بسم الله الرحمن الرحيم
الرقم: م/٣١
التاريخ: ١٤٤٢/٤/٤هـ
بعـون اللـه تعالـى
نحـن سلمـان بن عبدالعزيـز آل سعـود
ملك المملكـة العربيـة السعوديـة
بناءً على المادة (السبعين) من النظام الأساسي للحكم، الصادر بالأمر الملكي رقم (أ/٩٠) بتاريخ ١٤١٢/٨/٢٧هـ.
وبناء على المادة (العشرين) من نظام مجلس الوزراء، الصادر بالأمر الملكي رقم (أ/١٣) بتاريخ ١٤١٤/٣/٣هـ.
وبناء على المادة (الثامنة عشرة) من نظام مجلس الشورى، الصادر بالأمر الملكي رقم (أ/٩١) بتاريخ ١٤١٢/٨/٢٧هـ.
وبعد الاطلاع على قرار مجلس الشورى رقم (٦٠/٣٥٢) بتاريخ ١٤٤٢/٢/١٨هـ.
وبعد الاطلاع على قرار مجلس الوزراء رقم ( ٢٠٥ ) بتاريخ ١٤٤٢/٤/٢هـ.
رسمنا بما هو آت:
أولاً : الموافقة على مذكرة تفاهم بين الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية ووزارة الصحة في جمهورية العراق للتعاون في مجال المستحضرات الصيدلانية والأجهزة واللوازم والمنتجات الطبية والدراسات السريرية، الموقعة في مدينة الرياض بتاريخ ١٤٤١/١١/٢٩هـ، الموافق ٢٠٢٠/٧/٢٠م، بالصيغة المرافقة.
ثانياً : على سمو نائب رئيس مجلس الوزراء والوزراء ورؤساء الأجهزة المعنية المستقلة - كل فيما يخُصُّه - تنفيذ مرسومنا هذا.
سلمان بن عبدالعزيز آل سعود
* * *
بسم الله الرحمن الرحيم
المملكة العربية السعودية
الأمانة العامة لمجلس الوزراء
قرار رقم : (٢٠٥)
وتاريخ : ١٤٤٢/٤/٢هـ
قرار من مجلس الوزراء
إن مجلس الوزراء
بعد الاطلاع على المعاملة الواردة من الديوان الملكي برقم ١٠٧٥٨ وتاريخ ١٤٤٢/٢/٢٦هـ، المشتملة على برقية معالي رئيس مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء رقم ٣٢٦٢١/ب وتاريخ ١٤٤١/١٢/٩هـ، في شأن مشروع مذكرة تفاهم بين الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية ووزارة الصحة في جمهورية العراق للتعاون في مجال المستحضرات الصيدلانية والأجهزة واللوازم والمنتجات الطبية والدراسات السريرية.
وبعد الاطلاع على مشروع المذكرة المشار إليه.
وبعد الاطلاع على قرار مجلس الوزراء رقم (٩٤) وتاريخ ١٤٤١/٢/٢هـ.
وبعد الاطلاع على المذكرة رقم (٧٨) وتاريخ ١٤٤٢/١/١٨هـ، المعدة في هيئة الخبراء بمجلس الوزراء.
وبعد النظر في قرار مجلس الشورى رقم (٦٠/٣٥٢) وتاريخ ١٤٤٢/٢/١٨هـ.
وبعد الاطلاع على توصية اللجنة العامة لمجلس الوزراء رقم (١٨١٢) وتاريخ ١٤٤٢/٣/١٨هـ.
يقرر
الموافقة على مذكرة تفاهم بين الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية ووزارة الصحة في جمهورية العراق للتعاون في مجال المستحضرات الصيدلانية والأجهزة واللوازم والمنتجات الطبية والدراسات السريرية، الموقعة في مدينة الرياض بتاريخ ١٤٤١/١١/٢٩هـ، الموافق ٢٠٢٠/٧/٢٠م، بالصيغة المرافقة.
وقد أعد مشروع مرسوم ملكي بذلك، صيغته مرافقة لهذا.
رئيس مجلس الوزراء
* * *
مذكرة تفاهم بين
الهيئة العامة للغذاء والدواء – المملكة العربية السعودية
وزارة الصحة – جمهورية العراق
في مجال
المستحضرات الصيدلانية والأجهزة واللوازم والمنتجات الطبية والدراسات السريرية
١٤٤١هـ (٢٠٢٠م)
مذكرة تفاهم بين
الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية ووزارة الصحة في جمهورية العراق للتعاون في مجال المستحضرات الصيدلانية والأجهزة واللوازم والمنتجات الطبية والدراسات السريرية.
إن الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية ووزارة الصحة في جمهورية العراق (المشار إليهما فيما بعد بالطرفين).
إيماناً منهما بأهمية تعزيز التعاون المشترك وتبادل الخبرات عبر التنسيق والتواصل فيما بينهما في مجال سلامة المستحضرات الصيدلانية وجودة الأجهزة واللوازم والمنتجات الطبية والدراسات السريرية، ووفقاً للأنظمة والقوانين المعمول بها في البلدين.
قد اتفقتا على الآتي:
المادة الأولى:
تهدف هذه المذكرة إلى تعزيز التعاون بين الطرفين في مجال المستحضرات الصيدلانية والأجهزة واللوازم والمنتجات الطبية والدراسات السريرية، وذلك وفقاً للأنظمة والقوانين السارية في البلدين، وبما يخدم مصالحهما المشتركة.
