بسم الله الرحمن الرحيم
الرقــم: م/٨٢
التاريخ: ١٤٤٢/٩/١٧هـ
بعــون اللــه تعالــى
نحــن سلمــان بن عبدالعزيــز آل سعــود
ملك المملكــة العربيــة السعوديــة
بناءً على المادة (السبعين) من النظام الأساسي للحكم، الصادر بالأمر الملكي رقم (أ/٩٠) بتاريخ ١٤١٢/٨/٢٧هـ.
وبناءً على المادة (العشرين) من نظام مجلس الوزراء، الصادر بالأمر الملكي رقم (أ/١٣) بتاريخ ١٤١٤/٣/٣هـ.
وبناءً على المادة (الثامنة عشرة) من نظام مجلس الشورى، الصادر بالأمر الملكي رقم (أ/٩١) بتاريخ ١٤١٢/٨/٢٧هـ.
وبعد الاطلاع على قرار مجلس الشورى رقم (٢٣/١٢٥) بتاريخ ١٤٤٢/٨/١٥هـ.
وبعد الاطلاع على قرار مجلس الوزراء رقم (٥٤٥) بتاريخ ١٤٤٢/٩/١٥هـ.
رسمنا بما هو آت:
أولاً : الموافقة على مذكرة تعاون بين الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية ووزارة الصحة والعمل والشؤون الاجتماعية في اليابان في مجال المنتجات الطبية، الموقعة في مدينة طوكيو بتاريخ ١٤٤٢/٤/٢٩هـ، الموافق ٢٠٢٠/١٢/١٤م، بالصيغة المرافقة.
ثانياً : على سمو نائب رئيس مجلس الوزراء والوزراء ورؤساء الأجهزة المعنية المستقلة - كل فيما يخُصُّه - تنفيذ مرسومنا هذا.
سلمان بن عبدالعزيز آل سعود
* * *
بسم الله الرحمن الرحيم
المملكة العربية السعودية
الأمانة العامة لمجلس الوزراء
قرارات مجلس الوزراء
قرار رقم : (٥٤٥)
وتاريــخ : ١٤٤٢/٩/١٥هـ
إن مجلس الوزراء
بعد الاطلاع على المعاملة الواردة من الديوان الملكي برقم ٤٧٤٨٠ وتاريخ ١٤٤٢/٨/٢٠هـ، المشتملة على برقية معالي رئيس مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء رقم ١٥٧٥١/ب وتاريخ ١٤٤٢/٦/٦هـ، في شأن مشروع مذكرة تعاون بين الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية ووزارة الصحة والعمل والشؤون الاجتماعية في اليابان في مجال المنتجات الطبية.
وبعد الاطلاع على مشروع المذكرة المشار إليه.
وبعد الاطلاع على قرار مجلس الوزراء رقم (١٥٧) وتاريخ ١٤٤١/٢/٢٣هـ.
وبعد الاطلاع على المذكرة رقم (١١٣٩) وتاريخ ١٤٤٢/٧/٩هـ، المعدة في هيئة الخبراء بمجلس الوزراء.
وبعد النظر في قرار مجلس الشورى رقم (٢٣/١٢٥) وتاريخ ١٤٤٢/٨/١٥هـ.
وبعد الاطلاع على توصية اللجنة العامة لمجلس الوزراء رقم (٦٠٨٩) وتاريخ ١٤٤٢/٩/٢هـ.
يقرر
الموافقة على مذكرة تعاون بين الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية ووزارة الصحة والعمل والشؤون الاجتماعية في اليابان في مجال المنتجات الطبية، الموقعة في مدينة طوكيو بتاريخ ١٤٤٢/٤/٢٩هـ، الموافق ٢٠٢٠/١٢/١٤م، بالصيغة المرافقة.
وقد أعد مشروع مرسوم ملكي بذلك، صيغته مرافقة لهذا.
رئيس مجلس الوزراء
* * *
مذكرة تعاون
بين
الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية
و
وزارة الصحة والعمل والشؤون الاجتماعية في اليابان
في مجال المنتجات الطبية
إن الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية ووزارة الصحة والعمل والشؤون الاجتماعية في دولة اليابان (المشار إليهما فيما بعد بالطرفين)؛
إيماناً منهما بأهمية تعزيز التعاون المشترك وتبادل الخبرات بينهما في المجالات المتعلقة بالمنتجات الطبية التي تشمل: المستحضرات الصيدلانية، والحيوية، والأجهزة الطبية، ومنتجات الطب التجديدي، والمستحضرات الصحية، ومنتجات التجميل، والمواد الخام المخصصة للاستخدام الدوائي، ورغبةً من الطرفين في تطوير تلك الخبرات والإمكانات والاستفادة منهما، ووفقاً للأنظمة والقوانين المعمول بها في كلا البلدين؛ قد اتفقتا على الآتي:
المادة الأولى
الهدف
تهدف هذه المذكرة إلى تعزيز التعاون بين الطرفين في مجالات المنتجات الطبية، والتي تشمل: المستحضرات الصيدلانية، والحيوية، والأجهزة الطبية، ومنتجات الطب التجديدي، والمستحضرات الصحية، ومنتجات التجميل، والمواد الخام المخصصة للاستخدام الدوائي، وفقاً للأنظمة والقوانين المعمول بها في البلدين، وبما يخدم مصالحهما المشتركة.
