بسم الله الرحمن الرحيم
الرقـم: م/١٧٦
التاريخ: ١٤٤١/١٢/٢هـ
بعـــون اللـــه تعالـــى
نحـــن سلمـــان بن عبدالعزيز آل سعود
ملك المملكـــة العربيـــة السعوديـــة
بناءً على المادة (السبعين) من النظام الأساسي للحكـم، الصادر بالأمر الملكي رقم (أ/٩٠) بتاريخ ١٤١٢/٨/٢٧هـ.
وبناءً على المادة (العشرين) من نظام مجلـس الوزراء، الصادر بالأمر الملكي رقم (أ/١٣) بتاريخ ١٤١٤/٣/٣هـ.
وبناءً على المادة (الثامنة عشرة) من نظام مجلس الشورى، الصادر بالأمر الملكـي رقـم (أ/٩١) بتاريخ ١٤١٢/٨/٢٧هـ.
وبعد الاطلاع على قرار مجلس الشورى رقم (٣٥/١٦٦) بتاريخ ١٤٤١/٨/٢١هـ.
وبعد الاطلاع على قرار مجلس الوزراء رقم ( ٧٥٨ ) بتاريخ ١٤٤١/١١/٣٠هـ.
رسمنا بما هو آت:
أولاً : الموافقة على مذكرة تفاهم بين الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية والهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية في مملكة البحرين للتعاون في مجال المستحضرات الصيدلانية والأجهزة واللوازم والمنتجات الطبية والدراسات السريرية، الموقعة في مدينة المنامة بتاريخ ١٤٤٠/١١/٢٧هـ، الموافق ٢٠١٩/٧/٣٠م، بالصيغة المرافقة.
ثانياً : علـــى ســـمو نائـــب رئـــيس مجلـــس الـــوزراء والـــوزراء ورؤســـاء الأجهـــزة المعنيـــة المستقلة - كل فيما يخُصُّه - تنفيذ مرسومنا هذا.
سلمان بن عبدالعزيز آل سعود
* * *
بسم الله الرحمن الرحيم
المملكة العربية السعودية
الأمانة العامة لمجلس الوزراء
قرار رقم : (٧٥٨)
وتاريـــخ : ١٤٤١/١١/٣٠هـ
قرار مجلس الوزراء
إن مجلس الوزراء
بعـــد الاطـــلاع علـــى المعاملـــة الـــواردة مـــن الـــديوان الملكـــي بـــرقم ٥٠٥٠٥ وتاريخ ١٤٤١/٩/١هـ، ورقم ٥٢٠٣٠ وتاريخ ١٤٤١/٩/١٣هـ، المشتملة علـى بـرقيتي معـالي رئـيس مجلـس إدارة الهيئـة العامـة للغـذاء والـدواء رقـم ٤٤٤١/ب وتاريخ ١٤٤١/٢/٧هـ، ورقم ١٨١٦٧/ب وتاريخ ١٤٤١/٦/٩هـ، في شأن مشروع مذكرة تفاهم بين الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية والهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية في مملكة البحرين للتعاون في مجال المستحضرات الصيدلانية والأجهزة واللوازم والمنتجات الطبية والدراسات السريرية.
وبعد الاطلاع على مشروع المذكرة المشار إليه.
وبعد الاطلاع على قرار مجلس الوزراء رقم (٤٥٠) وتاريخ ١٤٤٠/٨/١١هـ.
وبعد الاطلاع على المذكرتين رقم (٢٧١) وتاريخ ١٤٤١/٤/١١هـ، ورقم (٥٢٢) وتاريخ ١٤٤١/٧/١٧هـ، المعدتين في هيئة الخبراء بمجلس الوزراء.
وبعد النظر في قرار مجلس الشورى رقم (٣٥/١٦٦) وتاريخ ١٤٤١/٨/٢١هـ.
وبعد الاطـلاع علـى توصـية اللجنـة العامـة لمجلـس الـوزراء رقـم (٧٤٦٧) وتاريخ ١٤٤١/١١/٣هـ.
