١٧٦
الرقم: م
التاريخ: ١٤٤١/١٢/٢فـ
وثهالباالج زالييي
لل
بعون الله تعالى
نحن سلمان بن عبدالعزيز آل سعود
ملك المملكة العربية السعودية
بناء عد. المادة (السعم) مد النظام الاساس للحكم، الصاده بالالام الملع «قم 0/٩٠)
/
ه
م
بتاريخ ١٤١٢١٨١٢٧ك.
وبناء على المادة (العشرين) من نظـام مجلـسى الـوذواء، الصادر بـالامر الملكـي رقم (١٣/٢)
بتاريخ ١٤١٤١٣١٢ك.
«نناء عله، المادة (الثامنة عشرة) م: نظاء محلس. الشه»،، الصاده بالام الملكه، «قم (٩١/٢)
بتاريخ ١٤١٢١٨١٢٧ك.
وبعد الاطلاع على قرار مجلس الشورى رقم (٣٥/١٦٦) بتاريخ ١٤٤١/٨/٢١ف.
«عد الاطلاء عل، قراه مجلس، اله؛داء «قم ( «٧٥ ) تاهرة ١٤٤١/١١/٣٠ف.
رسمنا بما هو آت:
الموافقة على مذرة تقاعم بين الهينة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية والهينة
الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية في مملكة البحرين للتعاون في مجال المستحضرات
الصيدلانية والاجهزة واللوانم والمنتجات الطبية والدراسات السريرية، الموقعة في مدينة المنامة
بتاريخ ١٤٤٠/١١/٢٧هـ، الموافق ٢٠١٩/٧/٣٠ ، بالصيغة المرافقة.
: على سمو ناثب رثيس مجلس الوزراء والوزراء ورؤساء الاجهزة المعنية
المستقلة - كل فيما يخطه - تنفيذ مرسومنا هذا.
:ييميحر ه
سلمان بن عبدالعزيز آل سعود
أولا
ثانيا
تزروبيا
قرار رقم : (v٥٨)
وتاريخ: ١٤٤١/١١/٣٠هـ
لما تالتمتينالسغوييين
الاتفا
لتلفية
إن مجلس الونراء
بعد الاطلاع على المعاملة الــواردة مــن الـديوان الملكي برقم
وتـاريخ ١٤٤١/٩/١ف، ورقم ٥٢٠٣٠ وتاريخ ١٤٤١/٩/١٣ ف، المشتملة على
برقيتي معالي رثيس مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والـدواء رقم ٤٤٤١/ب
وتاريخ ١/٢/٧ ٤ ١٤ م، ودقم ١٨١٦٧/ب «تاريخ ١/٦/٩ ٤ ١٤ فـ، فى شأن مشروع مذكرة
تفاهم بين الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية والهيئة الوطنية لتنظـيم
ا هر
المهن والخدمات الصحية في مملكة البحرين للتعاون في مجـال المستحضرات الصـيدلانية
والاجهزة واللوازم والمنتجات الطبية والدراسات السريرية.
وبعد الاطلاع على مشروع المذكرة المشار إليه.
ر
١٤٤٠١٨١١٨ف.
ويعد الاطلاع على قرار مجلس الوذداء دقم (٥٠ ٤) وتاريخ
وبعد الاطلاع على المذكرتين ر" (٢٧١) وتاريخ
١/٤/١١ ٤ ١٤ م، ورقـم (٥٢٢)
وتاريخ ١/٧/١٧ ٤ ١٤هـ، المعدتين في هيئة الخبراء مجلس الوذزاء.
وبعد النظر في قرار مجلس الشورى رقم (٣٥١١٩٦) وتاريخ
١٤٤٧١٨١٢٦ى.
وبعد الاطـلاع علـى توصية اللجنة العامة لمجلس الـوزراء رقم (٧٤٦٧)
وواريخ ٤١/١١/٣ ١٤مـ.
'C- .
يقرر
سا
لموائتة مذرة تمامم بين الهينة العامة للغذاء والداء في المملكة العربية السعودية
والهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية في مملكة البحـرين للتعاون في مجال
المستحضرات الصيدلانية والاجهزة واللـوازم والمنتجات الطبية والدراسات السريرية،
الموقعة في ملينة المنامة بتاريخ ١٤٤٠/١١/٢٧ فـ الموافق ٢٠١٩/٧/٣٠ ، بالصيغة المرافقة.
