية لكلا الطرفين.
٢. تبادل المعلومات والتعاون في مجال الممارسات المخبرية الجيدة، والممارسات السريرية الجيدة، وممارسات التصنيع الجيدة، وممارسات مراقبة الدواء الجيدة، ونظام إدارة جودة الأجهزة الطبية.
٣. تبادل المعلومات المتعلقة بالسلامة، بما في ذلك مراقبة الدواء، والأعراض السلبية ذات العلاقة بوجود مخاوف خاصة تتعلق بالسلامة تتصل بالطرف الآخر. ويشمل ذلك المخاوف المتعلقة بالسلامة فيما يتصل بالأدوية والأجهزة الطبية.
٤. المشاركة في المؤتمرات والندوات والحلقات النقاشية والمحافل العلمية والعملية التي ينظمها أي من الطرفين.
٥. بناء القدرات في المجالات التي يتفق عليها الطرفان.
٦. التنسيق بين الطرفين في المحافل الدولية.
٧. أي مجالات أخرى ذات اهتمام مشترك بين الطرفين.
المادة (٣)
التزام السرية
يلتزم الطرفان بألا تستخدم المعلومات والوثائق المتبادلة بينهما إلا للأغراض المخصصة لها وفقاً لما يتفقان عليه، ويتعهد كل طرف بعدم نقل أي معلومة من المعلومات المتبادلة بينهما إلى طرف ثالث دون موافقة كتابية من الطرف الذي قدمها.
المادة (٤)
جهات الاتصال
بالنسبة إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية: إدارة التعاون الدولي التابعة للهيئة
بالنسبة إلى المنظمة المركزية للسيطرة القياسية للأدوية التي تخضع لإشراف المديرية العامة للخدمات الصحية التابعة لوزارة الصحة ورعاية الأسرة في جمهورية الهند: الوحدة الدولية التابعة للمنظمة.
ويجب على كل طرف أن يبلغ الطرف الآخر عند تغيير جهة الاتصال لديه.
المادة (٥)
الموارد المالية
يتحمّل كل طرف نفقاته الخاصة المتعلقة بهذه المذكرة، ما لم يُتفق الطرفان على غير ذلك.
المادة (٦)
تسوية الخلافات
أي خلاف ينشأ بين الطرفين حول تفسير هذه المذكرة أو تنفيذها، يحل ودياً بالتشاور، وذلك بما يخدم مصالحهما المشتركة
المادة (٧)
بدء السريان والتعديلات والإنهاء
١. تدخل هذه المذكرة حيز النفاذ من تاريخ آخر إشعار متبادل بين الطرفين –عبر القنوات الدبلوماسية- يؤكد استكمال الإجراءات النظامية الداخلية اللازمة لدخولها حيز النفاذ.
٢. مدة هذه المذكرة (خمس) سنوات، وتتجدد تلقائياً لمدة أو لمدد مماثلة، مالم يبلغ أحد الطرفين الطرف الآخر كتابة – غير قنوات دبلوماسية – برغبته في انهائها أو عدم تجديدها قبل (ستة) أشهر على الأقل من التاريخ المحدد لإنهائها
٣. يجوز تعديل مذكرة التفاهم في أي وقت بموجب موافقة الطرفين الكتابية عن طريق تبادل المذكرات بين الطرفين عبر القنوات الدبلوماسية.
٤. في حالة انتهاء العمل بهذه المذكرة أو عدم تجديدها تبقى أحكامها سارية المفعول بالنسبة إلى المشروعات والبرامج التي نشأت في إطارها وبموجبها، مالم يتفق على غير ذلك.
حررت هذه المذكرة في مدينة الرياض يوم بتاريخ / /١٤٤١هـ الموافق ٢٩/١٠/ ٢٠١٩ م من ثلاث نسخ اصلية باللغات العربية والهندية والإنجليزية، جميع النصوص متساوية في الحُجية. وفي حالة وجود اختلاف في التفسير، يكون النص المحرر الإنجليزي هو المرجع.
لصالح المنظمة المركزية للسيطرة القياسية للأدوية التابعة لوزارة الصحة ورعاية الأسرة في جمهورية الهند
الاسم:
المنصب:
لصالح الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية
الاسم: هشام سعد الجضعي
المنصب: الرئيس التنفيذي