المادة الثانية
مجالات التعاون
يشجع الطرفان التعاون في مجالات هذه المذكرة، وبخاصة ما يأتي:
١ - إعطاء الأولوية في تقييم وترخيص المستحضرات الصيدلانية الجديدة/ المبتكرة المرخصة والمسوقة في اليابان، وفقاً لآلية يضعها الطرفان، ووفقا للأنظمة والتشريعات المعمول بها.
٢ - قيام مركز التدريب الآسيوي الخاص بالشؤون التنظيمية للمنتجات الدوائية والأجهزة الطبية في اليابان ببناء القدرات الهيئة العامة للغذاء والدواء وتعزيز كفايتها، وفقاً لآلية يتفقان عليها.
٣ - تعزيز التعاون المشترك في المحافل الدولية مثل، المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للأدوية للاستخدام البشري (ICH)، والمنتدى الدولي لمنظمي استخدام الأجهزة الطبية (IMDRF)، والبرنامج التعاوني للتفتيش على المستحضرات الدوائية (PIC/S).
٤ - تقديم المشورة المتخصصة من جانب الخبرات اليابانية في شأن الأمور الفنية المتعلقة بتقييم المستحضرات الصيدلانية والحيوية والمتشابهات الحيوية، وتنظيم استخدام المستحضرات الصيدلانية والأجهزة والمستلزمات الطبية.
٥ - أي مجالات تعاون أخرى يتفق عليها الطرفان.
المادة الثالثة
آلية التنفيذ
١ - لأغراض تنفيذ هذه المذكرة؛ يشكل الطرفان لجنة فنية تتألف من عدد متساو من الطرفين يحدد كل طرف من يمثله فيها، وتضع اللجنة الفنية القواعد والإجراءات الخاصة بتنفيذ هذه المذكرة.
٢ - تجتمع اللجنة الفنية بناءً على طلب أي من الطرفين، وتكون اجتماعاتها بالتناوب في كلا البلدين.
المادة الرابعة
جهات الاتصال
١ - بالنسبة إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية: إدارة التعاون الدولي.
٢ - بالنسبة إلى وزارة الصحة والعمل والشؤون الاجتماعية في اليابان: مكتب الشؤون التنظيمية الدولية، قسم الشؤون العامة، مكتب السلامة الدوائية والصحة البيئية؛ ويجب على كل طرف أن يبلغ الطرف الآخر عند تغيير جهة الاتصال لديه.
المادة الخامسة
التكاليف المالية
يتحمل كل طرف ما يخصه -وفق الإمكانات المتاحة- من التكاليف المالية المترتبة على تنفيذ هذه المذكرة، ما لم يتفق الطرفان على غير ذلك.
المادة السادسة
سرية المعلومات
يلتزم الطرفان بألا تستخدم المعلومات والوثائق المتبادلة بينهما إلا للأغراض المخصصة لها وفقاً لما يتفقان عليه، ويتعهد كل طرف بعدم نقل أي معلومة من المعلومات المتبادلة بينهما إلى طرف ثالث دون موافقة كتابية من الطرف الذي قدمها.
المادة السابعة
تسوية الخلافات
أي خلاف ينشأ بين الطرفين حول تفسير هذه المذكرة أو تنفيذها، يحل وديا بالتشاور، وذلك بما يخدم مصالحهما المشتركة.
المادة الثامنة
الالتزامات
لا تعد هذه المذكرة معاهدة دولية ولا تُنشى أي التزام مالي أو قانوني على الطرفين يحكمه القانون الدولي العام.
المادة التاسعة
أحكام ختامية
١ - تدخل هذه المذكرة حيز النفاذ من تاريخ آخر إشعار متبادل بين الطرفين -عبر القنوات الدبلوماسية- يؤكد استكمال الإجراءات النظامية الداخلية اللازمة لدخولها حيز النفاذ.
٢ - مدة هذه المذكرة (خمس) سنوات، وتتجدد تلقائيا لمدة أو مدد مماثلة، ما لم يبلغ أحد الطرفين الطرف الآخر كتابة -عبر القنوات الدبلوماسية- برغبته في إنهائها أو عدم تجديدها قبل (ستة) أشهر على الأقل من التاريخ المحدد لإنهائها.
٣ - يمكن تعديل هذه المذكرة بموافقة الطرفين من خلال تبادل المذكرات عن طريق القنوات الدبلوماسية، وفقاً للإجراءات النظامية اللازمة لذلك في البلدين.
٤ - في حالة انتهاء العمل بهذه المذكرة أو عدم تجديدها تبقى أحكامها سارية المفعول بالنسبة إلى المشروعات والبرامج التي نشأت في إطارها وبموجبها، ما لم يتفق على خلاف ذلك.
حررت هذه المذكرة في مدينة طوكيو يوم الاثنين بتاريخ 1442/04/29هـ الموافق 2020/12/14م، من نسختين أصليتين باللغات: العربية، واليابانية، والإنجليزية، وجميع النصوص متساوية في الحجية؛ وفي حال الاختلاف في التفسير، يكون النص الإنجليزي هو المرجح.
عن الهيئة العامة للغذاء والدواء
في المملكة العربية السعودية
الرئيس التنفيذي
الدكتور/ هشام بن سعد الجضعي
التاريخ: 1442/04/29هـ الموافق 2020/12/14م
عن وزارة الصحة والعمل والشؤون الاجتماعية
في اليابان
مدير عام مكتب السلامة الدوائية والصحة البيئية
السيد/ كاماتا مستواكي
التاريخ: 1442/04/29هـ الموافق 2020/12/14م