وقد أعد مشروع مرسوم ملكي بذلك، صيغته مرافقة لهذا.
يو لرر
رئيس مجلس الوزراء
nhra
Nj ١ A R H A B
الهيثة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية
AUTHORITY REGULATORY HEALTH NATIONAL
لإلا
الهية الهامة للفخا» والدوا
Authority Drug Food Saudi
كرة تفا
-- -سادر
والهينة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية في مملكة البحرين
في مجال المستحضرات الصيدلانية والأجهزة واللوازم والمنتجات الطبية
والدراسات السريرية
1440• (?2019)
.ا:ريمأالز
خماه جدت، و
إد
مذكرة تفاهم بين الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية والهيئة الوطنية لتنظيم
المهن والخدمات الصحية في مملكة البحرين للتعاون في مجال المستحضرات الصيدلانية والأجهزة
واللوازم والمنتجات الطبية والدراسات السريرية
إن الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية، والهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات
الصحية في مملكة البحرين (المشار إليهما فيما بعد بالطرفين)؛
إيمانا منهما بأهمية تعزير التعاون المشترك وتبادل الخبر- عبر التنسيق، والتواصل فيما بيبهما في مجال
سلامة للستحسرات الصيدلالية، وجودة اللجهرة واللوارم والمنتجات الملبية، والدراسات السريرية، ونحظرأم
تتمتع نه المئة العامة للغذاء والدهاء ف المملكة العريسة السعودية منخهات وامكانات علمنة ومننمة كنهة
ي، هذا المحاا.. م غية مت الطف. ف، تطهن تلك الخهات والامكانات ما ستفادة منا.
قد اتفقتا على الآتي :
ر مادو افور
لا
تهدف هذه المذكرة إلى تعزيز التعاون بين الطرفين فق مجال المستحضرات الصيدلانية والأجهزة واللوازم
اسعت فشه «تددحت السري. لس بهنا الضمه «الدرابه بسديد . مسر. بما بعه
مصالحهما المشتر "
المادةا نية
ت.
يشجع الطرفان التعاون في المجالات الا. :
١. اللوائح والقواعد المنظمة لتسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية والأجهزة واللوازم والمنتجات
الطبية ومعايير تصنيفها.
٢. قواعد اعتماد الدراسات السريرية وإجراء امها.
٣. التيقظ الدوائي والتبادل المباشر للمعلومات عن التحذيرات التي تصدر على شركات المستحضرات
الصيدلانية والأجهزة واللوازم والمنتجات الطبية المسوقة في البلدين وتبادل الأبحاث العلمية في مجال
التيقظ والسلامة الدوائية.
.
٠.
1
ور ميهو
رم ا ؛
٤. تبادل المعلومات في شأن نتائج التحاليل المخبرية على المستحضرات الصيدلانية والأجهزة واللوازم
والمنتجات الطبية.
٥. إجراء التحاليل على المستحضرات الصيدلانية والمنتجات الطبية وذلك بناء على الآلية التي يتفقان
٦. تبادل المعلومات فيما يتعلق بالمستحضرات الصيدلانية والأجهزة واللوازم الطبية المسجلة لدى
الطرفين، والاطلاع على تقارير الجودة أو المأمونية أو الفعالية أو التفتيش وشهادات التسجيل.
. تبادل الخبرات والخبراء في مجالات تقييم الأدونة والتفتيس على مصانعها.
/
. التعاه" ف، محال بلاغات محه ادث الأحبةة والله ان م مالمنتحات الطنة.
. نسدي. يتو تسيد اى سعت معقه مه سقى نماس سياسه بسوسف سعن
عبر شركات النفل السريع كمنتجات شخصية، وا- ون لسبط المحالفين ومعافبببم وهقا للأننظمة
والقوانين المتبعة لدى كل لرف.
١٠. التعاه" ف، محالات التد، ي المشة ك نحس الآلنة الة. تفقا" علسا.