يقرر
الموافقة على مذكرة تفاهم بين الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية والهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية في مملكة البحرين للتعاون في مجـال المستحضرات الصيدلانية والأجهزة واللـوازم والمنتجـات الطبيـة والدراسـات السـريرية، الموقعة في مدينة المنامة بتاريخ ١٤٤٠/١١/٢٧هـ الموافق ٢٠١٩/٧/٣٠م، بالصيغة المرافقة.
وقد أعد مشروع مرسوم ملكي بذلك، صيغته مرافقة لهذا.
رئيس مجلس الوزراء
* * *
مذكرة تفاهم
بين الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية
والهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية في مملكة البحرين
في مجال المستحضرات الصيدلانية والأجهزة واللوازم والمنتجات الطبية والدراسات السريرية
1440هـ (2019م)
مذكرة تفاهم بين الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية والهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية في مملكة البحرين للتعاون في مجال المستحضرات الصيدلانية والأجهزة واللوازم والمنتجات الطبية والدراسات السريرية
إن الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية، والهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية في مملكة البحرين (المشار إليهما فيما بعد بالطرفين)؛
إيماناً منهما بأهمية تعزيز التعاون المشترك وتبادل الخبرات عبر التنسيق، والتواصل فيما بينهما في مجال سلامة المستحضرات الصيدلانية، وجودة الأجهزة واللوازم والمنتجات الطبية، والدراسات السريرية، ونظراً لما تتمتع به الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية من خبرات وإمكانات علمية ومهنية كبيرة في هذا المجال، ورغبة من الطرفين في تطوير تلك الخبرات والإمكانات والاستفادة منها.
قد اتفقتا على الآتي :
المادة الأولى
تهدف هذه المذكرة إلى تعزيز التعاون بين الطرفين في مجال المستحضرات الصيدلانية والأجهزة واللوازم والمنتجات الطبية والدراسات السريرية، وذلك وفقاً للأنظمة والقوانين السارية في البلدين، وبما يخدم مصالحهما المشتركة .
المادة الثانية
يشجع الطرفان التعاون في المجالات الآتية :
١. اللوائح والقواعد المنظمة لتسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية والأجهزة واللوازم والمنتجات الطبية ومعايير تصنيفها.
٢. قواعد اعتماد الدراسات السريرية وإجراءاتها.
٣. التيقظ الدوائي والتبادل المباشر للمعلومات عن التحذيرات التي تصدر على شركات المستحضرات الصيدلانية والأجهزة واللوازم والمنتجات الطبية المسوقة في البلدين وتبادل الأبحاث العلمية في مجال التيقظ والسلامة الدوائية.
٤. تبادل المعلومات في شأن نتائج التحاليل المخبرية على المستحضرات الصيدلانية والأجهزة واللوازم والمنتجات الطبية.
٥. إجراء التحاليل على المستحضرات الصيدلانية والمنتجات الطبية وذلك بناءً على الآلية التي يتفقان عليها.
٦. تبادل المعلومات فيما يتعلق بالمستحضرات الصيدلانية والأجهزة واللوازم الطبية المسجلة لدى الطرفين، والاطلاع على تقارير الجودة أو المأمونية أو الفعالية أو التفتيش وشهادات التسجيل.
٧. تبادل الخبرات والخبراء في مجالات تقييم الأدوية والتفتيش على مصانعها.
٨. التعاون في مجال بلاغات وحوادث الأجهزة واللوازم والمنتجات الطبية.
٩. التعاون لمنع تسويق أي منتجات مخالفة عبر وسائل التواصل الاجتماعية؛ ومنع إرسالها للمملكتين عبر شركات النقل السريع كمنتجات شخصية، والتعاون لضبط المخالفين ومعاقبتهم وفقاً للأنظمة والقوانين المتبعة لدى كل طرف.
١٠. التعاون في مجالات التدريب المشترك بحسب الآلية التي يتفقان عليها.
