لأرت: ٨٢١
التاريخ: ١٤٤٢/٩/١٧فـ
نمايدبالجزلإتيه)
بعون الله تعالى
• سلمان بن عبدالعزيز آل سعود
منت الممدعة العربة
دمة
بناء على المادة (السبعين) من النظام الاساسي للحتكم، الصادر بـالامر الملي رقم 0/٩٠)
qil ر
بتاريخ ١٤١٢١٨١٢٧ك.
«يناء عل، المادة (العش ب:) مد نظاء محلس، اله؛داء، الصاده مالام الملك «ق ١٣/٣)
بتاريخ ١٤١٤I٣١٢ك.
وبناء على المادة الثامنة عثرة) من نظام مجلس الشورى، الصادر بالامر الملكـي رقم 0/٩١)
كمع كم
بتاريخ ١٤١٢١٨١٢٧د.
وبعد الاطلاع على قراو مجلس الشووى وقم (٢٣١١٢٥) بتاديخ ١٤٤٢/٨/١٥هـ.
ويعد الاطلاع على قرار مجلس الوذواء رقم ( ٥٤٥ ) بتاريخ ٤٢/٩/١٥ ١٤ م.
وصمنا بما هو آت: .
: الموافقة على مذكرة تعاون بي الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية
ووزارة الصحة والعمل والشؤون الاجتماعية في اليابان في مجال المنتجات الطبية، الموقعة
في مدينة طوكيو بتاريخ ١٤٤٢/٤/٢٩فـ، الموافق ٢٠٢٠/١٢/١٤ ، بالصيغة المرافقة.
: على سمو ناثب رثيس مجلس الوزراء والوزراء ورؤساء الاجهزة المعنية
المستقلة - كل فيما يخطه - تنفيذ مرسومنا هذا.
صلمان بن عبدالعزيز آل سعود
أولا
ثانيا
ن افا
مسررر س سر م
قرار رقم : (٥٤٥)
وتاريخ: ١٤٤٢/٩/١٥ه
الملبيتالجنبتالسعويهتنا
اللاتافت)عاتتلفلااتية
والشيافة
إن مجلس الونراء
بعد الاطلاع على المعاملة الواردة من الـديوان الملكي برقم ٤٧٤٨٠
وتاديخ ١٤٤٢/٨/٢٠ ه، المشتملة على برقية معالي دثيس مجلس إدادة الميثة العامة
، في هان مشروع مذكرة تعاو بين
١٥٧٥١/ب وتاريح٦ ٤
للغذاء والدواء رقم
الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعود.- ووزارة الصحة والعمل والشؤون
الاجتماعية في اليابان في مجال المنتجات الطبية.
وبعد الاطلا على مشروع المذرة المثار إلي. ر
وبعد الاطلاع على قراو مجلس الوذواء رقم (١٥٧) وتاريخ ١٤٤١/٢/٢٣فـ.
«يعد الاطلاء عل، المذكة «قم (٢١١٣٩ «ناه يخ ٤٢/٧/٩ ١٤ ف، المعدة فى
هيئة الخبراء بمجلس الوزراء.
وبعد النظر في قراو مجلس الشودى وقم (٢٣/١٢٥) وتاريخ ١٤٤٢/٨/١٥فـ.
ويبعد الاطـمن علـى توصية اللجنة العامة
الـوزداء رقم (٦٠٨٩)
ن لس
اz::ث:ن::::
حسل حسى
وتاريخ ٤٢١٩١٢ ١ك.
يقرر.
الموافقة على مذكرة تعاون بين الهيئة العامة للغذاء والـدواء في المملكة العربيـة
السعودية ووزارة الصحة والعمل والشؤون الاجتماعية في اليابان في مجال المنتجات
الطبية، الموقعة في مدينة طوكيو بتاريخ ١٤٤٢/٤/٢٩ف، الموافق ٢٠٢٠/١٢/١٤ ،
بالصيغة المرافقة.
وتد أعد مشروع مرسوم ملكي بذلك، صيغته مرافقة لهذا.
رئيس مجلس
مذكرة تعاون
الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية
و
وزارة الصحة والعمل والشؤون الاجتماعية في اليابان
/
أ) -
في مجال المنتجات الطبية
م
إن الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية ووزارة الصحة والعمل والشؤون الاجتماعية في دولة اليابان
(المشار إليهما فيما بعد بالطرفين)؛
سو " نسم
إيمانا منهما بأهمية تعزيز التعاون المشترك وتبادل الخبرات
بالمنتجات الطبية التي تشمل؛
المستحضرات الصيدلانية، والحيوية. والأجهزة الطبية. ومنتجات الطب التجديدي. وا
ات الصحية، ومنتجات
التجميل، والمواد الخام المخصصة للاستخدام الدوا: ، ورغبة من الطرفين في تطوير تلك الخبرات والإمكانات والاستفادة
"قد اتفقتا عد. لا
منهما، ووفقا للأنظمة والقوانين المعمول بها في كلاا .
الماده الأولى
الهدف.
تهدف هذه المذكرة إلى تعزيز التعاون بين الطرفين في مجالا- المنتجاث الطبية، والتي دشمل: المستحضرات الصيدلانية،
والحوية، واللجهرة الطبية. ومنتجات الطبا-. يدي. والمستحضرات الصحنة. و ... ت التجميل. والمواد الخام
المغصصة للاستغدام الدوائي. وففا للأننظمة والفوانن المعمول سا في، الللدبر، ويما بخدم مصالحهما المشةكة.
١١٠
ثا ٧
المادة الثانية
1::22:
مجالات التعاون
يشجع الطرفان التعاون في مجالات هذه المذكرة، وبخاصة ما يأتي .