١١. أي مجال آخر يتفق عليه الطرفان.
المادة الثالثة
1/
.. تنفذ أحكام هذه المذكرة وفقا للموارد المناحه لكل طرف.
٢. تحمل، كل، طف النفقات المهتنة علا، تنفذ ما يخصه مة، أحكام هذه المذكة، وفقا للآلنة الة،
يتفقا عليها.
المادة الرابعة
١. لأغراض تنفيذ هذه المذكرة يشكل الطرفان لجنة فنية تتألف من عدد متساو من الأعضاء
يحددانه؛ وتضع اللجنة الفنية القواعد والإجراءات الخاصة بتنفيذ هذه المذكرة.
تجتمع اللجنة الفنية بناء على طلب أي من الطرفين؛ ويكون اجتماع اللجنة بالتناوب في البلدين .
سع
ن بتود ن ""لشتم؟
2
المادة الخامسة
يلتزم كل طرف بمراعاة حقوق الملكية الفكرية والصناعية الخاصة أو المملوكة للطرف الآخر وعدم التعدي
عليها وكذلك الطلبات المتعلقة بها والمقدمة في أي دولة أخرى.
المادة السادسة
١. يتفق الطرفان على ألا تستخدم المعلومات والبيانات المتبادلة بينهما إلا للأغراض المخصصة لها
وفقا لما اتفقا عليه، ويتعهد كل طرف بألا ينقل أو يمرر أو يفشي أي معلومة من المعلومات المتبادلة
بيبهما إلى طرف ثالث دون موافقة كتابية من لطرف لذي قدمها.
/ م
١
٢. يتفق الطرفان على عدم استخدام أو نسخ أو توزيع أي من مواد الطرف الأخر دون الحصول على
إذن كتابي مسبق منه.
المادةا بعة
ا.
١. لا تعد هذه المذكرة معاهدة دو. - ولا تنشى أي حق أو التام على الطرفين يحكمه القانون الدولي
العام.
٢. لا تمس هذه المذكرة حقوق الطرفين والتزاماتهما الناتجة عن الاتفا". ت الدولية التي يكون أي منهما
.
المادة الثامنة
أو كلاهما طرفا فيها.
أي خلاف ينشأ بين الطرفي حول تفسير هذه المذكرة أو تنفيذها يحل بينهما وديا بالتشاور؛ وذلك بما
1-
سم
يخدم مصالحهما المشتركة."
المادة التاسعة
يمكن تعديل هذه المذكرة باتفاق الطرفين من خلال تبادل المذكرات عن طريق القنوات الدبلوماسية؛ وكل
تعديل عليها يخضع لإجراءات اعتمادها ودخولها حيز النفاذ وذلك وفق المتطلبات النظامية الداخلية لكل
طرف.
. رذر عهيد، ،
المادة العاشرة
١. تدخل هذه المذكرة حيز النفاذ من تاريخ آخر إشعار متبادل- عبر القنوات الدبلوماسية -يؤكد إنهاء
الطرفين الإجراءات النظامية الداخلية اللازمة لدخولها حيز النفاذ.
٢. مدة هذه المذكرة (سنتان) تتجدد تلقائيا لمدة أو مدد مماثلة ما لم يبلغ أحد الطرفين الطرف الآخر
كتابة- عبر القنوات الدبلوماسية -برغبته في إنهائها أو عدم تجديدها قبل (ستة) أشهر على الأقل
من التاريخ المحدد للإنهاء.
. ف حالة انتياء العمل يذه المذكرة تستمر أحكامها نافدة المفعول بالنسية إلى المشروعات والبرامه
سر
والأنشطة التي نشأت ق للها ما لم يتفق الحطرفان على عير ذلك.
ا.
دره مده اسسعدو مدسه بمامه. بوه فدنا.. ط يه ر، )) ب، م أنومد -- .-: (٠ م مر
إ
الصحية
سنه انوسه لنستمم للب راتعدمات
في مملكة البحرين
د. مريم عذبي . همة
نسختين أصليتين باللغة العربية.
مبه
عن الهينة العامة للغذاء والدواء
bN المملكة بية السعودية
م
س
أ. د. هشام بن سعد الجضعي
4