١١. أي مجال آخر يتفق عليه الطرفان.
المادة الثالثة
١. تنفذ أحكام هذه المذكرة وفقاً للموارد المتاحة لكل طرف.
٢. يتحمل كل طرف النفقات المترتبة على تنفيذ ما يخصه من أحكام هذه المذكرة، وفقا للآلية التي يتفقان عليها.
المادة الرابعة
١. لأغراض تنفيذ هذه المذكرة يشكل الطرفان لجنة فنية تتألف من عدد متساو من الأعضاء يحددانه؛ وتضع اللجنة الفنية القواعد والإجراءات الخاصة بتنفيذ هذه المذكرة.
٢. تجتمع اللجنة الفنية بناء على طلب أي من الطرفين؛ ويكون اجتماع اللجنة بالتناوب في البلدين .
المادة الخامسة
يلتزم كل طرف بمراعاة حقوق الملكية الفكرية والصناعية الخاصة أو المملوكة للطرف الآخر وعدم التعدي عليها وكذلك الطلبات المتعلقة بها والمقدمة في أي دولة أخرى.
المادة السادسة
١. يتفق الطرفان على ألا تستخدم المعلومات والبيانات المتبادلة بينهما إلا للأغراض المخصصة لها وفقاً لما اتفقا عليه، ويتعهد كل طرف بألا ينقل أو يمرر أو يفشي أي معلومة من المعلومات المتبادلة بينهما إلى طرف ثالث دون موافقة كتابية من الطرف الذي قدمها .
٢. يتفق الطرفان على عدم استخدام أو نسخ أو توزيع أي من مواد الطرف الآخر دون الحصول على إذن كتابي مسبق منه.
المادة السابعة
١. لا تعد هذه المذكرة معاهدة دولية ولا تنشئ أي حق أو التزام على الطرفين يحكمه القانون الدولي العام.
٢. لا تمس هذه المذكرة حقوق الطرفين والتزاماتهما الناتجة عن الاتفاقيات الدولية التي يكون أي منهما أو كلاهما طرفاً فيها.
المادة الثامنة
أي خلاف ينشأ بين الطرفين حول تفسير هذه المذكرة أو تنفيذها يحل بينهما وديًا بالتشاور؛ وذلك بما يخدم مصالحهما المشتركة.
المادة التاسعة
يمكن تعديل هذه المذكرة باتفاق الطرفين من خلال تبادل المذكرات عن طريق القنوات الدبلوماسية؛ وكل تعديل عليها يخضع لإجراءات اعتمادها ودخولها حيز النفاذ وذلك وفق المتطلبات النظامية الداخلية لكل طرف.
المادة العاشرة
١. تدخل هذه المذكرة حيز النفاذ من تاريخ آخر إشعار متبادل -عبر القنوات الدبلوماسية -يؤكد إنهاء الطرفين الإجراءات النظامية الداخلية اللازمة لدخولها حيز النفاذ .
٢. مدة هذه المذكرة (سنتان) تتجدد تلقائيًا لمدة أو مدد مماثلة ما لم يبلغ أحد الطرفين الطرف الآخر كتابة -عبر القنوات الدبلوماسية -برغبته في إنهائها أو عدم تجديدها قبل (ستة) أشهر على الأقل من التاريخ المحدد للإنهاء .
٣. في حالة انتهاء العمل بهذه المذكرة تستمر أحكامها نافذة المفعول بالنسبة إلى المشروعات والبرامج والأنشطة التي نشأت في ظلها ما لم يتفق الطرفان على غير ذلك.
حررت هذه المذكرة في مدينة المنامة، يوم الثلاثاء، بتاريخ ١٤٤٠/١١/٢٧ هـ، الموافق ٢٠١٩/٠٧/٣٠ م من نسختين أصليتين باللغة العربية.
عن الهيئة العامة للغذاء والدواء عن الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية
في المملكة العربية السعودية في مملكة البحرين
أ.د. هشام بن سعد الجضعي د. مريم عذبي الجلاهمة