المادة الثانية:
يشجع الطرفان التعاون في مجال هذه المذكرة، وبخاصة فيما يأتي:
١. اللوائح والقواعد المنظمة لتسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية والأجهزة واللوازم والمنتجات الطبية، ومعايير تصنيفها.
٢. قواعد اعتماد الدراسات السريرية وإجراءاتها.
٣. التيقظ الدوائي والتبادل المباشر للمعلومات عن التحذيرات التي تصدر على شركات المستحضرات الصيدلانية والأجهزة واللوازم والمنتجات الطبية المسوقة في البلدين، وتبادل الأبحاث العلمية في مجال التيقظ والسلامة الدوائية.
٤. تبادل المعلومات في شأن نتائج التحاليل المخبرية على المستحضرات الصيدلانية والأجهزة واللوازم المنتجات الطبية.
٥. إجراء التحاليل على المستحضرات الصيدلانية والمنتجات الطبية، وذلك بناءً على الآلية التي يتفقان عليها.
٦. تبادل المعلومات فيما يتعلق بالمستحضرات الصيدلانية والأجهزة واللوازم الطبية المسجلة لدى الطرفين، والاطلاع على تقارير الجودة والمأمونية والفعالية والتفتيش وشهادات التسجيل.
المادة الثالثة:
يكون تنفيذ التعاون في إطار هذه المذكرة على النحو الآتي:
١. تبادل الخبرات والخبراء في مجالات تقويم الأدوية والتفتيش على مصانعها.
٢. التعاون في مجال بلاغات وحوادث الأجهزة واللوازم والمنتجات الطبية.
٣. التعاون لمنع تسويق أي منتج مخالف عبر وسائل التواصل الاجتماعي ومنع ارساله من أي من البلدين إلى البلد الآخر عبر شركات النقل السريع بوصفة منتجاً شخصياً والتعاون لضبط المخالفين ومعاقبتهم وفقاً للأنظمة والقوانين السارية في البلدين.
٤. التعاون في مجالات التدريب المشتركة وفقاً لآلية يتفقان عليها.
٥. أي مجال أخر يتفق عليه الطرفان.
المادة الرابعة:
يتحمل كل طرف – وفقاً لإمكاناته المتاحة – التكاليف المترتبة على تنفيذ التزاماته بمقتضى هذه المذكرة.
المادة الخامسة:
١. لأغراض تنفيذ هذه المذكرة، يشكل الطرفان لجنة فنية تتألف من عدد متساوٍ من الطرفين يحدد كل طرف من يمثله فيها، وتضع اللجنة الفنية القواعد والإجراءات الخاصة بتنفيذ هذه المذكرة.
٢. تجتمع اللجنة الفنية بناء على طلب أي من الطرفين، ويكون اجتماع اللجنة بالتناوب في البلدين.
المادة السادسة:
يلتزم كل طرف بمراعاة حقوق الملكية الفكرية والصناعية الخاصة أو المملوكة للطرف الآخر، وعدم التعدي عليها، ويلتزم كذلك بأنظمة الطرف الآخر وقوانينه المتعلقة بالملكية الفكرية، أثناء القيام بأي نشاط أو مشروع مشترك بناءً على هذه المذكرة، وكذلك الطلبات المتعلقة بالملكية الفكرية المقدمة في أي دولة أخرى.
المادة السابعة:
يلتزم الطرفان بألا تستخدم المعلومات والوثائق المتبادلة بينهما إلا للأغراض المخصصة لها وفقاً لما اتفقا عليه، وألا تنقل إلى طرف ثالث دون موافقة كتابية من الطرف الذي قدمها.
المادة الثامنة:
١. لا تعد هذه المذكرة معاهدة دولية، ولا تنشئ أي حق أو التزام على الطرفين يحكمه القانون الدولي العام.
٢. لا تمس هذه المذكرة حقوق الطرفين والتزاماتها الناتجة من الاتفاقيات الدولية التي يكون أي منهما أو كلاهما طرفاً فيها.
المادة التاسعة:
أي خلاف ينشأ بين الطرفين حول تفسير هذه المذكرة أو تنفيذها يحل بينهما ودياً بالتشاور، وذلك بما يخدم مصالحهما المشتركة.
المادة العاشرة:
يمكن تعديل هذه المذكرة باتفاق الطرفين وفقاً للإجراءات النظامية المتبعة لدى كل منهما.
المادة الحادية عشرة:
١. تدخل هذه المذكرة حيز النفاذ من تاريخ آخر إشعار متبادل – عبر القنوات الدبلوماسية – يؤكد إنهاء الطرفين الإجراءات النظامية الداخلية اللازمة لدخولها حيز النفاذ.
٢. مدة هذه المذكرة (سنتان)، وتتجدد تلقائيًا لمدة أو مدد مماثلة، ما لم يبلغ أحد الطرفين الطرف الآخر كتابةً – عبر القنوات الدبلوماسية – برغبته في إنهائها أو عدم تجديدها قبل (ستة) أشهر على الأقل من التاريخ المحدد للإنهاء.
٣. في حالة انتهاء العمل بهذه المذكرة، تستمر أحكامها نافذة المفعول بالنسبة إلى المشروعات والبرامج والأنشطة التي نشأت في ظلها، ما لم يتفق الطرفان على خلاف ذلك.
حررت هذه المذكرة في مدينة الرياض يوم الإثنين بتاريخ ١٤٤١/١١/٢٩هـ الموافق ٢٠٢٠/٠٧/٢٠م، من نسختين أصليتين باللغة العربية.
عن وزارة الصحة في عن الهيئة العامة للغذاء والدواء في
جمهورية العراق المملكة العربية السعودية