١ - إعطاء الأولوية في تقييم وترخيص المستحضرات الصيدلانية الجديدة/ المبتكرة المرخصة والمسوقة في اليابان، وفقا لآلية
يضعها الطرفان، ووفقا للأنظمة والتشريعات المعمول بها .
٢ -قيام مركز التدريب الآسيوي الخاص بالشؤون التنظيمية للمنتجات الدوائية والأجهزة الطبية في اليابان ببناء القدرات
لملكة العريية السبتي.
اي
ر "ث لهامة لمبهلسر الونة
الهيئة العامة للغذاء والدواء وتعزيز كفايتها، وفقا لآلية يتفقان عليها.
.الرب؟لندر.
.. اهبراء جلس أميت
٣ -تعزيز التعاون المشترك في المحافل الدولية مثل، المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للأدوية للاستخدام البشري
(ICI)، والمنتدى الدولي لمنظمي استخدام الأجهزة الطبية(IMDRF) ، والبرنامج التعاوني للتفتيش على المستحضرات الدوائية
(PIC/S))
٤ - تقديم المشورة المتخصصة من جانب الخبرات اليابانية في شأن الأمور الفنية المتعلقة بتقييم المستحضرات الصيدلانية
والحيوية والمتشابهات الحيوية، وتنظيم استخدام المستحضرات الصيدلانية والأجهزة والمستلزمات الطبية.
5- أي مجالات تعاون أخرى يتفق عليها الطرفان.
المادة الثالة
ألية التنفيذ
"
س.
١- لأغراض، تنضذ هذه المذكرة؛ نشكا، الطرفان لجنة." تتألف من عدد متساه من الطرفين نحدد كل، طرف من نمثله
فيها، وتضع اللجنة الفنية القواعد والإجراءاتا : صة بتنميذ هذه المذ ة.
٢ -تحتمو اللحنة الفنية بناء عل، طلب أم، من الطفن، وتكون احتماعاما بالتناه ف كلا البلدين.
المادة الرابعة
1! ة1- ن الدولي.
١ - بالنسبة إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء في ا
نسسسه د فمسمه مورقهه نه مب مز در
ؤلمحفو امت
يبلغ الطرفا : عند تغيير جهة الاتصال لديه .
يتحمل كل طرف ما يخصه -وفق الإمكانات المتاحة- من التكاليف المالية المترتبة على تنفيذ هذه المذكرة، ما لم يتفق الطرفان
على غير ذلك .
المادة السادسة
سرية المعلومات
يلتزم الطرفان بألا تستخدم المعلومات والوثائق المتبادلة بينهما إلا للأغراض المخصصة لها وفقا لما يتفقان عليه، ويتعهد كل
طرف بعدم نقل أي معلومة من المعلومات المتبادلة بينهما إلى طرف ثالث دون موافقة كتابية من الطرف الذي قدمها.
المادة السابعة
تسوية الخلافات
أي خلاف ينشأ بين الطرفين حول تفسير هذه المذكرة أو تنفيذها، يحل وديا بالتشاور، وذلك بما يخدم مصالحهما المشتركة .
المادة الثامنة
الالتزامات
لا تعد هذه المذكرة معاهدة دولية ولا تنشى أي التزام مالي أو قانوني على الطرفين يحكمه القانون الدولي العام.
المادة١ - سعة
أحكام ختامية
) ٩
١ - تدخل هذه المذكرة حيذ النفاذ من تاريخ آخر اشعاه متبادل بين الطرفين -عهر القنو ت الدبلوماستة- يؤكد استكمال
الاحراء ات النخاامية الداخلنة التر مة لدخولها حيذ النفاذ.
٢ - مدة هذه المذكرة (خمس) سنوات، وتتحدد تلقائيا لمدة أو مدد مماثلة، ما لم أحد الطرفين الطرف الآخر كتابة - عبر
الفنوات الدبلوماستة برعته ف إنسانيا أو عدم تحدبدما قلل، اسنة) أشبر عى الاقل، . النارية المحددلاننابنا.
، بع، نسده مده لندتهه بم رامته الطهه من عدل ناعا الدتود م بديد فعنات لسنومسنة. وهدايصررءت
٩؟
النظامية اللازمة لذلك في البلدين .
٤ - في حالة انتهاء العمل بهذه المذكرة أو عد تجديدها". أحكامها سارية المفعول بالنسبة إلى المشروعات والبرامج التي
نشأت في إطارها وبموجيها. ما لم يتفق عى خلاف لل
حردت هذه المذكرة في مدينة طوكيو يوم الاثنين بتاريخ A442/04/29 الموافق 12/14/e2O2O، من نسختين أصليتين
باللغات: العربية، والبابانية، والإنجليرية، وجميعا. ص متساوية في الحجية: وفي حال الاختلاف في التفسير، يكون النص
ا:::i::أ1..)-
د... :
الإنجليزي هو المرجح.
عن وزارة الصحة والعمل والشؤون الاجتماعية
في اليابان
مديرعام مكتب السلامة الدوائية والصحة البيئية
السيد/ كاماتا مستواك
التاريخ: >1442/04/29 الموافق 2020/12/14م
عن الهيئة العامة للغذاء والدواء
في المملكة العربية السعودية
الرئيس التنفيذي
سسست ي
الدكتور/ هشام بن سعد الجضعي
التاريخ: 1442/04/29* الموافق 2020/12/14م
بملكة العربية المسوودى
اية الامة لعفس "ماب
ـ بلهـرمجؤالشعو
ح
لهمه
٠
براء بمجكسر /لوه
ذ عسس